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Chirurgisches Debulking vor der Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie bei gut differenzierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren

25. März 2024 aktualisiert von: Kamran Idrees, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Chirurgisches Debulking vor der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) bei Patienten mit gut differenzierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren

In dieser Phase-IV-Studie wird untersucht, wie gut eine Standardtherapie (SOC) mit Peptidrezeptor-Radionukliden (PRRT) nach SOC-chirurgischer Entfernung von möglichst viel Tumor (Debulking-Operation) bei der Behandlung von Patienten mit Somatostatinrezeptor (SSTR) Grad 1 oder 2 funktioniert. positive, gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs), die sich von ihrem Ursprungsort (Primärlokalisation) auf die Leber ausgebreitet haben (Lebermetastasierung). Lutetium Lu 177 dotatate ist ein radioaktives Medikament, das durch gezielte Strahlung Tumorzellen abtötet. Lutetium Lu 177 dotatate enthält eine radioaktive Form (ein Isotop) des Elements Lutetium. Dieses radioaktive Isotop (Lu-177) ist an ein Molekül namens Dotatat gebunden. Auf der Oberfläche von GEP-NET-Tumorzellen bindet ein Rezeptor namens Somatostatinrezeptor an Dotatat. Wenn diese Bindung erfolgt, dringt das Lutetium-Lu-177-Dotatat-Medikament dann in Somatostatinrezeptor-positive Tumorzellen ein, und die von Lu-177 emittierte Strahlung trägt zur Abtötung der Zellen bei. Durch die Gabe von Lutetium Lu 177-Dotatat nach chirurgischem Debulking können Patienten mit GEP-NETs Grad 1/2 besser behandelt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Messung der objektiven Ansprechrate einer kombinierten Standardbehandlung bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren durch Einleitung von Lutetium Lu 177-Dotatat innerhalb von 90 Tagen nach dem chirurgischen Debulking.

II. Zur Beurteilung des radiomischen Profils einschließlich standardisierter Somatostatin-Rezeptor-Aufnahmewerte (SSTR SUV) von großen und nicht großen Tumoren bei Studienpatienten.

III: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der postoperativen Debulking-Therapie mit Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei Patienten in der Studie.

IV. Zur Beurteilung des Tumorgenomprofils großer, resezierter Tumoren von Patienten und zur Beurteilung von Anzeichen einer Strahlenresistenz.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden am Tag 0 einer chirurgischen Volumenreduzierung unterzogen und erhalten am Tag 1 jedes Zyklus intravenös (IV) über 30 bis 40 Minuten Lutetium Lu 177 dotatate (177Lu dotatate). Die Behandlung wird alle 56 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und während des Screenings und während der Studie einer Kupfer-Cu-64-dotierten Positronenemissionstomographie/CT (dotatiertes PET/CT) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30–37 Tage nach der letzten Dosis und dann 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-Mail: cip@vumc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org
        • Hauptermittler:
          • Kamran Idrees, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich >= 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Histologisch bestätigter, gut differenzierter gastrointestinaler oder pankreatischer neuroendokriner Tumor vom Grad 1 oder 2 (Ki-67 =< 20 %)
  • Somatostatinrezeptor-Avidität bekannter oder vermuteter neuroendokriner Tumor(NET)-Läsion(en), beurteilt durch einen Basis-PET/CT-Scan mit Kupfer-64-Dotatat, der innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem chirurgischen Debulking am Studientag 0 durchgeführt wurde. Die Somatostatinrezeptor-Avidität von Die Mehrzahl der vermuteten NET-Läsion(en) muss >= normale Leberaufnahme aufweisen
  • Der Patient muss Lebermetastasen oder Lebermetastasen haben. Sofern eine erforderliche hepatische Metastasenerkrankung vorliegt, kann der Patient auch eine oder mehrere andere Stellen mit Metastasen aufweisen
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 2000/ul (Ergebnis =< 90 Tage vor dem chirurgischen Debulking am Tag 0 der Teilnahme an dieser Studie)
  • Blutplättchen >= 75.000/ul (Ergebnis =< 90 Tage vor dem chirurgischen Debulking am Tag 0 der Teilnahme an dieser Studie)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Ergebnis =< 90 Tage vor dem chirurgischen Debulking am Tag 0 der Teilnahme an dieser Studie)
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/Minute (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance-Rate [eCCR] >= 30 ml/min, die für die Zulassung erforderlich ist; oder konsistent nach einem alternativen etablierten institutionellen Standard berechnet/gemessen angewendet auf alle Teilnehmer vor Ort) (Ergebnis =< 90 Tage vor dem chirurgischen Debulking am Tag 0 der Teilnahme an dieser Studie)
  • Gesamtbilirubin =< 3,0-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Ergebnis =< 90 Tage vor dem chirurgischen Debulking am Tag 0 der Teilnahme an dieser Studie)
  • Serumalbumin >= 3,0 g/dl, es sei denn, die Prothrombinzeit liegt im normalen Bereich (Ergebnis =< 90 Tage vor dem chirurgischen Debulking am Tag 0 der Teilnahme an dieser Studie)
  • Frauen dürfen nicht stillen und stimmen außerdem zu, während der Behandlung mit Lutetium Lu 177 dotatate nicht zu stillen; und für mindestens 2,5 Monate nach der letzten Dosis Lutetium Lu 177 dotatate durch den Patienten
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) – muss innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Dosis Lutetium Lu 177 dotatat am ersten Zyklus, Tag 1, ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben; und muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung und bis 7 Monate nach ihrer letzten Dosis Lutetium Lu 177 dotatat die Anweisungen zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmittel zu befolgen
  • Ein Mann, der in der Lage ist, Kinder zu zeugen, der mit einem WOCBP sexuell aktiv ist, muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung und bis zu 4 Monate nach seiner letzten Dosis Lutetium Lu 177 Dotatat die Anweisungen zur Anwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Tumor > 3 cm, der als inoperabel gilt
  • Der Patient hat eine Krankheit, die als vollständig chirurgisch resektierbar gilt
  • Der Patient hat ein neuroendokrines Neoplasma Grad 3 (gut differenzierter oder schlecht differenzierter Tumor).
  • Vorheriger Erhalt einer Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT)
  • Der Patient verfügt über unbehandelte oder wachsende Hirnmetastasen (Wachstum innerhalb von 90 Tagen vor der chirurgischen Entfernung am Tag 0 der Teilnahme an dieser Studie).
  • Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder unkontrollierte symptomatische Herzrhythmusstörungen
  • Jeder andere erhebliche medizinische, psychiatrische oder chirurgische Zustand, der derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert wird und von dem nach Einschätzung des Studienarztes des Patienten vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (chirurgisches Debulking, 177Lu Dotatate)
Die Patienten werden am Tag 0 einer chirurgischen Volumenreduzierung unterzogen und erhalten am Tag 1 jedes Zyklus über 30 bis 40 Minuten 177Lu-Dotatat IV. Die Behandlung wird alle 56 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan oder einer MRT unterzogen und während des Screenings und während der Studie einer dotatierten PET/CT unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Computertomographie
Verfahren: Tumor-Debulking
Unterziehen Sie sich einer chirurgischen Volumenreduzierung
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 Dotatate
Gegeben von IV
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Kupfer Cu 64 Dotatate
Gegeben von IV
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer Positronenemissionstomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatostatinrezeptor-standardisierte Aufnahmewerte (SSTR SUV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der SSTR-SUV (nicht beschränkt auf, aber einschließlich Messungen wie SSTR-SUV max, SSTR-SUV-Mittelwert) wird für die Patienten geschätzt, die sich postoperativen Forschungs-Dotatat-Scans unterziehen, und mit Werten aus Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) verglichen, die die Eignung für Dotatat-Scans verleihen dieselben Patienten. Diese quantitativen Analysen werden durch eine zentrale Überprüfung durchgeführt. Änderungen der SSTR-SUV-Werte werden mit zusammenfassenden Statistiken analysiert.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der PRRT bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient radiologisch gesehen Fortschritte macht oder der Krankheit erliegt, werden bis zu zwei Jahre geschätzt
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der PRRT bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient radiologisch gesehen Fortschritte macht oder der Krankheit erliegt, werden bis zu zwei Jahre geschätzt
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird geschätzt, indem die Anzahl der Patienten gemessen wird, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) bei Restaging-Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie-Scans erreichen =< 6 Monate nach Abschluss der PRRT, von der Gesamtzahl der Patienten, die die Studienbehandlung erhielten und eine messbare postoperative Debulking-Erkrankung aufwiesen. Die Anzahl der Patienten, die eine messbare Krankheit aufwiesen, die die RECIST 1.1-Zulassungskriterien für das postoperative Debulking nicht erfüllte, wird ebenfalls erfasst.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der PRRT bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient radiologisch gesehen Fortschritte macht oder der Krankheit erliegt, werden bis zu zwei Jahre geschätzt
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der PRRT bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient radiologisch gesehen Fortschritte macht oder der Krankheit erliegt, werden bis zu zwei Jahre geschätzt
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Toxizität wird durch Dokumentation der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3/4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 geschätzt, die bei Studienpatienten aufgetreten sind.
Bis zu 2 Jahre
Genmutationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Mutationen in Genen, die mit Strahlenresistenz assoziiert sind (abgegrenzt von anderen bösartigen Erkrankungen) und andere Mutationen in großen resezierten neuroendokrinen Tumoren werden aufgezeichnet. Mutationen werden anschaulich beschrieben.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamran Idrees, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICCGI2283
  • NCI-2023-05914 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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