高分化胃肠胰腺神经内分泌肿瘤肽受体放射性核素治疗前的手术减瘤
2026年6月19日 更新者：Kamran Idrees、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者在肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 之前进行手术减瘤
该 IV 期试验评估了在 SOC 手术切除尽可能多的肿瘤（减瘤手术）后给予标准护理 (SOC) 肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 在治疗 1 级或 2 级生长抑素受体 (SSTR) 患者中的效果阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NET)，已从最初起始部位（原发部位）扩散至肝脏（肝转移）。
Lutetium Lu 177 dotatate 是一种放射性药物，利用靶向辐射杀死肿瘤细胞。
镥 Lu 177 dotatate 包含一种称为镥的元素的放射性形式（同位素）。
这种放射性同位素 (Lu-177) 附着在一种称为 dotatate 的分子上。
在 GEP-NET 肿瘤细胞表面，一种称为生长抑素受体的受体与 dotatate 结合。
当这种结合发生时，镥 Lu 177 dotatate 药物就会进入生长抑素受体阳性肿瘤细胞，Lu-177 发出的辐射有助于杀死细胞。
减瘤手术后给予镥 Lu 177 dotatate 可能会更好地治疗 1/2 级 GEP-NET 患者
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 测量手术减瘤后 90 天内启动镥 Lu 177 dotatate 治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的组合护理标准的客观缓解率。
二. 评估放射组学特征，包括研究患者中大型和非大型肿瘤的生长抑素受体标准化摄取值 (SSTR SUV)
III：评估研究患者手术后肽受体放射性核素疗法（PRRT）的安全性和耐受性。
四． 评估来自患者的大型切除肿瘤的肿瘤基因组谱并评估放射抗性特征。
大纲：
患者在第 0 天接受减瘤手术，并在每个周期的第 1 天接受静脉注射 (IV) Lu 177 dotatate (177Lu dotate) 30 至 40 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 56 天重复一次，最多 4 个周期。 在整个试验过程中，患者接受计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，并在筛选和研究期间接受铜 Cu 64 dotatate 正电子发射断层扫描/CT (dotatate PET/CT)。
研究治疗完成后，患者在最后一次给药后 30-37 天进行随访，然后每 3 个月随访一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
接触：
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
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首席研究员：
- Kamran Idrees, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书
- 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 组织学证实的 1 级或 2 级分化良好的胃肠道或胰腺神经内分泌肿瘤 (Ki-67 =< 20%)
- 通过在研究第 0 天进行手术减灭前 6 个月（180 天）内进行的基线 64 点铜 PET/CT 扫描评估已知或疑似神经内分泌肿瘤 (NET) 病变的生长抑素受体亲和力。大多数疑似 NET 病变必须 >= 正常肝脏摄取
- 患者必须患有肝转移或肝转移。 如果存在所需的肝转移性疾病，患者还可能患有任何其他部位或多个部位的转移性疾病
- 白细胞计数 (WBC) >= 2000/uL（参与本研究第 0 天手术减灭前 90 天的结果）
- 血小板 >= 75,000/uL（参与本研究第 0 天手术减灭前 90 天的结果）
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（结果 =< 参与本研究第 0 天手术减灭前 90 天）
- 肌酐清除率 (CrCl) >= 30 mL/分钟（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，估计肌酐清除率 [eCCR] >= 30 mL/分钟，才能纳入资格；或一致地通过替代既定机构标准计算/测量适用于现场参与者）（结果 =< 参与本研究第 0 天进行减瘤手术前 90 天）
- 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN) 的 3.0 倍（结果 =< 参与本研究第 0 天手术减灭前 90 天）
- 血清白蛋白 >= 3.0 g/dL，除非凝血酶原时间在正常范围内（结果 =< 参与本研究第 0 天手术减灭前 90 天）
- 女性不得进行母乳喂养，并进一步同意在镥 Lu 177 dotatate 治疗期间不进行母乳喂养；患者接受最终剂量的镥 Lu 177 dotatate 后至少 2.5 个月
- 有生育能力的女性 (WOCBP) - 在第 1 周期第 1 天开始首次剂量镥 Lu 177 dotatate 之前 28 天内，血清或尿液妊娠试验结果必须呈阴性；并且必须同意从签署同意书之时起，直到她最后一剂镥 Lu 177 dotatate 后 7 个月内，遵循使用可接受的避孕措施的说明
- 能够生育与 WOCBP 发生性行为的孩子的男性必须同意遵循使用可接受的避孕措施的说明，从签署同意书之时起，直至其最后一剂镥 Lu 177 dotatate 后 4 个月
排除标准：
- 患者有任何大于 3 厘米的肿瘤被认为无法手术
- 患者患有被认为可以通过手术完全切除的疾病
- 患者患有3级神经内分泌肿瘤（高分化或低分化肿瘤）
- 既往接受过肽受体放射性核素治疗 (PRRT)
- 患者患有未经治疗或正在生长的脑转移瘤（参与本研究第 0 天进行手术减瘤前 90 天内生长）
- 不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III 或 IV 的充血性心力衰竭，或不受控制的症状性心律失常
- 目前无法通过治疗控制的任何其他重大医疗、精神或外科疾病，根据患者的研究医生的判断，可能合理地预期会干扰患者完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（手术减瘤，177Lu dotatate）
患者在第 0 天接受减瘤手术，并在每个周期的第 1 天接受 177Lu dotatate IV，持续 30 至 40 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 56 天重复一次，最多 4 个周期。
患者在整个试验过程中接受 CT 扫描或 MRI，并在筛选和研究期间接受 dotate PET/CT。
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进行计算机断层扫描
接受减瘤手术
由 IV 给出
进行磁共振成像
由 IV 给出
进行正电子发射断层扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长抑素受体标准化摄取值（SSTR SUV）
大体时间：最长 2 年
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将为接受术后研究 dotatate 扫描的患者估计 SSTR SUV（不限于但包括 SSTR SUV 最大值、SSTR SUV 平均值等测量值），并与肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 资格授予 dotatate 扫描的值进行比较这些相同的患者。
这些定量分析将由中央审查进行。
SSTR SUV 值的变化将通过汇总统计进行分析。
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最长 2 年
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无进展生存期
大体时间：从 PRRT 开始到患者影像学进展或死于疾病之日，评估时间长达 2 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从 PRRT 开始到患者影像学进展或死于疾病之日，评估时间长达 2 年
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总体响应率
大体时间：最长 2 年
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将通过测量根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 重新分期计算机断层扫描或磁共振成像扫描标准实现完全缓解或部分缓解的患者人数来估计 = 自 PRRT 完成后 6 个月内的患者总数接受研究治疗并在减瘤手术后患有可测量疾病的患者。
患有可测量疾病但不符合 RECIST 1.1 手术后减瘤资格标准的患者数量也将被记录。
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最长 2 年
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总体生存率
大体时间：从 PRRT 开始到患者影像学进展或死于疾病之日，评估时间长达 2 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从 PRRT 开始到患者影像学进展或死于疾病之日，评估时间长达 2 年
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不良事件发生率
大体时间：最长 2 年
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版，通过记录研究患者经历的 3/4 级不良事件来估计毒性。
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最长 2 年
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基因突变
大体时间：最长 2 年
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将记录与放射抗性（由其他恶性肿瘤定义）相关的基因突变以及大型切除神经内分泌肿瘤中的其他突变。
将描述性地描述突变。
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kamran Idrees, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2027年5月28日
研究完成 (估计的)
2028年5月28日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VICCGI2283
- NCI-2023-05914 (注册表标识符：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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