Chirurgické odstranění objemu před radionuklidovou terapií peptidových receptorů u dobře diferencovaných gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
• Muž nebo žena >= 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Histologicky potvrzený dobře diferencovaný gastrointestinální nebo pankreatický neuroendokrinní nádor, který je stupně 1 nebo stupně 2 (Ki-67 =< 20 %)
• Avidita somatostatinových receptorů u známé nebo suspektní neuroendokrinní nádorové (NET) léze (lézí) hodnocená výchozím PET/CT skenem mědi-64 dotatát provedeným během 6 měsíců (180 dní) před chirurgickým odstraněním objemu v den studie 0. Avidita somatostatinového receptoru většina podezřelých lézí NET musí být >= normální vychytávání v játrech
• Pacient musí mít jaterní metastázy nebo jaterní metastázy. Pokud je přítomno požadované jaterní metastatické onemocnění, pacient může mít také jakékoli jiné místo nebo místa metastatického onemocnění
• Počet bílých krvinek (WBC) >= 2000/ul (výsledek = < 90 dní před chirurgickým odstraněním objemu v den 0 účasti v této studii)
• Krevní destičky >= 75 000/ul (výsledek = < 90 dní před chirurgickým odstraněním objemu v den 0 účasti v této studii)
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl (výsledek = < 90 dní před chirurgickým odstraněním objemu v den 0 účasti v této studii)
• Clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min (podle výpočtu podle Cockcroft-Gaultova vzorce s odhadovanou rychlostí clearance kreatininu [eCCR] >= 30 ml/min potřebnou pro zařazení do způsobilosti; nebo počítáno/měřeno důsledně alternativní zavedenou institucionální normou aplikováno napříč účastníky na místě) (výsledek = < 90 dní před chirurgickým odstraněním objemu v den 0 účasti v této studii)
• Celkový bilirubin =< 3,0násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) (výsledek =< 90 dní před chirurgickým odstraněním objemu v den 0 účasti v této studii)
• Sérový albumin >= 3,0 g/dl, pokud protrombinový čas není v normálním rozmezí (výsledek = < 90 dní před chirurgickým odstraněním objemu v den 0 účasti v této studii)
• Ženy nesmí kojit a dále souhlasit s tím, že nebudou kojit během léčby lutecium Lu 177 dotatate; a po dobu nejméně 2,5 měsíce po pacientově poslední dávce lutecia Lu 177 dotatate
• Žena ve fertilním věku (WOCBP) - musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 28 dnů před zahájením první dávky lutecia Lu 177 dotatate v cyklu 1, den 1; a musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro používání přijatelné antikoncepce od okamžiku podpisu souhlasu a do 7 měsíců po její poslední dávce lutecia Lu 177 dotatate
• Muž schopný zplodit děti, který je sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro používání přijatelné antikoncepce od okamžiku podpisu souhlasu a do 4 měsíců po jeho poslední dávce lutecia Lu 177 dotatate.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má jakýkoli nádor > 3 cm, který je považován za inoperabilní
• Pacient má onemocnění, které je považováno za zcela chirurgicky resekovatelné
• Pacient má neuroendokrinní novotvar 3. stupně (dobře nebo špatně diferencovaný nádor)
• Před přijetím radionuklidové terapie peptidových receptorů (PRRT)
• Pacient má neléčené nebo rostoucí mozkové metastázy (růst během 90 dnů před chirurgickým odstraněním objemu v den 0 účasti v této studii)
• Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání s funkční klasifikací III nebo IV New York Heart Association (NYHA) nebo nekontrolovaná symptomatická srdeční arytmie
• Jakýkoli jiný významný lékařský, psychiatrický nebo chirurgický stav, v současné době nekontrolovaný léčbou, u kterého lze podle úsudku ošetřujícího lékaře pacienta důvodně očekávat, že bude narušovat pacientovo dokončení studie