A jól differenciált gasztroenteropancreatikus neuroendokrin daganatok sebészeti eltávolítása a peptidreceptor radionuklid terápia előtt

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
• Férfi vagy nő >= 18 éves a beleegyezés aláírásának napján
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
• Szövettanilag igazolt, jól differenciált gasztrointesztinális vagy hasnyálmirigy neuroendokrin daganat, amely 1. vagy 2. fokozatú (Ki-67 =< 20%)
• Az ismert vagy feltételezett neuroendokrin tumor (NET) lézió(k) szomatosztatin receptor aviditása a vizsgálat 0. napján végzett sebészeti debulkáció előtt 6 hónapon belül (180 napon belül) elvégzett kiindulási réz-64 dotát PET/CT vizsgálattal értékelve. a feltételezett NET-elváltozás(ok) többségének >= normál májfelvételnek kell lennie
• A betegnek májmetasztázisokkal vagy májmetasztázisokkal kell rendelkeznie. Feltéve, hogy a szükséges májmetasztatikus betegség jelen van, a beteg bármely más helyén vagy helyein áttétes betegség is előfordulhat
• Fehérvérsejtszám (WBC) >= 2000/uL (eredmény =< 90 nappal a sebészeti eltávolítás előtt, a vizsgálatban való részvétel 0. napján)
• Vérlemezkék >= 75 000/uL (eredmény =< 90 nappal a sebészeti eltávolítás előtt, a vizsgálatban való részvétel 0. napján)
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl (eredmény =< 90 nappal a sebészi eltávolítás előtt, a vizsgálatban való részvétel 0. napján)
• Kreatinin-clearance (CrCl) >= 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva, a becsült kreatinin-clearance arány [eCCR] >= 30 ml/perc, amely szükséges a jogosultság felvételéhez; vagy egy alternatív intézményi szabvány szerint számítva/mérve következetesen a helyszínen a résztvevők körében alkalmazva) (eredmény =< 90 nappal a sebészeti eltávolítás előtt, a vizsgálatban való részvétel 0. napján)
• Összes bilirubin = < 3,0-szorosa a normál intézményi felső határának (ULN) (eredmény = < 90 nappal a műtéti eltávolítás előtt, a vizsgálatban való részvétel 0. napján)
• Szérum albumin >= 3,0 g/dl, kivéve, ha a protrombin idő a normál tartományon belül van (eredmény = < 90 nappal a sebészeti eltávolítás előtt, a vizsgálatban való részvétel 0. napján)
• A nők nem szoptathatnak, és beleegyeznek abba, hogy a lutécium Lu 177 dotatáttal végzett kezelés alatt nem szoptatnak; és legalább 2,5 hónapig a lutécium Lu 177 dotatát utolsó adagja után
• Fogamzóképes korú nő (WOCBP) - negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie 28 nappal a lutécium Lu 177 dotatát első adagjának megkezdése előtt az 1. ciklus 1. napján; és bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlás használatára vonatkozó utasítások betartásába a beleegyezés aláírásától kezdve, és az utolsó lutetium Lu 177 dotatate adagját követő 7 hónapig.
• A WOCBP-vel szexuálisan aktív gyermeket nemzni képes férfinak bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlás használatára vonatkozó utasítások betartásába, a beleegyezés aláírásától kezdve az utolsó lutécium Lu 177 dotatát adag beadása után 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek 3 cm-nél nagyobb daganata van, amely működésképtelen
• A betegnek olyan betegsége van, amely teljes mértékben sebészileg reszekálhatónak tekinthető
• A betegnek 3-as fokozatú neuroendokrin daganata van (jól differenciált vagy rosszul differenciált daganat)
• Peptid receptor radionuklid terápia (PRRT) előzetes átvétele
• A betegnek kezeletlen vagy növekvő agyi áttétjei vannak (növekedés a sebészeti eltávolítást megelőző 90 napon belül, a vizsgálatban való részvétel 0. napján)
• Instabil angina, pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális besorolásával vagy kontrollálatlan, tüneti szívritmuszavar
• Bármilyen más olyan jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy sebészeti állapot, amelyet jelenleg nem kontrollál a kezelés, és amely a páciens vizsgálati orvosának megítélése szerint ésszerűen várhatóan befolyásolja a beteg vizsgálatának befejezését