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Assistenza graduale vs stratificata per i disturbi d'ansia pediatrici (PMAX)

26 novembre 2024 aggiornato da: Region Skane

Uno studio pilota randomizzato e controllato di cura graduale vs stratificata per i disturbi d'ansia pediatrici

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di due percorsi di cura (inclusa la terapia cognitivo comportamentale [CBT] fornita su Internet e/o CBT di persona) per bambini e adolescenti con disturbi d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: I disturbi d’ansia contribuiscono in maniera determinante alla disabilità nei bambini e negli adolescenti. La terapia cognitivo comportamentale (CBT), erogata sia di persona che tramite Internet (ICBT), è efficace, ma non è chiaro come organizzare al meglio il percorso di cura per aumentare l’accesso e i benefici.

Metodi: Con l'obiettivo di condurre uno studio controllato randomizzato con tutte le potenzialità, il presente studio è uno studio pilota randomizzato, controllato, in singolo cieco, in cui 50 giovani con disturbi d'ansia e i loro caregiver saranno randomizzati (1:1) in cure a gradini o stratificati cura. L’assistenza graduale e quella stratificata sono due modelli concorrenti di erogazione dei servizi che includono interventi basati sull’evidenza ma differiscono per quanto riguarda i tempi e la fase degli interventi.

Nel braccio di cura a gradini, tutti i partecipanti inizieranno con 12 moduli di ICBT consegnati in 12 settimane. Ai partecipanti con una risposta insufficiente verranno quindi offerte 12 settimane di CBT personalizzato di persona. Nel braccio di cura stratificato, i ricercatori mirano a offrire a circa la metà dei partecipanti l’ICBT e all’altra metà la CBT di persona, con questa selezione basata su un algoritmo di punteggio di rischio che integra noti predittori di mancata risposta al trattamento.

Rispecchiando la struttura dell’assistenza a gradini, a tutti i non-responder dell’assistenza stratificata (sia quelli che hanno iniziato con l’ICBT che con la CBT di persona) verrà offerto un corso aggiuntivo di 12 settimane di CBT di persona. Gli interventi ICBT e CBT di persona saranno identici nella durata del trattamento, ma differiranno nell'erogazione del trattamento, sfruttando la possibilità di una maggiore personalizzazione e coinvolgimento del terapeuta nella CBT di persona.

Gli obiettivi dello studio pilota sono esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza delle procedure di studio, la precisione dell'algoritmo del punteggio di rischio e le proprietà statistiche delle misure di risultato. La fattibilità, l'accettabilità e gli obiettivi di sicurezza sono resi operativi in ​​dettaglio nel protocollo di studio completo pubblicato nell'Open Science Framework (OSF; vedere il collegamento nella sezione Riferimenti in fondo a questo documento).

I dati verranno raccolti al basale, dopo l'assegnazione (settimana 1), settimanalmente durante il ciclo di trattamento A (settimana 2-13), dopo il ciclo di trattamento A (POST-1; finestra temporale per la raccolta dei dati tra la settimana 14-17), settimanalmente durante ciclo di trattamento B (se applicabile, settimana 18-29) e dopo il ciclo di trattamento B (POST-2; finestra temporale per la raccolta dei dati tra la settimana 30-33). POST-2 è l'endpoint primario dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 22185
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 8 a <18 anni.
  2. Manuale diagnostico e statistico principale dei disturbi mentali, quinta edizione, disturbo d'ansia di revisione del testo (DSM-5-TR), disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo d'ansia da separazione, fobia specifica o agorafobia.
  3. Un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Scale - Severity) >3 in relazione alla gravità di tutti i sintomi di ansia.
  4. Bambino e tutore in grado di leggere, scrivere e comunicare in svedese.
  5. Un caregiver disponibile che possa supportare il bambino nel trattamento.
  6. Accesso a Internet.
  7. Possibilità di partecipare a sessioni di trattamento presso la clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Principale disturbo d'ansia DSM-5-TR di fobia specifica riguardante l'ambito delle lesioni da iniezione di sangue (a causa del fatto che il programma ICBT non include informazioni rilevanti sulle tecniche di tensione applicata per evitare svenimenti durante gli esercizi di esposizione).
  2. Disabilità intellettiva accertata o sospetta.
  3. Un altro disturbo mentale che necessita di una gestione più immediata rispetto a un disturbo d'ansia (per es., spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, anoressia nervosa, disturbi da uso di sostanze).
  4. Difficoltà sociali/familiari/educative che necessitano di una gestione più immediata rispetto a un disturbo d'ansia.
  5. Trattamento psicologico in corso per un disturbo d'ansia.
  6. Inizio o aggiustamento di qualsiasi farmaco psicotropo per l'ansia (ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina o antipsicotici) entro 8 settimane prima della valutazione.
  7. Rischio immediato per sé o per gli altri che richiede attenzione urgente, come il suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura graduale
I partecipanti riceveranno fino a due cicli di trattamento. Tutti i partecipanti alla terapia a gradini riceveranno la terapia cognitivo comportamentale (ICBT) fornita tramite Internet nel primo corso (A). Ai partecipanti con una risposta al trattamento insufficiente verrà quindi offerta la terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona nel secondo corso (B). Anche se ai partecipanti viene offerto il trattamento nel corso B, i partecipanti sono liberi di rifiutare questa offerta e saranno invece invitati solo alle restanti valutazioni dei risultati.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT)
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata attraverso una piattaforma Internet con il supporto del terapista.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata di persona in una clinica da un terapista.
Altro: Cura stratificata
I partecipanti riceveranno fino a due cicli di trattamento. Nella cura stratificata, nel ciclo di trattamento A, i ricercatori mirano a offrire a circa la metà dei partecipanti ICBT e all'altra metà CBT di persona (in base al rischio di mancata risposta). A tutti i partecipanti all'assistenza stratificata che non rispondono sufficientemente al trattamento nel corso A verrà offerta una CBT personalizzata di persona nel corso B. Anche se ai partecipanti viene offerto il trattamento nel corso B, i partecipanti sono liberi di rifiutare questa offerta e saranno invece invitati solo alle restanti valutazioni dei risultati.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT)
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata attraverso una piattaforma Internet con il supporto del terapista.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata di persona in una clinica da un terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell’ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare la gravità dell'ansia. Valutato dai medici. Risultato clinico primario dello studio. La scala fornisce un punteggio da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Intervista Internazionale Neuropsichiatrica per Bambini e Adolescenti (MINI-KID)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare i disturbi d'ansia e la comorbilità psichiatrica al basale e i disturbi d'ansia e la depressione maggiore ai follow-up. Valutato dai medici.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Scala delle impressioni globali cliniche - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare la gravità complessiva dell'ansia. Valutato dai medici. Le valutazioni sono riportate su una scala a sette gradi da 1 ("Normale, per nulla malato") a 7 ("Tra i pazienti più gravemente malati").
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare il livello di miglioramento rispetto al ricovero. Valutato dai medici. Questa scala per singolo item va da 1 ("Molto migliorato") a 7 ("Molto peggio").
POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare il danno globale. Valutato dai medici. Il CGAS è una scala a singolo elemento che va da 1 a 100, con un valore più alto che indica un migliore funzionamento.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Misura di smascheramento accidentale
Lasso di tempo: POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare il numero di occasioni in cui i valutatori dei risultati vengono accidentalmente smascherati durante l'assegnazione del gruppo.
POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Ipotesi di assegnazione del gruppo
Lasso di tempo: POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare la percentuale di assegnazione del gruppo indovinata correttamente da valutatori di risultati mascherati.
POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Esperienze di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: POST-2 (settimana 30-33).
Un'intervista semistrutturata condotta da un coordinatore dello studio non mascherato che copre (i) onere della partecipazione, (ii) esperienze di interventi, (iii) comprensibilità delle misure/interviste e (iv) contenuto mancante nelle misure/interviste. Valutato dai medici.
POST-2 (settimana 30-33).
Interviste ai partecipanti sul trattamento
Lasso di tempo: POST-1 (settimana 14-17) o POST-2 (settimana 30-33).
Un'intervista semistrutturata condotta da un ricercatore non mascherato, non coinvolto in altro modo nello studio, che copre argomenti relativi al contenuto del trattamento, ai tempi del trattamento, al grado di contatto con il terapeuta, alla collaborazione del caregiver e allo sforzo/motivazione personale, nonché temi importanti per il bambino/a. adolescente. Valutato dai medici.
POST-1 (settimana 14-17) o POST-2 (settimana 30-33).
Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile - Versione per bambini (RCADS-C)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia. Segnalato da bambini/adolescenti. La versione RCADS utilizzata nel presente studio è la versione a 47 item che varia da 0 a 141 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi internalizzanti più gravi.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Child Anxiety Life Interference Scale - Revisionata - Versione per bambini (CALIS-R-C)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare le interferenze nella vita e il deterioramento associati all'ansia infantile. La scala varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori interferenze e menomazioni. Segnalato da bambini/adolescenti.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Inventario dell'autolesionismo deliberato - Versione per giovani (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare l'autolesionismo. Segnalato da bambini/adolescenti.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilità per la salute infantile 9D (CHU9D)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Segnalato da bambini/adolescenti. La scala varia da 9 a 45 punti, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Necessità di trattamento - Versione bambino
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare la necessità di trattamento per i sintomi di ansia. Segnalato da bambini/adolescenti. Questa scala a singolo elemento varia da 1 a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore necessità di trattamento.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Questionario sulla soddisfazione del cliente - Versione per bambini (CSQ-8-C)
Lasso di tempo: POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33; solo se viene avviato un secondo ciclo di trattamento).
Utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento. Segnalato da bambini/adolescenti. La scala varia da 9 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33; solo se viene avviato un secondo ciclo di trattamento).
Alleanza di lavoro - Versione bambino
Lasso di tempo: Ogni terza settimana durante le settimane 2-13 e 18-29 (quest'ultima si applica solo se viene iniziato un secondo ciclo di trattamento).
Utilizzato per valutare l'alleanza di lavoro percepita dal partecipante con il proprio terapeuta. Segnalato da bambini/adolescenti. La scala varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza di lavoro.
Ogni terza settimana durante le settimane 2-13 e 18-29 (quest'ultima si applica solo se viene iniziato un secondo ciclo di trattamento).
Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile - Versione per genitori (RCADS-P)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia. Segnalato dal caregiver. La versione RCADS utilizzata nel presente studio è la versione a 47 item che varia da 0 a 141 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi internalizzanti più gravi.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Child Anxiety Life Interference Scale - Revisionata - Versione per genitori (CALIS-R-P)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare le interferenze nella vita e il deterioramento associati all'ansia infantile. Segnalato dal caregiver. La scala varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano interferenze e compromissioni più elevate.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Necessità di trattamento - Versione genitore
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare la necessità di trattamento per i sintomi di ansia. Segnalato dal caregiver. Questa scala a singolo elemento varia da 1 a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore necessità di trattamento.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
L’inventario dei costi del trattamento nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e di altre risorse sociali sia per i bambini che per gli operatori sanitari. Segnalato dal caregiver.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Questionario sulla soddisfazione del cliente - Versione principale (CSQ-8-P)
Lasso di tempo: POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33; solo se viene avviato un secondo ciclo di trattamento).
Utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento. Segnalato dal caregiver. La scala varia da 9 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33; solo se viene avviato un secondo ciclo di trattamento).
Alleanza di lavoro - Versione principale
Lasso di tempo: Ogni terza settimana durante le settimane 2-13 e 18-29 (quest'ultima si applica solo se viene iniziato un secondo ciclo di trattamento).
Utilizzato per valutare l'alleanza lavorativa percepita dal caregiver con il proprio terapeuta. Segnalato dal caregiver. La scala varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza di lavoro.
Ogni terza settimana durante le settimane 2-13 e 18-29 (quest'ultima si applica solo se viene iniziato un secondo ciclo di trattamento).
Numero di partecipanti con interventi concomitanti
Lasso di tempo: POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare potenziali altri trattamenti durante il periodo di studio. Valutato dai medici.
POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Scala del malumore dell'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia II - Versione per bambini (IDAS-II-C)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare l'irritabilità. Segnalato da bambini/adolescenti. La scala varia da 0 a 20 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore rabbia.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Esito clinico sistematico e valutazione di routine-15 - Versione per bambini (SCORE-15-C)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare il funzionamento familiare. Segnalato da bambini/adolescenti. La scala va da 15 a 75, con un punteggio più basso che indica un funzionamento familiare più elevato.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Questionario sugli eventi avversi - Versione per bambini (AEQ-C)
Lasso di tempo: Ogni terza settimana durante la settimana 2-13 e 18-29 (quest'ultima si applica solo se viene iniziato un secondo ciclo di trattamento).
Utilizzato per valutare eventi/effetti avversi. Segnalato da bambini/adolescenti. La scala è composta da 22 item sì/no (intervallo di punteggio 0-22 punti) con punteggi più alti che indicano eventi avversi più presenti. Per ogni evento avverso presente, viene anche valutato se si ritiene che l'evento avverso sia correlato al trattamento fornito (sì o no).
Ogni terza settimana durante la settimana 2-13 e 18-29 (quest'ultima si applica solo se viene iniziato un secondo ciclo di trattamento).
Esito clinico sistematico e valutazione di routine-15 - Versione principale (SCORE-15-P)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare il funzionamento familiare. Segnalato dal caregiver. La scala va da 15 a 75, con un punteggio più basso che indica un funzionamento familiare più elevato.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Scala del malumore dell'Inventario dei sintomi della depressione e dell'ansia II - Versione principale (IDAS-II-P)
Lasso di tempo: Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare l'irritabilità. Segnalato dal caregiver. La scala varia da 0 a 20 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore rabbia.
Linea di base; POST-1 (settimana 14-17); POST-2 (settimana 30-33).
Questionario sugli eventi avversi - Versione principale (AEQ-P)
Lasso di tempo: Ogni terza settimana durante la settimana 2-13 e 18-29 (quest'ultima si applica solo se viene iniziato un secondo ciclo di trattamento).
Utilizzato per valutare eventi/effetti avversi. Segnalato dai genitori. La scala è composta da 22 item sì/no (intervallo di punteggio 0-22 punti) con punteggi più alti che indicano eventi avversi più presenti. Per ogni evento avverso presente, viene anche valutato se si ritiene che l'evento avverso sia correlato al trattamento fornito (sì o no).
Ogni terza settimana durante la settimana 2-13 e 18-29 (quest'ultima si applica solo se viene iniziato un secondo ciclo di trattamento).
Inventario delle competenze comportamentali, emotive e sociali (BESSI)
Lasso di tempo: Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare la resilienza emotiva e l'autogestione. Segnalazione da parte di bambini/adolescenti e caregiver. La scala è composta da 102 elementi, ciascuno valutato da 1 a 5 punti, e i punteggi sono presentati come medie su sei diverse combinazioni di elementi, denominati "domini di abilità".
Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Il modulo breve PROMIS sulle relazioni tra pari (PR-SF)
Lasso di tempo: Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare le relazioni tra pari. Segnalato da bambini/adolescenti. La scala varia da 8 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori relazioni tra pari.
Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani (AFQ-Y8)
Lasso di tempo: Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare l'inflessibilità psicologica. Segnalato da bambini/adolescenti. La scala varia da 0 a 32 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Il questionario sulla sindrome cognitivo-attenzionale (CAS-1)
Lasso di tempo: Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare le credenze metacognitive disfunzionali. Segnalato da bambini/adolescenti. Il questionario è composto da quattro domini. Ciascun elemento dei primi tre domini viene valutato su una scala da 0 a 8 punti. Ciascun elemento del quarto dominio ha un punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano convinzioni metacognitive più disfunzionali.
Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Inventario gerarchico della personalità per i bambini (HiPIC-30)
Lasso di tempo: Settimana 1.
Utilizzato per valutare i tratti della personalità. Segnalazione da parte di bambini/adolescenti e caregiver. Il questionario raccoglie dati su cinque domini di personalità. Ciascuno dei 30 elementi varia da 1 a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore indicazione del dominio della personalità in questione.
Settimana 1.
Scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare difficoltà di attenzione, iperattività, impulsività e sintomi oppositivi. Segnalato dal caregiver. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 punti. I punteggi degli item vengono poi riassunti nei domini: disattenzione (item 1-9), iperattività-impulsività (item 11-19) e oppositività (item 21-28). Gli elementi 10, 20 e 29 non sono inclusi in nessuno dei domini. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà di attenzione, iperattività, impulsività e sintomi oppositivi.
Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Scala del fenotipo dell’autismo (APS)
Lasso di tempo: Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).
Utilizzato per valutare i tratti fondamentali dell'autismo. Segnalazione da parte di bambini/adolescenti e caregiver. La scala varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano tratti di autismo maggiori.
Settimana 1; POST-2 (settimana 30-33).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skåne and Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-07219-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono pseudonimizzati secondo la legislazione nazionale (svedese) e dell'Unione Europea e non possono essere anonimizzati e pubblicati in un repository aperto. I partecipanti allo studio acconsentono che i loro dati vengano condivisi con altri ricercatori internazionali per scopi di ricerca. I dati potranno essere resi disponibili su ragionevole richiesta caso per caso nel rispetto della normativa vigente e dei permessi etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

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