Kirurgisk debulking før peptidreceptor radionuklidterapi i veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
• Mand eller kvinde >= 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• Histologisk bekræftet veldifferentieret gastrointestinal eller pancreas neuroendokrin tumor, der er grad 1 eller grad 2 (Ki-67 =< 20 %)
• Somatostatinreceptoraviditet af kendte eller formodede neuroendokrine tumorer (NET) læsioner vurderet ved en baseline kobber-64 dotatate PET/CT-scanning udført inden for 6 måneder (180 dage) før kirurgisk debulking på undersøgelsesdag 0. Somatostatinreceptoraviditeten af størstedelen af ​​formodede NET-læsioner skal være >= normal leveroptagelse
• Patienten skal have levermetastaser eller levermetastaser. Forudsat påkrævet levermetastatisk sygdom er til stede, kan patienten også have et hvilket som helst andet sted eller steder med metastatisk sygdom
• Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 2000/uL (resultatet =< 90 dage før kirurgisk debulking på dag 0 for deltagelse i denne undersøgelse)
• Blodplader >= 75.000/uL (resultatet =< 90 dage før kirurgisk debulking på dag 0 for deltagelse i denne undersøgelse)
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (resultatet =< 90 dage før kirurgisk debulking på dag 0 for deltagelse i denne undersøgelse)
• Kreatininclearance (CrCl) >= 30 mL/minut (som beregnet af Cockcroft-Gault Formula med estimeret kreatininclearance rate [eCCR] >= 30 mL/min påkrævet for berettigelsesinkludering; eller beregnet/målt af en alternativ etableret institutionel standard konsekvent anvendt på tværs af deltagere på stedet) (resultatet =< 90 dage før kirurgisk debulking på dag 0 for deltagelse i denne undersøgelse)
• Total bilirubin =< 3,0 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN) (resultatet =< 90 dage før kirurgisk debulking på dag 0 for deltagelse i denne undersøgelse)
• Serumalbumin >= 3,0 g/dL, medmindre protrombintiden er inden for normalområdet (resultatet =< 90 dage før kirurgisk debulking på dag 0 for deltagelse i denne undersøgelse)
• Kvinder må ikke amme og er desuden enige om ikke at amme under behandling med lutetium Lu 177 dotatate; og i mindst 2,5 måneder efter patientens sidste dosis af lutetium Lu 177 dotatate
• En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) - skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 28 dage før påbegyndelse af første dosis lutetium Lu 177 dotatate på cyklus 1, dag 1; og skal acceptere at følge instruktionerne for brug af acceptabel prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykket og indtil 7 måneder efter hendes sidste dosis lutetium Lu 177 dotatate
• En mand, der er i stand til at blive far til børn, som er seksuelt aktive med en WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for brug af acceptabel prævention, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykke og indtil 4 måneder efter sin sidste dosis af lutetium Lu 177 dotatate

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en tumor > 3 cm, der anses for at være inoperabel
• Patienten har en sygdom, som anses for at være fuldstændig kirurgisk resecerbar
• Patienten har grad 3 neuroendokrin neoplasma (veldifferentieret eller dårligt differentieret tumor)
• Forudgående modtagelse af peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT)
• Patienten har ubehandlede eller voksende hjernemetastaser (vækst inden for 90 dage før kirurgisk debulking på dag 0 for deltagelse i denne undersøgelse)
• Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III eller IV eller ukontrolleret symptomatisk hjertearytmi
• Enhver anden væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket ikke er kontrolleret af behandling, og som efter patientens undersøgelseslæges vurdering med rimelighed kan forventes at forstyrre patientens gennemførelse af undersøgelsen