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Abgestufte vs. geschichtete Pflege bei pädiatrischen Angststörungen (PMAX)

25. April 2024 aktualisiert von: Region Skane

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur abgestuften vs. geschichteten Versorgung bei pädiatrischen Angststörungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von zwei Pflegewegen (einschließlich internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie [CBT] und/oder persönlicher CBT) für Kinder und Jugendliche mit Angststörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Angststörungen tragen maßgeblich zur Behinderung von Kindern und Jugendlichen bei. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die sowohl persönlich als auch über das Internet (ICBT) durchgeführt wird, ist wirksam, aber es ist unklar, wie der Behandlungspfad am besten organisiert werden kann, um den Zugang und den Nutzen zu verbessern.

Methoden: Mit dem Ziel, eine vollständig aussagekräftige, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, handelt es sich bei der vorliegenden Studie um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Pilotstudie, in der 50 Jugendliche mit Angststörungen und ihre Betreuer randomisiert (1:1) einer Stufenbetreuung zugeteilt oder geschichtet werden Pflege. Gestufte und geschichtete Pflege sind zwei konkurrierende Leistungserbringungsmodelle, die evidenzbasierte Interventionen umfassen, sich jedoch hinsichtlich des Zeitpunkts und der Einstufung der Interventionen unterscheiden.

Im abgestuften Pflegebereich beginnen alle Teilnehmer mit 12 ICBT-Modulen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden. Teilnehmern mit unzureichender Reaktion wird dann eine 12-wöchige personalisierte persönliche kognitive Verhaltenstherapie angeboten. Im Bereich der stratifizierten Pflege wollen die Forscher etwa der Hälfte der Teilnehmer eine ICBT und der anderen Hälfte eine persönliche CBT anbieten, wobei diese Auswahl auf einem Risikobewertungsalgorithmus basiert, der bekannte Prädiktoren für das Nichtansprechen auf die Behandlung integriert.

In Anlehnung an die Struktur der stufenweisen Pflege wird allen Patienten, die nicht auf die geschichtete Pflege reagieren (sowohl diejenigen, die mit ICBT als auch mit persönlicher kognitiver Verhaltenstherapie begonnen haben), ein zusätzlicher 12-wöchiger Kurs mit persönlicher kognitiver Verhaltenstherapie angeboten. Die Behandlungsdauer der ICBT- und Präsenz-CBT-Interventionen ist identisch, unterscheidet sich jedoch in der Durchführung der Behandlung, wobei die Möglichkeit einer stärkeren Personalisierung und Einbindung des Therapeuten in die Präsenz-CBT genutzt wird.

Die Ziele der Pilotstudie bestehen darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von Studienverfahren, die Präzision des Risikobewertungsalgorithmus und die statistischen Eigenschaften von Ergebnismaßen zu untersuchen. Die Machbarkeits-, Akzeptanz- und Sicherheitsziele werden detailliert im vollständigen Studienprotokoll umgesetzt, das im Open Science Framework (OSF) veröffentlicht wurde; siehe Link im Abschnitt „Referenzen“ am Ende dieser Aufzeichnung.

Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Zuteilung (Woche 1), wöchentlich während des Behandlungszyklus A (Woche 2–13), nach dem Behandlungszyklus A (POST-1; Zeitfenster für die Datenerfassung zwischen Woche 14–17) und wöchentlich während erfasst Behandlungskurs B (falls zutreffend, Woche 18–29) und nach Behandlungskurs B (POST-2; Zeitfenster für die Datenerfassung zwischen Woche 30–33). POST-2 ist der primäre Endpunkt der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden, 22185
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 8 bis <18 Jahre alt.
  2. Ein grundlegendes diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage, Textrevision (DSM-5-TR) Angststörung der sozialen Angststörung, generalisierten Angststörung, Panikstörung, Trennungsangststörung, spezifischer Phobie oder Agoraphobie.
  3. Ein Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)-Score >3 im Verhältnis zum Schweregrad aller Angstsymptome.
  4. Kind und Betreuer können auf Schwedisch lesen, schreiben und kommunizieren.
  5. Eine verfügbare Betreuungsperson, die das Kind bei der Behandlung unterstützen kann.
  6. Zugang zum Internet.
  7. Möglichkeit zur Teilnahme an Behandlungssitzungen in der Klinik.

Ausschlusskriterien:

  1. Hauptsächliche DSM-5-TR-Angststörung oder spezifische Phobie im Bereich der Blutinjektionsverletzung (da das ICBT-Programm keine relevanten Informationen zu angewandten Spannungstechniken enthält, um Ohnmacht bei Expositionsübungen zu vermeiden).
  2. Festgestellte oder vermutete geistige Behinderung.
  3. Eine andere psychische Störung, die dringender einer Behandlung bedarf als eine Angststörung (z. B. Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, bipolare Störung, Anorexia nervosa, Substanzgebrauchsstörungen).
  4. Soziale/familiäre/pädagogische Schwierigkeiten erfordern dringender eine Behandlung als eine Angststörung.
  5. Laufende psychologische Behandlung einer Angststörung.
  6. Beginn oder Anpassung einer psychotropen Medikation gegen Angstzustände (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder Antipsychotika) innerhalb von 8 Wochen vor der Beurteilung.
  7. Unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere, die dringend Aufmerksamkeit erfordert, wie z. B. Suizidalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stufenpflege
Die Teilnehmer erhalten bis zu zwei Behandlungszyklen. Alle Teilnehmer der Stufenbetreuung erhalten im ersten Kurs (A) eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT). Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung wird dann im zweiten Kurs (B) eine persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) angeboten. Auch wenn den Teilnehmern im Kurs B eine Behandlung angeboten wird, steht es den Teilnehmern frei, dieses Angebot abzulehnen und stattdessen nur zu den verbleibenden Ergebnisbeurteilungen eingeladen zu werden.
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), bereitgestellt über eine Internetplattform mit Therapeutenunterstützung.
Verhalten: Persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die von einem Therapeuten persönlich in einer Klinik durchgeführt wird.
Sonstiges: Stratifizierte Pflege
Die Teilnehmer erhalten bis zu zwei Behandlungszyklen. Bei der stratifizierten Versorgung im Behandlungskurs A wollen die Forscher etwa der Hälfte der Teilnehmer eine ICBT und der anderen Hälfte eine persönliche CBT anbieten (basierend auf ihrem Risiko, nicht zu reagieren). Allen Teilnehmern der stratifizierten Pflege, die nicht ausreichend auf die Behandlung in Kurs A ansprechen, wird in Kurs B eine personalisierte persönliche kognitive Verhaltenstherapie angeboten. Auch wenn den Teilnehmern im Kurs B eine Behandlung angeboten wird, steht es den Teilnehmern frei, dieses Angebot abzulehnen und stattdessen nur zu den verbleibenden Ergebnisbeurteilungen eingeladen zu werden.
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), bereitgestellt über eine Internetplattform mit Therapeutenunterstützung.
Verhalten: Persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die von einem Therapeuten persönlich in einer Klinik durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung des Schweregrads der Angst verwendet. Von Ärzten bewertet. Primäres klinisches Ergebnis der Studie. Die Skala ergibt einen Wert von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini International Neuropsychiatric Interview für Kinder und Jugendliche (MINI-KID)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird verwendet, um Angststörungen und psychiatrische Komorbidität zu Studienbeginn sowie Angststörungen und schwere Depressionen bei Nachuntersuchungen zu beurteilen. Von Ärzten bewertet.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Klinische globale Eindrucksskala – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung des Gesamtschweregrads der Angst verwendet. Von Ärzten bewertet. Die Bewertungen werden auf einer siebenstufigen Skala von 1 („Normal, überhaupt nicht krank“) bis 7 („Zu den am stärksten erkrankten Patienten“) angegeben.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Klinische globale Impressionsskala – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird verwendet, um den Grad der Verbesserung im Vergleich zur Zulassung zu beurteilen. Von Ärzten bewertet. Diese Einzelitemskala reicht von 1 („Sehr deutlich verbessert“) bis 7 („Sehr deutlich schlechter“).
POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung der globalen Wertminderung verwendet. Von Ärzten bewertet. Beim CGAS handelt es sich um eine Skala mit einem einzelnen Item, die von 1 bis 100 reicht, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigt.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Maß für die zufällige Demaskierung
Zeitfenster: POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird verwendet, um die Häufigkeit zu bewerten, bei der Ergebnisprüfer versehentlich bei der Gruppenzuordnung entlarvt werden.
POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Schätzung der Gruppenzuordnung
Zeitfenster: POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird verwendet, um den Prozentsatz der korrekt erratenen Gruppenzuordnung von maskierten Ergebnisbeurteilern zu bewerten.
POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Erfahrungen aus der Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: POST-2 (Woche 30-33).
Ein halbstrukturiertes Interview, das von einem nicht maskierten Studienkoordinator durchgeführt wird und sich mit (i) der Belastung durch die Teilnahme, (ii) Erfahrungen mit Interventionen, (iii) Verständlichkeit von Maßnahmen/Interviews und (iv) fehlenden Inhalten in Maßnahmen/Interviews befasst. Von Ärzten bewertet.
POST-2 (Woche 30-33).
Interviews mit Teilnehmern zur Behandlung
Zeitfenster: POST-1 (Woche 14–17) oder POST-2 (Woche 30–33).
Ein halbstrukturiertes Interview, das von einem nicht maskierten Forscher durchgeführt wird, der nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist, und Themen wie Behandlungsinhalt, Behandlungszeitpunkt, Grad des Therapeutenkontakts, Zusammenarbeit der Pflegekräfte und persönlichen Einsatz/Motivation sowie für das Kind wichtige Themen behandelt. Jugendlicher. Von Ärzten bewertet.
POST-1 (Woche 14–17) oder POST-2 (Woche 30–33).
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – Kinderversion (RCADS-C)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung von Angstsymptomen verwendet. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Die in der vorliegenden Studie verwendete RCADS-Version ist die 47-Punkte-Version, die von 0 bis 141 Punkten reicht, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere internalisierende Symptome hinweisen.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Lebensinterferenzskala für Angstzustände bei Kindern – Überarbeitet – Kinderversion (CALIS-R-C)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung von Lebensbeeinträchtigungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Kindheitsangst verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und Beeinträchtigung hinweisen. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Inventar der absichtlichen Selbstverletzung – Jugendversion (DSHI-Y)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung von Selbstverletzungen verwendet. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Kindergesundheitsdienst 9D (CHU9D)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Die Skala reicht von 9 bis 45 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Behandlungsbedarf – Kinderversion
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird verwendet, um die Notwendigkeit einer Behandlung von Angstsymptomen zu beurteilen. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Diese Einzelpunktskala reicht von 1 bis 5 Punkten, wobei höhere Werte auf einen höheren Behandlungsbedarf hinweisen.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – Kinderversion (CSQ-8-C)
Zeitfenster: POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30–33; nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Wird zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit verwendet. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Die Skala reicht von 9 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30–33; nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Arbeitsbündnis – Kinderversion
Zeitfenster: Jede dritte Woche in den Wochen 2–13 und 18–29 (Letzteres gilt nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Wird verwendet, um die wahrgenommene Arbeitsallianz des Teilnehmers mit seinem Therapeuten zu beurteilen. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Die Skala reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere Zusammenarbeit hinweisen.
Jede dritte Woche in den Wochen 2–13 und 18–29 (Letzteres gilt nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – Elternversion (RCADS-P)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung von Angstsymptomen verwendet. Von der Pflegekraft gemeldet. Die in der vorliegenden Studie verwendete RCADS-Version ist die 47-Punkte-Version, die von 0 bis 141 Punkten reicht, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere internalisierende Symptome hinweisen.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Lebensinterferenzskala für kindliche Ängste – Überarbeitet – Elternversion (CALIS-R-P)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung von Lebensbeeinträchtigungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Kindheitsangst verwendet. Von der Pflegekraft gemeldet. Die Skala reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und Beeinträchtigung hinweisen.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Behandlungsbedarf – Elternversion
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird verwendet, um die Notwendigkeit einer Behandlung von Angstsymptomen zu beurteilen. Von der Pflegekraft gemeldet. Diese Einzelpunktskala reicht von 1 bis 5 Punkten, wobei höhere Werte auf einen höheren Behandlungsbedarf hinweisen.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Das Behandlungskosteninventar bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (TIC-P)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird verwendet, um die Nutzung von Gesundheitsversorgung und anderen gesellschaftlichen Ressourcen sowohl für Kinder als auch für Betreuer zu bewerten. Von der Pflegekraft gemeldet.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – übergeordnete Version (CSQ-8-P)
Zeitfenster: POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30–33; nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Wird zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit verwendet. Von der Pflegekraft gemeldet. Die Skala reicht von 9 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30–33; nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Arbeitsallianz – Elternversion
Zeitfenster: Jede dritte Woche in den Wochen 2–13 und 18–29 (Letzteres gilt nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Wird verwendet, um die wahrgenommene Arbeitsallianz der Pflegekraft mit ihrem Therapeuten zu beurteilen. Von der Pflegekraft gemeldet. Die Skala reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere Zusammenarbeit hinweisen.
Jede dritte Woche in den Wochen 2–13 und 18–29 (Letzteres gilt nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitinterventionen
Zeitfenster: POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird verwendet, um mögliche andere Behandlungen während des Studienzeitraums zu bewerten. Von Ärzten bewertet.
POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Skala für schlechte Laune des Inventars der Depressions- und Angstsymptome II – Kinderversion (IDAS-II-C)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung der Reizbarkeit verwendet. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Die Skala reicht von 0 bis 20 Punkten, wobei höhere Werte auf größere Wut hinweisen.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Systematische klinische Ergebnisse und Routinebewertung-15 – Kinderversion (SCORE-15-C)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird verwendet, um das Funktionieren der Familie zu beurteilen. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Die Skala reicht von 15 bis 75, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Funktionieren der Familie hinweist.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen – Kinderversion (AEQ-C)
Zeitfenster: Jede dritte Woche in den Wochen 2–13 und 18–29 (Letzteres gilt nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Wird zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse/Auswirkungen verwendet. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Die Skala besteht aus 22 Ja/Nein-Fragen (Bewertungsbereich 0–22 Punkte), wobei höhere Bewertungen auf häufigere unerwünschte Ereignisse hinweisen. Für jedes vorliegende unerwünschte Ereignis gibt es auch eine Bewertung, ob das unerwünschte Ereignis vermutlich mit der bereitgestellten Behandlung zusammenhängt (ja oder nein).
Jede dritte Woche in den Wochen 2–13 und 18–29 (Letzteres gilt nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Systematische klinische Ergebnisse und Routinebewertung-15 – übergeordnete Version (SCORE-15-P)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird verwendet, um das Funktionieren der Familie zu beurteilen. Von der Pflegekraft gemeldet. Die Skala reicht von 15 bis 75, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Funktionieren der Familie hinweist.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Skala für schlechte Laune des Inventars der Depressions- und Angstsymptome II – übergeordnete Version (IDAS-II-P)
Zeitfenster: Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung der Reizbarkeit verwendet. Von der Pflegekraft gemeldet. Die Skala reicht von 0 bis 20 Punkten, wobei höhere Werte auf größere Wut hinweisen.
Grundlinie; POST-1 (Woche 14–17); POST-2 (Woche 30-33).
Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen – Elternversion (AEQ-P)
Zeitfenster: Jede dritte Woche in den Wochen 2–13 und 18–29 (Letzteres gilt nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Wird zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse/Auswirkungen verwendet. Von den Eltern gemeldet. Die Skala besteht aus 22 Ja/Nein-Fragen (Bewertungsbereich 0–22 Punkte), wobei höhere Bewertungen auf häufigere unerwünschte Ereignisse hinweisen. Für jedes vorliegende unerwünschte Ereignis gibt es auch eine Bewertung, ob das unerwünschte Ereignis vermutlich mit der bereitgestellten Behandlung zusammenhängt (ja oder nein).
Jede dritte Woche in den Wochen 2–13 und 18–29 (Letzteres gilt nur, wenn eine zweite Behandlungsrunde eingeleitet wird).
Inventar der Verhaltens-, Emotions- und Sozialkompetenzen (BESSI)
Zeitfenster: Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung der emotionalen Belastbarkeit und des Selbstmanagements verwendet. Von Kindern/Jugendlichen und Betreuern gemeldet. Die Skala besteht aus 102 Elementen, die jeweils mit 1 bis 5 Punkten bewertet werden. Die Ergebnisse werden als Durchschnittswerte für sechs verschiedene Kombinationen von Elementen dargestellt, die als „Fähigkeitsbereiche“ bezeichnet werden.
Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Die PROMIS Peer Relationships Kurzform (PR-SF)
Zeitfenster: Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung der Beziehungen zu Gleichaltrigen verwendet. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Die Skala reicht von 8 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte auf stärkere Beziehungen zu Gleichaltrigen hinweisen.
Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für Jugendliche (AFQ-Y8)
Zeitfenster: Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung der psychischen Inflexibilität verwendet. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Die Skala reicht von 0 bis 32 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Inflexibilität hinweisen.
Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Der Fragebogen zum kognitiven Aufmerksamkeitssyndrom (CAS-1)
Zeitfenster: Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung dysfunktionaler metakognitiver Überzeugungen verwendet. Von Kindern/Jugendlichen gemeldet. Der Fragebogen besteht aus vier Bereichen. Jeder Punkt der ersten drei Bereiche wird auf einer Punkteskala von 0 bis 8 bewertet. Jedes Element der vierten Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte weisen auf dysfunktionalere metakognitive Überzeugungen hin.
Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Hierarchisches Persönlichkeitsinventar für Kinder (HiPIC-30)
Zeitfenster: Woche 1.
Wird zur Beurteilung von Persönlichkeitsmerkmalen verwendet. Von Kindern/Jugendlichen und Betreuern gemeldet. Der Fragebogen sammelt Daten zu fünf Persönlichkeitsbereichen. Jeder der 30 Punkte reicht von 1 bis 5 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Hinweis auf die betreffende Persönlichkeitsdomäne hin.
Woche 1.
Swanson-, Nolan- und Pelham-Bewertungsskala (SNAP-IV)
Zeitfenster: Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung von Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Hyperaktivität, Impulsivität und oppositionellen Symptomen verwendet. Von der Pflegekraft gemeldet. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Item-Scores werden dann in den Bereichen Unaufmerksamkeit (Items 1–9), Hyperaktivität-Impulsivität (Items 11–19) und Opposition (Items 21–28) zusammengefasst. Die Punkte 10, 20 und 29 sind in keiner der Domänen enthalten. Höhere Werte weisen auf größere Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Hyperaktivität, Impulsivität und oppositionelle Symptome hin.
Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Autismus-Phänotyp-Skala (APS)
Zeitfenster: Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).
Wird zur Beurteilung der Kernmerkmale von Autismus verwendet. Von Kindern/Jugendlichen und Betreuern gemeldet. Die Skala reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte auf stärkere Autismusmerkmale hinweisen.
Woche 1; POST-2 (Woche 30-33).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skane and Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-07219-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß nationaler (schwedischer) und europäischer Gesetzgebung pseudonymisiert und können nicht anonymisiert und in einem offenen Repository veröffentlicht werden. Die Teilnehmer der Studie erklären sich damit einverstanden, dass ihre Daten zu Forschungszwecken an andere internationale Forscher weitergegeben werden. Die Daten können auf begründete Anfrage im Einzelfall gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und ethischen Genehmigungen zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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