Chirurgiczne usuwanie masy przed terapią radionuklidami receptora peptydowego w dobrze zróżnicowanych guzach neuroendokrynnych przewodu pokarmowego

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda
• Mężczyzna lub kobieta, którzy w dniu podpisania świadomej zgody ukończyli 18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2
• Histologicznie potwierdzony, dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny przewodu pokarmowego lub trzustki w stopniu 1 lub 2 (Ki-67 = < 20%)
• Awidność receptora somatostatyny w przypadku znanych lub podejrzewanych zmian nowotworu neuroendokrynnego (NET) oceniana na podstawie wyjściowego badania PET/CT z kropkami miedzi 64 wykonanego w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed zabiegiem chirurgicznym w dniu 0 badania. Awidność receptora somatostatyny u większość podejrzanych zmian NET musi mieć >= prawidłowy wychwyt w wątrobie
• U pacjenta muszą występować przerzuty do wątroby lub przerzuty do wątroby. Jeśli występuje wymagana choroba przerzutowa do wątroby, u pacjenta może występować także jakakolwiek inna lokalizacja lub miejsca przerzutów
• Liczba białych krwinek (WBC) >= 2000/uL (wynik =< 90 dni przed zabiegiem chirurgicznym w dniu 0 udziału w tym badaniu)
• Płytki krwi >= 75 000/uL (wyniknięte =< 90 dni przed zabiegiem chirurgicznym w dniu 0 udziału w tym badaniu)
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL (wynik =< 90 dni przed zabiegiem chirurgicznym w dniu 0 udziału w tym badaniu)
• Klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta z szacowanym współczynnikiem klirensu kreatyniny [eCCR] >= 30 ml/min wymagany do włączenia do badania lub obliczony/mierzony zgodnie z alternatywnym, ustalonym standardem instytucjonalnym zastosowane u uczestników na miejscu) (wynik = < 90 dni przed chirurgicznym usunięciem masy w dniu 0 udziału w tym badaniu)
• Bilirubina całkowita =< 3,0-krotność górnej granicy normy (GGN) instytucji (wynik =< 90 dni przed zabiegiem chirurgicznym w dniu 0 udziału w tym badaniu)
• Albumina w surowicy >= 3,0 g/dl, chyba że czas protrombinowy mieści się w prawidłowym zakresie (wyznaczony =< 90 dni przed zabiegiem chirurgicznym w dniu 0 udziału w tym badaniu)
• Kobietom nie wolno karmić piersią i ponadto wyrażają zgodę na niekarmienie piersią podczas leczenia lutetem Lu 177; i przez co najmniej 2,5 miesiąca po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki kropki lutetu Lu 177
• Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) – musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej dawki kropki lutetu Lu 177 w cyklu 1, dniu 1; i musi zgodzić się na przestrzeganie instrukcji dotyczących stosowania dopuszczalnej antykoncepcji od chwili podpisania zgody i do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki lutetu Lu 177 Dotatate
• Mężczyzna zdolny do spłodzenia dzieci, aktywny seksualnie z WOCBP, musi zgodzić się na przestrzeganie instrukcji dotyczących stosowania dopuszczalnej antykoncepcji od chwili podpisania zgody i do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki lutetu Lu 177

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta występuje guz o średnicy > 3 cm uznawany za nieoperacyjny
• U pacjenta występuje choroba, którą uważa się za całkowicie resekcyjną
• Pacjent ma nowotwór neuroendokrynny 3. stopnia (guz dobrze zróżnicowany lub słabo zróżnicowany)
• Wcześniejsze poddanie się terapii radionuklidowej z receptorem peptydowym (PRRT)
• Pacjent ma nieleczone lub rosnące przerzuty do mózgu (wzrost w ciągu 90 dni przed zabiegiem chirurgicznym w dniu 0 udziału w tym badaniu)
• Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca z III lub IV klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowana objawowa arytmia serca
• Każdy inny istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny, obecnie niekontrolowany przez leczenie, co do którego w ocenie lekarza prowadzącego badanie można zasadnie oczekiwać, że przeszkodzi w ukończeniu badania przez pacjenta