Soins par étapes ou stratifiés pour les troubles anxieux pédiatriques (PMAX)
25 avril 2024 mis à jour par: Region Skane
Un essai pilote randomisé contrôlé sur les soins par étapes ou stratifiés pour les troubles anxieux pédiatriques
Le but de cet essai est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de deux parcours de soins (y compris la thérapie cognitivo-comportementale [TCC] dispensée sur Internet et/ou la TCC en personne) pour les enfants et adolescents souffrant de troubles anxieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Les troubles anxieux sont un contributeur majeur au handicap chez les enfants et les adolescents. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), dispensée en personne et par Internet (ICBT), est efficace, mais la meilleure manière d'organiser le parcours de soins pour accroître l'accès et les bénéfices reste floue.
Méthodes : Dans le but de mener un essai contrôlé randomisé entièrement puissant, la présente étude est une étude pilote randomisée, contrôlée, en simple aveugle, dans laquelle 50 jeunes souffrant de troubles anxieux et leurs soignants seront randomisés (1 : 1) pour recevoir des soins échelonnés ou stratifiés. se soucier. Les soins par étapes et stratifiés sont deux modèles de prestation de services concurrents qui incluent des interventions fondées sur des données probantes, mais qui diffèrent en ce qui concerne le calendrier et l'étape des interventions.
Dans le bras de soins par étapes, tous les participants commenceront avec 12 modules d'ICBT dispensés sur 12 semaines. Les participants ayant une réponse insuffisante se verront ensuite proposer 12 semaines de TCC personnalisée en personne. Dans le bras de soins stratifiés, les enquêteurs visent à proposer environ la moitié des participants ICBT et l'autre moitié CBT en personne, cette sélection étant basée sur un algorithme de score de risque qui intègre des prédicteurs connus de non-réponse au traitement.
Reflétant la structure des soins par étapes, tous les non-répondants en soins stratifiés (ceux qui ont commencé avec l'ICBT et la TCC en personne) se verront proposer un cours supplémentaire de 12 semaines de TCC en personne. Les interventions ICBT et CBT en personne seront identiques en termes de durée de traitement, mais différeront dans la prestation du traitement, en utilisant la possibilité d'une personnalisation accrue et d'une implication du thérapeute dans la TCC en personne.
Les objectifs de l'étude pilote sont d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité des procédures d'étude, la précision de l'algorithme de score de risque et les propriétés statistiques des mesures des résultats. Les objectifs de faisabilité, d'acceptabilité et de sécurité sont opérationnalisés en détail dans le protocole d'étude complet publié sur l'Open Science Framework (OSF ; voir le lien dans la section Références au bas de ce dossier).
Les données seront collectées au départ, après l'attribution (semaine 1), chaque semaine pendant le cours de traitement A (semaine 2-13), après le cours de traitement A (POST-1 ; fenêtre temporelle pour la collecte de données entre la semaine 14-17), chaque semaine pendant cours de traitement B (le cas échéant, semaines 18 à 29) et après le cours de traitement B (POST-2 ; fenêtre temporelle pour la collecte de données entre les semaines 30 et 33). POST-2 est le critère d'évaluation principal de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Skane
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Lund, Skane, Suède, 22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skane
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 8 à <18 ans.
- Un principal manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR) trouble anxieux du trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée, trouble panique, trouble d'anxiété de séparation, phobie spécifique ou agoraphobie.
- Un score CGI-S > 3 par rapport à la gravité de tous les symptômes d'anxiété.
- Enfant et tuteur capables de lire, écrire et communiquer en suédois.
- Un soignant disponible qui peut accompagner l'enfant dans le traitement.
- Accès à Internet.
- Possibilité d'assister aux séances de traitement à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Trouble anxieux principal DSM-5-TR de phobie spécifique concernant le domaine des blessures par injection de sang (en raison du fait que le programme ICBT n'inclut pas d'informations pertinentes sur les techniques de tension appliquée pour éviter les évanouissements lors des exercices d'exposition).
- Déficience intellectuelle avérée ou suspectée.
- Un autre trouble mental nécessitant une prise en charge plus immédiate qu'un trouble anxieux (par exemple, spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, trouble bipolaire, anorexie mentale, troubles liés à l'usage de substances).
- Difficultés sociales/familiales/éducatives nécessitant une prise en charge plus immédiate qu’un trouble anxieux.
- Traitement psychologique continu pour un trouble anxieux.
- Initiation ou ajustement de tout médicament psychotrope contre l'anxiété (c'est-à-dire inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine ou antipsychotiques) dans les 8 semaines précédant l'évaluation.
- Risque immédiat pour soi-même ou pour autrui qui nécessite une attention urgente, comme la tendance suicidaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins par étapes
Les participants recevront jusqu'à deux cours de traitement.
Tous les participants aux soins intensifs recevront une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) dispensée sur Internet au cours du premier cours (A).
Les participants ayant une réponse insuffisante au traitement se verront ensuite proposer une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en personne dans le deuxième cours (B).
Même si les participants se voient proposer un traitement dans le cours B, les participants sont libres de refuser cette offre et ne seront invités qu'aux évaluations des résultats restantes.
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Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée via une plateforme Internet avec le soutien d'un thérapeute.
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée en personne dans une clinique par un thérapeute.
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Autre: Soins stratifiés
Les participants recevront jusqu'à deux cours de traitement.
En soins stratifiés, dans le parcours de traitement A, les enquêteurs visent à proposer environ la moitié des participants ICBT et l'autre moitié CBT en personne (en fonction de leur risque de non-réponse).
Tous les participants aux soins stratifiés qui ne répondent pas suffisamment au traitement du cours A se verront proposer une TCC personnalisée en personne dans le cours B.
Même si les participants se voient proposer un traitement dans le cours B, les participants sont libres de refuser cette offre et ne seront invités qu'aux évaluations des résultats restantes.
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Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée via une plateforme Internet avec le soutien d'un thérapeute.
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée en personne dans une clinique par un thérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer la gravité de l’anxiété.
Évalué par un clinicien.
Résultat clinique principal de l'étude.
L'échelle donne un score de 0 à 35, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mini Entretien Neuropsychiatrique International pour Enfants et Adolescents (MINI-KID)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer les troubles anxieux et la comorbidité psychiatrique au départ, ainsi que les troubles anxieux et la dépression majeure lors des suivis.
Évalué par un clinicien.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Échelle d'impression globale clinique - Sévérité (CGI-S)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer la gravité globale de l’anxiété.
Évalué par un clinicien.
Les notes sont rapportées sur une échelle de sept niveaux allant de 1 (« Normal, pas du tout malade ») à 7 (« Parmi les patients les plus gravement malades »).
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer le niveau d’amélioration par rapport à l’admission.
Évalué par un clinicien.
Cette échelle d'item unique va de 1 (« Très bien amélioré ») à 7 (« Très bien pire »).
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POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer la déficience globale.
Évalué par un clinicien.
Le CGAS est une échelle à un seul élément qui va de 1 à 100, une valeur plus élevée indiquant un meilleur fonctionnement.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Mesure de démasquage accidentel
Délai: POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer le nombre de fois où les évaluateurs des résultats sont accidentellement démasqués lors de l'attribution d'un groupe.
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POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Devinez la répartition des groupes
Délai: POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer le pourcentage d'attribution de groupe correctement devinée par les évaluateurs de résultats masqués.
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POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Expériences de participation à l'étude
Délai: POST-2 (semaine 30-33).
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Un entretien semi-structuré mené par un coordinateur d'étude non masqué couvrant (i) le fardeau de la participation, (ii) les expériences d'interventions, (iii) la compréhensibilité des mesures/entretiens et (iv) le contenu manquant dans les mesures/entretiens.
Évalué par un clinicien.
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POST-2 (semaine 30-33).
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Entretiens avec les participants sur le traitement
Délai: POST-1 (semaine 14-17) ou POST-2 (semaine 30-33).
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Un entretien semi-structuré mené par un chercheur non masqué qui n'est pas autrement impliqué dans l'étude couvrant des sujets concernant le contenu du traitement, le calendrier du traitement, le degré de contact avec le thérapeute, la collaboration des soignants et l'effort/motivation personnel ainsi que des thèmes importants pour l'enfant/ adolescent.
Évalué par un clinicien.
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POST-1 (semaine 14-17) ou POST-2 (semaine 30-33).
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - Version enfant (RCADS-C)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer les symptômes d’anxiété.
Enfant/adolescent déclaré. La version RCADS utilisée dans la présente étude est la version à 47 éléments allant de 0 à 141 points, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'intériorisation plus graves.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Échelle d'interférence de la vie d'anxiété chez l'enfant - Révisée - Version enfant (CALIS-R-C)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer les interférences dans la vie et les déficiences associées à l'anxiété infantile.
L'échelle va de 0 à 36 points, les scores les plus élevés indiquant une interférence et une déficience plus élevées. Rapporté par l'enfant/adolescent.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Inventaire de l'automutilation délibérée - Version jeunesse (DSHI-Y)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer l’automutilation.
Enfant/adolescent déclaré.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilitaire Santé Enfant 9D (CHU9D)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Enfant/adolescent déclaré. L'échelle va de 9 à 45 points, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Besoin de traitement - Version enfant
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer la nécessité d'un traitement pour les symptômes d'anxiété.
Enfant/adolescent déclaré. Cette échelle à un seul élément va de 1 à 5 points, les scores les plus élevés indiquant un besoin de traitement plus élevé.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Questionnaire de satisfaction client - version enfant (CSQ-8-C)
Délai: POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaines 30 à 33 ; uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
Enfant/adolescent déclaré. L'échelle va de 9 à 36 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaines 30 à 33 ; uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Alliance de travail - Version enfant
Délai: Toutes les trois semaines pendant les semaines 2 à 13 et 18 à 29 (cette dernière s'applique uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Utilisé pour évaluer l'alliance de travail perçue par le participant avec son thérapeute.
Enfant/adolescent déclaré. L'échelle va de 0 à 36 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure alliance.
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Toutes les trois semaines pendant les semaines 2 à 13 et 18 à 29 (cette dernière s'applique uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - Version parentale (RCADS-P)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer les symptômes d’anxiété.
Rapporté par le soignant.
La version RCADS utilisée dans la présente étude est la version à 47 éléments allant de 0 à 141 points, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'intériorisation plus graves.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Échelle d'interférence de la vie d'anxiété chez l'enfant - Révisée - Version parentale (CALIS-R-P)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer les interférences dans la vie et les déficiences associées à l'anxiété infantile.
Rapporté par le soignant.
L'échelle va de 0 à 36 points, les scores les plus élevés indiquant une interférence et une déficience plus élevées.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Besoin de traitement - Version parent
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer la nécessité d'un traitement pour les symptômes d'anxiété.
Rapporté par le soignant.
Cette échelle à un seul élément va de 1 à 5 points, les scores les plus élevés indiquant un besoin de traitement plus élevé.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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L'inventaire des coûts de traitement chez les patients atteints de troubles psychiatriques (TIC-P)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer l’utilisation des soins de santé et d’autres ressources sociétales par les enfants et les soignants.
Rapporté par le soignant.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Questionnaire de satisfaction client - Version parent (CSQ-8-P)
Délai: POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaines 30 à 33 ; uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
Rapporté par le soignant.
L'échelle va de 9 à 36 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaines 30 à 33 ; uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Alliance de travail - Version parent
Délai: Toutes les trois semaines pendant les semaines 2 à 13 et 18 à 29 (cette dernière s'applique uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Utilisé pour évaluer l'alliance de travail perçue par le soignant avec son thérapeute.
Rapporté par le soignant.
L'échelle va de 0 à 36 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure alliance.
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Toutes les trois semaines pendant les semaines 2 à 13 et 18 à 29 (cette dernière s'applique uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Nombre de participants avec des interventions concomitantes
Délai: POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer d'autres traitements potentiels pendant la période d'étude.
Évalué par un clinicien.
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POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Échelle de mauvaise humeur de l'Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété II - Version enfant (IDAS-II-C)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer l'irritabilité.
Enfant/adolescent déclaré. L'échelle va de 0 à 20 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande colère.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Résultat clinique systématique et évaluation de routine-15 - Version enfant (SCORE-15-C)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer le fonctionnement familial.
Enfant/adolescent déclaré. L'échelle va de 15 à 75, un score inférieur indiquant un fonctionnement familial plus élevé.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Questionnaire sur les événements indésirables - Version enfant (AEQ-C)
Délai: Toutes les trois semaines pendant les semaines 2 à 13 et 18 à 29 (cette dernière s'applique uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Utilisé pour évaluer les événements/effets indésirables.
Enfant/adolescent déclaré. L'échelle comprend 22 éléments oui/non (plage de scores de 0 à 22 points), les scores les plus élevés indiquant des événements indésirables plus présents.
Pour chaque événement indésirable présent, il existe également une évaluation indiquant si l'événement indésirable est considéré comme lié au traitement fourni (oui ou non).
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Toutes les trois semaines pendant les semaines 2 à 13 et 18 à 29 (cette dernière s'applique uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Résultats cliniques systématiques et évaluation de routine-15 - Version parent (SCORE-15-P)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer le fonctionnement familial.
Signalé par le soignant.
L'échelle va de 15 à 75, un score inférieur indiquant un fonctionnement familial plus élevé.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Échelle de mauvaise humeur de l'Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété II - Version parent (IDAS-II-P)
Délai: Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer l'irritabilité.
Signalé par le soignant.
L'échelle va de 0 à 20 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande colère.
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Base de référence ; POST-1 (semaines 14-17) ; POST-2 (semaine 30-33).
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Questionnaire sur les événements indésirables - Version parent (AEQ-P)
Délai: Toutes les trois semaines pendant les semaines 2 à 13 et 18 à 29 (cette dernière s'applique uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Utilisé pour évaluer les événements/effets indésirables.
Rapporté par les parents.
L'échelle comprend 22 éléments oui/non (plage de scores de 0 à 22 points), les scores les plus élevés indiquant des événements indésirables plus présents.
Pour chaque événement indésirable présent, il existe également une évaluation indiquant si l'événement indésirable est considéré comme lié au traitement fourni (oui ou non).
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Toutes les trois semaines pendant les semaines 2 à 13 et 18 à 29 (cette dernière s'applique uniquement si un deuxième cycle de traitement est initié).
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Inventaire des compétences comportementales, émotionnelles et sociales (BESSI)
Délai: Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer la résilience émotionnelle et l’autogestion.
Enfant/adolescent et gardien.
L'échelle se compose de 102 éléments, chacun noté de 1 à 5 points, et les scores sont présentés sous forme de moyennes sur six combinaisons différentes d'éléments, appelées « domaines de compétences ».
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Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Le formulaire abrégé des relations avec les pairs PROMIS (PR-SF)
Délai: Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer les relations avec les pairs.
Enfant/adolescent déclaré. L'échelle va de 8 à 40 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleures relations avec les pairs.
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Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Questionnaire d'évitement et de fusion pour les jeunes (AFQ-Y8)
Délai: Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer la rigidité psychologique.
Enfant/adolescent déclaré. L'échelle va de 0 à 32 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande rigidité psychologique.
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Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Le Questionnaire sur le syndrome cognitif-attentionnel (CAS-1)
Délai: Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer les croyances métacognitives dysfonctionnelles.
Enfant/adolescent déclaré. Le questionnaire comprend quatre domaines.
Chaque élément des trois premiers domaines est noté sur une échelle de 0 à 8 points.
Chaque élément du quatrième domaine est noté sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des croyances métacognitives plus dysfonctionnelles.
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Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Inventaire de personnalité hiérarchique pour les enfants (HiPIC-30)
Délai: Semaine 1.
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Utilisé pour évaluer les traits de personnalité.
Enfant/adolescent et gardien.
Le questionnaire collecte des données sur cinq domaines de personnalité.
Chacun des 30 éléments va de 1 à 5 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande indication du domaine de personnalité en question.
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Semaine 1.
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Échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV)
Délai: Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer les difficultés d’attention, l’hyperactivité, l’impulsivité et les symptômes oppositionnels.
Signalé par le soignant.
Chaque item est noté de 0 à 3 points.
Les scores des items sont ensuite résumés en domaines : inattention (items 1 à 9), hyperactivité-impulsivité (items 11 à 19) et oppositionnel (items 21 à 28).
Les éléments 10, 20 et 29 ne sont inclus dans aucun des domaines.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés d’attention, une hyperactivité, une impulsivité et des symptômes oppositionnels plus importants.
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Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Échelle phénotypique de l'autisme (APS)
Délai: Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Utilisé pour évaluer les principaux traits de l’autisme.
Enfant/adolescent et gardien.
L'échelle va de 0 à 36 points, les scores les plus élevés indiquant de plus grands traits autistiques.
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Semaine 1; POST-2 (semaine 30-33).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skane and Lund University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-07219-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données sont pseudonymisées conformément à la législation nationale (suédoise) et de l'Union européenne et ne peuvent pas être anonymisées ni publiées dans un référentiel ouvert.
Les participants à l'étude consentent à ce que leurs données soient partagées avec d'autres chercheurs internationaux à des fins de recherche.
Les données peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable au cas par cas conformément à la législation en vigueur et aux autorisations éthiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .