Lasten ahdistuneisuushäiriöiden vaiheittainen vs. kerrostettu hoito (PMAX)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Region Skane
Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe lasten ahdistuneisuushäiriöiden vaiheittaisesta vs. kerrostetusta hoidosta
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida kahden hoitoreitin (mukaan lukien Internetissä toimitettava kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT] ja/tai henkilökohtainen CBT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille ja nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Ahdistuneisuushäiriöt ovat suuri syy lasten ja nuorten vammaisuuteen. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka toimitetaan sekä henkilökohtaisesti että Internetin kautta (ICBT), on tehokasta, mutta kuinka parhaiten organisoida hoitopolku saatavuuden ja hyödyn lisäämiseksi, on epäselvää.
Menetelmät: Tarkoituksena on suorittaa täysin tehokas satunnaistettu kontrolloitu koe, tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu, yksisokkoutettu pilottitutkimus, jossa 50 nuorta, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, ja heidän huoltajansa satunnaistetaan (1:1) porrastettuun hoitoon tai kerrostettuun hoitoon. hoito. Porrastettu ja kerrostettu hoito ovat kaksi kilpailevaa palvelumallia, jotka sisältävät näyttöön perustuvia interventioita, mutta eroavat interventioiden ajoituksesta ja vaiheista.
Porrastetussa hoitohaarassa kaikki osallistujat aloittavat 12 ICBT-moduulilla, jotka toimitetaan 12 viikon aikana. Osallistujille, joiden vastaus on riittämätön, tarjotaan sitten 12 viikon henkilökohtainen CBT. Kerrostetussa hoitoryhmässä tutkijat pyrkivät tarjoamaan noin puolelle osallistujista ICBT:n ja toiselle puolelle henkilökohtaisen CBT:n. Tämä valinta perustuu riskipistealgoritmiin, joka integroi tunnetut ennusteet hoitoon reagoimattomuudesta.
Peilaamalla asteittaisen hoidon rakennetta kaikille kerrostehoidossa oleville potilaille (sekä ICBT:n aloittaneille että henkilökohtaisen CBT:n aloittaneille) tarjotaan ylimääräinen 12 viikon henkilökohtainen CBT-kurssi. ICBT- ja henkilökohtaiset CBT-interventiot ovat identtisiä hoidon pituudeltaan, mutta ne eroavat hoidon toimittamisesta hyödyntäen mahdollisuutta lisätä personointia ja terapeutin osallistumista henkilökohtaiseen CBT:hen.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tutkimusmenetelmien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta, riskipistemääräalgoritmin tarkkuutta sekä tulosmittausten tilastollisia ominaisuuksia. Toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja turvallisuustavoitteet on operatiivistettu yksityiskohtaisesti Open Science Frameworkissa (OSF; katso linkki tämän tietueen alareunassa) julkaistussa tutkimusprotokollassa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, jaon jälkeen (viikko 1), viikoittain hoitojakson A aikana (viikko 2-13), hoitojakson A jälkeen (POST-1; tiedonkeruun aikaikkuna viikkojen 14-17 välillä), viikoittain hoitokurssi B (tarvittaessa viikko 18-29) ja hoitokurssi B jälkeen (POST-2; tiedonkeruun aikaikkuna viikko 30-33). POST-2 on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi, 22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-<18-vuotiaat.
- Pääasiallinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, tekstiversio (DSM-5-TR) sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, eroahdistushäiriö, spesifinen fobia tai agorafobia.
- Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) -pistemäärä >3 suhteessa kaikkien ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteeseen.
- Lapsi ja huoltaja osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida ruotsiksi.
- Saatavilla oleva hoitaja, joka voi tukea lasta hoidossa.
- Pääsy Internetiin.
- Mahdollisuus osallistua hoitoihin klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiallinen DSM-5-TR ahdistuneisuushäiriö spesifiseen fobiaan liittyen veren injektio-vamman alueeseen (koska ICBT-ohjelma ei sisällä asiaankuuluvaa tietoa käytetyistä jännitystekniikoista pyörtymisen välttämiseksi altistusharjoitusten aikana).
- Todettu tai epäilty kehitysvamma.
- Toinen mielenterveyshäiriö, joka tarvitsee välittömämmin hoitoa kuin ahdistuneisuushäiriö (esim. skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, anorexia nervosa, päihteiden käyttöhäiriöt).
- Sosiaaliset/perhe-/koulutusvaikeudet, jotka tarvitsevat välittömämpää hallintaa kuin ahdistuneisuushäiriö.
- Jatkuva ahdistuneisuushäiriön psykologinen hoito.
- Minkä tahansa psykotrooppisen ahdistuneisuuslääkkeen (eli selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien tai psykoosilääkkeiden) aloittaminen tai säätäminen 8 viikon sisällä ennen arviointia.
- Välitön vaara itselle tai muille, jotka vaativat kiireellistä huomiota, kuten itsemurha.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Porrastettu hoito
Osallistujat saavat enintään kaksi hoitojaksoa.
Kaikki porrashoitoon osallistujat saavat ensimmäisellä kurssilla Internetin kautta toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (ICBT).
Osallistujille, joiden hoitovaste on riittämätön, tarjotaan sitten henkilökohtaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) toisella kurssilla (B).
Vaikka osallistujille tarjotaan hoitoa kurssilla B, osallistujat voivat vapaasti kieltäytyä tarjouksesta, ja heidät kutsutaan sen sijaan vain jäljellä oleviin tulosarviointeihin.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) toimitetaan Internet-alustan kautta terapeutin tuella.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jonka terapeutti toimittaa henkilökohtaisesti klinikalla.
|
|
Muut: Kerrostettu hoito
Osallistujat saavat enintään kaksi hoitojaksoa.
Kerrostetussa hoidossa, hoitokurssilla A, tutkijat pyrkivät tarjoamaan noin puolelle osallistujista ICBT:tä ja toiselle puolelle henkilökohtaisen CBT:n (vastaamattomuuden riskin perusteella).
Kaikille kerrostetun hoidon osallistujille, jotka eivät vastaa riittävästi hoitoon kurssilla A, tarjotaan henkilökohtaista CBT:tä kurssilla B.
Vaikka osallistujille tarjotaan hoitoa kurssilla B, osallistujat voivat vapaasti kieltäytyä tarjouksesta, ja heidät kutsutaan sen sijaan vain jäljellä oleviin tulosarviointeihin.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) toimitetaan Internet-alustan kautta terapeutin tuella.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jonka terapeutti toimittaa henkilökohtaisesti klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan ahdistuksen vakavuutta.
Kliinikon arvosana.
Tutkimuksen ensisijainen kliininen tulos.
Asteikko antaa pisteet 0-35, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu lapsille ja nuorille (MINI-KID)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan ahdistuneisuushäiriöitä ja psykiatrista komorbiditeettia lähtötilanteessa sekä ahdistuneisuushäiriöiden ja vakavan masennuksen arvioimiseen seurantatutkimuksissa.
Kliinikon arvosana.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden arvioimiseen.
Kliinikon arvosana.
Arviot raportoidaan seitsenportaisella asteikolla 1 ("Normaali, ei ollenkaan sairas") - 7 ("Erittäin sairaiden potilaiden joukossa").
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan parannustasoa pääsyyn verrattuna.
Kliinikon arvosana.
Tämä yksittäisen kohteen asteikko vaihtelee 1:stä ("Erittäin parannettu") 7:ään ("Hyvin paljon huonompi").
|
POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään globaalin heikkenemisen arvioimiseen.
Kliinikon arvosana.
CGAS on yksiosainen asteikko, joka vaihtelee välillä 1-100, ja korkeampi arvo ilmaisee parempaa toimintaa.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Tapaturman paljastamisen mitta
Aikaikkuna: POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan niiden tapausten lukumäärää, joissa tulosten arvioijat vahingossa paljastuvat ryhmien jakamiseen.
|
POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Arvaa ryhmäjako
Aikaikkuna: POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan naamioitujen tulosten arvioijien oikein arvattujen ryhmien osuuden prosenttiosuutta.
|
POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Kokemuksia tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: POST-2 (viikko 30-33).
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jonka suorittaa ei-naamioitunut tutkimuskoordinaattori ja joka kattaa (i) osallistumisen taakan, (ii) interventioiden kokemukset, (iii) toimenpiteiden/haastattelujen ymmärrettävyyden ja (iv) puuttuvan sisällön toimenpiteistä/haastatteluista.
Kliinikon arvosana.
|
POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Osallistujien haastattelut hoidosta
Aikaikkuna: POST-1 (viikko 14-17) tai POST-2 (viikko 30-33).
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jonka tekee naamioimaton tutkija, joka ei muuten ole mukana tutkimuksessa ja joka kattaa aiheita hoidon sisällöstä, hoidon ajoituksesta, terapeutin kontaktin asteesta, hoitajan yhteistyöstä ja henkilökohtaisesta ponnistelusta/motivaatiosta sekä lapselle tärkeistä teemoista/ teini-ikäinen.
Kliinikon arvosana.
|
POST-1 (viikko 14-17) tai POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Uudistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – lapsiversio (RCADS-C)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireita.
Lapsi/nuori raportoitu. Tässä tutkimuksessa käytetty RCADS-versio on 47 kohdan versio, joka vaihtelee 0-141 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sisäistäviä oireita.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Lasten ahdistuneisuuden elämänhäiriöasteikko – tarkistettu – lapsiversio (CALIS-R-C)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan lapsuuden ahdistuneisuuteen liittyviä elämän häiriöitä ja heikkenemistä.
Asteikko vaihtelee välillä 0–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä ja heikkenemistä. Lapsi/nuori raportoitu.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Tahallinen itsensä vahingoittamiskartoitus – nuorisoversio (DSHI-Y)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään itsensä vahingoittamisen arvioimiseen.
Lapsi/nuori raportoitu.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Lapsi/nuori raportoitu. Asteikko vaihtelee välillä 9–45 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Hoidon tarve - lapsiversio
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden hoidon tarvetta.
Lapsi/nuori raportoitu. Tämä yksittäinen asteikko vaihtelee 1–5 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon tarvetta.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely – lapsiversio (CSQ-8-C)
Aikaikkuna: POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33; vain jos toinen hoitokierros aloitetaan).
|
Käytetään hoitotyytyväisyyden arvioimiseen.
Lapsi/nuori raportoitu. Asteikko vaihtelee välillä 9–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33; vain jos toinen hoitokierros aloitetaan).
|
|
Working Alliance - lapsiversio
Aikaikkuna: Joka kolmas viikko viikoilla 2-13 ja 18-29 (jälkimmäinen koskee vain, jos aloitetaan toinen hoitokierros).
|
Käytetään arvioimaan osallistujan kokemaa työliittoa terapeuttinsa kanssa.
Lapsi/nuori raportoitu. Asteikko vaihtelee välillä 0–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa työliittoa.
|
Joka kolmas viikko viikoilla 2-13 ja 18-29 (jälkimmäinen koskee vain, jos aloitetaan toinen hoitokierros).
|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – vanhempien versio (RCADS-P)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireita.
Omaishoitajan ilmoittama.
Tässä tutkimuksessa käytetty RCADS-versio on 47 kohdan versio, joka vaihtelee 0-141 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sisäistäviä oireita.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Lasten ahdistuneisuuden elämänhäiriöasteikko – tarkistettu – vanhempien versio (CALIS-R-P)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan lapsuuden ahdistuneisuuteen liittyviä elämän häiriöitä ja heikkenemistä.
Omaishoitajan ilmoittama.
Asteikko vaihtelee 0–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä ja heikkenemistä.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Hoidon tarve - vanhempi versio
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden hoidon tarvetta.
Omaishoitajan ilmoittama.
Tämä yksittäinen asteikko vaihtelee 1–5 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon tarvetta.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Psykiatrisia häiriöitä sairastavien potilaiden hoitokustannusten luettelo (TIC-P)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään terveydenhuollon ja muiden yhteiskunnallisten resurssien käytön arvioimiseen sekä lasten että omaishoitajien osalta.
Omaishoitajan ilmoittama.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely – pääversio (CSQ-8-P)
Aikaikkuna: POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33; vain jos toinen hoitokierros aloitetaan).
|
Käytetään hoitotyytyväisyyden arvioimiseen.
Omaishoitajan ilmoittama.
Asteikko vaihtelee välillä 9–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33; vain jos toinen hoitokierros aloitetaan).
|
|
Working Alliance - Emoversio
Aikaikkuna: Joka kolmas viikko viikoilla 2-13 ja 18-29 (jälkimmäinen koskee vain, jos aloitetaan toinen hoitokierros).
|
Käytetään arvioimaan hoitajan kokemaa työliittoa terapeuttinsa kanssa.
Omaishoitajan ilmoittama.
Asteikko vaihtelee välillä 0–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa työliittoa.
|
Joka kolmas viikko viikoilla 2-13 ja 18-29 (jälkimmäinen koskee vain, jos aloitetaan toinen hoitokierros).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on samanaikainen interventio
Aikaikkuna: POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään mahdollisten muiden hoitojen arvioimiseen tutkimusjakson aikana.
Kliinikon arvosana.
|
POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelon II huono olo -asteikko – lapsiversio (IDAS-II-C)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään ärtyneisyyden arvioimiseen.
Lapsi/nuori raportoitu. Asteikko vaihtelee 0–20 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vihaa.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Systemaattinen kliininen tulos ja rutiiniarviointi-15 – lapsiversio (SCORE-15-C)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään perheen toiminnan arvioimiseen.
Lapsi/nuori raportoitu. Asteikko vaihtelee välillä 15-75, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa perheen toimivuutta.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake – lapsiversio (AEQ-C)
Aikaikkuna: Joka kolmas viikko viikoilla 2-13 ja 18-29 (jälkimmäinen koskee vain, jos aloitetaan toinen hoitokierros).
|
Käytetään haittatapahtumien/vaikutusten arvioimiseen.
Lapsi/nuori raportoitu. Asteikko koostuu 22 kyllä/ei-kohdasta (pisteet vaihtelevat 0-22 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän esiintyviä haittavaikutuksia.
Jokaiselle esiintyvälle haittatapahtumalle annetaan myös luokitus siitä, onko haittatapahtuman katsottu liittyvän annettuun hoitoon (kyllä vai ei).
|
Joka kolmas viikko viikoilla 2-13 ja 18-29 (jälkimmäinen koskee vain, jos aloitetaan toinen hoitokierros).
|
|
Systemaattinen kliininen tulos ja rutiiniarviointi-15 – pääversio (SCORE-15-P)
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään perheen toiminnan arvioimiseen.
Omaishoitajan ilmoittama.
Asteikko vaihtelee välillä 15-75, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa perheen toimivuutta.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Inventory of Depression and Axiety Symptoms II -vanhemman versio (IDAS-II-P) huonolaatuisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään ärtyneisyyden arvioimiseen.
Omaishoitajan ilmoittama.
Asteikko vaihtelee 0–20 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vihaa.
|
Perustaso; POST-1 (viikko 14-17); POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake – vanhempi versio (AEQ-P)
Aikaikkuna: Joka kolmas viikko viikoilla 2-13 ja 18-29 (jälkimmäinen koskee vain, jos aloitetaan toinen hoitokierros).
|
Käytetään haittatapahtumien/vaikutusten arvioimiseen.
Vanhemman ilmoittama.
Asteikko koostuu 22 kyllä/ei-kohdasta (pisteet vaihtelevat 0-22 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän esiintyviä haittavaikutuksia.
Jokaiselle esiintyvälle haittatapahtumalle annetaan myös luokitus siitä, onko haittatapahtuman katsottu liittyvän annettuun hoitoon (kyllä vai ei).
|
Joka kolmas viikko viikoilla 2-13 ja 18-29 (jälkimmäinen koskee vain, jos aloitetaan toinen hoitokierros).
|
|
Behavioral, Emotional ja Social Skills Inventory (BESSI)
Aikaikkuna: Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään emotionaalisen joustavuuden ja itsehallinnan arvioimiseen.
Lapsi/nuori ja hoitajan ilmoittama.
Asteikko koostuu 102 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu 1–5 pistettä, ja pisteet esitetään keskiarvoina kuudesta eri yhdistelmästä, joita kutsutaan "taitoalueiksi".
|
Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
|
PROMIS-vertaissuhteiden lyhyt muoto (PR-SF)
Aikaikkuna: Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään vertaissuhteiden arvioimiseen.
Lapsi/nuori raportoitu. Asteikko vaihtelee 8–40 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vertaissuhteita.
|
Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y8)
Aikaikkuna: Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään psykologisen joustavuuden arvioimiseen.
Lapsi/nuori raportoitu. Asteikko vaihtelee 0–32 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
|
Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Kognitiivinen-attention Syndrome Questionnaire (CAS-1)
Aikaikkuna: Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään virheellisten metakognitiivisten uskomusten arvioimiseen.
Lapsi/nuori raportoitu. Kyselylomake koostuu neljästä osa-alueesta.
Kolmen ensimmäisen alueen jokainen kohta pisteytetään 0-8 pisteen asteikolla.
Neljännen verkkotunnuksen jokainen kohde on pistemäärä 0-100 asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä metakognitiivisia uskomuksia.
|
Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Hierarkkinen persoonallisuuskartoitus lapsille (HiPIC-30)
Aikaikkuna: Viikko 1.
|
Käytetään persoonallisuuden ominaisuuksien arvioimiseen.
Lapsi/nuori ja hoitajan ilmoittama.
Kyselyyn kerätään tietoja viideltä persoonallisuusalueelta.
Jokaisen 30 kohteen arvo on 1–5 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman osoituksen kyseisestä persoonallisuusalueesta.
|
Viikko 1.
|
|
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin luokitusasteikko (SNAP-IV)
Aikaikkuna: Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään keskittymisvaikeuksien, yliaktiivisuuden, impulsiivisuuden ja oppositiooireiden arvioimiseen.
Omaishoitajan ilmoittama.
Jokainen kohde saa 0-3 pistettä.
Kohteiden pisteet kootaan sitten aloilla: tarkkaamattomuus (kohdat 1-9), yliaktiivisuus-impulsiivisuus (kohdat 11-19) ja oppositio (kohdat 21-28).
Kohteet 10, 20 ja 29 eivät sisälly mihinkään verkkotunnukseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia keskittymisvaikeuksia, yliaktiivisuutta, impulsiivisuutta ja vastustusoireita.
|
Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
|
Autismin fenotyyppiasteikko (APS)
Aikaikkuna: Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
Käytetään autismin ydinominaisuuksien arvioimiseen.
Lapsi/nuori ja hoitajan ilmoittama.
Asteikko vaihtelee 0–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia autismin piirteitä.
|
Viikko 1; POST-2 (viikko 30-33).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skane and Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-07219-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot on pseudonyymisoitu kansallisen (Ruotsin) ja Euroopan unionin lainsäädännön mukaisesti, eikä niitä voida anonymisoida eikä julkaista avoimessa arkistoon.
Tutkimukseen osallistuvat suostuvat tietojensa jakamiseen muiden kansainvälisten tutkijoiden kanssa tutkimustarkoituksiin.
Tiedot voidaan asettaa saataville kohtuullisesta pyynnöstä tapauskohtaisesti voimassa olevan lainsäädännön ja eettisten lupien mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .