小儿焦虑症的阶梯式护理与分层护理 (PMAX)
2024年4月25日 更新者：Region Skane
小儿焦虑症分级护理与分层护理的随机对照试验
该试验的目的是评估两种护理途径（包括互联网提供的认知行为疗法 [CBT] 和/或面对面 CBT）对患有焦虑症的儿童和青少年的可行性、可接受性和安全性。
研究概览
详细说明
简介：焦虑症是儿童和青少年残疾的主要原因。 面对面和通过互联网 (ICBT) 提供的认知行为疗法 (CBT) 是有效的，但如何最好地组织护理途径以增加获得机会和获益尚不清楚。
方法：为了进行一项完全有力的随机对照试验，本研究是一项随机对照、单盲、试点研究，其中 50 名患有焦虑症的青少年及其照顾者将被随机 (1:1) 接受阶梯护理或分层护理关心。 阶梯式护理和分层护理是两种相互竞争的服务提供模式，其中包括基于证据的干预措施，但在干预的时间和分期方面有所不同。
在阶梯护理组中，所有参与者将从 12 周内交付的 12 个 ICBT 模块开始。 回复不足的参与者将获得为期 12 周的个性化面对面 CBT。 在分层护理组中，研究人员的目标是为大约一半的参与者提供 ICBT，另一半则提供面对面的 CBT，这种选择是基于风险评分算法，该算法整合了已知的治疗无反应预测因素。
与分级护理的结构相同，分层护理中的所有无反应者（包括那些开始进行 ICBT 和面对面 CBT 的人）都将接受额外的 12 周面对面 CBT 课程。 ICBT 和面对面的 CBT 干预措施在治疗时长上是相同的，但在治疗的实施上会有所不同，利用面对面 CBT 中增加个性化和治疗师参与的可能性。
试点研究的目的是检查研究程序的可行性、可接受性和安全性、风险评分算法的精度以及结果测量的统计特性。 可行性、可接受性和安全性目标在开放科学框架（OSF；请参阅本记录底部参考文献部分的链接）上发布的完整研究方案中进行了详细的操作。
将在基线、分配后（第 1 周）、治疗疗程 A 期间每周（第 2-13 周）、治疗疗程 A 后（POST-1；第 14-17 周之间收集数据的时间窗口）、治疗期间每周收集数据。疗程 B（如果适用，第 18-29 周），以及疗程 B 后（POST-2；数据收集的时间窗口在第 30-33 周之间）。 POST-2 是该研究的主要终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Skane
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Lund、Skane、瑞典、22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skane
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8 岁至 18 岁以下。
- 精神障碍主要诊断和统计手册，第五版，文本修订版 (DSM-5-TR) 社交焦虑症、广泛性焦虑症、恐慌症、分离焦虑症、特定恐惧症或广场恐惧症的焦虑症。
- 与所有焦虑症状的严重程度相关的临床总体印象量表 - 严重程度 (CGI-S) 评分 >3。
- 儿童和看护者能够用瑞典语阅读、写作和交流。
- 一名可以支持孩子治疗的护理人员。
- 访问互联网。
- 能够参加诊所的治疗课程。
排除标准：
- 主要 DSM-5-TR 焦虑症，涉及血液注射损伤领域的特定恐惧症（由于 ICBT 计划不包括有关应用张力技术的相关信息，以避免在暴露练习中晕倒）。
- 已确诊或疑似智力障碍。
- 另一种比焦虑症更迫切需要治疗的精神障碍（例如，精神分裂症谱系和其他精神障碍、双向情感障碍、神经性厌食症、物质使用障碍）。
- 与焦虑症相比，社交/家庭/教育困难更需要立即治疗。
- 针对焦虑症的持续心理治疗。
- 在评估前 8 周内开始或调整任何治疗焦虑的精神药物（即选择性血清素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂或抗精神病药）。
- 对自己或他人造成需要紧急关注的直接风险，例如自杀。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：分级护理
参与者将接受最多两个疗程的治疗。
分级护理的所有参与者都将在第一个课程 (A) 中接受互联网提供的认知行为治疗 (ICBT)。
治疗反应不足的参与者将在第二个疗程 (B) 中接受面对面的认知行为治疗 (CBT)。
即使参与者接受了课程 B 的治疗，参与者也可以自由拒绝这一提议，而只会被邀请参加剩余的结果评估。
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认知行为疗法 (CBT) 在治疗师的支持下通过互联网平台提供。
认知行为疗法 (CBT) 由治疗师在诊所亲自进行。
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其他：分层护理
参与者将接受最多两个疗程的治疗。
在分层护理中，在治疗过程 A 中，研究人员的目标是为大约一半的参与者提供 ICBT，另一半则提供面对面的 CBT（基于他们无反应的风险）。
所有对课程 A 中的治疗没有充分反应的分层护理参与者将在课程 B 中接受个性化的面对面 CBT。
即使参与者接受了课程 B 的治疗，参与者也可以自由拒绝这一提议，而只会被邀请参加剩余的结果评估。
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认知行为疗法 (CBT) 在治疗师的支持下通过互联网平台提供。
认知行为疗法 (CBT) 由治疗师在诊所亲自进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童焦虑评定量表 (PARS)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估焦虑的严重程度。
临床医生评级。
研究的主要临床结果。
该量表的得分为 0 到 35，得分越高表明焦虑程度越严重。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈（MINI-KID）
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估基线时的焦虑症和精神合并症以及随访时的焦虑症和重度抑郁症。
临床医生评级。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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临床总体印象量表 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估总体焦虑严重程度。
临床医生评级。
评级按从 1（“正常，完全没有生病”）到 7（“病情最严重的患者”）的 7 个等级进行报告。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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临床总体印象量表 - 改善 (CGI-I)
大体时间：POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估与入院相比的改善程度。
临床医生评级。
该单项量表范围从 1（“改善很大”）到 7（“差很多”）。
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POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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儿童整体评估量表（CGAS）
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估整体减值。
临床医生评级。
CGAS 是一个单项量表，范围从 1 到 100，值越高表示功能越好。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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意外暴露的措施
大体时间：POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估结果评估员意外暴露分组分配情况的次数。
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POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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团体分配猜测
大体时间：POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估蒙面结果评估者正确猜测的组分配的百分比。
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POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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参与研究的经历
大体时间：POST-2（第 30-33 周）。
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由非掩蔽研究协调员进行的半结构化访谈，内容涵盖 (i) 参与负担，(ii) 干预经验，(iii) 措施/访谈的可理解性，以及 (iv) 措施/访谈中缺失的内容。
临床医生评级。
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POST-2（第 30-33 周）。
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采访参与者有关治疗的问题
大体时间：POST-1（第 14-17 周）或 POST-2（第 30-33 周）。
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由未参与研究的未蒙面研究人员进行的半结构化访谈，涵盖治疗内容、治疗时间、治疗师接触程度、护理人员合作和个人努力/动机以及对儿童重要的主题/青少年。
临床医生评级。
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POST-1（第 14-17 周）或 POST-2（第 30-33 周）。
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修订儿童焦虑和抑郁量表 - 儿童版 (RCADS-C)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估焦虑症状。
儿童/青少年报告。本研究使用的RCADS版本是47项版本，范围从0到141分，分数越高表明内化症状越严重。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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儿童焦虑生活干扰量表 - 修订版 - 儿童版 (CALIS-R-C)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估与儿童期焦虑相关的生活干扰和损害。
量表范围从 0 到 36 分，分数越高表明干扰和损伤越高。儿童/青少年报告。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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故意自我伤害量表-青少年版（DSHI-Y）
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估自我伤害。
儿童/青少年报告。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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儿童健康实用程序 9D (CHU9D)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估与健康相关的生活质量。
儿童/青少年报告。量表范围从 9 到 45 分，分数越高表明生活质量越差。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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需要治疗 - 儿童版
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估焦虑症状的治疗需求。
儿童/青少年报告。该单项量表范围为 1 至 5 分，分数越高表明治疗需求越高。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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客户满意度调查问卷 - 儿童版 (CSQ-8-C)
大体时间：POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周；仅当开始第二轮治疗时）。
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用于评估治疗满意度。
儿童/青少年报告。量表范围为 9 至 36 分，分数越高表示满意度越高。
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POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周；仅当开始第二轮治疗时）。
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工作联盟-儿童版
大体时间：第 2-13 周和第 18-29 周期间每三周一次（后者仅在开始第二轮治疗时适用）。
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用于评估参与者与其治疗师之间的工作联盟感。
儿童/青少年报告。量表范围从0到36分，分数越高表明工作联盟越好。
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第 2-13 周和第 18-29 周期间每三周一次（后者仅在开始第二轮治疗时适用）。
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修订儿童焦虑和抑郁量表 - 家长版 (RCADS-P)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估焦虑症状。
护理人员报告。
本研究使用的RCADS版本是47项版本，范围从0到141分，分数越高表明内化症状越严重。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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儿童焦虑生活干扰量表 - 修订版 - 家长版 (CALIS-R-P)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估与儿童期焦虑相关的生活干扰和损害。
护理人员报告。
量表范围为 0 至 36 分，分数越高表明干扰和损害程度越高。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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需要治疗 - 家长版
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估焦虑症状的治疗需求。
护理人员报告。
该单项量表范围为 1 至 5 分，分数越高表明治疗需求越高。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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精神疾病患者的治疗费用清单 (TIC-P)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估儿童和护理人员的医疗保健和其他社会资源使用情况。
护理人员报告。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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客户满意度调查问卷 - 家长版 (CSQ-8-P)
大体时间：POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周；仅当开始第二轮治疗时）。
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用于评估治疗满意度。
护理人员报告。
量表范围为 9 至 36 分，分数越高表示满意度越高。
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POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周；仅当开始第二轮治疗时）。
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工作联盟-家长版
大体时间：第 2-13 周和第 18-29 周期间每三周一次（后者仅在开始第二轮治疗时适用）。
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用于评估护理人员与其治疗师之间的工作联盟关系。
护理人员报告。
量表范围从0到36分，分数越高表明工作联盟越好。
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第 2-13 周和第 18-29 周期间每三周一次（后者仅在开始第二轮治疗时适用）。
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进行伴随干预的参与者人数
大体时间：POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估研究期间潜在的其他治疗方法。
临床医生评级。
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POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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抑郁和焦虑症状量表 II 的脾气暴躁量表 - 儿童版 (IDAS-II-C)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估烦躁程度。
儿童/青少年报告。量表范围从 0 到 20 分，分数越高表示愤怒程度越高。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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系统临床结果和常规评估-15 - 儿童版 (SCORE-15-C)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估家庭功能。
儿童/青少年报告。量表范围从 15 到 75，分数越低表明家庭功能越高。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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不良事件调查问卷 - 儿童版 (AEQ-C)
大体时间：第 2-13 周和第 18-29 周期间每三周一次（后者仅在开始第二轮治疗时适用）。
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用于评估不良事件/影响。
儿童/青少年报告。该量表由 22 个是/否项目组成（分数范围 0-22 分），分数越高表明存在的不良事件越多。
对于存在的每种不良事件，还对不良事件是否被认为与所提供的治疗相关进行评级（是或否）。
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第 2-13 周和第 18-29 周期间每三周一次（后者仅在开始第二轮治疗时适用）。
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系统临床结果和常规评估-15 - 家长版 (SCORE-15-P)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估家庭功能。
护理人员报告。
量表范围从 15 到 75，分数越低表明家庭功能越高。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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抑郁和焦虑症状量表 II 的脾气暴躁量表 - 家长版 (IDAS-II-P)
大体时间：基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估烦躁程度。
护理人员报告。
量表范围从 0 到 20 分，分数越高表示愤怒程度越高。
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基线； POST-1（第 14-17 周）； POST-2（第 30-33 周）。
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不良事件调查问卷 - 家长版 (AEQ-P)
大体时间：第 2-13 周和第 18-29 周期间每三周一次（后者仅在开始第二轮治疗时适用）。
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用于评估不良事件/影响。
家长举报。
该量表由 22 个是/否项目组成（分数范围 0-22 分），分数越高表明存在的不良事件越多。
对于存在的每种不良事件，还对不良事件是否被认为与所提供的治疗相关进行评级（是或否）。
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第 2-13 周和第 18-29 周期间每三周一次（后者仅在开始第二轮治疗时适用）。
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行为、情感和社交技能量表 (BESSI)
大体时间：第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估情绪恢复能力和自我管理。
儿童/青少年和护理人员报告。
该量表由 102 个项目组成，每个项目的评分范围为 1 到 5 分，分数以六种不同项目组合的平均值表示，称为“技能领域”。
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第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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PROMIS 对等关系简表 (PR-SF)
大体时间：第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估同伴关系。
儿童/青少年报告。评分范围为 8 至 40 分，分数越高表明同伴关系越好。
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第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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青少年回避与融合问卷（AFQ-Y8）
大体时间：第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估心理不灵活性。
儿童/青少年报告。量表范围从0到32分，分数越高表明心理越不灵活。
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第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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认知注意综合症问卷 (CAS-1)
大体时间：第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估功能失调的元认知信念。
儿童/青少年报告。调查问卷由四个领域组成。
前三个领域的每个项目均按 0-8 分制评分。
第四个域的每个项目的评分为 0-100 分。
分数越高表明元认知信念功能失调越严重。
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第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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儿童分层人格量表（HiPIC-30）
大体时间：第一周。
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用于评估人格特质。
儿童/青少年和护理人员报告。
该问卷收集了五个人格领域的数据。
30 项每项得分为 1 至 5 分。
分数越高表明所讨论的人格领域的表现越强。
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第一周。
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斯旺森、诺兰和佩勒姆评定量表 (SNAP-IV)
大体时间：第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估注意力困难、多动、冲动和对立症状。
护理人员报告。
每个项目的得分为 0 到 3 分。
然后将项目得分总结为以下领域：注意力不集中（第 1-9 项）、多动冲动（第 11-19 项）和对立性（第 21-28 项）。
第 10、20 和 29 项不包含在任何域中。
分数越高表明注意力困难、多动、冲动和对立症状越严重。
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第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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自闭症表型量表（APS）
大体时间：第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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用于评估自闭症的核心特征。
儿童/青少年和护理人员报告。
量表范围从 0 到 36 分，分数越高表明自闭症特征越严重。
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第 1 周； POST-2（第 30-33 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eva Serlachius, MD, PhD、Region Skane and Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
这些数据根据国家（瑞典）和欧盟立法进行假名化，并且不能匿名并在开放存储库中发布。
研究参与者同意出于研究目的与其他国际研究人员共享他们的数据。
根据现行立法和道德许可，可以根据具体情况，根据合理请求提供数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.