Поэтапная и стратифицированная помощь при детских тревожных расстройствах (PMAX)
26 ноября 2024 г. обновлено: Region Skane
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование ступенчатой и стратифицированной помощи при детских тревожных расстройствах
Цель этого исследования — оценить осуществимость, приемлемость и безопасность двух путей оказания помощи (включая когнитивно-поведенческую терапию с использованием Интернета [КПТ] и/или индивидуальную КПТ) для детей и подростков с тревожными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение: Тревожные расстройства являются основной причиной инвалидности у детей и подростков. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая как лично, так и через Интернет (ИКПТ), эффективна, но неясно, как лучше всего организовать лечение, чтобы увеличить доступ и пользу.
Методы: Целью настоящего исследования является проведение полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования. Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое одинарное слепое пилотное исследование, в котором 50 молодых людей с тревожными расстройствами и лица, осуществляющие за ними уход, будут рандомизированы (1:1) для групп ступенчатого или стратифицированного ухода. Забота. Поэтапная и стратифицированная помощь представляют собой две конкурирующие модели оказания услуг, которые включают в себя вмешательства, основанные на фактических данных, но различаются по срокам и стадии вмешательств.
В группе поэтапного ухода все участники начнут с 12 модулей ICBT, проводимых в течение 12 недель. Участникам, которые ответят недостаточно, будет предложено 12 недель индивидуального индивидуального КПТ. В группе стратифицированного ухода исследователи стремятся предложить примерно половине участников ИКБТ, а другой половине - индивидуальную КПТ, причем этот выбор основан на алгоритме оценки риска, который объединяет известные предикторы отсутствия ответа на лечение.
Аналогично структуре поэтапной помощи, всем пациентам, не ответившим на стратифицированную помощь (как тем, кто начал с ИКБТ, так и с очной КПТ), будет предложен дополнительный 12-недельный курс очной КПТ. Вмешательства ICBT и индивидуальная КПТ будут идентичны по продолжительности лечения, но будут различаться по проведению лечения, используя возможность большей персонализации и участия терапевта в личностной КПТ.
Целями пилотного исследования являются изучение осуществимости, приемлемости и безопасности процедур исследования, точности алгоритма оценки риска и статистических свойств показателей результатов. Цели осуществимости, приемлемости и безопасности подробно изложены в полном протоколе исследования, опубликованном в Open Science Framework (OSF; см. ссылку в разделе «Ссылки» внизу этой записи).
Данные будут собираться на исходном уровне, после распределения (неделя 1), еженедельно во время курса лечения А (недели 2–13), после курса лечения А (POST-1; временной интервал для сбора данных между 14–17 неделями), еженедельно в течение курс лечения B (если применимо, 18–29 неделя) и после курса лечения B (POST-2; временной интервал для сбора данных между 30–33 неделями). POST-2 является основной конечной точкой исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Швеция, 22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 8 до <18 лет.
- Основное диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR) тревожное расстройство, связанное с социальным тревожным расстройством, генерализованным тревожным расстройством, паническим расстройством, тревожным расстройством разлуки, специфической фобией или агорафобией.
- Клиническая глобальная шкала впечатлений — оценка тяжести (CGI-S) >3 в зависимости от тяжести всех симптомов тревоги.
- Ребенок и опекун умеют читать, писать и общаться на шведском языке.
- Доступный опекун, который может поддержать ребенка в лечении.
- Доступ в Интернет.
- Возможность посещать лечебные сеансы в клинике.
Критерий исключения:
- Основное тревожное расстройство DSM-5-TR, связанное со специфической фобией, касающейся травм, связанных с инъекцией крови (из-за того, что программа ICBT не включает соответствующую информацию о методах прикладного напряжения, чтобы избежать обморока во время упражнений по воздействию).
- Установленная или подозреваемая умственная отсталость.
- Другое психическое расстройство, требующее более немедленного лечения, чем тревожное расстройство (например, шизофренический спектр и другие психотические расстройства, биполярное расстройство, нервная анорексия, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ).
- Социальные/семейные/образовательные трудности, требующие более срочного лечения, чем тревожное расстройство.
- Постоянное психологическое лечение тревожного расстройства.
- Начало или корректировка приема любых психотропных препаратов для лечения тревоги (т. е. селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина или антипсихотиков) в течение 8 недель до обследования.
- Непосредственный риск для себя или других, требующий срочного внимания, например, суицидальные намерения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Поэтапный уход
Участники получат до двух курсов лечения.
Все участники поэтапного ухода будут получать когнитивно-поведенческую терапию (ИКПТ) через Интернет в рамках первого курса (А).
Участникам с недостаточным ответом на лечение затем будет предложена очная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) на втором курсе (B).
Даже если участникам будет предложено лечение в рамках курса B, участники могут отказаться от этого предложения и вместо этого будут приглашены только на оставшиеся оценки результатов.
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая через интернет-платформу при поддержке терапевта.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая терапевтом лично в клинике.
|
|
Другой: Стратифицированный уход
Участники получат до двух курсов лечения.
При стратифицированном лечении, в курсе лечения А, исследователи стремятся предложить примерно половине участников ИКБТ, а другой половине - индивидуальную КПТ (в зависимости от риска отсутствия ответа).
Всем участникам стратифицированной помощи, которые недостаточно реагируют на лечение в курсе А, будет предложена персонализированная КПТ в курсе Б.
Даже если участникам будет предложено лечение в рамках курса B, участники могут отказаться от этого предложения и вместо этого будут приглашены только на оставшиеся оценки результатов.
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая через интернет-платформу при поддержке терапевта.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая терапевтом лично в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская рейтинговая шкала тревожности (PARS)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки степени тревоги.
Оценка врача.
Первичный клинический результат исследования.
Шкала дает оценку от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (МИНИ-КИД)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки тревожных расстройств и сопутствующих психиатрических заболеваний на исходном уровне, а также тревожных расстройств и большой депрессии при последующем наблюдении.
Оценка врача.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений – тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки общей тяжести тревоги.
Оценка врача.
Оценки выставляются по семибалльной шкале от 1 («В норме, совсем не болен») до 7 («Среди наиболее тяжело больных пациентов»).
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки уровня улучшения по сравнению с поступлением.
Оценка врача.
Эта шкала по одному пункту варьируется от 1 («Очень значительно улучшилось») до 7 («Очень хуже»).
|
ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Глобальная шкала оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки глобального обесценения.
Оценка врача.
CGAS представляет собой шкалу с одним пунктом, которая варьируется от 1 до 100, причем более высокое значение указывает на лучшее функционирование.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Мера случайного разоблачения
Временное ограничение: ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки количества случаев, когда специалисты по оценке результатов случайно разоблачаются при распределении по группам.
|
ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Предположение о групповом распределении
Временное ограничение: ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки процента правильно угаданного распределения групп от замаскированных оценщиков результатов.
|
ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Опыт участия в исследовании
Временное ограничение: ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Полуструктурированное интервью, проводимое координатором исследования без маски, охватывающее (i) бремя участия, (ii) опыт вмешательств, (iii) понятность измерений/интервью и (iv) недостающее содержание в измерениях/интервью.
Оценка врача.
|
ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Интервью с участниками о лечении
Временное ограничение: ПОСТ-1 (14-17 неделя) или ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Полуструктурированное интервью, проводимое исследователями без маски, которые иначе не участвуют в исследовании, охватывающее темы, касающиеся содержания лечения, сроков лечения, степени контакта с терапевтом, сотрудничества с лицом, осуществляющим уход, и личных усилий/мотивации, а также тем, важных для ребенка. подросток.
Оценка врача.
|
ПОСТ-1 (14-17 неделя) или ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии – детская версия (RCADS-C)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки симптомов тревоги.
По данным ребенка/подростка. Версия RCADS, используемая в настоящем исследовании, представляет собой версию из 47 пунктов, которая варьируется от 0 до 141 балла, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы интернализации.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Шкала вмешательства детской тревожности в жизнь – пересмотренная – детская версия (CALIS-R-C)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки вмешательства в жизнь и нарушений, связанных с детской тревогой.
Шкала варьируется от 0 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокие помехи и нарушения. Заявлено для детей/подростков.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Опросник умышленного членовредительства – молодежная версия (DSHI-Y)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки членовредительства.
По данным ребенка/подростка.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Утилита детского здоровья 9D (CHU9D)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
По данным ребенка/подростка. Шкала варьируется от 9 до 45 баллов, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Необходимость лечения - Детская версия
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки необходимости лечения симптомов тревоги.
По данным ребенка/подростка. Эта шкала по одному пункту варьируется от 1 до 5 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокую потребность в лечении.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов — дочерняя версия (CSQ-8-C)
Временное ограничение: ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя; только если начат второй курс лечения).
|
Используется для оценки удовлетворенности лечением.
По данным ребенка/подростка. Шкала варьируется от 9 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя; только если начат второй курс лечения).
|
|
Рабочий альянс - Детская версия
Временное ограничение: Каждую третью неделю в течение 2–13 и 18–29 недель (последнее применяется только в том случае, если начат второй курс лечения).
|
Используется для оценки предполагаемого рабочего союза участника со своим терапевтом.
По данным ребенка/подростка. Шкала варьируется от 0 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на более эффективную работу альянса.
|
Каждую третью неделю в течение 2–13 и 18–29 недель (последнее применяется только в том случае, если начат второй курс лечения).
|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии – версия для родителей (RCADS-P)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки симптомов тревоги.
Сообщил опекун.
Версия RCADS, используемая в настоящем исследовании, представляет собой версию из 47 пунктов, которая варьируется от 0 до 141 балла, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы интернализации.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Шкала вмешательства детской тревожности в жизнь – пересмотренная – версия для родителей (CALIS-R-P)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки вмешательства в жизнь и нарушений, связанных с детской тревогой.
Сообщил опекун.
Шкала варьируется от 0 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокие помехи и нарушения.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Необходимость лечения – версия для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки необходимости лечения симптомов тревоги.
Сообщил опекун.
Эта шкала по одному пункту варьируется от 1 до 5 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокую потребность в лечении.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Реестр затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (TIC-P)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки использования медицинских и других социальных ресурсов как детьми, так и лицами, осуществляющими уход.
Сообщил опекун.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов — версия для родителей (CSQ-8-P)
Временное ограничение: ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя; только если начат второй курс лечения).
|
Используется для оценки удовлетворенности лечением.
Сообщил опекун.
Шкала варьируется от 9 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя; только если начат второй курс лечения).
|
|
Рабочий альянс — родительская версия
Временное ограничение: Каждую третью неделю в течение 2–13 и 18–29 недель (последнее применяется только в том случае, если начат второй курс лечения).
|
Используется для оценки предполагаемого рабочего союза лица, осуществляющего уход, со своим терапевтом.
Сообщил опекун.
Шкала варьируется от 0 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на более эффективную работу альянса.
|
Каждую третью неделю в течение 2–13 и 18–29 недель (последнее применяется только в том случае, если начат второй курс лечения).
|
|
Количество участников с сопутствующими вмешательствами
Временное ограничение: ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки потенциальных других методов лечения в течение периода исследования.
Оценка врача.
|
ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Шкала плохого настроения Описи симптомов депрессии и тревоги II - Детская версия (IDAS-II-C)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки раздражительности.
По данным ребенка/подростка. Шкала варьируется от 0 до 20 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший гнев.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Систематические клинические результаты и плановая оценка-15 – детская версия (SCORE-15-C)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки функционирования семьи.
По данным ребенка/подростка. Шкала варьируется от 15 до 75, причем более низкий балл указывает на более высокое функционирование семьи.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Анкета по нежелательным явлениям – детская версия (AEQ-C)
Временное ограничение: Каждую третью неделю в течение 2–13 и 18–29 недель (последнее применяется только в том случае, если начат второй курс лечения).
|
Используется для оценки нежелательных явлений/эффектов.
По данным ребенка/подростка. Шкала состоит из 22 пунктов «да/нет» (диапазон оценок 0–22 балла), при этом более высокие баллы указывают на большее количество присутствующих нежелательных явлений.
Для каждого имеющегося нежелательного явления также указывается, связано ли оно с проводимым лечением (да или нет).
|
Каждую третью неделю в течение 2–13 и 18–29 недель (последнее применяется только в том случае, если начат второй курс лечения).
|
|
Систематические клинические результаты и плановая оценка-15 — версия для родителей (SCORE-15-P)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки функционирования семьи.
Сообщил опекун.
Шкала варьируется от 15 до 75, причем более низкий балл указывает на более высокое функционирование семьи.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Шкала плохого настроения Описи симптомов депрессии и тревоги II - версия для родителей (IDAS-II-P)
Временное ограничение: Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки раздражительности.
Сообщил опекун.
Шкала варьируется от 0 до 20 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший гнев.
|
Базовый уровень; ПОСТ-1 (14-17 неделя); ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Анкета по нежелательным явлениям – версия для родителей (AEQ-P)
Временное ограничение: Каждую третью неделю в течение 2–13 и 18–29 недель (последнее применяется только в том случае, если начат второй курс лечения).
|
Используется для оценки нежелательных явлений/эффектов.
По сообщению родителей.
Шкала состоит из 22 пунктов «да/нет» (диапазон оценок 0–22 балла), при этом более высокие баллы указывают на большее количество присутствующих нежелательных явлений.
Для каждого имеющегося нежелательного явления также указывается, связано ли оно с проводимым лечением (да или нет).
|
Каждую третью неделю в течение 2–13 и 18–29 недель (последнее применяется только в том случае, если начат второй курс лечения).
|
|
Опросник поведенческих, эмоциональных и социальных навыков (BESSI)
Временное ограничение: 1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки эмоциональной устойчивости и самоконтроля.
По данным ребенка/подростка и опекуна.
Шкала состоит из 102 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов, а оценки представлены как средние значения по шести различным комбинациям пунктов, называемым «областями навыков».
|
1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Краткая форма взаимоотношений с коллегами PROMIS (PR-SF)
Временное ограничение: 1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки отношений со сверстниками.
По данным ребенка/подростка. Шкала варьируется от 8 до 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тесные отношения со сверстниками.
|
1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Анкета по избеганию и слиянию для молодежи (AFQ-Y8)
Временное ограничение: 1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки психологической негибкости.
По данным ребенка/подростка. Шкала варьируется от 0 до 32 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую негибкость.
|
1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Опросник когнитивно-внимательного синдрома (CAS-1)
Временное ограничение: 1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки дисфункциональных метакогнитивных убеждений.
По данным ребенка/подростка. Анкета состоит из четырех доменов.
Каждый пункт трех первых доменов оценивается по шкале от 0 до 8 баллов.
Каждый элемент четвертого домена оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные метакогнитивные убеждения.
|
1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Иерархический личностный опросник для детей (HiPIC-30)
Временное ограничение: 1 неделя.
|
Используется для оценки личностных качеств.
По данным ребенка/подростка и опекуна.
Анкета собирает данные по пяти личностным доменам.
Каждый из 30 пунктов оценивается от 1 до 5 баллов.
Более высокие баллы указывают на большее указание рассматриваемой области личности.
|
1 неделя.
|
|
Рейтинговая шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV)
Временное ограничение: 1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки проблем с вниманием, гиперактивности, импульсивности и оппозиционных симптомов.
Сообщил опекун.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов.
Затем баллы по пунктам суммируются по областям: невнимательность (пункты 1–9), гиперактивность-импульсивность (пункты 11–19) и оппозиционность (пункты 21–28).
Пункты 10, 20 и 29 не входят ни в один из доменов.
Более высокие баллы указывают на большие трудности с концентрацией внимания, гиперактивность, импульсивность и оппозиционные симптомы.
|
1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
|
Шкала фенотипов аутизма (APS)
Временное ограничение: 1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Используется для оценки основных черт аутизма.
По данным ребенка/подростка и опекуна.
Шкала варьируется от 0 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на более выраженные черты аутизма.
|
1 неделя; ПОСТ-2 (30-33 неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skåne and Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-07219-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные псевдонимизированы в соответствии с национальным (шведским) законодательством и законодательством Европейского Союза и не могут быть анонимизированы и опубликованы в открытом хранилище.
Участники исследования соглашаются на передачу своих данных другим международным исследователям в исследовательских целях.
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу в каждом конкретном случае в соответствии с действующим законодательством и этическими разрешениями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .