Redução cirúrgica antes da terapia com radionuclídeos do receptor peptídico em tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos bem diferenciados

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado e datado
• Homem ou mulher >= 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Tumor neuroendócrino gastrointestinal ou pancreático bem diferenciado, confirmado histologicamente, de grau 1 ou grau 2 (Ki-67 =< 20%)
• Avidez do receptor de somatostatina de lesão(ões) de tumor neuroendócrino (TNE) conhecida(s) ou suspeita(s) avaliada(s) por uma PET/CT com dotatato de cobre-64 basal realizada dentro de 6 meses (180 dias) antes da citorredução cirúrgica no dia 0 do estudo. a maioria das lesões suspeitas de TNE devem ser >= captação hepática normal
• O paciente deve ter metástase hepática ou metástases hepáticas. Desde que a doença metastática hepática necessária esteja presente, o paciente também pode ter qualquer outro local ou locais de doença metastática
• Contagem de leucócitos (leucócitos) >= 2.000/uL (resultado =< 90 dias antes da citorredução cirúrgica no dia 0 de participação neste estudo)
• Plaquetas >= 75.000/uL (resultado =< 90 dias antes da citorredução cirúrgica no dia 0 de participação neste estudo)
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL (resultado =< 90 dias antes da citorredução cirúrgica no dia 0 de participação neste estudo)
• Depuração de creatinina (CrCl) >= 30 mL/minuto (conforme calculado pela Fórmula Cockcroft-Gault com taxa de depuração de creatinina estimada [eCCR] >= 30 mL/min necessária para inclusão de elegibilidade; ou calculada/medida por um padrão institucional alternativo estabelecido consistentemente aplicado entre os participantes no local) (resultado =< 90 dias antes da citorredução cirúrgica no dia 0 de participação neste estudo)
• Bilirrubina total =< 3,0 vezes o limite superior institucional do normal (LSN) (resultado =< 90 dias antes da citorredução cirúrgica no dia 0 de participação neste estudo)
• Albumina sérica >= 3,0 g/dL, a menos que o tempo de protrombina esteja dentro da faixa normal (resultado =< 90 dias antes da citorredução cirúrgica no dia 0 de participação neste estudo)
• As mulheres não devem amamentar e concordar ainda em não amamentar durante o tratamento com lutécio Lu 177 dotatate; e por pelo menos 2,5 meses após a dose final de lutécio Lu 177 dotatate do paciente
• Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) - deve ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina 28 dias antes do início da primeira dose de dotatato de lutécio Lu 177 no ciclo 1, dia 1; e deve concordar em seguir as instruções para o uso de métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da assinatura do consentimento e até 7 meses após a dose final de lutécio Lu 177 dotatate
• Um homem capaz de gerar filhos sexualmente ativos com um WOCBP deve concordar em seguir as instruções para o uso de contraceptivos aceitáveis, desde o momento da assinatura do consentimento e até 4 meses após sua dose final de lutécio Lu 177 dotatate

Critério de exclusão:

• Paciente tem qualquer tumor > 3 cm considerado inoperável
• Paciente tem doença considerada completamente ressecável cirurgicamente
• Paciente tem neoplasia neuroendócrina grau 3 (tumor bem diferenciado ou pouco diferenciado)
• Recebimento prévio de terapia com radionuclídeos receptores peptídicos (PRRT)
• O paciente possui metástases cerebrais não tratadas ou em crescimento (crescimento dentro de 90 dias antes da redução cirúrgica no dia 0 de participação neste estudo)
• Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca sintomática não controlada
• Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que, no julgamento do médico do estudo do paciente, possa razoavelmente interferir na conclusão do estudo pelo paciente