Opieka stopniowa i warstwowa w leczeniu zaburzeń lękowych u dzieci (PMAX)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Region Skane
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące opieki stopniowej i warstwowej w leczeniu zaburzeń lękowych u dzieci
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa dwóch ścieżek opieki (w tym prowadzonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej [CBT] i/lub terapii CBT prowadzonej osobiście) dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zaburzenia lękowe są główną przyczyną niepełnosprawności dzieci i młodzieży. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), prowadzona zarówno osobiście, jak i przez Internet (ICBT), jest skuteczna, ale nie jest jasne, jak najlepiej zorganizować ścieżkę opieki, aby zwiększyć dostęp i korzyści.
Metody: Celem przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania o pełnej mocy, niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą, w którym 50 młodych ludzi z zaburzeniami lękowymi i ich opiekunami zostanie losowo przydzielonych (1:1) do opieki stopniowanej lub stratyfikowanej opieka. Opieka stopniowa i warstwowa to dwa konkurencyjne modele świadczenia usług, które obejmują interwencje oparte na dowodach, ale różnią się pod względem czasu i etapu interwencji.
W grupie opieki stopniowanej wszyscy uczestnicy rozpoczną od 12 modułów ICBT prowadzonych w ciągu 12 tygodni. Uczestnikom, którzy nie udzielą wystarczającej odpowiedzi, zostanie następnie zaproponowane 12-tygodniowe spersonalizowane szkolenie CBT. W ramieniu opieki stratyfikowanej badacze zamierzają zaoferować około połowie uczestników ICBT, a drugiej połowie osobistą CBT, przy czym wybór ten opiera się na algorytmie oceny ryzyka, który integruje znane czynniki predykcyjne braku odpowiedzi na leczenie.
Odzwierciedlając strukturę opieki stopniowanej, wszystkim osobom, które nie odpowiedziały na leczenie w opiece warstwowej (zarówno tym, które rozpoczęły terapię ICBT, jak i indywidualną CBT) zostanie zaoferowany dodatkowy 12-tygodniowy kurs indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej. Interwencje ICBT i stacjonarne CBT będą miały identyczną długość leczenia, ale będą się różnić pod względem sposobu prowadzenia leczenia, wykorzystując możliwość zwiększonej personalizacji i zaangażowania terapeuty w osobistą CBT.
Celem badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa procedur badawczych, precyzji algorytmu oceny ryzyka oraz właściwości statystycznych miar wyników. Cele wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa zostały szczegółowo omówione w pełnym protokole badania opublikowanym w Open Science Framework (OSF; patrz link w sekcji Referencje na dole tego rekordu).
Dane będą zbierane na początku leczenia, po alokacji (1 tydzień), co tydzień podczas kursu leczenia A (tygodnie 2–13), po kursie leczenia A (POST-1; okno czasowe gromadzenia danych między 14–17 tygodniem), co tydzień podczas kursie leczenia B (w stosownych przypadkach, 18-29 tydzień) i po kursie leczenia B (POST-2; okno czasowe na gromadzenie danych pomiędzy 30-33 tygodniem). Głównym punktem końcowym badania jest POST-2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8 do <18 lat.
- Główny podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR) zaburzenie lękowe związane z fobią społeczną, zaburzeniem lękowym uogólnionym, zespołem lęku napadowego, zespołem lęku separacyjnego, fobią specyficzną lub agorafobią.
- Globalna skala wrażenia klinicznego – stopień nasilenia (CGI-S) > 3 w odniesieniu do nasilenia wszystkich objawów lękowych.
- Dziecko i opiekun potrafią czytać, pisać i komunikować się w języku szwedzkim.
- Dostępny opiekun, który może wspierać dziecko w leczeniu.
- Dostęp do Internetu.
- Możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w klinice.
Kryteria wyłączenia:
- Główne zaburzenie lękowe DSM-5-TR charakteryzujące się fobią specyficzną dotyczącą urazów spowodowanych wstrzyknięciem krwi (ze względu na to, że program ICBT nie zawiera odpowiednich informacji na temat technik stosowania napięcia, aby uniknąć omdlenia podczas ćwiczeń ekspozycyjnych).
- Stwierdzona lub podejrzewana niepełnosprawność intelektualna.
- Inne zaburzenie psychiczne wymagające pilniejszego leczenia niż zaburzenie lękowe (np. spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, jadłowstręt psychiczny, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych).
- Trudności społeczne/rodzinne/edukacyjne wymagające pilniejszego leczenia niż zaburzenie lękowe.
- Ciągłe leczenie psychologiczne z powodu zaburzeń lękowych.
- Rozpoczęcie lub dostosowanie dowolnego leku psychotropowego stosowanego w leczeniu lęku (tj. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny lub leków przeciwpsychotycznych) w ciągu 8 tygodni przed oceną.
- Bezpośrednie ryzyko dla siebie lub innych, wymagające pilnej uwagi, takie jak samobójstwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stopniowa opieka
Uczestnicy otrzymają maksymalnie dwa cykle leczenia.
Wszyscy uczestnicy opieki stopniowanej w pierwszym kursie (A) otrzymają prowadzoną przez Internet terapię poznawczo-behawioralną (ICBT).
Uczestnikom, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, zostanie następnie zaoferowana osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w ramach drugiego kursu (B).
Nawet jeśli uczestnikom zaoferuje się leczenie w ramach kursu B, mogą oni odrzucić tę ofertę i zamiast tego zostaną zaproszeni jedynie na pozostałe oceny wyników.
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona za pośrednictwem platformy internetowej przy wsparciu terapeuty.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona osobiście w klinice przez terapeutę.
|
|
Inny: Opieka warstwowa
Uczestnicy otrzymają maksymalnie dwa cykle leczenia.
W opiece warstwowej, w ramach kursu leczenia A, badacze zamierzają zaoferować około połowie uczestników terapię CBT, a drugiej połowie osobistą terapię poznawczo-behawioralną (w oparciu o ryzyko braku odpowiedzi).
Wszystkim uczestnikom opieki warstwowej, którzy nie reagują w wystarczającym stopniu na leczenie w ramach kursu A, zostanie zaoferowana spersonalizowana, osobista terapia poznawczo-behawioralna w ramach kursu B.
Nawet jeśli uczestnikom zaoferuje się leczenie w ramach kursu B, mogą oni odrzucić tę ofertę i zamiast tego zostaną zaproszeni jedynie na pozostałe oceny wyników.
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona za pośrednictwem platformy internetowej przy wsparciu terapeuty.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona osobiście w klinice przez terapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny nasilenia lęku.
Ocena kliniczna.
Podstawowy wynik kliniczny badania.
Skala daje wynik od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Stosowany do oceny zaburzeń lękowych i współistniejących chorób psychicznych na początku badania oraz zaburzeń lękowych i dużej depresji w badaniach kontrolnych.
Ocena kliniczna.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny ogólnego nasilenia lęku.
Ocena kliniczna.
Oceny podawane są w siedmiostopniowej skali od 1 („Normalny, wcale nie chory”) do 7 („Wśród najciężej chorych pacjentów”).
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny poziomu poprawy w porównaniu z przyjęciem.
Ocena kliniczna.
Ta jednopunktowa skala waha się od 1 („Zdecydowanie poprawiona”) do 7 („Zdecydowanie gorsza”).
|
POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Stosowane do oceny globalnej utraty wartości.
Ocena kliniczna.
CGAS to jednoelementowa skala mieszcząca się w przedziale od 1 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Miara przypadkowego demaskowania
Ramy czasowe: POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Używane do oceny liczby przypadków przypadkowego zdemaskowania osób oceniających wyniki w celu przydzielenia grup.
|
POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Zgadywanie przydziału grup
Ramy czasowe: POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny odsetka poprawnie odgadniętego przydziału grup na podstawie zamaskowanych oceniających wyniki.
|
POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Doświadczenia wynikające z udziału w badaniu
Ramy czasowe: POST-2 (tydzień 30-33).
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez niemaskowanego koordynatora badania, obejmujący (i) ciężar uczestnictwa, (ii) doświadczenia związane z interwencjami, (iii) zrozumiałość pomiarów/wywiadów oraz (iv) brakującą treść działań/wywiadów.
Ocena kliniczna.
|
POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Wywiady z uczestnikami na temat leczenia
Ramy czasowe: POST-1 (tydzień 14-17) lub POST-2 (tydzień 30-33).
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony przez niezamaskowanego badacza, który nie jest w inny sposób zaangażowany w badanie, obejmujący tematy dotyczące treści leczenia, czasu leczenia, stopnia kontaktu z terapeutą, współpracy z opiekunem i osobistego wysiłku/motywacji, a także tematów ważnych dla dziecka/ dorastający.
Ocena kliniczna.
|
POST-1 (tydzień 14-17) lub POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci – wersja dla dzieci (RCADS-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny objawów lęku.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. W niniejszym badaniu zastosowano wersję RCADS składającą się z 47 pozycji, w której można uzyskać od 0 do 141 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy internalizacyjne.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Skala zakłóceń w życiu lęku u dzieci – poprawiona – wersja dla dzieci (CALIS-R-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny zakłóceń w życiu i upośledzenia związanego z lękiem z dzieciństwa.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia i upośledzenia. Zgłaszane przez dzieci/młodzież.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Inwentarz celowych samookaleczeń – wersja dla młodzieży (DSHI-Y)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny samookaleczenia.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Narzędzie zdrowia dziecka 9D (CHU9D)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Skala mieści się w przedziale od 9 do 45 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Konieczność leczenia – wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny potrzeby leczenia objawów lękowych.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Ta jednopunktowa skala mieści się w zakresie od 1 do 5 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę leczenia.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta – wersja dziecięca (CSQ-8-C)
Ramy czasowe: POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33; tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
Służy do oceny satysfakcji z leczenia.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Skala mieści się w przedziale od 9 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33; tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
|
Sojusz roboczy – wersja dziecięca
Ramy czasowe: Co trzeci tydzień w tygodniach 2-13 i 18-29 (to drugie ma zastosowanie tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
Stosowane do oceny postrzeganego przez uczestnika roboczego sojuszu z terapeutą.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Skala waha się od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepiej działający sojusz.
|
Co trzeci tydzień w tygodniach 2-13 i 18-29 (to drugie ma zastosowanie tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji U Dzieci – Wersja dla Rodziców (RCADS-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny objawów lęku.
Zgłoszone przez opiekuna.
W niniejszym badaniu zastosowano wersję RCADS składającą się z 47 pozycji, w której można uzyskać od 0 do 141 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy internalizacyjne.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Skala zakłóceń w życiu lęku u dzieci – poprawiona – wersja dla rodziców (CALIS-R-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny zakłóceń w życiu i upośledzenia związanego z lękiem z dzieciństwa.
Zgłoszone przez opiekuna.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję i upośledzenie.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Konieczność leczenia – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny potrzeby leczenia objawów lękowych.
Zgłoszone przez opiekuna.
Ta jednopunktowa skala mieści się w zakresie od 1 do 5 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę leczenia.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Inwentarz Kosztów Leczenia Pacjentów Z Zaburzeniami Psychiatrycznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny wykorzystania opieki zdrowotnej i innych zasobów społecznych zarówno przez dzieci, jak i opiekunów.
Zgłoszone przez opiekuna.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta – wersja dla Rodziców (CSQ-8-P)
Ramy czasowe: POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33; tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
Służy do oceny satysfakcji z leczenia.
Zgłoszone przez opiekuna.
Skala mieści się w przedziale od 9 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33; tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
|
Sojusz roboczy – wersja nadrzędna
Ramy czasowe: Co trzeci tydzień w tygodniach 2-13 i 18-29 (to drugie ma zastosowanie tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
Stosowane do oceny postrzeganego sojuszu roboczego opiekuna z terapeutą.
Zgłoszone przez opiekuna.
Skala waha się od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepiej działający sojusz.
|
Co trzeci tydzień w tygodniach 2-13 i 18-29 (to drugie ma zastosowanie tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
|
Liczba uczestników z towarzyszącymi interwencjami
Ramy czasowe: POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Stosowane do oceny potencjalnych innych metod leczenia w okresie badania.
Ocena kliniczna.
|
POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Skala złego nastroju Inwentarza Objawów Depresji i Lęku II – wersja dziecięca (IDAS-II-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny drażliwości.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Skala waha się od 0 do 20 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większy gniew.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Systematyczne wyniki kliniczne i rutynowa ocena-15 – wersja dla dzieci (SCORE-15-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny funkcjonowania rodziny.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Skala mieści się w przedziale od 15 do 75, przy czym niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie rodziny.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych – wersja dla dzieci (AEQ-C)
Ramy czasowe: Co trzeci tydzień w tygodniach 2-13 i 18-29 (to drugie ma zastosowanie tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
Służy do oceny zdarzeń/skutków niepożądanych.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Skala składa się z 22 pozycji typu „tak/nie” (zakres punktacji 0–22 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych.
Dla każdego występującego zdarzenia niepożądanego istnieje również ocena, czy zdarzenie niepożądane uważa się za związane z zastosowanym leczeniem (tak lub nie).
|
Co trzeci tydzień w tygodniach 2-13 i 18-29 (to drugie ma zastosowanie tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
|
Systematyczne wyniki kliniczne i rutynowa ocena-15 – wersja dla rodziców (SCORE-15-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny funkcjonowania rodziny.
Zgłoszone przez opiekuna.
Skala mieści się w przedziale od 15 do 75, przy czym niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie rodziny.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Skala złego nastroju Inwentarza Objawów Depresji i Lęku II – wersja dla rodziców (IDAS-II-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny drażliwości.
Zgłoszone przez opiekuna.
Skala waha się od 0 do 20 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większy gniew.
|
Linia bazowa; POST-1 (tydzień 14-17); POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych – wersja dla rodziców (AEQ-P)
Ramy czasowe: Co trzeci tydzień w tygodniach 2-13 i 18-29 (to drugie ma zastosowanie tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
Służy do oceny zdarzeń/skutków niepożądanych.
Zgłoszone przez rodziców.
Skala składa się z 22 pozycji typu „tak/nie” (zakres punktacji 0–22 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych.
Dla każdego występującego zdarzenia niepożądanego istnieje również ocena, czy zdarzenie niepożądane uważa się za związane z zastosowanym leczeniem (tak lub nie).
|
Co trzeci tydzień w tygodniach 2-13 i 18-29 (to drugie ma zastosowanie tylko w przypadku rozpoczęcia drugiej rundy leczenia).
|
|
Inwentarz Umiejętności Behawioralnych, Emocjonalnych i Społecznych (BESSI)
Ramy czasowe: Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny odporności emocjonalnej i samokontroli.
Zgłoszone przez dziecko/młodzież i opiekuna.
Skala składa się ze 102 pozycji, każda oceniana od 1 do 5 punktów, a wyniki są przedstawiane jako średnie z sześciu różnych kombinacji pozycji, zwanych „dziedzinami umiejętności”.
|
Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Krótki formularz relacji z partnerami PROMIS (PR-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny relacji rówieśniczych.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Skala waha się od 8 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze relacje rówieśnicze.
|
Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Kwestionariusz unikania i łączenia dla młodzieży (AFQ-Y8)
Ramy czasowe: Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny sztywności psychicznej.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Skala mieści się w zakresie od 0 do 32 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność psychologiczną.
|
Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Kwestionariusz zespołu poznawczo-uważnego (CAS-1)
Ramy czasowe: Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny dysfunkcyjnych przekonań metapoznawczych.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Kwestionariusz składa się z czterech domen.
Każdy element z trzech pierwszych domen jest oceniany w skali 0-8 punktów.
Każdy element czwartej domeny jest oceniany w skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne przekonania metapoznawcze.
|
Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Hierarchiczny Inwentarz Osobowości Dzieci (HiPIC-30)
Ramy czasowe: Tydzień 1.
|
Służy do oceny cech osobowości.
Zgłoszone przez dziecko/młodzież i opiekuna.
Kwestionariusz zbiera dane dotyczące pięciu domen osobowości.
Za każdą z 30 pozycji można uzyskać od 1 do 5 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większe wskazanie danej domeny osobowości.
|
Tydzień 1.
|
|
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny trudności w skupieniu uwagi, nadpobudliwości, impulsywności i objawów opozycyjnych.
Zgłoszone przez opiekuna.
Za każdy element można uzyskać od 0 do 3 punktów.
Wyniki pozycji podsumowuje się następnie w domenach: nieuwaga (elementy 1-9), nadpobudliwość-impulsywność (elementy 11-19) i opozycyjność (elementy 21-28).
Pozycje 10, 20 i 29 nie mieszczą się w żadnej z dziedzin.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w skupieniu uwagi, nadpobudliwość, impulsywność i objawy opozycyjne.
|
Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
|
Skala Fenotypu Autyzmu (APS)
Ramy czasowe: Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
Służy do oceny podstawowych cech autyzmu.
Zgłoszone przez dziecko/młodzież i opiekuna.
Skala waha się od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cechy autyzmu.
|
Tydzień 1; POST-2 (tydzień 30-33).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skåne and Lund University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-07219-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane są pseudonimizowane zgodnie z przepisami krajowymi (szwedzkimi) i unijnymi i nie mogą być anonimizowane ani publikowane w otwartym repozytorium.
Uczestnicy badania wyrażają zgodę na udostępnienie ich danych innym międzynarodowym badaczom w celach badawczych.
Dane mogą zostać udostępnione na uzasadniony wniosek, rozpatrywany indywidualnie w każdym przypadku, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i zezwoleniami etycznymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny