Trinnvis vs lagdelt omsorg for pediatriske angstlidelser (PMAX)
25. april 2024 oppdatert av: Region Skane
En randomisert kontrollert pilotforsøk av trinnvis vs lagdelt omsorg for pediatriske angstlidelser
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til to omsorgsveier (inkludert internettlevert kognitiv atferdsterapi [CBT] og/eller personlig CBT) for barn og ungdom med angstlidelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning: Angstlidelser er en stor bidragsyter til funksjonshemming hos barn og unge. Kognitiv atferdsterapi (CBT), levert både personlig og via internett (ICBT), er effektiv, men hvordan man best kan organisere pleieveien for å øke tilgang og nytte er uklart.
Metoder: Med sikte på å gjennomføre en fulldrevet randomisert kontrollert studie, er denne studien en randomisert kontrollert, enkeltblind pilotstudie der 50 ungdommer med angstlidelser og deres omsorgspersoner vil bli randomisert (1:1) til trinnvis omsorg eller stratifisert omsorg. Trinnvis og stratifisert omsorg er to konkurrerende tjenesteleveringsmodeller som inkluderer evidensbaserte intervensjoner, men som er forskjellige når det gjelder tidspunkt og iscenesettelse av intervensjoner.
I den trinnvise omsorgsarmen vil alle deltakerne begynne med 12 moduler med ICBT levert over 12 uker. Deltakere med utilstrekkelig respons vil da bli tilbudt 12 uker med personlig personlig CBT. I den stratifiserte omsorgsarmen har etterforskerne som mål å tilby omtrent halvparten av deltakerne ICBT og den andre halvparten personlig CBT, med dette utvalget basert på en risikoscorealgoritme som integrerer kjente prediktorer for manglende respons på behandling.
Som speiling av strukturen i trinnvis omsorg, vil alle ikke-responderere i stratifisert omsorg (både de som startet med ICBT og personlig CBT) bli tilbudt et ekstra 12-ukers kurs med personlig CBT. ICBT og person-CBT-intervensjonene vil være identiske i behandlingslengde, men vil variere når det gjelder levering av behandling, og utnytte muligheten for økt personalisering og terapeut-involvering i personlig CBT.
Målene med pilotstudien er å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet for studieprosedyrer, presisjon av risikoskårealgoritmen og statistiske egenskaper til utfallsmål. Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerhetsmålene er operasjonalisert i detalj i den fullstendige studieprotokollen publisert på Open Science Framework (OSF; se lenke i Referanser-delen nederst i denne posten).
Data vil bli samlet inn ved baseline, post-allokering (uke 1), ukentlig under behandlingsforløp A (uke 2-13), etter behandlingsforløp A (POST-1; tidsvindu for datainnsamling mellom uke 14-17), ukentlig i løpet av behandlingsforløp B (hvis aktuelt uke 18-29), og etter behandlingsforløp B (POST-2; tidsvindu for datainnsamling mellom uke 30-33). POST-2 er det primære endepunktet for studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 til <18 år.
- En hoveddiagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevisjon (DSM-5-TR) angstlidelse ved sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse, separasjonsangstlidelse, spesifikk fobi eller agorafobi.
- A Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) score >3 i forhold til alvorlighetsgraden av alle angstsymptomer.
- Barn og omsorgsperson kan lese, skrive og kommunisere på svensk.
- En tilgjengelig omsorgsperson som kan støtte barnet i behandling.
- Tilgang til internett.
- Evne til å delta på behandlingssesjoner på klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Hoved DSM-5-TR angstlidelse av spesifikk fobi angående domenet blod-injeksjon-skade (på grunn av at ICBT-programmet ikke inkluderer relevant informasjon om anvendte spenningsteknikker for å unngå besvimelse under eksponeringsøvelser).
- Etablert eller mistenkt utviklingshemming.
- En annen psykisk lidelse i mer umiddelbar behov for behandling enn en angstlidelse (f.eks. schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, anorexia nervosa, rusforstyrrelser).
- Sosiale/familiære/pedagogiske vansker i mer umiddelbar behov for håndtering enn en angstlidelse.
- Pågående psykologisk behandling for en angstlidelse.
- Oppstart eller justering av psykotrope medisiner for angst (dvs. selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin reopptakshemmere eller antipsykotika) innen 8 uker før vurdering.
- Umiddelbar risiko for seg selv eller andre som krever akutt oppmerksomhet, for eksempel suicidalitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trinnvis omsorg
Deltakerne får inntil to behandlingsforløp.
Alle deltakere i trinnvis omsorg vil få internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) i første kurs (A).
Deltakere med utilstrekkelig behandlingsrespons vil da få tilbud om personlig kognitiv atferdsterapi (KBT) i det andre kurset (B).
Selv om deltakerne får tilbud om behandling i kurs B, står deltakerne fritt til å takke nei til dette tilbudet, og vil i stedet kun bli invitert til de resterende utfallsvurderingene.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) levert gjennom en internettplattform med terapeutstøtte.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) levert personlig på en klinikk av en terapeut.
|
|
Annen: Stratifisert omsorg
Deltakerne får inntil to behandlingsforløp.
I stratifisert omsorg, i behandlingsforløp A, har etterforskerne som mål å tilby rundt halvparten av deltakerne ICBT og den andre halvparten personlig CBT (basert på risikoen for manglende respons).
Alle deltakere i stratifisert omsorg som ikke responderer tilstrekkelig på behandling i kurs A vil bli tilbudt personlig personlig CBT i kurs B.
Selv om deltakerne får tilbud om behandling i kurs B, står deltakerne fritt til å takke nei til dette tilbudet, og vil i stedet kun bli invitert til de resterende utfallsvurderingene.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) levert gjennom en internettplattform med terapeutstøtte.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) levert personlig på en klinikk av en terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
Klinikervurdert.
Primært klinisk resultat av studien.
Skalaen gir en poengsum på 0 til 35, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge (MINI-KID)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere angstlidelser og psykiatrisk komorbiditet ved baseline og angstlidelser og alvorlig depresjon ved oppfølginger.
Klinikervurdert.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av angst.
Klinikervurdert.
Karakterer rapporteres på en syvgradert skala fra 1 ("Normal, ikke i det hele tatt syk") til 7 ("Blant de mest ekstremt syke pasientene").
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere forbedringsnivå sammenlignet med innleggelse.
Klinikervurdert.
Denne enkeltelementskalaen varierer fra 1 ("Veldig mye forbedret") til 7 ("Veldig mye verre").
|
POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere global verdifall.
Klinikervurdert.
CGAS er en enkeltvareskala som varierer fra 1 til 100, med en høyere verdi som indikerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Mål for utilsiktet demaskering
Tidsramme: POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere antall anledninger der utfallsbedømmere ved et uhell demaskeres til gruppetildeling.
|
POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Gjett om gruppefordeling
Tidsramme: POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere prosentandelen av riktig gjettet gruppetildeling fra maskerte resultatbedømmere.
|
POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Erfaringer med å delta i studien
Tidsramme: POST-2 (uke 30-33).
|
Et semistrukturert intervju utført av en ikke-maskert studiekoordinator som dekker (i) deltakelsesbyrde, (ii) erfaringer med intervensjoner, (iii) forståelse av tiltak/intervjuer og (iv) manglende innhold i tiltak/intervjuer.
Klinikervurdert.
|
POST-2 (uke 30-33).
|
|
Intervjuer med deltakere om behandling
Tidsramme: POST-1 (uke 14-17) eller POST-2 (uke 30-33).
|
Et semistrukturert intervju utført av en ikke-maskert forsker som ikke ellers er involvert i studien som dekker temaer om behandlingsinnhold, behandlingstidspunkt, grad av terapeutkontakt, omsorgspersonsamarbeid og personlig innsats/motivasjon samt temaer som er viktige for barnet/ tenåring.
Klinikervurdert.
|
POST-1 (uke 14-17) eller POST-2 (uke 30-33).
|
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale - Child versjon (RCADS-C)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere angstsymptomer.
Barn/ungdomsrapportert. RCADS-versjonen som brukes i denne studien er versjonen med 47 elementer, som varierer fra 0 til 141 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige internaliserende symptomer.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Child Anxiety Life Interference Scale - Revidert - Barneversjon (CALIS-R-C)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere livsforstyrrelser og svekkelse forbundet med angst i barndommen.
Skalaen varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere skåre som indikerer høyere interferens og svekkelse. Barn/ungdom-rapportert.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Deliberate Self-harm Inventory – Ungdomsversjon (DSHI-Y)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere selvskading.
Barn/ungdomsrapportert.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
Barn/ungdomsrapportert. Skalaen varierer fra 9 til 45 poeng, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Behandlingsbehov - Barneversjon
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere behov for behandling for angstsymptomer.
Barn/ungdomsrapportert. Denne enkeltelementskalaen varierer fra 1 til 5 poeng, med høyere skåre som indikerer et høyere behandlingsbehov.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema – underordnet versjon (CSQ-8-C)
Tidsramme: POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33; kun hvis en andre behandlingsrunde settes i gang).
|
Brukes til å vurdere behandlingstilfredshet.
Barn/ungdomsrapportert. Skalaen varierer fra 9 til 36 poeng, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33; kun hvis en andre behandlingsrunde settes i gang).
|
|
Arbeidsallianse - Barneversjon
Tidsramme: Hver tredje uke i uke 2-13 og 18-29 (sistnevnte gjelder kun hvis en andre behandlingsrunde igangsettes).
|
Brukes til å vurdere deltakerens opplevde arbeidsallianse med sin terapeut.
Barn/ungdomsrapportert. Skalaen varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre arbeidsallianse.
|
Hver tredje uke i uke 2-13 og 18-29 (sistnevnte gjelder kun hvis en andre behandlingsrunde igangsettes).
|
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale - Foreldreversjon (RCADS-P)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere angstsymptomer.
Pleier-rapportert.
RCADS-versjonen som brukes i denne studien er versjonen med 47 elementer, som varierer fra 0 til 141 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige internaliserende symptomer.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Child Anxiety Life Interference Scale - Revidert - Foreldreversjon (CALIS-R-P)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere livsforstyrrelser og svekkelse forbundet med angst i barndommen.
Pleier-rapportert.
Skalaen varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere skåre som indikerer høyere interferens og svekkelse.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Behandlingsbehov - Foreldreversjon
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere behov for behandling for angstsymptomer.
Pleier-rapportert.
Denne enkeltelementskalaen varierer fra 1 til 5 poeng, med høyere skåre som indikerer et høyere behandlingsbehov.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Behandlingsoversikten over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere helsevesen og annen samfunnsmessig ressursbruk for både barn og omsorgspersoner.
Pleier-rapportert.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema – overordnet versjon (CSQ-8-P)
Tidsramme: POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33; kun hvis en andre behandlingsrunde settes i gang).
|
Brukes til å vurdere behandlingstilfredshet.
Pleier-rapportert.
Skalaen varierer fra 9 til 36 poeng, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33; kun hvis en andre behandlingsrunde settes i gang).
|
|
Arbeidsallianse – overordnet versjon
Tidsramme: Hver tredje uke i uke 2-13 og 18-29 (sistnevnte gjelder kun hvis en andre behandlingsrunde igangsettes).
|
Brukes til å vurdere omsorgspersonens opplevde arbeidsallianse med sin terapeut.
Pleier-rapportert.
Skalaen varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre arbeidsallianse.
|
Hver tredje uke i uke 2-13 og 18-29 (sistnevnte gjelder kun hvis en andre behandlingsrunde igangsettes).
|
|
Antall deltakere med samtidige intervensjoner
Tidsramme: POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere potensielle andre behandlinger i løpet av studieperioden.
Klinikervurdert.
|
POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Ill temperament skala av Inventory of Depression and Anxiety Symptoms II - Barneversjon (IDAS-II-C)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere irritabilitet.
Barn/ungdomsrapportert. Skalaen varierer fra 0 til 20 poeng, med høyere poengsum som indikerer større sinne.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Systematisk klinisk resultat og rutineevaluering-15 - Barneversjon (SCORE-15-C)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere familiens funksjon.
Barn/ungdomsrapportert. Skalaen varierer fra 15 til 75, med en lavere skåre som indikerer høyere familiefunksjon.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Spørreskjema for uønskede hendelser – barneversjon (AEQ-C)
Tidsramme: Hver tredje uke i uke 2-13 og 18-29 (sistnevnte gjelder kun dersom en andre behandlingsrunde igangsettes).
|
Brukes til å vurdere uønskede hendelser/effekter.
Barn/ungdomsrapportert. Skalaen består av 22 ja/nei-elementer (poengområde 0-22 poeng) med høyere skåre som indikerer flere aktuelle uønskede hendelser.
For hver bivirkning som er tilstede, er det også en vurdering av om bivirkningen antas å være relatert til den gitte behandlingen (ja eller nei).
|
Hver tredje uke i uke 2-13 og 18-29 (sistnevnte gjelder kun dersom en andre behandlingsrunde igangsettes).
|
|
Systematisk klinisk resultat og rutineevaluering-15 - Overordnet versjon (SCORE-15-P)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere familiens funksjon.
Pleier-rapportert.
Skalaen varierer fra 15 til 75, med en lavere skåre som indikerer høyere familiefunksjon.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Ill temperament skala av Inventory of Depression and Anxiety Symptoms II - Foreldreversjon (IDAS-II-P)
Tidsramme: Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere irritabilitet.
Pleier-rapportert.
Skalaen varierer fra 0 til 20 poeng, med høyere poengsum som indikerer større sinne.
|
Grunnlinje; POST-1 (uke 14-17); POST-2 (uke 30-33).
|
|
Spørreskjema for uønskede hendelser – overordnet versjon (AEQ-P)
Tidsramme: Hver tredje uke i uke 2-13 og 18-29 (sistnevnte gjelder kun dersom en andre behandlingsrunde igangsettes).
|
Brukes til å vurdere uønskede hendelser/effekter.
Foreldre-rapportert.
Skalaen består av 22 ja/nei-elementer (poengområde 0-22 poeng) med høyere skåre som indikerer flere aktuelle uønskede hendelser.
For hver bivirkning som er tilstede, er det også en vurdering av om bivirkningen antas å være relatert til den gitte behandlingen (ja eller nei).
|
Hver tredje uke i uke 2-13 og 18-29 (sistnevnte gjelder kun dersom en andre behandlingsrunde igangsettes).
|
|
Atferdsmessige, emosjonelle og sosiale ferdigheter (BESSI)
Tidsramme: Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere emosjonell motstandskraft og selvledelse.
Barn/ungdom og omsorgsperson-rapportert.
Skalaen består av 102 elementer, hver rangert fra 1 til 5 poeng, og poengsum presenteres som gjennomsnitt på seks forskjellige kombinasjoner av elementer, referert til som "ferdighetsdomener".
|
Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
|
Kortformen PROMIS jevnaldrende relasjoner (PR-SF)
Tidsramme: Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere jevnaldrende forhold.
Barn/ungdomsrapportert. Skalaen varierer fra 8 til 40 poeng, med høyere poengsum som indikerer større jevnaldrende forhold.
|
Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
|
Unngåelses- og fusjonsspørreskjema for ungdom (AFQ-Y8)
Tidsramme: Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere psykologisk ufleksibilitet.
Barn/ungdomsrapportert. Skalaen varierer fra 0 til 32 poeng, med høyere poengsum som indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
|
The Cognitive-attentional Syndrome Questionnaire (CAS-1)
Tidsramme: Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere dysfunksjonelle metakognitive overbevisninger.
Barn/ungdomsrapportert. Spørreskjemaet består av fire domener.
Hvert element av de tre første domenene scores på en 0-8 poengskala.
Hvert element i det fjerde domenet er poengsum på skalaen 0-100.
Høyere score indikerer mer dysfunksjonelle metakognitive oppfatninger.
|
Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
|
Hierarkisk personlighetsinventar for barn (HiPIC-30)
Tidsramme: Uke 1.
|
Brukes til å vurdere personlighetstrekk.
Barn/ungdom og omsorgsperson-rapportert.
Spørreskjemaet samler inn data om fem personlighetsdomener.
Hver av de 30 elementene varierer fra 1 til 5 poeng.
Høyere skårer indikerer større indikasjon på personlighetsdomenet det gjelder.
|
Uke 1.
|
|
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere oppmerksomhetsvansker, hyperaktivitet, impulsivitet og opposisjonelle symptomer.
Pleier-rapportert.
Hvert element gis fra 0 til 3 poeng.
Punktskårene oppsummeres deretter i domener: uoppmerksomhet (punkt 1-9), hyperaktivitet-impulsivitet (punkt 11-19) og opposisjonell (punkt 21-28).
Elementene 10, 20 og 29 er ikke inkludert i noen av domenene.
Høyere skårer indikerer større oppmerksomhetsvansker, hyperaktivitet, impulsivitet og opposisjonelle symptomer.
|
Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
|
Autism Phenotype Scale (APS)
Tidsramme: Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
Brukes til å vurdere kjernetrekk ved autisme.
Barn/ungdom og omsorgsperson-rapportert.
Skalaen varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere skåre som indikerer større autismetrekk.
|
Uke 1; POST-2 (uke 30-33).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skane and Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-07219-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene er pseudonymisert i henhold til nasjonal (svensk) og EU-lovgivning og kan ikke anonymiseres og publiseres i et åpent arkiv.
Deltakerne i studien samtykker i at dataene deres deles med andre internasjonale forskere for forskningsformål.
Dataene kan gjøres tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra sak til sak i henhold til gjeldende lovgivning og etiske tillatelser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .