Chirurgische debulking voorafgaand aan therapie met peptidereceptorradionucliden bij goed gedifferentieerde gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Man of vrouw >= 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2
• Histologisch bevestigde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor van het maagdarmkanaal of de pancreas van graad 1 of graad 2 (Ki-67 =< 20%)
• Aviditeit van de somatostatinereceptor van bekende of vermoedelijke neuro-endocriene tumor (NET) laesie(s), beoordeeld door een baseline koper-64 dotataat PET/CT-scan uitgevoerd binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan chirurgische debulking op onderzoeksdag 0. De aviditeit van de somatostatinereceptor van het merendeel van de vermoedelijke NET-laesie(s) moet >= normale leveropname zijn
• De patiënt moet levermetastasen of levermetastasen hebben. Op voorwaarde dat de vereiste metastatische ziekte in de lever aanwezig is, kan de patiënt ook andere lokalisatie(s) van metastatische ziekte hebben
• Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 2000/uL (resulteerd =< 90 dagen vóór chirurgische debulking op dag 0 van deelname aan dit onderzoek)
• Bloedplaatjes >= 75.000/uL (resulteerd =< 90 dagen vóór chirurgische debulking op dag 0 van deelname aan dit onderzoek)
• Hemoglobine >= 8,0 g/dl (resulteerd =< 90 dagen vóór chirurgische debulking op dag 0 van deelname aan dit onderzoek)
• Creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/minuut (zoals berekend met de Cockcroft-Gault-formule met geschatte creatinineklaring [eCCR] >= 30 ml/min vereist om in aanmerking te komen; of consequent berekend/gemeten volgens een alternatieve gevestigde institutionele standaard toegepast op alle deelnemers op de locatie) (resulteerd =< 90 dagen vóór chirurgische debulking op dag 0 van deelname aan dit onderzoek)
• Totaal bilirubine =< 3,0 maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN) (resulteerd =< 90 dagen vóór chirurgische debulking op dag 0 van deelname aan dit onderzoek)
• Serumalbumine >= 3,0 g/dl tenzij de protrombinetijd binnen het normale bereik ligt (resulteerd =< 90 dagen vóór chirurgische debulking op dag 0 van deelname aan dit onderzoek)
• Vrouwen mogen geen borstvoeding geven en gaan er verder mee akkoord geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met lutetium Lu 177 dotataat; en gedurende ten minste 2,5 maanden na de laatste dosis lutetium Lu 177 dotataat van de patiënt
• Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) - moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de eerste dosis lutetium Lu 177 dotataat op cyclus 1, dag 1; en moet ermee instemmen de instructies te volgen voor het gebruik van aanvaardbare anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van de toestemming tot 7 maanden na haar laatste dosis lutetium Lu 177 dotataat
• Een man die seksueel actief is en een WOCBP heeft, moet akkoord gaan met het volgen van instructies voor het gebruik van acceptabele anticonceptie, vanaf het moment van ondertekening van de toestemming tot 4 maanden na zijn laatste dosis lutetium Lu 177 dotataat

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een tumor > 3 cm die als inoperabel wordt beschouwd
• De patiënt heeft een ziekte die als volledig operatief reseceerbaar wordt beschouwd
• Patiënt heeft neuro-endocrien neoplasma graad 3 (goed gedifferentieerde of slecht gedifferentieerde tumor)
• Voorafgaande ontvangst van peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT)
• Patiënt heeft onbehandelde of groeiende hersenmetastasen (groei binnen 90 dagen voorafgaand aan chirurgische debulking op dag 0 van deelname aan dit onderzoek)
• Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen met functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA), of ongecontroleerde symptomatische hartritmestoornissen
• Elke andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling, en waarvan naar het oordeel van de onderzoeksarts van de patiënt redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek door de patiënt zal belemmeren