Cuidado escalonado versus estratificado para transtornos de ansiedade pediátrica (PMAX)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Region Skane
Um ensaio piloto randomizado e controlado de cuidados escalonados versus estratificados para transtornos de ansiedade pediátrica
O objetivo deste ensaio é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de duas vias de cuidado (incluindo terapia cognitivo-comportamental [TCC] fornecida pela Internet e/ou TCC presencial) para crianças e adolescentes com transtornos de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Os transtornos de ansiedade são um dos principais contribuintes para a incapacidade em crianças e adolescentes. A terapia cognitivo-comportamental (TCC), realizada pessoalmente e pela Internet (TCIC), é eficaz, mas não está claro como organizar melhor o percurso de cuidados para aumentar o acesso e os benefícios.
Métodos: Com o objetivo de conduzir um ensaio clínico randomizado totalmente motorizado, o presente estudo é um estudo piloto randomizado, controlado, simples-cego, onde 50 jovens com transtornos de ansiedade e seus cuidadores serão randomizados (1:1) para cuidados escalonados ou estratificados. Cuidado. Os cuidados escalonados e estratificados são dois modelos concorrentes de prestação de serviços que incluem intervenções baseadas em evidências, mas diferem quanto ao momento e ao estadiamento das intervenções.
No braço de cuidado escalonado, todos os participantes começarão com 12 módulos de ICBT entregues ao longo de 12 semanas. Os participantes com resposta insuficiente receberão 12 semanas de TCC presencial personalizada. No braço de atendimento estratificado, os investigadores pretendem oferecer cerca de metade dos participantes ICBT e a outra metade TCC presencial, sendo esta seleção baseada em um algoritmo de pontuação de risco que integra preditores conhecidos de não resposta ao tratamento.
Espelhando a estrutura do cuidado escalonado, todos os que não responderam ao tratamento estratificado (tanto aqueles que começaram com ICBT quanto com TCC presencial) receberão um curso adicional de 12 semanas de TCC presencial. As intervenções da ICBT e da TCC presencial serão idênticas na duração do tratamento, mas diferirão na aplicação do tratamento, utilizando a possibilidade de maior personalização e envolvimento do terapeuta na TCC presencial.
Os objetivos do estudo piloto são examinar a viabilidade, aceitabilidade e segurança dos procedimentos do estudo, a precisão do algoritmo de pontuação de risco e as propriedades estatísticas das medidas de resultados. Os objetivos de viabilidade, aceitabilidade e segurança são operacionalizados detalhadamente no protocolo completo do estudo publicado no Open Science Framework (OSF; veja o link na seção Referências na parte inferior deste registro).
Os dados serão coletados no início do estudo, pós-alocação (semana 1), semanalmente durante o curso de tratamento A (semana 2-13), após o curso de tratamento A (PÓS-1; janela de tempo para coleta de dados entre as semanas 14-17), semanalmente durante curso de tratamento B (se aplicável, semanas 18-29) e após o curso de tratamento B (PÓS-2; janela de tempo para coleta de dados entre as semanas 30-33). POST-2 é o endpoint primário do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suécia, 22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 a <18 anos de idade.
- Um principal Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) transtorno de ansiedade de transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno de ansiedade de separação, fobia específica ou agorafobia.
- Uma pontuação da Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) >3 em relação à gravidade de todos os sintomas de ansiedade.
- Criança e cuidador capazes de ler, escrever e comunicar em sueco.
- Um cuidador disponível que possa apoiar a criança no tratamento.
- Acesso à internet.
- Capacidade de participar de sessões de tratamento na clínica.
Critério de exclusão:
- Principal transtorno de ansiedade do DSM-5-TR de fobia específica em relação ao domínio de lesão por injeção de sangue (devido ao programa ICBT não incluir informações relevantes sobre técnicas de tensão aplicada para evitar desmaios durante exercícios de exposição).
- Deficiência intelectual estabelecida ou suspeita.
- Outro transtorno mental com necessidade mais imediata de tratamento do que um transtorno de ansiedade (por exemplo, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar, anorexia nervosa, transtornos por uso de substâncias).
- Dificuldades sociais/familiares/educacionais com necessidade mais imediata de tratamento do que um transtorno de ansiedade.
- Tratamento psicológico contínuo para um transtorno de ansiedade.
- Início ou ajuste de qualquer medicação psicotrópica para ansiedade (ou seja, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina ou antipsicóticos) dentro de 8 semanas antes da avaliação.
- Risco imediato para si ou para outras pessoas que requerem atenção urgente, como suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidado escalonado
Os participantes receberão até dois cursos de tratamento.
Todos os participantes em cuidados escalonados receberão terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet no primeiro curso (A).
Os participantes com resposta insuficiente ao tratamento receberão terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial no segundo curso (B).
Mesmo que seja oferecido aos participantes tratamento no curso B, os participantes são livres de recusar esta oferta e, em vez disso, serão convidados apenas para as restantes avaliações de resultados.
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Terapia cognitivo-comportamental (TCC) ministrada por meio de uma plataforma de internet com apoio de terapeuta.
Terapia cognitivo-comportamental (TCC) realizada pessoalmente em uma clínica por um terapeuta.
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Outro: Cuidado estratificado
Os participantes receberão até dois cursos de tratamento.
No cuidado estratificado, no curso de tratamento A, os investigadores pretendem oferecer cerca de metade dos participantes ICBT e a outra metade TCC presencial (com base no risco de não resposta).
Todos os participantes em cuidados estratificados que não respondam suficientemente ao tratamento no curso A receberão TCC personalizada e presencial no curso B.
Mesmo que seja oferecido aos participantes tratamento no curso B, os participantes são livres de recusar esta oferta e, em vez disso, serão convidados apenas para as restantes avaliações de resultados.
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Terapia cognitivo-comportamental (TCC) ministrada por meio de uma plataforma de internet com apoio de terapeuta.
Terapia cognitivo-comportamental (TCC) realizada pessoalmente em uma clínica por um terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a gravidade da ansiedade.
Avaliado por médico.
Resultado clínico primário do estudo.
A escala produz uma pontuação de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar transtornos de ansiedade e comorbidades psiquiátricas no início do estudo e transtornos de ansiedade e depressão maior no acompanhamento.
Avaliado por médico.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a gravidade geral da ansiedade.
Avaliado por médico.
As classificações são relatadas em uma escala de sete graus, de 1 (“Normal, nada doente”) a 7 (“Entre os pacientes mais gravemente doentes”).
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar o nível de melhoria em relação à admissão.
Avaliado por médico.
Esta escala de item único varia de 1 (“Melhorou muito”) a 7 (“Muito pior”).
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PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar o prejuízo global.
Avaliado por médico.
A CGAS é uma escala de item único que varia de 1 a 100, sendo que um valor mais alto indica melhor funcionamento.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Medida de desmascaramento acidental
Prazo: PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar o número de ocasiões em que os avaliadores de resultados são acidentalmente desmascarados para alocação de grupo.
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PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Suposição de alocação de grupo
Prazo: PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a porcentagem de alocação de grupo adivinhada corretamente por avaliadores de resultados mascarados.
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PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Experiências de participação no estudo
Prazo: PÓS-2 (semana 30-33).
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Uma entrevista semiestruturada conduzida por um coordenador de estudo não mascarado cobrindo (i) carga de participação, (ii) experiências de intervenções, (iii) compreensibilidade de medidas/entrevistas e (iv) conteúdo ausente em medidas/entrevistas.
Avaliado por médico.
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PÓS-2 (semana 30-33).
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Entrevistas com participantes sobre tratamento
Prazo: PÓS-1 (semana 14-17) ou PÓS-2 (semana 30-33).
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Uma entrevista semiestruturada conduzida por pesquisadores não mascarados que não estão envolvidos no estudo, cobrindo tópicos sobre conteúdo do tratamento, tempo de tratamento, grau de contato do terapeuta, colaboração do cuidador e esforço/motivação pessoal, bem como temas importantes para a criança/ adolescente.
Avaliado por médico.
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PÓS-1 (semana 14-17) ou PÓS-2 (semana 30-33).
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Versão Infantil (RCADS-C)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar sintomas de ansiedade.
Relatado por criança/adolescente. A versão do RCADS utilizada no presente estudo é a versão de 47 itens que varia de 0 a 141 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas internalizantes mais graves.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Escala de interferência na vida de ansiedade infantil - Revisada - Versão infantil (CALIS-R-C)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a interferência e o prejuízo na vida associados à ansiedade infantil.
A escala varia de 0 a 36 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior interferência e comprometimento. Relatado por criança/adolescente.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Inventário Deliberado de Automutilação - Versão Juvenil (DSHI-Y)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar automutilação.
Relatado por criança/adolescente.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Utilitário de Saúde Infantil 9D (CHU9D)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Relatado por criança/adolescente. A escala varia de 9 a 45 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Necessidade de tratamento - versão infantil
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a necessidade de tratamento para sintomas de ansiedade.
Relatado por criança/adolescente. Esta escala de item único varia de 1 a 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior necessidade de tratamento.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Questionário de Satisfação do Cliente - Versão infantil (CSQ-8-C)
Prazo: PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33; somente se uma segunda rodada de tratamento for iniciada).
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Usado para avaliar a satisfação com o tratamento.
Relatado por criança/adolescente. A escala varia de 9 a 36 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33; somente se uma segunda rodada de tratamento for iniciada).
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Aliança de trabalho - versão infantil
Prazo: A cada três semanas durante as semanas 2 a 13 e 18 a 29 (esta última aplica-se apenas se for iniciada uma segunda ronda de tratamento).
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Usado para avaliar a aliança de trabalho percebida pelo participante com seu terapeuta.
Relatado por criança/adolescente. A escala varia de 0 a 36 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor aliança de trabalho.
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A cada três semanas durante as semanas 2 a 13 e 18 a 29 (esta última aplica-se apenas se for iniciada uma segunda ronda de tratamento).
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Versão para Pais (RCADS-P)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar sintomas de ansiedade.
Relatado pelo cuidador.
A versão do RCADS utilizada no presente estudo é a versão de 47 itens que varia de 0 a 141 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas internalizantes mais graves.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Escala de Interferência na Vida de Ansiedade Infantil - Revisada - Versão para pais (CALIS-R-P)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a interferência e o prejuízo na vida associados à ansiedade infantil.
Relatado pelo cuidador.
A escala varia de 0 a 36 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior interferência e prejuízo.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Necessidade de tratamento - versão pai
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a necessidade de tratamento para sintomas de ansiedade.
Relatado pelo cuidador.
Esta escala de item único varia de 1 a 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior necessidade de tratamento.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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O Inventário de Custos do Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar o uso de cuidados de saúde e outros recursos sociais para crianças e cuidadores.
Relatado pelo cuidador.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Questionário de Satisfação do Cliente - Versão pai (CSQ-8-P)
Prazo: PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33; somente se uma segunda rodada de tratamento for iniciada).
|
Usado para avaliar a satisfação com o tratamento.
Relatado pelo cuidador.
A escala varia de 9 a 36 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33; somente se uma segunda rodada de tratamento for iniciada).
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Aliança de trabalho - versão pai
Prazo: A cada três semanas durante as semanas 2 a 13 e 18 a 29 (esta última aplica-se apenas se for iniciada uma segunda ronda de tratamento).
|
Usado para avaliar a aliança de trabalho percebida pelo cuidador com seu terapeuta.
Relatado pelo cuidador.
A escala varia de 0 a 36 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor aliança de trabalho.
|
A cada três semanas durante as semanas 2 a 13 e 18 a 29 (esta última aplica-se apenas se for iniciada uma segunda ronda de tratamento).
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Número de participantes com intervenções concomitantes
Prazo: PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar outros tratamentos potenciais durante o período do estudo.
Avaliado por médico.
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PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Escala de mau humor do Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade II - Versão Infantil (IDAS-II-C)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a irritabilidade.
Relatado por criança/adolescente. A escala varia de 0 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior raiva.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Avaliação Sistemática de Resultado Clínico e Rotina-15 - Versão Infantil (SCORE-15-C)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar o funcionamento familiar.
Relatado por criança/adolescente. A escala varia de 15 a 75, sendo que uma pontuação mais baixa indica maior funcionamento familiar.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Questionário de eventos adversos - versão infantil (AEQ-C)
Prazo: A cada três semanas durante as semanas 2 a 13 e 18 a 29 (esta última aplica-se apenas se for iniciada uma segunda ronda de tratamento).
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Usado para avaliar eventos/efeitos adversos.
Relatado por criança/adolescente. A escala consiste em 22 itens de sim/não (faixa de pontuação de 0 a 22 pontos), com pontuações mais altas indicando eventos adversos mais presentes.
Para cada evento adverso presente, há também uma classificação sobre se o evento adverso está relacionado ao tratamento fornecido (sim ou não).
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A cada três semanas durante as semanas 2 a 13 e 18 a 29 (esta última aplica-se apenas se for iniciada uma segunda ronda de tratamento).
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Avaliação Sistemática de Resultado Clínico e Rotina-15 - Versão pai (SCORE-15-P)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar o funcionamento familiar.
Relatado pelo cuidador.
A escala varia de 15 a 75, sendo que uma pontuação mais baixa indica maior funcionamento familiar.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Escala de mau humor do Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade II - Versão Pai (IDAS-II-P)
Prazo: Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a irritabilidade.
Relatado pelo cuidador.
A escala varia de 0 a 20 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior raiva.
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Linha de base; PÓS-1 (semana 14-17); PÓS-2 (semana 30-33).
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Questionário de eventos adversos - versão pai (AEQ-P)
Prazo: A cada três semanas durante as semanas 2 a 13 e 18 a 29 (esta última aplica-se apenas se for iniciada uma segunda ronda de tratamento).
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Usado para avaliar eventos/efeitos adversos.
Relatado pelos pais.
A escala consiste em 22 itens de sim/não (faixa de pontuação de 0 a 22 pontos), com pontuações mais altas indicando eventos adversos mais presentes.
Para cada evento adverso presente, há também uma classificação sobre se o evento adverso está relacionado ao tratamento fornecido (sim ou não).
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A cada três semanas durante as semanas 2 a 13 e 18 a 29 (esta última aplica-se apenas se for iniciada uma segunda ronda de tratamento).
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Inventário de habilidades comportamentais, emocionais e sociais (BESSI)
Prazo: Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a resiliência emocional e o autogerenciamento.
Criança/adolescente e relato do cuidador.
A escala consiste em 102 itens, cada um avaliado de 1 a 5 pontos, e as pontuações são apresentadas como médias de seis combinações diferentes de itens, denominadas “Domínios de habilidades”.
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Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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O formato abreviado de relacionamento entre pares PROMIS (PR-SF)
Prazo: Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar relacionamentos entre pares.
Relatado por criança/adolescente. A escala varia de 8 a 40 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores relacionamentos entre pares.
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Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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Questionário de Evitação e Fusão para Jovens (AFQ-Y8)
Prazo: Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar a inflexibilidade psicológica.
Relatado por criança/adolescente. A escala varia de 0 a 32 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica.
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Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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O Questionário de Síndrome Cognitivo-atencional (CAS-1)
Prazo: Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar crenças metacognitivas disfuncionais.
Relatado por criança/adolescente. O questionário consiste em quatro domínios.
Cada item dos três primeiros domínios é pontuado numa escala de 0 a 8 pontos.
Cada item do quarto domínio é pontuado na escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais crenças metacognitivas disfuncionais.
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Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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Inventário Hierárquico de Personalidade para Crianças (HiPIC-30)
Prazo: Semana 1.
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Usado para avaliar traços de personalidade.
Criança/adolescente e relato do cuidador.
O questionário coleta dados sobre cinco domínios de personalidade.
Cada um dos 30 itens varia de 1 a 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior indicação do domínio da personalidade em questão.
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Semana 1.
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Escala de classificação de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV)
Prazo: Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar dificuldades de atenção, hiperatividade, impulsividade e sintomas de oposição.
Relatado pelo cuidador.
Cada item é pontuado de 0 a 3 pontos.
As pontuações dos itens são então resumidas nos domínios: desatenção (itens 1 a 9), hiperatividade-impulsividade (itens 11 a 19) e oposição (itens 21 a 28).
Os itens 10, 20 e 29 não estão incluídos em nenhum dos domínios.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades de atenção, hiperatividade, impulsividade e sintomas de oposição.
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Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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Escala de Fenótipo do Autismo (APS)
Prazo: Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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Usado para avaliar os principais traços do autismo.
Criança/adolescente e relato do cuidador.
A escala varia de 0 a 36 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores traços de autismo.
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Semana 1; PÓS-2 (semana 30-33).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skåne and Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-07219-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados são pseudonimizados de acordo com a legislação nacional (sueca) e da União Europeia e não podem ser anonimizados e publicados num repositório aberto.
Os participantes no estudo consentem que os seus dados sejam partilhados com outros investigadores internacionais para fins de investigação.
Os dados podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável, caso a caso, de acordo com a legislação vigente e as autorizações éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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