Ruptura quirúrgica antes de la terapia con radionúclidos receptores de péptidos en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos bien diferenciados

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
• Hombre o mujer >= 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
• Tumor neuroendocrino gastrointestinal o pancreático bien diferenciado confirmado histológicamente de grado 1 o grado 2 (Ki-67 = <20%)
• Avidez del receptor de somatostatina de lesiones de tumores neuroendocrinos (NET) conocidas o sospechadas, evaluadas mediante una exploración PET/TC con dotatato de cobre 64 inicial realizada dentro de los 6 meses (180 días) antes de la citorreducción quirúrgica el día 0 del estudio. La avidez del receptor de somatostatina de la mayoría de las lesiones NET sospechosas deben ser >= captación hepática normal
• El paciente debe tener metástasis hepática o metástasis hepáticas. Siempre que esté presente la enfermedad metastásica hepática requerida, el paciente también puede tener cualquier otro sitio o sitios de enfermedad metastásica.
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 2000/uL (resultado =< 90 días antes de la citorreducción quirúrgica el día 0 de participación en este estudio)
• Plaquetas >= 75 000/uL (resultado = < 90 días antes de la citorreducción quirúrgica el día 0 de participación en este estudio)
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL (resultado =< 90 días antes de la citorreducción quirúrgica el día 0 de participación en este estudio)
• Aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 30 ml/min (según lo calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault con una tasa de aclaramiento de creatinina estimada [eCCR] >= 30 ml/min requerido para la inclusión de elegibilidad; o calculado/medido consistentemente mediante un estándar institucional alternativo establecido aplicado a todos los participantes en el sitio) (resultado = < 90 días antes de la citorreducción quirúrgica en el día 0 de participación en este estudio)
• Bilirrubina total = < 3,0 veces el límite superior normal institucional (LSN) (resultado = < 90 días antes de la citorreducción quirúrgica el día 0 de participación en este estudio)
• Albúmina sérica >= 3,0 g/dL a menos que el tiempo de protrombina esté dentro del rango normal (resultado = < 90 días antes de la citorreducción quirúrgica el día 0 de participación en este estudio)
• Las mujeres no deben estar amamantando y además deben aceptar no amamantar durante el tratamiento con lutecio Lu 177 dotatate; y durante al menos 2,5 meses después de la dosis final de lutecio Lu 177 dotatate del paciente
• Una mujer en edad fértil (WOCBP): debe tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 28 días anteriores al inicio de la primera dosis de lutecio Lu 177 dotatato en el ciclo 1, día 1; y debe aceptar seguir las instrucciones para usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el consentimiento y hasta 7 meses después de su dosis final de lutecio Lu 177 dotatate.
• Un hombre capaz de engendrar hijos que sea sexualmente activo con un WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones para usar un método anticonceptivo aceptable, desde el momento de firmar el consentimiento y hasta 4 meses después de su dosis final de lutecio Lu 177 dotatate.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene cualquier tumor > 3 cm que se considere inoperable
• El paciente tiene una enfermedad que se considera completamente resecable quirúrgicamente.
• El paciente tiene una neoplasia neuroendocrina de grado 3 (tumor bien diferenciado o poco diferenciado)
• Recepción previa de terapia con radionúclidos receptores de péptidos (PRRT)
• El paciente posee metástasis cerebrales no tratadas o en crecimiento (crecimiento dentro de los 90 días anteriores a la citorreducción quirúrgica el día 0 de participación en este estudio)
• Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca sintomática no controlada
• Cualquier otra afección médica, psiquiátrica o quirúrgica importante, actualmente no controlada por el tratamiento, que, a juicio del médico del estudio del paciente, pueda razonablemente esperarse que interfiera con la finalización del estudio por parte del paciente.