小児不安障害に対する段階的ケアと層別的ケア (PMAX)
2024年11月26日 更新者：Region Skane
小児不安障害に対する段階的ケアと層別的ケアのパイロットランダム化比較試験
この試験の目的は、不安障害を持つ小児および青少年に対する 2 つのケア経路 (インターネットによる認知行動療法 [CBT] および/または対面 CBT を含む) の実現可能性、受容性、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 不安障害は、小児および青少年の障害の主な原因です。 対面およびインターネット（ICBT）の両方で実施される認知行動療法（CBT）は効果的ですが、アクセスと利益を増やすためのケア経路を最適に組織する方法は不明です。
方法：完全検出力のランダム化対照試験を実施することを目的として、本研究はランダム化対照、単盲検、パイロット研究であり、不安障害を持つ若者とその介護者50名が段階的ケアまたは層別ケアに無作為（1：1）に割り当てられます。お手入れ。 段階的ケアと階層化ケアは、証拠に基づく介入を含む 2 つの競合するサービス提供モデルですが、介入のタイミングと段階化に関して異なります。
段階的ケア部門では、すべての参加者は、12 週間にわたって提供される ICBT の 12 モジュールから開始します。 回答が不十分だった参加者には、12 週間の個別の対面 CBT が提供されます。 層別ケア部門では、研究者らは参加者の約半数にICBTを、残りの半数に対面CBTを提供することを目指しており、この選択は、治療不反応の既知の予測因子を統合したリスクスコアアルゴリズムに基づいている。
段階的ケアの構造を反映して、層別ケアのすべての不反応者（ICBTと対面CBTを開始した人の両方）には、追加の12週間の対面CBTコースが提供されます。 ICBT と対面 CBT 介入は、治療期間は同じですが、対面 CBT での個別化とセラピストの関与が高まる可能性を利用して、治療の提供が異なります。
パイロット研究の目的は、研究手順の実現可能性、受容性、安全性、リスクスコアアルゴリズムの精度、およびアウトカム測定の統計的特性を調査することです。 実現可能性、受け入れ可能性、および安全性の目標は、オープン サイエンス フレームワーク (OSF、この記録の下部にある参考文献セクションのリンクを参照) で公開されている完全な研究プロトコルで詳細に運用されています。
データは、ベースライン、割り当て後（1 週目）、治療コース A の間は毎週（2 ～ 13 週）、治療コース A 後（POST-1、データ収集の時間枠は 14 ～ 17 週目）、治療コース A の間は毎週収集されます。治療コース B (該当する場合は 18 ～ 29 週目)、および治療コース B 後 (POST-2; データ収集の時間枠は 30 ～ 33 週目)。 POST-2 は研究の主要評価項目です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skane
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Lund、Skane、スウェーデン、22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳以上18歳未満。
- 精神障害の主要な診断および統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂 (DSM-5-TR) 社交不安障害、全般性不安障害、パニック障害、分離不安障害、特異的恐怖症、または広場恐怖症の不安障害。
- すべての不安症状の重症度に関連した臨床全体印象スケール - 重症度 (CGI-S) スコア > 3。
- スウェーデン語で読み書き、コミュニケーションができる児童とその保護者。
- 治療中の子供のサポートができる介護者。
- インターネットへのアクセス。
- クリニックでの治療セッションに参加できること。
除外基準:
- 主な DSM-5-TR 不安障害は、血液注射による傷害の領域に関する特異的な恐怖症です（ICBT プログラムには、露出訓練中の失神を避けるための緊張を与える技術に関する関連情報が含まれていないため）。
- 知的障害がある、またはその疑いがある。
- 不安障害よりも早急に管理が必要な別の精神障害（統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、双極性障害、神経性食欲不振、物質使用障害など）。
- 不安障害よりも緊急に管理が必要な社会的/家族的/教育的困難。
- 不安障害に対する継続的な心理療法。
- -評価前8週間以内に不安に対する向精神薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、抗精神病薬など）の投与を開始または調整している。
- 自殺傾向など、緊急の対応が必要な、自分自身または他人に対する差し迫ったリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：段階的なケア
参加者は最大 2 コースの治療を受けることになります。
段階的ケアの参加者全員は、最初のコース (A) でインターネットによる認知行動療法 (ICBT) を受けます。
治療反応が不十分な参加者には、2 番目のコース (B) で対面の認知行動療法 (CBT) が提供されます。
参加者がコース B での治療を提案された場合でも、参加者はこの提案を自由に拒否することができ、代わりに残りのアウトカム評価のみに招待されます。
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認知行動療法 (CBT) は、セラピストのサポートを受けながら、インターネット プラットフォームを通じて提供されます。
認知行動療法 (CBT) は、セラピストがクリニックで対面で実施します。
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他の：階層化されたケア
参加者は最大 2 コースの治療を受けることになります。
層別ケアの治療コース A では、研究者は参加者の約半数に ICBT を提供し、残りの半数には対面 CBT を提供することを目指しています（無反応のリスクに基づいて）。
コース A での治療に十分な反応が得られなかった層別ケアの参加者全員には、コース B で個別の対面 CBT が提供されます。
参加者がコース B での治療を提案された場合でも、参加者はこの提案を自由に拒否することができ、代わりに残りのアウトカム評価のみに招待されます。
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認知行動療法 (CBT) は、セラピストのサポートを受けながら、インターネット プラットフォームを通じて提供されます。
認知行動療法 (CBT) は、セラピストがクリニックで対面で実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価尺度 (PARS)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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不安の重症度を評価するために使用されます。
臨床医の評価。
研究の主要な臨床結果。
このスケールでは 0 ～ 35 のスコアが得られ、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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児童および青少年のためのミニ国際精神神経医学面接 (MINI-KID)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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ベースラインでは不安障害と精神疾患の併存疾患、追跡調査では不安障害と大うつ病を評価するために使用されます。
臨床医の評価。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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臨床全体的な印象スケール - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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全体的な不安の重症度を評価するために使用されます。
臨床医の評価。
評価は、1 (「正常、まったく病気ではない」) から 7 (「最も重症の患者の中で」) までの 7 段階のスケールで報告されます。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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臨床全体的な印象スケール - 改善 (CGI-I)
時間枠：POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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入院時と比較して改善レベルを評価するために使用されます。
臨床医の評価。
この単一項目スケールの範囲は 1 (「非常に改善された」) から 7 (「非常に悪化」) までです。
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POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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子どもの総合評価尺度 (CGAS)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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全体的な減損を評価するために使用されます。
臨床医の評価。
CGAS は 1 ～ 100 の範囲の単一項目スケールであり、値が高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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偶発的なマスク解除の対策
時間枠：POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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結果評価者が誤ってグループ割り当てのマスクを外される機会の数を評価するために使用されます。
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POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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グループ割り当ての推測
時間枠：POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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マスクされた結果評価者から正しく推測されたグループ割り当ての割合を評価するために使用されます。
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POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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研究に参加した経験
時間枠：POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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非覆面調査コーディネーターによって実施される半構造化インタビュー。(i) 参加の負担、(ii) 介入の経験、(iii) 測定/インタビューの理解度、(iv) 測定/インタビューの欠落内容を対象とします。
臨床医の評価。
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POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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治療に関する参加者へのインタビュー
時間枠：POST-1 (第 14 ～ 17 週) または POST-2 (第 30 ～ 33 週)。
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治療内容、治療のタイミング、セラピストとの接触の程度、介護者の協力、個人の努力/動機、および子供にとって重要なテーマに関するトピックをカバーする、研究に他に関与していないマスクをしていない研究者によって行われる半構造化インタビュー。思春期の。
臨床医の評価。
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POST-1 (第 14 ～ 17 週) または POST-2 (第 30 ～ 33 週)。
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改訂された小児不安およびうつ病スケール - 小児バージョン (RCADS-C)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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不安症状を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。本研究で使用される RCADS バージョンは、0 から 141 ポイントの範囲の 47 項目バージョンであり、スコアが高いほど、より重度の内在化症状を示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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小児不安生活干渉尺度 - 改訂版 - 小児版 (CALIS-R-C)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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小児期の不安に関連する生活への干渉と機能障害を評価するために使用されます。
スケールは 0 から 36 ポイントの範囲で、スコアが高いほど干渉と機能障害が高いことを示します。児童/青少年から報告されます。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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意図的な自傷行為の目録 - 青少年バージョン (DSHI-Y)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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自傷行為を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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小児医療ユーティリティ 9D (CHU9D)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。スケールは 9 から 45 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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治療の必要性 - 小児版
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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不安症状の治療の必要性を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。この単一項目のスケールは 1 から 5 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど治療の必要性が高いことを示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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顧客満足度アンケート - 子バージョン (CSQ-8-C)
時間枠：POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (30～33週目; 2回目の治療が開始された場合のみ)。
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治療の満足度を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。スケールは 9 から 36 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (30～33週目; 2回目の治療が開始された場合のみ)。
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ワーキングアライアンス - 子供版
時間枠：2～13週目および18～29週目は3週ごとに（後者は2回目の治療が開始された場合にのみ適用されます）。
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参加者のセラピストとの協力関係を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。スケールは 0 から 36 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど連携が良好であることを示します。
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2～13週目および18～29週目は3週ごとに（後者は2回目の治療が開始された場合にのみ適用されます）。
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改訂された小児不安およびうつ病スケール - 親バージョン (RCADS-P)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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不安症状を評価するために使用されます。
介護者から報告がありました。
本研究で使用される RCADS バージョンは、0 から 141 ポイントの範囲の 47 項目バージョンであり、スコアが高いほど、より重度の内在化症状を示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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小児不安生活干渉尺度 - 改訂版 - 親バージョン (CALIS-R-P)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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小児期の不安に関連する生活への干渉と機能障害を評価するために使用されます。
介護者から報告がありました。
スケールの範囲は 0 ～ 36 ポイントで、スコアが高いほど干渉と障害が大きいことを示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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治療の必要性 - 親バージョン
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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不安症状の治療の必要性を評価するために使用されます。
介護者から報告がありました。
この単一項目のスケールは 1 から 5 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど治療の必要性が高いことを示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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精神障害患者の治療費目録（TIC-P）
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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子供と介護者の両方に対する医療およびその他の社会資源の利用を評価するために使用されます。
介護者から報告がありました。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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顧客満足度アンケート - 親バージョン (CSQ-8-P)
時間枠：POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (30～33週目; 2回目の治療が開始された場合のみ)。
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治療の満足度を評価するために使用されます。
介護者から報告がありました。
スケールは 9 から 36 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (30～33週目; 2回目の治療が開始された場合のみ)。
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ワーキングアライアンス - 親バージョン
時間枠：2～13週目および18～29週目は3週ごとに（後者は2回目の治療が開始された場合にのみ適用されます）。
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介護者がセラピストと協力していると認識しているかどうかを評価するために使用されます。
介護者から報告がありました。
スケールは 0 から 36 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど連携が良好であることを示します。
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2～13週目および18～29週目は3週ごとに（後者は2回目の治療が開始された場合にのみ適用されます）。
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介入を伴う参加者の数
時間枠：POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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研究期間中に他の治療法の可能性を評価するために使用されます。
臨床医の評価。
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POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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うつ病と不安症状の目録 II の短気スケール - 児童バージョン (IDAS-II-C)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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過敏性を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。スケールは 0 から 20 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど怒りが大きいことを示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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体系的な臨床転帰と日常的な評価-15 - 小児バージョン (SCORE-15-C)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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家族機能を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。スケールは 15 から 75 の範囲であり、スコアが低いほど家族の機能が高いことを示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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有害事象アンケート - 小児版 (AEQ-C)
時間枠：2～13週目および18～29週目は3週ごとに（後者は2回目の治療が開始された場合にのみ適用されます）。
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有害事象/影響を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。このスケールは、22 のはい/いいえ項目 (スコア範囲 0 ～ 22 ポイント) で構成され、スコアが高いほど有害事象がより多く存在することを示します。
存在する各有害事象について、その有害事象が提供された治療に関連していると考えられるかどうか (はいまたはいいえ) の評価も行われます。
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2～13週目および18～29週目は3週ごとに（後者は2回目の治療が開始された場合にのみ適用されます）。
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体系的な臨床転帰と日常的な評価-15 - 親バージョン (SCORE-15-P)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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家族機能を評価するために使用されます。
介護者から報告がありました。
スケールは 15 から 75 の範囲であり、スコアが低いほど家族の機能が高いことを示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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うつ病および不安症状の目録 II の短気スケール - 親バージョン (IDAS-II-P)
時間枠：ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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過敏性を評価するために使用されます。
介護者から報告がありました。
スケールは 0 から 20 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど怒りが大きいことを示します。
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ベースライン; POST-1 (第 14 ～ 17 週); POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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有害事象アンケート - 親バージョン (AEQ-P)
時間枠：2～13週目および18～29週目は3週ごとに（後者は2回目の治療が開始された場合にのみ適用されます）。
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有害事象/影響を評価するために使用されます。
保護者から報告がありました。
このスケールは、22 のはい/いいえ項目 (スコア範囲 0 ～ 22 ポイント) で構成され、スコアが高いほど有害事象がより多く存在することを示します。
存在する各有害事象について、その有害事象が提供された治療に関連していると考えられるかどうか (はいまたはいいえ) の評価も行われます。
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2～13週目および18～29週目は3週ごとに（後者は2回目の治療が開始された場合にのみ適用されます）。
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行動的、感情的、社会的スキルの目録 (BESSI)
時間枠：1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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感情的な回復力と自己管理を評価するために使用されます。
児童/青少年および介護者から報告。
この尺度は 102 項目で構成され、各項目は 1 から 5 ポイントで評価され、スコアは「スキル ドメイン」と呼ばれる項目の 6 つの異なる組み合わせの平均として表示されます。
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1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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PROMIS ピア関係の短縮形 (PR-SF)
時間枠：1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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仲間関係を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。スケールは 8 から 40 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、より強い仲間関係を示します。
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1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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青少年向けの回避と融合に関するアンケート (AFQ-Y8)
時間枠：1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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心理的な柔軟性のなさを評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。スケールは 0 から 32 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど心理的柔軟性の低下が大きいことを示します。
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1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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認知注意症候群アンケート (CAS-1)
時間枠：1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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機能不全に陥ったメタ認知的信念を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。アンケートは 4 つの領域で構成されます。
最初の 3 つのドメインの各項目は、0 ～ 8 ポイントのスケールで採点されます。
4 番目のドメインの各項目は、0 から 100 のスケールでスコア化されます。
スコアが高いほど、メタ認知的信念が機能不全に陥っていることを示します。
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1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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子どものための階層的性格目録 (HiPIC-30)
時間枠：1週目。
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性格特性を評価するために使用されます。
児童/青少年および介護者から報告。
アンケートでは 5 つの性格領域に関するデータが収集されます。
30 項目のそれぞれは 1 から 5 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、問題のパーソナリティ領域がよりよく表されていることを示します。
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1週目。
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スワンソン、ノーラン、ペルハムの評価スケール (SNAP-IV)
時間枠：1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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注意力の困難、多動性、衝動性、反抗症状を評価するために使用されます。
介護者から報告がありました。
各項目は 0 点から 3 点で採点されます。
次に、項目スコアは、不注意 (項目 1 ～ 9)、多動性 - 衝動性 (項目 11 ～ 19)、および反抗的 (項目 21 ～ 28) の領域にまとめられます。
項目 10、20、および 29 はどのドメインにも含まれていません。
スコアが高いほど、注意力の低下、多動性、衝動性、反抗的な症状が大きいことを示します。
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1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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自閉症表現型スケール (APS)
時間枠：1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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自閉症の中核的特性を評価するために使用されます。
児童/青少年および介護者から報告。
スケールは 0 から 36 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど自閉症の特徴が大きいことを示します。
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1週目; POST-2 (第 30 ～ 33 週目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eva Serlachius, MD, PhD、Region Skåne and Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは国内 (スウェーデン) および欧州連合の法律に従って仮名化されており、匿名化してオープン リポジトリで公開することはできません。
研究の参加者は、研究目的で自分のデータを他の国際研究者と共有することに同意します。
データは、現在の法律および倫理的許可に従って、合理的な要求に応じて、ケースバイケースで利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。