Stepped vs Stratified Care for Pædiatriske angstlidelser (PMAX)
25. april 2024 opdateret af: Region Skane
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med trinvis vs stratificeret pleje for pædiatriske angstlidelser
Formålet med dette forsøg er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af to behandlingsforløb (inklusive internet-leveret kognitiv adfærdsterapi [CBT] og/eller personlig CBT) for børn og unge med angstlidelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Angstlidelser er en væsentlig bidragyder til handicap hos børn og unge. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), leveret både personligt og via internettet (ICBT), er effektiv, men hvordan man bedst organiserer plejeforløbet for at øge adgangen og fordelene er uklart.
Metoder: Med det formål at gennemføre et fuldt powered randomiseret kontrolleret forsøg, er nærværende undersøgelse et randomiseret kontrolleret, enkeltblindt, pilotstudie, hvor 50 unge med angstlidelser og deres pårørende vil blive randomiseret (1:1) til stepped care eller stratificeret omsorg. Stepped og stratificeret pleje er to konkurrerende serviceleveringsmodeller, som omfatter evidensbaserede interventioner, men som adskiller sig med hensyn til timing og iscenesættelse af interventioner.
I den steppede plejearm vil alle deltagere begynde med 12 moduler af ICBT leveret over 12 uger. Deltagere med et utilstrækkeligt svar vil derefter blive tilbudt 12 ugers personlig personlig CBT. I den stratificerede plejearm sigter efterforskerne på at tilbyde omkring halvdelen af deltagerne ICBT og den anden halvdel in-person CBT, hvor denne udvælgelse er baseret på en risikoscorealgoritme, der integrerer kendte forudsigere for manglende respons på behandling.
Som afspejler strukturen i trinvis pleje, vil alle ikke-responderende i stratificeret pleje (både dem, der startede med ICBT og personlig CBT) blive tilbudt et yderligere 12-ugers kursus med personlig CBT. ICBT- og in-person CBT-interventionerne vil være identiske i behandlingslængde, men vil adskille sig i leveringen af behandling, idet der udnyttes muligheden for øget personalisering og terapeut-involvering i personlig CBT.
Formålet med pilotstudiet er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af undersøgelsesprocedurer, præcision af risikoscorealgoritmen og statistiske egenskaber af resultatmål. Gennemførligheds-, acceptabilitets- og sikkerhedsmålene er operationaliseret i detaljer i den fulde undersøgelsesprotokol offentliggjort på Open Science Framework (OSF; se linket i References-sektionen nederst i denne post).
Data vil blive indsamlet ved baseline, post-allokering (uge 1), ugentligt under behandlingsforløb A (uge 2-13), efter behandlingsforløb A (POST-1; tidsvindue for dataindsamling mellem uge 14-17), ugentligt i løbet af behandlingsforløb B (hvis relevant, uge 18-29), og efter behandlingsforløb B (POST-2; tidsvindue for dataindsamling mellem uge 30-33). POST-2 er undersøgelsens primære endepunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skane
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 til <18 år.
- A principal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) angstlidelse ved social angst, generaliseret angstlidelse, panikangst, separationsangst, specifik fobi eller agorafobi.
- A Clinical Global Impression Scale - Sværhedsgrad (CGI-S) score >3 i forhold til sværhedsgraden af alle angstsymptomer.
- Barn og omsorgsperson kan læse, skrive og kommunikere på svensk.
- En tilgængelig omsorgsperson, der kan støtte barnet i behandlingen.
- Adgang til internettet.
- Mulighed for at deltage i behandlingsforløb på klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Principal DSM-5-TR angstlidelse med specifik fobi vedrørende domænet blod-injektion-skade (på grund af ICBT-programmet, der ikke indeholder relevant information om anvendte spændingsteknikker for at undgå besvimelse under eksponeringsøvelser).
- Etableret eller mistænkt udviklingshæmning.
- En anden psykisk lidelse i mere umiddelbar behov for behandling end en angstlidelse (f.eks. skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, anorexia nervosa, stofmisbrugsforstyrrelser).
- Sociale/familiære/uddannelsesmæssige vanskeligheder i mere umiddelbar behov for ledelse end en angstlidelse.
- Løbende psykologisk behandling for en angstlidelse.
- Påbegyndelse eller justering af enhver psykotrop medicin mod angst (dvs. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere eller antipsykotika) inden for 8 uger før vurdering.
- Øjeblikkelig risiko for dig selv eller andre, der kræver akut opmærksomhed, såsom suicidalitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Trinset pleje
Deltagerne vil modtage op til to behandlingsforløb.
Alle deltagere i stepped care vil modtage internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) i det første forløb (A).
Deltagere med en utilstrækkelig behandlingsrespons vil derefter blive tilbudt personlig kognitiv adfærdsterapi (CBT) i andet forløb (B).
Selvom deltagerne tilbydes behandling i forløb B, kan deltagerne frit takke nej til dette tilbud, og vil i stedet kun blive inviteret til de resterende resultatvurderinger.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret gennem en internetplatform med terapeutstøtte.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret personligt på en klinik af en terapeut.
|
|
Andet: Stratificeret pleje
Deltagerne vil modtage op til to behandlingsforløb.
I stratificeret pleje, i behandlingsforløb A, sigter efterforskerne mod at tilbyde omkring halvdelen af deltagerne ICBT og den anden halvdel personligt CBT (baseret på deres risiko for manglende respons).
Alle deltagere i stratificeret pleje, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling i kursus A, vil blive tilbudt personlig personlig CBT i kursus B.
Selvom deltagerne tilbydes behandling i forløb B, kan deltagerne frit takke nej til dette tilbud, og vil i stedet kun blive inviteret til de resterende resultatvurderinger.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret gennem en internetplatform med terapeutstøtte.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret personligt på en klinik af en terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere sværhedsgraden af angst.
Kliniker-vurderet.
Primært klinisk resultat af undersøgelsen.
Skalaen giver en score på 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini International neuropsykiatrisk interview for børn og unge (MINI-KID)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere angstlidelser og psykiatrisk komorbiditet ved baseline og angstlidelser og svær depression ved opfølgninger.
Kliniker-vurderet.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af angst.
Kliniker-vurderet.
Bedømmelser rapporteres på en skala med syv grader fra 1 ("Normal, slet ikke syg") til 7 ("Blandt de mest ekstremt syge patienter").
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere forbedringsniveau i forhold til indlæggelse.
Kliniker-vurderet.
Denne enkeltelementskala går fra 1 ("Meget forbedret") til 7 ("Meget meget værre").
|
POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere global værdiforringelse.
Kliniker-vurderet.
CGAS er en enkelt vare skala, der går fra 1 til 100, med en højere værdi, der indikerer bedre funktion.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Mål for utilsigtet demaskering
Tidsramme: POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere antallet af tilfælde, hvor resultatbedømmere ved et uheld bliver afsløret til gruppetildeling.
|
POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Gæt på gruppefordeling
Tidsramme: POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere procentdelen af korrekt gættet gruppetildeling fra maskerede resultatbedømmere.
|
POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Erfaringer med at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: POST-2 (uge 30-33).
|
Et semistruktureret interview udført af en ikke-maskeret undersøgelseskoordinator, der dækker (i) deltagelsesbyrden, (ii) erfaringer med interventioner, (iii) forståelighed af tiltag/interviews og (iv) manglende indhold i tiltag/interviews.
Kliniker-vurderet.
|
POST-2 (uge 30-33).
|
|
Interviews med deltagere om behandling
Tidsramme: POST-1 (uge 14-17) eller POST-2 (uge 30-33).
|
Et semistruktureret interview udført af en ikke-maskeret forsker, som ikke på anden vis er involveret i undersøgelsen, der dækker emner om behandlingsindhold, behandlingstidspunkt, grad af terapeutkontakt, pårørendesamarbejde og personlig indsats/motivation samt temaer, der er vigtige for barnet/ teenager.
Kliniker-vurderet.
|
POST-1 (uge 14-17) eller POST-2 (uge 30-33).
|
|
Revideret skala for børneangst og depression – børneversion (RCADS-C)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere angstsymptomer.
Barn/unge-anmeldt. RCADS-versionen, der bruges i denne undersøgelse, er versionen med 47 elementer, som spænder fra 0 til 141 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige internaliserende symptomer.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Børneangst Livsinterferensskala - Revideret - Børneversion (CALIS-R-C)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere livsinterferens og funktionsnedsættelse i forbindelse med barndomsangst.
Skalaen går fra 0 til 36 point, hvor højere score indikerer højere interferens og funktionsnedsættelse. Barn/ungdom-rapporteret.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere selvskade.
Barn/unge-anmeldt.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Barn/unge-anmeldt. Skalaen går fra 9 til 45 point, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Behov for behandling - Børneversion
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere behov for behandling for angstsymptomer.
Barn/unge-anmeldt. Denne enkeltelementskala går fra 1 til 5 point, hvor højere score indikerer et højere behandlingsbehov.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema - underordnet version (CSQ-8-C)
Tidsramme: POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33; kun hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
Bruges til at vurdere behandlingstilfredshed.
Barn/unge-anmeldt. Skalaen går fra 9 til 36 point, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33; kun hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
|
Working alliance - Børneversion
Tidsramme: Hver tredje uge i uge 2-13 og 18-29 (sidstnævnte gælder kun, hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
Bruges til at vurdere deltagerens opfattede arbejdsalliance med deres terapeut.
Barn/unge-anmeldt. Skalaen spænder fra 0 til 36 point, hvor højere score indikerer bedre arbejdsalliance.
|
Hver tredje uge i uge 2-13 og 18-29 (sidstnævnte gælder kun, hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
|
Revideret skala for børns angst og depression - forældreversion (RCADS-P)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere angstsymptomer.
Pårørende-anmeldt.
RCADS-versionen, der bruges i denne undersøgelse, er versionen med 47 elementer, som spænder fra 0 til 141 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige internaliserende symptomer.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Børneangst Life Interference Scale - Revideret - Forældreversion (CALIS-R-P)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere livsinterferens og funktionsnedsættelse i forbindelse med barndomsangst.
Pårørende-anmeldt.
Skalaen går fra 0 til 36 point, hvor højere score indikerer højere interferens og svækkelse.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Behov for behandling - Forældreversion
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere behov for behandling for angstsymptomer.
Pårørende-anmeldt.
Denne enkeltelementskala går fra 1 til 5 point, hvor højere score indikerer et højere behandlingsbehov.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Behandlingsfortegnelsen over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere sundhedsvæsenet og anden samfundsmæssig ressourceanvendelse for både børn og omsorgspersoner.
Pårørende-anmeldt.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema - overordnet version (CSQ-8-P)
Tidsramme: POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33; kun hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
Bruges til at vurdere behandlingstilfredshed.
Pårørende-anmeldt.
Skalaen går fra 9 til 36 point, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33; kun hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
|
Working alliance - forældreversion
Tidsramme: Hver tredje uge i uge 2-13 og 18-29 (sidstnævnte gælder kun, hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
Bruges til at vurdere pårørendes opfattede arbejdsalliance med deres behandler.
Pårørende-anmeldt.
Skalaen spænder fra 0 til 36 point, hvor højere score indikerer bedre arbejdsalliance.
|
Hver tredje uge i uge 2-13 og 18-29 (sidstnævnte gælder kun, hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
|
Antal deltagere med samtidige indgreb
Tidsramme: POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere potentielle andre behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.
Klinikerbedømt.
|
POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Ild temperament-skalaen af Inventory of Depression and Anxiety Symptoms II - Børneversion (IDAS-II-C)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere irritabilitet.
Barn/unge-anmeldt. Skalaen går fra 0 til 20 point, hvor højere score indikerer større vrede.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Systematisk klinisk resultat og rutineevaluering-15 - Børneversion (SCORE-15-C)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere familiens funktion.
Barn/unge-anmeldt. Skalaen går fra 15 til 75, hvor en lavere score indikerer højere familiefunktion.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Spørgeskema til uønskede hændelser - Børneversion (AEQ-C)
Tidsramme: Hver tredje uge i uge 2-13 og 18-29 (sidstnævnte gælder kun, hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
Bruges til at vurdere uønskede hændelser/virkninger.
Barn/unge-anmeldt. Skalaen består af 22 ja/nej-punkter (scoreområde 0-22 point) med højere score, der indikerer mere aktuelle uønskede hændelser.
For hver bivirkning, der er til stede, er der også en vurdering af, om bivirkningen menes at være relateret til den ydede behandling (ja eller nej).
|
Hver tredje uge i uge 2-13 og 18-29 (sidstnævnte gælder kun, hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
|
Systematisk klinisk resultat og rutineevaluering-15 - forældreversion (SCORE-15-P)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere familiens funktion.
Pårørende-anmeldt.
Skalaen går fra 15 til 75, hvor en lavere score indikerer højere familiefunktion.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Ill temperament-skalaen af Inventory of Depression and Anxiety Symptoms II - Forældreversion (IDAS-II-P)
Tidsramme: Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere irritabilitet.
Pårørende-anmeldt.
Skalaen går fra 0 til 20 point, hvor højere score indikerer større vrede.
|
Baseline; POST-1 (uge 14-17); POST-2 (uge 30-33).
|
|
Spørgeskema til uønskede hændelser - forældreversion (AEQ-P)
Tidsramme: Hver tredje uge i uge 2-13 og 18-29 (sidstnævnte gælder kun, hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
Bruges til at vurdere uønskede hændelser/virkninger.
Forældre-anmeldt.
Skalaen består af 22 ja/nej-punkter (scoreområde 0-22 point) med højere score, der indikerer mere aktuelle uønskede hændelser.
For hver bivirkning, der er til stede, er der også en vurdering af, om bivirkningen menes at være relateret til den ydede behandling (ja eller nej).
|
Hver tredje uge i uge 2-13 og 18-29 (sidstnævnte gælder kun, hvis en anden behandlingsrunde påbegyndes).
|
|
Behavioral, Emotional og Social Skills Inventory (BESSI)
Tidsramme: Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere følelsesmæssig robusthed og selvledelse.
Barn/ung og omsorgsgiver-rapporteret.
Skalaen består af 102 punkter, hver bedømt fra 1 til 5 point, og scores præsenteres som gennemsnit på seks forskellige kombinationer af emner, kaldet "færdighedsdomæner".
|
Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
|
Kortformen PROMIS peer relations (PR-SF)
Tidsramme: Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere peer relationer.
Barn/unge-anmeldt. Skalaen spænder fra 8 til 40 point, hvor højere score indikerer større peer-relationer.
|
Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
|
Undgåelses- og fusionsspørgeskema for unge (AFQ-Y8)
Tidsramme: Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere psykologisk ufleksibilitet.
Barn/unge-anmeldt. Skalaen går fra 0 til 32 point, hvor højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
|
The Cognitive Attentional Syndrome Questionnaire (CAS-1)
Tidsramme: Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere dysfunktionelle metakognitive overbevisninger.
Barn/unge-anmeldt. Spørgeskemaet består af fire domæner.
Hvert punkt af de tre første domæner scores på en 0-8 point skala.
Hvert element i det fjerde domæne er score på 0-100 skalaen.
Højere score indikerer mere dysfunktionelle metakognitive overbevisninger.
|
Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
|
Hierarkisk personlighedsopgørelse for børn (HiPIC-30)
Tidsramme: Uge 1.
|
Bruges til at vurdere personlighedstræk.
Barn/ung og omsorgsgiver-rapporteret.
Spørgeskemaet indsamler data om fem personlighedsdomæner.
Hver af de 30 punkter spænder fra 1 til 5 point.
Højere score indikerer større indikation af det pågældende personlighedsdomæne.
|
Uge 1.
|
|
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere opmærksomhedsbesvær, hyperaktivitet, impulsivitet og oppositionelle symptomer.
Pårørende-anmeldt.
Hvert emne får fra 0 til 3 point.
Punktscorerne opsummeres derefter i domæner: uopmærksomhed (punkt 1-9), hyperaktivitet-impulsivitet (punkt 11-19) og oppositionel (punkt 21-28).
Punkt 10, 20 og 29 er ikke inkluderet i nogen af domænerne.
Højere score indikerer større opmærksomhedsbesvær, hyperaktivitet, impulsivitet og oppositionelle symptomer.
|
Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
|
Autisme fænotypeskala (APS)
Tidsramme: Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
Bruges til at vurdere centrale autismetræk.
Barn/ung og omsorgsgiver-rapporteret.
Skalaen går fra 0 til 36 point, hvor højere score indikerer større autismetræk.
|
Uge 1; POST-2 (uge 30-33).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skane and Lund University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2023
Først opslået (Faktiske)
30. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-07219-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dataene er pseudonymiserede i henhold til national (svensk) og EU-lovgivning og kan ikke anonymiseres og offentliggøres i et åbent arkiv.
Deltagere i undersøgelsen giver samtykke til, at deres data deles med andre internationale forskere til forskningsformål.
Dataene kan gøres tilgængelige efter rimelig anmodning fra sag til sag i henhold til gældende lovgivning og etiske tilladelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .