Stegvis vs stratifierad vård för ångestsyndrom hos barn (PMAX)
26 november 2024 uppdaterad av: Region Skane
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök av stegvis vs stratifierad vård för pediatriska ångeststörningar
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för två vårdvägar (inklusive internetlevererad kognitiv beteendeterapi [KBT] och/eller personlig KBT) för barn och ungdomar med ångeststörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Ångestsyndrom är en stor bidragande orsak till funktionsnedsättning hos barn och ungdomar. Kognitiv beteendeterapi (KBT), som ges både personligen och via internet (ICBT), är effektiv, men hur man bäst organiserar vårdvägen för att öka tillgången och nyttan är oklart.
Metoder: I syfte att genomföra en fulldriven randomiserad kontrollerad studie, är denna studie en randomiserad kontrollerad, singelblind, pilotstudie där 50 ungdomar med ångestsyndrom och deras vårdgivare kommer att randomiseras (1:1) till stegvis vård eller stratifieras vård. Stegvis och stratifierad vård är två konkurrerande serviceleveransmodeller som inkluderar evidensbaserade insatser men som skiljer sig åt när det gäller tidpunkt och stadie av insatser.
I den stegvisa vårdarmen kommer alla deltagare att börja med 12 moduler av ICBT levererade under 12 veckor. Deltagare med otillräckligt svar kommer då att erbjudas 12 veckors personlig personlig KBT. I den stratifierade vårdarmen siktar utredarna på att erbjuda ungefär hälften av deltagarna ICBT och den andra hälften personlig KBT, med detta urval baserat på en riskpoängalgoritm som integrerar kända prediktorer för utebliven behandling.
Som en spegelbild av strukturen i stegvis vård kommer alla icke-svarare i stratifierad vård (både de som började med ICBT och personlig KBT) att erbjudas en ytterligare 12-veckors kurs av personlig KBT. ICBT och personliga KBT-interventioner kommer att vara identiska i behandlingslängd, men kommer att skilja sig åt i leveransen av behandling, och utnyttjar möjligheten till ökad personalisering och terapeutens engagemang i personlig KBT.
Målen för pilotstudien är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för studieprocedurer, precision av riskpoängalgoritmen och statistiska egenskaper hos utfallsmått. Genomförbarheten, acceptansen och säkerhetsmålen operationaliseras i detalj i det fullständiga studieprotokollet som publicerats på Open Science Framework (OSF; se länk i avsnittet Referenser längst ner i denna post).
Data kommer att samlas in vid baslinjen, efter tilldelning (vecka 1), veckovis under behandlingskur A (vecka 2-13), efter behandlingskur A (POST-1; tidsfönster för datainsamling mellan vecka 14-17), veckovis under behandlingskur B (i förekommande fall vecka 18-29), och efter behandlingskur B (POST-2; tidsfönster för datainsamling mellan vecka 30-33). POST-2 är studiens primära effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 till <18 år.
- A principal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) ångeststörning för social ångest, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, separationsångeststörning, specifik fobi eller agorafobi.
- A Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) poäng >3 i förhållande till allvaret av alla ångestsymtom.
- Barn och vårdare kan läsa, skriva och kommunicera på svenska.
- En tillgänglig vårdgivare som kan stödja barnet i behandlingen.
- Tillgång till internet.
- Möjlighet att närvara vid behandlingstillfällen på kliniken.
Exklusions kriterier:
- Huvudsaklig DSM-5-TR ångeststörning av specifik fobi rörande området blodinjektion-skada (på grund av att ICBT-programmet inte innehåller relevant information om tillämpade spänningstekniker för att undvika svimning under exponeringsövningar).
- Etablerad eller misstänkt intellektuell funktionsnedsättning.
- En annan psykisk störning i mer omedelbart behov av behandling än en ångeststörning (t.ex. schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom, anorexia nervosa, missbruksstörningar).
- Sociala/familjemässiga/pedagogiska svårigheter i mer omedelbart behov av hantering än ångestsyndrom.
- Pågående psykologisk behandling för ett ångestsyndrom.
- Initiering eller justering av någon psykotrop medicin för ångest (d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare eller antipsykotika) inom 8 veckor före bedömning.
- Omedelbar risk för dig själv eller andra som kräver akut uppmärksamhet, såsom suicidalitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stegvis vård
Deltagarna kommer att få upp till två behandlingar.
Alla deltagare i stegvis vård kommer att få internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) i den första kursen (A).
Deltagare med otillräckligt behandlingssvar kommer sedan att erbjudas personlig kognitiv beteendeterapi (KBT) i den andra kursen (B).
Även om deltagarna erbjuds behandling i kurs B står deltagarna fria att tacka nej till detta erbjudande, och kommer istället bara att bjudas in till de återstående resultatbedömningarna.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) levereras via en internetplattform med terapeutstöd.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) som ges personligen på en klinik av en terapeut.
|
|
Övrig: Stratifierad vård
Deltagarna kommer att få upp till två behandlingar.
Inom stratifierad vård, i behandlingskurs A, siktar utredarna på att erbjuda cirka hälften av deltagarna ICBT och den andra hälften personlig KBT (baserat på deras risk för bortfall).
Alla deltagare i stratifierad vård som inte svarar tillräckligt på behandling i kurs A kommer att erbjudas personlig personlig KBT i kurs B.
Även om deltagarna erbjuds behandling i kurs B står deltagarna fria att tacka nej till detta erbjudande, och kommer istället bara att bjudas in till de återstående resultatbedömningarna.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) levereras via en internetplattform med terapeutstöd.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) som ges personligen på en klinik av en terapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma hur allvarlig ångest är.
Klinikerklassad.
Primärt kliniskt resultat av studien.
Skalan ger en poäng på 0 till 35, med högre poäng tyder på svårare ångest.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar (MINI-KID)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma ångeststörningar och psykiatrisk komorbiditet vid baslinjen och ångeststörningar och egentlig depression vid uppföljningar.
Klinikerklassad.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma övergripande svårighetsgrad av ångest.
Klinikerklassad.
Betygen rapporteras på en sjugradig skala från 1 ("Normal, inte alls sjuk") till 7 ("Bland de mest extremt sjuka patienterna").
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsram: POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma förbättringsnivå jämfört med antagning.
Klinikerklassad.
Denna enstaka objektskala sträcker sig från 1 ("Mycket förbättrad") till 7 ("Mycket mycket sämre").
|
POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma global nedskrivning.
Klinikerklassad.
CGAS är en engångsskala som sträcker sig från 1 till 100, med ett högre värde som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Mått på oavsiktlig demaskering
Tidsram: POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma antalet tillfällen där resultatbedömare av misstag avslöjas för grupptilldelning.
|
POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Gissning på grupptilldelning
Tidsram: POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma procentandelen av korrekt gissad grupptilldelning från maskerade resultatbedömare.
|
POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Erfarenheter av att delta i studien
Tidsram: POST-2 (vecka 30-33).
|
En semistrukturerad intervju genomförd av en icke-maskerad studiesamordnare som täcker (i) börda av deltagande, (ii) erfarenheter av interventioner, (iii) förståelighet av åtgärder/intervjuer och (iv) saknat innehåll i åtgärder/intervjuer.
Klinikerklassad.
|
POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Intervjuer med deltagare om behandling
Tidsram: POST-1 (vecka 14-17) eller POST-2 (vecka 30-33).
|
En semistrukturerad intervju genomförd av en icke-maskerad forskare som inte på annat sätt är involverad i studien som täcker ämnen om behandlingsinnehåll, behandlingstidpunkt, grad av terapeutkontakt, vårdgivaresamarbete och personlig insats/motivation samt teman som är viktiga för barnet/ tonåring.
Klinikerklassad.
|
POST-1 (vecka 14-17) eller POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Reviderad skala för barnångest och depression – barnversion (RCADS-C)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma ångestsymtom.
Barn/ungdomsrapporterad. RCADS-versionen som används i denna studie är versionen med 47 artiklar som sträcker sig från 0 till 141 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare internaliserande symtom.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Child Anxiety Life Interference Scale - Reviderad - Barnversion (CALIS-R-C)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma livsstörningar och funktionsnedsättningar i samband med barndomsångest.
Skalan sträcker sig från 0 till 36 poäng, med högre poäng som indikerar högre störning och funktionsnedsättning. Barn/ungdom rapporteras.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma självskador.
Barn/ungdomsrapporterad.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Barn/ungdomsrapporterad. Skalan sträcker sig från 9 till 45 poäng, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Behandlingsbehov - Barnversion
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma behov av behandling för ångestsymtom.
Barn/ungdomsrapporterad. Denna skala för enstaka föremål sträcker sig från 1 till 5 poäng, med högre poäng som indikerar ett högre behandlingsbehov.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär - underordnad version (CSQ-8-C)
Tidsram: POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33; endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
Används för att bedöma behandlingstillfredsställelse.
Barn/ungdomsrapporterad. Skalan sträcker sig från 9 till 36 poäng, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33; endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
|
Working allians - Barnversion
Tidsram: Var tredje vecka under veckorna 2-13 och 18-29 (det senare gäller endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
Används för att bedöma deltagarens upplevda arbetsallians med sin terapeut.
Barn/ungdomsrapporterad. Skalan sträcker sig från 0 till 36 poäng, med högre poäng som indikerar bättre fungerande allians.
|
Var tredje vecka under veckorna 2-13 och 18-29 (det senare gäller endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
|
Reviderad Child Anxiety and Depression Scale - Parent version (RCADS-P)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma ångestsymtom.
Vårdgivare-anmäld.
RCADS-versionen som används i denna studie är versionen med 47 artiklar som sträcker sig från 0 till 141 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare internaliserande symtom.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Child Anxiety Life Interference Scale - Reviderad - Föräldraversion (CALIS-R-P)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma livsstörningar och funktionsnedsättningar i samband med barndomsångest.
Vårdgivare-anmäld.
Skalan sträcker sig från 0 till 36 poäng, med högre poäng som indikerar högre störning och funktionsnedsättning.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Behandlingsbehov - Föräldraversion
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma behov av behandling för ångestsymtom.
Vårdgivare-anmäld.
Denna skala för enstaka föremål sträcker sig från 1 till 5 poäng, med högre poäng som indikerar ett högre behandlingsbehov.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Behandlingsinventeringen av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar (TIC-P)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma sjukvård och annan samhällelig resursanvändning för både barn och vårdgivare.
Vårdgivare-anmäld.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär - överordnad version (CSQ-8-P)
Tidsram: POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33; endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
Används för att bedöma behandlingstillfredsställelse.
Vårdgivare-anmäld.
Skalan sträcker sig från 9 till 36 poäng, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33; endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
|
Arbetsallians - Föräldraversion
Tidsram: Var tredje vecka under veckorna 2-13 och 18-29 (det senare gäller endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
Används för att bedöma vårdgivarens upplevda arbetsallians med sin terapeut.
Vårdgivare-anmäld.
Skalan sträcker sig från 0 till 36 poäng, med högre poäng som indikerar bättre fungerande allians.
|
Var tredje vecka under veckorna 2-13 och 18-29 (det senare gäller endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
|
Antal deltagare med samtidiga insatser
Tidsram: POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma potentiella andra behandlingar under studieperioden.
Klinikerklassad.
|
POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Ill temperament skala av Inventory of Depression and Anxiety Symptoms II - Barnversion (IDAS-II-C)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma irritabilitet.
Barn/ungdomsrapporterad. Skalan sträcker sig från 0 till 20 poäng, med högre poäng som indikerar större ilska.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Systematiskt kliniskt resultat och rutinutvärdering-15 - Barnversion (SCORE-15-C)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma familjens funktion.
Barn/ungdomsrapporterad. Skalan sträcker sig från 15 till 75, med en lägre poäng som indikerar högre familjefunktion.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Frågeformulär om biverkningar - barnversion (AEQ-C)
Tidsram: Var tredje vecka under vecka 2-13 och 18-29 (det senare gäller endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
Används för att bedöma negativa händelser/effekter.
Barn/ungdomsrapporterad. Skalan består av 22 ja/nej-punkter (poängintervall 0-22 poäng) med högre poäng som indikerar fler aktuella biverkningar.
För varje biverkning som finns finns det också en bedömning av om biverkningen anses vara relaterad till den behandling som ges (ja eller nej).
|
Var tredje vecka under vecka 2-13 och 18-29 (det senare gäller endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
|
Systematiskt kliniskt resultat och rutinutvärdering-15 - Förälderversion (SCORE-15-P)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma familjens funktion.
Vårdgivare-anmäld.
Skalan sträcker sig från 15 till 75, med en lägre poäng som indikerar högre familjefunktion.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Ill temperament skala av Inventory of Depression and Anxiety Symptoms II - Parent version (IDAS-II-P)
Tidsram: Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma irritabilitet.
Vårdgivare-anmäld.
Skalan sträcker sig från 0 till 20 poäng, med högre poäng som indikerar större ilska.
|
Baslinje; POST-1 (vecka 14-17); POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Frågeformulär om biverkningar - överordnad version (AEQ-P)
Tidsram: Var tredje vecka under vecka 2-13 och 18-29 (det senare gäller endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
Används för att bedöma negativa händelser/effekter.
Förälder anmäld.
Skalan består av 22 ja/nej-punkter (poängintervall 0-22 poäng) med högre poäng som indikerar fler aktuella biverkningar.
För varje biverkning som finns finns det också en bedömning av om biverkningen anses vara relaterad till den behandling som ges (ja eller nej).
|
Var tredje vecka under vecka 2-13 och 18-29 (det senare gäller endast om en andra behandlingsomgång inleds).
|
|
Inventering av beteenden, emotionella och sociala färdigheter (BESSI)
Tidsram: Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma emotionell motståndskraft och självförvaltning.
Barn/ungdom och vårdgivare-anmäld.
Skalan består av 102 poster, var och en bedömd från 1 till 5 poäng, och poängen presenteras som medelvärden för sex olika kombinationer av poster, kallade "Färdighetsdomäner".
|
Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Kortformen PROMIS peer relations (PR-SF)
Tidsram: Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma kamratrelationer.
Barn/ungdomsrapporterad. Skalan sträcker sig från 8 till 40 poäng, med högre poäng som indikerar större kamratrelationer.
|
Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Undvikande och sammansmältningsfrågeformulär för ungdomar (AFQ-Y8)
Tidsram: Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma psykologisk oflexibilitet.
Barn/ungdomsrapporterad. Skalan sträcker sig från 0 till 32 poäng, med högre poäng som indikerar större psykologisk oflexibilitet.
|
Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
|
The Cognitive-attentional Syndrome Questionnaire (CAS-1)
Tidsram: Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma dysfunktionella metakognitiva föreställningar.
Barn/ungdomsrapporterad. Enkäten består av fyra domäner.
Varje punkt av de tre första domänerna poängsätts på en skala från 0-8.
Varje objekt i den fjärde domänen får poäng på skalan 0-100.
Högre poäng indikerar mer dysfunktionella metakognitiva föreställningar.
|
Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Hierarkisk personlighetsinventering för barn (HiPIC-30)
Tidsram: Vecka 1.
|
Används för att bedöma personlighetsdrag.
Barn/ungdom och vårdgivare-anmäld.
Enkäten samlar in data om fem personlighetsdomäner.
Var och en av de 30 objekten sträcker sig från 1 till 5 poäng.
Högre poäng indikerar större indikation på personlighetsdomänen i fråga.
|
Vecka 1.
|
|
Swanson, Nolan och Pelham Rating Scale (SNAP-IV)
Tidsram: Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma uppmärksamhetssvårigheter, hyperaktivitet, impulsivitet och oppositionella symtom.
Vårdgivare-anmäld.
Varje objekt får 0 till 3 poäng.
Punktpoängen sammanfattas sedan i domäner: ouppmärksamhet (punkterna 1-9), hyperaktivitet-impulsivitet (punkterna 11-19) och oppositionella (punkterna 21-28).
Punkterna 10, 20 och 29 ingår inte i någon av domänerna.
Högre poäng indikerar större uppmärksamhetssvårigheter, hyperaktivitet, impulsivitet och oppositionella symtom.
|
Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
|
Autism Phenotype Scale (APS)
Tidsram: Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
Används för att bedöma grundläggande autismegenskaper.
Barn/ungdom och vårdgivare-anmäld.
Skalan sträcker sig från 0 till 36 poäng, med högre poäng som indikerar större autismdrag.
|
Vecka 1; POST-2 (vecka 30-33).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skåne and Lund University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-07219-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna är pseudonymiserade enligt nationell (svensk) och EU-lagstiftning och kan inte anonymiseras och publiceras i ett öppet arkiv.
Deltagare i studien samtycker till att deras data delas med andra internationella forskare för forskningsändamål.
Uppgifterna kan göras tillgängliga på rimlig begäran från fall till fall enligt gällande lagstiftning och etiska tillstånd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .