Atención escalonada versus estratificada para los trastornos de ansiedad pediátrica (PMAX)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Region Skane
Un ensayo piloto controlado, aleatorizado, de atención escalonada versus estratificada para los trastornos de ansiedad pediátrica
El propósito de este ensayo es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de dos vías de atención (incluida la terapia cognitivo-conductual [TCC] proporcionada por Internet y/o la TCC en persona) para niños y adolescentes con trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: Los trastornos de ansiedad son un importante contribuyente a la discapacidad en niños y adolescentes. La terapia cognitivo-conductual (TCC), impartida tanto en persona como por Internet (ICBT), es eficaz, pero no está claro cómo organizar mejor la vía de atención para aumentar el acceso y los beneficios.
Métodos: Con el objetivo de realizar un ensayo controlado aleatorio con potencia completa, el presente estudio es un estudio piloto, aleatorio, controlado, simple ciego, en el que 50 jóvenes con trastornos de ansiedad y sus cuidadores serán asignados al azar (1:1) a atención escalonada o estratificada. cuidado. La atención escalonada y estratificada son dos modelos de prestación de servicios que compiten entre sí y que incluyen intervenciones basadas en evidencia, pero difieren en cuanto al momento y la puesta en escena de las intervenciones.
En el brazo de atención escalonada, todos los participantes comenzarán con 12 módulos de ICBT entregados durante 12 semanas. A los participantes con una respuesta insuficiente se les ofrecerán 12 semanas de TCC personalizada en persona. En el brazo de atención estratificada, los investigadores pretenden ofrecer alrededor de la mitad de los participantes ICBT y la otra mitad CBT en persona, y esta selección se basa en un algoritmo de puntuación de riesgo que integra predictores conocidos de falta de respuesta al tratamiento.
Reflejando la estructura de la atención escalonada, a todos los que no respondieron en la atención estratificada (tanto los que comenzaron con ICBT como con TCC en persona) se les ofrecerá un curso adicional de 12 semanas de TCC en persona. Las intervenciones de ICBT y TCC en persona serán idénticas en la duración del tratamiento, pero diferirán en la administración del tratamiento, utilizando la posibilidad de una mayor personalización y participación del terapeuta en la TCC en persona.
Los objetivos del estudio piloto son examinar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de los procedimientos del estudio, la precisión del algoritmo de puntuación de riesgo y las propiedades estadísticas de las medidas de resultado. Los objetivos de viabilidad, aceptabilidad y seguridad se operacionalizan en detalle en el protocolo de estudio completo publicado en Open Science Framework (OSF; consulte el enlace en la sección Referencias al final de este registro).
Los datos se recopilarán al inicio del estudio, después de la asignación (semana 1), semanalmente durante el curso de tratamiento A (semana 2 a 13), después del curso de tratamiento A (POST-1; ventana de tiempo para la recopilación de datos entre la semana 14 a 17), semanalmente durante ciclo de tratamiento B (si corresponde, semana 18-29) y después del ciclo de tratamiento B (POST-2; ventana de tiempo para la recopilación de datos entre la semana 30-33). POST-2 es el criterio de valoración principal del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suecia, 22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 a <18 años de edad.
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, revisión del texto (DSM-5-TR) trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad por separación, fobia específica o agorafobia.
- Una escala de impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)> 3 en relación con la gravedad de todos los síntomas de ansiedad.
- El niño y su cuidador saben leer, escribir y comunicarse en sueco.
- Un cuidador disponible que pueda apoyar al niño durante el tratamiento.
- Acceso a Internet.
- Posibilidad de asistir a sesiones de tratamiento en la clínica.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de ansiedad principal del DSM-5-TR de fobia específica relacionado con el dominio de la lesión por inyección de sangre (debido a que el programa ICBT no incluye información relevante sobre técnicas de tensión aplicada para evitar desmayos durante los ejercicios de exposición).
- Discapacidad intelectual comprobada o sospechada.
- Otro trastorno mental que necesita tratamiento más inmediato que un trastorno de ansiedad (p. ej., espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, anorexia nerviosa, trastornos por uso de sustancias).
- Dificultades sociales/familiares/educativas que necesitan tratamiento más inmediato que un trastorno de ansiedad.
- Tratamiento psicológico continuo para un trastorno de ansiedad.
- Inicio o ajuste de cualquier medicamento psicotrópico para la ansiedad (es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina o antipsicóticos) dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación.
- Riesgo inmediato para uno mismo o para otros que requiere atención urgente, como tendencias suicidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cuidado escalonado
Los participantes recibirán hasta dos cursos de tratamiento.
Todos los participantes en atención escalonada recibirán terapia cognitivo-conductual (ICBT) a través de Internet en el primer curso (A).
A los participantes con una respuesta insuficiente al tratamiento se les ofrecerá terapia cognitivo-conductual (TCC) en persona en el segundo curso (B).
Incluso si a los participantes se les ofrece tratamiento en el curso B, los participantes son libres de rechazar esta oferta y, en cambio, solo serán invitados a las evaluaciones de resultados restantes.
|
Terapia cognitivo-conductual (TCC) impartida a través de una plataforma de Internet con apoyo de un terapeuta.
Terapia cognitivo-conductual (TCC) impartida en persona en una clínica por un terapeuta.
|
|
Otro: Atención estratificada
Los participantes recibirán hasta dos cursos de tratamiento.
En la atención estratificada, en el curso de tratamiento A, los investigadores pretenden ofrecer alrededor de la mitad de los participantes ICBT y la otra mitad TCC en persona (según su riesgo de falta de respuesta).
A todos los participantes en atención estratificada que no respondan suficientemente al tratamiento en el curso A se les ofrecerá TCC personalizada en persona en el curso B.
Incluso si a los participantes se les ofrece tratamiento en el curso B, los participantes son libres de rechazar esta oferta y, en cambio, solo serán invitados a las evaluaciones de resultados restantes.
|
Terapia cognitivo-conductual (TCC) impartida a través de una plataforma de Internet con apoyo de un terapeuta.
Terapia cognitivo-conductual (TCC) impartida en persona en una clínica por un terapeuta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad.
Calificado por un médico.
Resultado clínico primario del estudio.
La escala arroja una puntuación de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar los trastornos de ansiedad y la comorbilidad psiquiátrica al inicio del estudio y los trastornos de ansiedad y la depresión mayor en los seguimientos.
Calificado por un médico.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad general.
Calificado por un médico.
Las calificaciones se informan en una escala de siete grados, desde 1 ("Normal, nada enfermo") hasta 7 ("Entre los pacientes más extremadamente enfermos").
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar el nivel de mejora en comparación con la admisión.
Calificado por un médico.
Esta escala de ítem único varía de 1 ("Mucho mejorado") a 7 ("Mucho peor").
|
POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar el deterioro global.
Calificado por un médico.
La CGAS es una escala de un solo ítem que va del 1 al 100, donde un valor más alto indica un mejor funcionamiento.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Medida de desenmascaramiento accidental
Periodo de tiempo: POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar el número de ocasiones en las que los evaluadores de resultados son accidentalmente desenmascarados en la asignación de grupos.
|
POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Adivina la asignación del grupo
Periodo de tiempo: POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar el porcentaje de asignación de grupos adivinada correctamente por evaluadores de resultados enmascarados.
|
POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Experiencias de participación en el estudio.
Periodo de tiempo: POST-2 (semana 30-33).
|
Una entrevista semiestructurada realizada por un coordinador del estudio no enmascarado que cubre (i) la carga de participación, (ii) experiencias de intervenciones, (iii) comprensibilidad de las medidas/entrevistas y (iv) contenido faltante en las medidas/entrevistas.
Calificado por un médico.
|
POST-2 (semana 30-33).
|
|
Entrevistas con los participantes sobre el tratamiento.
Periodo de tiempo: POST-1 (semana 14-17) o POST-2 (semana 30-33).
|
Una entrevista semiestructurada realizada por investigadores no enmascarados que no participan de otra manera en el estudio y que cubre temas sobre el contenido del tratamiento, el momento del tratamiento, el grado de contacto con el terapeuta, la colaboración del cuidador y el esfuerzo/motivación personal, así como temas importantes para el niño/a. adolescente.
Calificado por un médico.
|
POST-1 (semana 14-17) o POST-2 (semana 30-33).
|
|
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - Versión infantil (RCADS-C)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad.
Niño/adolescente-reportado. La versión RCADS utilizada en el presente estudio es la versión de 47 ítems que varía de 0 a 141 puntos, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de internalización más graves.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Escala de interferencia en la vida y la ansiedad infantil - Revisada - Versión infantil (CALIS-R-C)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la interferencia en la vida y el deterioro asociado con la ansiedad infantil.
La escala varía de 0 a 36 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia y deterioro. Informado por niños/adolescentes.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Inventario de autolesiones deliberadas - Versión para jóvenes (DSHI-Y)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la autolesión.
Niño/adolescente-reportado.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Utilidad de salud infantil 9D (CHU9D)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Niño/adolescente-reportado. La escala oscila entre 9 y 45 puntos, donde las puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Necesidad de tratamiento - Versión infantil
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la necesidad de tratamiento para los síntomas de ansiedad.
Niño/adolescente-reportado. Esta escala de ítem único varía de 1 a 5 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de tratamiento.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente - Versión infantil (CSQ-8-C)
Periodo de tiempo: POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33; solo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
Se utiliza para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
Niño/adolescente-reportado. La escala oscila entre 9 y 36 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33; solo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
|
Alianza de trabajo - Versión infantil
Periodo de tiempo: Cada tercera semana durante las semanas 2-13 y 18-29 (esto último aplica sólo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
Se utiliza para evaluar la alianza de trabajo percibida por el participante con su terapeuta.
Niño/adolescente-reportado. La escala va de 0 a 36 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor alianza de trabajo.
|
Cada tercera semana durante las semanas 2-13 y 18-29 (esto último aplica sólo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
|
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - Versión para padres (RCADS-P)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad.
Informó el cuidador.
La versión RCADS utilizada en el presente estudio es la versión de 47 ítems que varía de 0 a 141 puntos, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de internalización más graves.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Escala de interferencia en la vida y la ansiedad infantil - Revisada - Versión para padres (CALIS-R-P)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la interferencia en la vida y el deterioro asociado con la ansiedad infantil.
Informó el cuidador.
La escala varía de 0 a 36 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor interferencia y deterioro.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Necesidad de tratamiento - Versión para padres
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la necesidad de tratamiento para los síntomas de ansiedad.
Informó el cuidador.
Esta escala de ítem único varía de 1 a 5 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de tratamiento.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
El Inventario de Tratamiento de Costos en Pacientes con Trastornos Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar el uso de la atención médica y otros recursos sociales tanto para niños como para cuidadores.
Informó el cuidador.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente - Versión para padres (CSQ-8-P)
Periodo de tiempo: POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33; solo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
Se utiliza para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
Informó el cuidador.
La escala oscila entre 9 y 36 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33; solo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
|
Alianza de trabajo - Versión para padres
Periodo de tiempo: Cada tercera semana durante las semanas 2-13 y 18-29 (esto último aplica sólo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
Se utiliza para evaluar la alianza de trabajo percibida del cuidador con su terapeuta.
Informó el cuidador.
La escala va de 0 a 36 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor alianza de trabajo.
|
Cada tercera semana durante las semanas 2-13 y 18-29 (esto último aplica sólo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
|
Número de participantes con intervenciones concomitantes
Periodo de tiempo: POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar otros tratamientos potenciales durante el período de estudio.
Calificado por un médico.
|
POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Escala de mal humor del Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad II - Versión infantil (IDAS-II-C)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la irritabilidad.
Niño/adolescente-reportado. La escala va de 0 a 20 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor enfado.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Resultado clínico sistemático y evaluación de rutina-15 - Versión infantil (SCORE-15-C)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar el funcionamiento familiar.
Niño/adolescente-reportado. La escala oscila entre 15 y 75, donde una puntuación más baja indica un mayor funcionamiento familiar.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Cuestionario de eventos adversos - Versión infantil (AEQ-C)
Periodo de tiempo: Cada tercera semana durante las semanas 2-13 y 18-29 (esta última aplica sólo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
Se utiliza para evaluar eventos/efectos adversos.
Niño/adolescente-reportado. La escala consta de 22 ítems de sí/no (rango de puntuación de 0 a 22 puntos) y las puntuaciones más altas indican más eventos adversos presentes.
Para cada evento adverso que esté presente, también hay una calificación de si se cree que el evento adverso está relacionado con el tratamiento proporcionado (sí o no).
|
Cada tercera semana durante las semanas 2-13 y 18-29 (esta última aplica sólo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
|
Resultado clínico sistemático y evaluación de rutina-15 - Versión para padres (SCORE-15-P)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar el funcionamiento familiar.
Informó el cuidador.
La escala oscila entre 15 y 75, donde una puntuación más baja indica un mayor funcionamiento familiar.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Escala de mal humor del Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad II - Versión para padres (IDAS-II-P)
Periodo de tiempo: Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la irritabilidad.
Informó el cuidador.
La escala va de 0 a 20 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor enfado.
|
Base; POST-1 (semana 14-17); POST-2 (semana 30-33).
|
|
Cuestionario de eventos adversos - Versión para padres (AEQ-P)
Periodo de tiempo: Cada tercera semana durante las semanas 2-13 y 18-29 (esta última aplica sólo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
Se utiliza para evaluar eventos/efectos adversos.
Informado por los padres.
La escala consta de 22 ítems de sí/no (rango de puntuación de 0 a 22 puntos) y las puntuaciones más altas indican más eventos adversos presentes.
Para cada evento adverso que esté presente, también hay una calificación de si se cree que el evento adverso está relacionado con el tratamiento proporcionado (sí o no).
|
Cada tercera semana durante las semanas 2-13 y 18-29 (esta última aplica sólo si se inicia una segunda ronda de tratamiento).
|
|
Inventario de habilidades conductuales, emocionales y sociales (BESSI)
Periodo de tiempo: Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la resiliencia emocional y la autogestión.
Niño/adolescente y reportado por cuidador.
La escala consta de 102 ítems, cada uno calificado de 1 a 5 puntos, y las puntuaciones se presentan como promedios de seis combinaciones diferentes de ítems, denominadas "dominios de habilidades".
|
Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
|
La forma abreviada de relaciones entre pares de PROMIS (PR-SF)
Periodo de tiempo: Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar las relaciones con los compañeros.
Niño/adolescente-reportado. La escala oscila entre 8 y 40 puntos, y las puntuaciones más altas indican mayores relaciones con los compañeros.
|
Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
|
Cuestionario de evitación y fusión para jóvenes (AFQ-Y8)
Periodo de tiempo: Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar la inflexibilidad psicológica.
Niño/adolescente-reportado. La escala varía de 0 a 32 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor inflexibilidad psicológica.
|
Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
|
El cuestionario del síndrome cognitivo-atencional (CAS-1)
Periodo de tiempo: Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar creencias metacognitivas disfuncionales.
Niño/adolescente-reportado. El cuestionario consta de cuatro dominios.
Cada ítem de los tres primeros dominios se califica en una escala de 0 a 8 puntos.
Cada elemento del cuarto dominio recibe una puntuación en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican creencias metacognitivas más disfuncionales.
|
Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
|
Inventario Jerárquico de Personalidad para Niños (HiPIC-30)
Periodo de tiempo: Semana 1.
|
Se utiliza para evaluar rasgos de personalidad.
Niño/adolescente y reportado por cuidador.
El cuestionario recopila datos sobre cinco dominios de la personalidad.
Cada uno de los 30 ítems oscila entre 1 y 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor indicación del dominio de la personalidad en cuestión.
|
Semana 1.
|
|
Escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar dificultades de atención, hiperactividad, impulsividad y síntomas de oposición.
Informó el cuidador.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3 puntos.
Luego, las puntuaciones de los ítems se resumen en dominios: falta de atención (ítems 1 a 9), hiperactividad-impulsividad (ítems 11 a 19) y oposición (ítems 21 a 28).
Los artículos 10, 20 y 29 no están incluidos en ninguno de los dominios.
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades de atención, hiperactividad, impulsividad y síntomas de oposición.
|
Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
|
Escala de fenotipo del autismo (APS)
Periodo de tiempo: Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
Se utiliza para evaluar los rasgos básicos del autismo.
Niño/adolescente y reportado por cuidador.
La escala varía de 0 a 36 puntos, y las puntuaciones más altas indican mayores rasgos de autismo.
|
Semana 1; POST-2 (semana 30-33).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skåne and Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-07219-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos están seudonimizados de acuerdo con la legislación nacional (sueca) y de la Unión Europea y no pueden anonimizarse ni publicarse en un repositorio abierto.
Los participantes en el estudio dan su consentimiento para que sus datos se compartan con otros investigadores internacionales con fines de investigación.
Los datos pueden estar disponibles previa solicitud razonable y caso por caso de acuerdo con la legislación vigente y los permisos éticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .