Kirurgisk debulking før peptidreseptor radionuklidterapi i godt differensierte gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke
• Mann eller kvinne >= 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Histologisk bekreftet godt differensiert gastrointestinal eller pankreas nevroendokrin svulst som er grad 1 eller grad 2 (Ki-67 =< 20 %)
• Somatostatinreseptoraviditet av kjent eller mistenkt nevroendokrin tumor (NET) lesjon(er) vurdert ved en baseline kobber-64 dotatate PET/CT-skanning utført innen 6 måneder (180 dager) før kirurgisk debulking på studiedag 0. Somatostatinreseptoraviditeten på flertallet av mistenkte NET-lesjoner må være >= normalt leveropptak
• Pasienten må ha levermetastaser eller levermetastaser. Forutsatt at nødvendig levermetastatisk sykdom er tilstede, kan pasienten også ha andre steder med metastatisk sykdom
• Antall hvite blodlegemer (WBC) >= 2000/uL (resultatet =< 90 dager før kirurgisk debulking på dag 0 av deltakelse i denne studien)
• Blodplater >= 75 000/uL (resultatet =< 90 dager før kirurgisk debulking på dag 0 for deltakelse i denne studien)
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL (resultatet =< 90 dager før kirurgisk debulking på dag 0 av deltakelse i denne studien)
• Kreatininclearance (CrCl) >= 30 mL/minutt (som beregnet av Cockcroft-Gault Formula med estimert kreatininclearance rate [eCCR] >= 30 mL/min som kreves for kvalifiseringsinkludering; eller beregnet/målt av en alternativ etablert institusjonell standard konsekvent brukt på tvers av deltakere på stedet) (resultatet =< 90 dager før kirurgisk debulking på dag 0 for deltakelse i denne studien)
• Total bilirubin =< 3,0 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN) (resultatet =< 90 dager før kirurgisk debulking på dag 0 av deltakelse i denne studien)
• Serumalbumin >= 3,0 g/dL med mindre protrombintiden er innenfor normalområdet (resultatet =< 90 dager før kirurgisk debulking på dag 0 av deltakelse i denne studien)
• Kvinner må ikke amme og samtykker videre i å ikke amme under behandling med lutetium Lu 177 dotatate; og i minst 2,5 måneder etter pasientens siste dose av lutetium Lu 177 dotatate
• En kvinne i fertil alder (WOCBP) - må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 28 dager før oppstart av første dose lutetium Lu 177 dotatate på syklus 1, dag 1; og må godta å følge instruksjonene for bruk av akseptabel prevensjon fra tidspunktet for å signere samtykke, og til 7 måneder etter hennes siste dose av lutetium Lu 177 dotatate
• En mann som er i stand til å bli far til barn som er seksuelt aktive med en WOCBP, må samtykke i å følge instruksjonene for bruk av akseptabel prevensjon, fra tidspunktet han signerer samtykke, og til 4 måneder etter sin siste dose av lutetium Lu 177 dotatate

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en svulst > 3 cm som anses å være inoperabel
• Pasienten har en sykdom som anses å være fullstendig kirurgisk resektabel
• Pasienten har grad 3 nevroendokrin neoplasma (godt differensiert eller dårlig differensiert tumor)
• Tidligere mottak av peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT)
• Pasienten har ubehandlede eller voksende hjernemetastaser (vekst innen 90 dager før kirurgisk debulking på dag 0 av deltakelse i denne studien)
• Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering III eller IV, eller ukontrollert symptomatisk hjertearytmi
• Enhver annen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som for øyeblikket ikke er kontrollert av behandling, som etter pasientens studieleges vurdering med rimelighet kan forventes å forstyrre pasientens fullføring av studien