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Debulking chirurgico prima della terapia con radionuclidi del recettore peptidico in tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici ben differenziati

15 dicembre 2025 aggiornato da: Kamran Idrees, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Debulking chirurgico prima della terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici ben differenziati

Questo studio di fase IV valuta l'efficacia della terapia standard di cura (SOC) con recettore radionuclidico peptidico (PRRT) dopo la rimozione chirurgica SOC della maggior quantità possibile di tumore (chirurgia di debulking) nel trattamento di pazienti con recettore della somatostatina di grado 1 o 2 (SSTR) tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici positivi (GEP-NET) che si sono diffusi dal punto di origine (sito primario) al fegato (metastasi epatiche). Il lutezio Lu 177 dotatate è un farmaco radioattivo che utilizza radiazioni mirate per uccidere le cellule tumorali. Il lutezio Lu 177 dotatate comprende una forma radioattiva (un isotopo) dell'elemento chiamato lutezio. Questo isotopo radioattivo (Lu-177) è attaccato a una molecola chiamata dotatato. Sulla superficie delle cellule tumorali GEP-NET, un recettore chiamato recettore della somatostatina si lega all' dotatato. Quando si verifica questo legame, il farmaco dotatato di lutezio Lu 177 entra nelle cellule tumorali positive al recettore della somatostatina e la radiazione emessa da Lu-177 aiuta a uccidere le cellule. La somministrazione di lutezio Lu 177 dotatate dopo la debulking chirurgica può trattare meglio i pazienti con GEP-NET di grado 1/2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare il tasso di risposta obiettiva di un trattamento combinato standard di cura nei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici iniziando con lutezio Lu 177 dotatato entro 90 giorni dal debulking chirurgico.

II. Valutare il profilo radiomico compresi i valori di assorbimento standardizzato del recettore della somatostatina (SSTR SUV) di tumori grandi e non grandi nei pazienti in studio)

III: Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia post-chirurgica con terapia peptidica con recettori radionuclidici (PRRT) nei pazienti in studio.

IV. Valutare il profilo genomico del tumore di tumori di grandi dimensioni resecati da pazienti e valutare le tracce di radioresistenza.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a debulking chirurgico il giorno 0 e ricevono lutezio Lu 177 dotatato (177Lu dotatato) per via endovenosa (IV) per un periodo compreso tra 30 e 40 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 56 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) per tutta la durata dello studio e sono sottoposti a tomografia/TC a emissione di positroni dotata di rame Cu 64 (PET/CT dotata) durante lo screening e durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti 30-37 giorni dopo l'ultima dose e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Numero di telefono: 800-811-8480
  • Email: cip@vumc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
        • Investigatore principale:
          • Kamran Idrees, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato
  • Maschio o femmina >= 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Tumore neuroendocrino gastrointestinale o pancreatico ben differenziato confermato istologicamente di grado 1 o grado 2 (Ki-67 = < 20%)
  • Avidità dei recettori della somatostatina di lesioni di tumore neuroendocrino (NET) note o sospette valutate mediante una scansione PET/CT con rame-64 dotata al basale eseguita entro 6 mesi (180 giorni) prima della rimozione chirurgica il giorno 0 dello studio. L'avidità dei recettori della somatostatina di la maggior parte delle lesioni sospette del NET deve essere >= normale captazione epatica
  • Il paziente deve avere metastasi epatiche o metastasi epatiche. A condizione che sia presente la malattia metastatica epatica necessaria, il paziente può anche avere qualsiasi altro sito o siti di malattia metastatica
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 2000/μL (risultato = < 90 giorni prima della debulking chirurgica il giorno 0 della partecipazione a questo studio)
  • Piastrine >= 75.000/μL (risultato =< 90 giorni prima della debulking chirurgica il giorno 0 di partecipazione a questo studio)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (risultato =< 90 giorni prima del debulking chirurgico il giorno 0 della partecipazione a questo studio)
  • Clearance della creatinina (CrCl) >= 30 mL/minuto (come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault con un tasso stimato di clearance della creatinina [eCCR] >= 30 mL/min richiesto per l'inclusione nell'idoneità; o calcolato/misurato in base a uno standard istituzionale stabilito alternativo in modo coerente applicato a tutti i partecipanti presso il centro) (risultato =< 90 giorni prima del debulking chirurgico il giorno 0 della partecipazione a questo studio)
  • Bilirubina totale = < 3,0 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN) (risultato = < 90 giorni prima della rimozione chirurgica il giorno 0 di partecipazione a questo studio)
  • Albumina sierica >= 3,0 g/dL a meno che il tempo di protrombina non rientri nell'intervallo normale (risultato = < 90 giorni prima del debulking chirurgico il giorno 0 della partecipazione a questo studio)
  • Le donne non devono allattare e accettano inoltre di non allattare durante il trattamento con lutezio Lu 177 dotatate; e per almeno 2,5 mesi dopo la dose finale di lutezio Lu 177 dotatato del paziente
  • Una donna in età fertile (WOCBP) - deve avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 28 giorni prima dell'inizio della prima dose di lutezio Lu 177 dotatato al ciclo 1, giorno 1; e deve accettare di seguire le istruzioni per l'uso di metodi contraccettivi accettabili dal momento della firma del consenso e fino a 7 mesi dopo la dose finale di lutezio Lu 177 dotatate
  • Un uomo in grado di generare figli che è sessualmente attivo con una WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per l'uso di una contraccezione accettabile, dal momento della firma del consenso e fino a 4 mesi dopo la sua dose finale di lutezio Lu 177 dotatate

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un tumore > 3 cm ritenuto inoperabile
  • Il paziente ha una malattia considerata completamente resecabile chirurgicamente
  • Il paziente ha una neoplasia neuroendocrina di grado 3 (tumore ben differenziato o scarsamente differenziato)
  • Precedente ricezione di terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT)
  • Il paziente possiede metastasi cerebrali non trattate o in crescita (crescita entro 90 giorni prima della rimozione chirurgica al giorno 0 della partecipazione a questo studio)
  • Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA) o aritmia cardiaca sintomatica non controllata
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che a giudizio del medico dello studio del paziente può ragionevolmente interferire con il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (debulking chirurgico, 177Lu dotatato)
I pazienti vengono sottoposti a debulking chirurgico il giorno 0 e ricevono 177Lu dotatato IV per 30-40 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 56 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC o MRI durante lo studio e sottoposti a PET/TC dotatata durante lo screening e durante lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a tomografia computerizzata
Procedura: Debulking tumorale
Sottoponiti a un intervento chirurgico di debulking
Droga: Lutezio Lu 177 Dotatate
Dato da IV
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Droga: Rame Cu 64 Dotato
Dato da IV
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla tomografia a emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzati del recettore della somatostatina (SSTR SUV)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
SSTR SUV (non limitato a ma includendo misure come SSTR SUV max, SSTR SUV medio) sarà stimato per i pazienti sottoposti a scansioni dotate di ricerca postoperatoria e confrontato con i valori della terapia con recettori radionuclidici peptidici (PRRT) che conferiscono l'idoneità a scansioni dotate di questi stessi pazienti. Queste analisi quantitative saranno eseguite da una revisione centrale. Le variazioni dei valori SSTR SUV verranno analizzate con statistiche riassuntive.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della PRRT alla data in cui il paziente progredisce radiograficamente o soccombe alla malattia, valutata fino a 2 anni
Verrà stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio della PRRT alla data in cui il paziente progredisce radiograficamente o soccombe alla malattia, valutata fino a 2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà stimato misurando il numero di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale in base ai criteri RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sulla ristadiazione della tomografia computerizzata o delle scansioni di risonanza magnetica =< 6 mesi dal completamento del PRRT, dal numero totale dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio e possedevano una malattia misurabile post-operatoria. Verrà inoltre registrato il numero di pazienti che presentavano una malattia misurabile che non soddisfaceva i criteri di ammissibilità RECIST 1.1.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della PRRT alla data in cui il paziente progredisce radiograficamente o soccombe alla malattia, valutata fino a 2 anni
Verrà stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio della PRRT alla data in cui il paziente progredisce radiograficamente o soccombe alla malattia, valutata fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La tossicità sarà stimata documentando gli eventi avversi di grado 3/4, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0, riscontrati dai pazienti dello studio.
Fino a 2 anni
Mutazioni genetiche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno registrate mutazioni nei geni associati alla radioresistenza (definiti da altri tumori maligni) e altre mutazioni in grandi tumori neuroendocrini resecati. Le mutazioni verranno descritte in modo descrittivo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamran Idrees, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICCGI2283
  • NCI-2023-05914 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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