Stupňovaná vs. stratifikovaná péče o dětské úzkostné poruchy (PMAX)
25. dubna 2024 aktualizováno: Region Skane
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie stupňovité versus stratifikované péče o dětské úzkostné poruchy
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost dvou cest péče (včetně kognitivně behaviorální terapie poskytované přes internet [CBT] a/nebo osobní CBT) pro děti a dospívající s úzkostnými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Úzkostné poruchy významně přispívají k invaliditě u dětí a dospívajících. Kognitivně behaviorální terapie (CBT), poskytovaná jak osobně, tak prostřednictvím internetu (ICBT), je účinná, ale není jasné, jak nejlépe zorganizovat cestu péče, aby se zvýšila dostupnost a přínos.
Metody: S cílem provést plně poháněnou randomizovanou kontrolovanou studii je tato studie randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, pilotní studií, kde bude 50 mladých lidí s úzkostnými poruchami a jejich pečovatelé randomizováni (1:1) do stupňovité péče nebo stratifikováni péče. Stupňovaná a stratifikovaná péče jsou dva konkurenční modely poskytování služeb, které zahrnují intervence založené na důkazech, ale liší se v načasování a stadiu intervencí.
V rameni stupňovité péče začnou všichni účastníci s 12 moduly ICBT dodávanými během 12 týdnů. Účastníkům s nedostatečnou odezvou pak bude nabídnuta 12týdenní personalizovaná osobní CBT. V rameni stratifikované péče se výzkumníci snaží nabídnout asi polovině účastníků ICBT a druhé polovině osobní CBT, přičemž tento výběr je založen na algoritmu rizikového skóre, který integruje známé prediktory nereagování na léčbu.
V souladu se strukturou ve stupňovité péči bude všem non-respondérům ve stratifikované péči (jak těm, kteří začali s ICBT, tak osobní KBT) nabídnut další 12týdenní kurz osobního KBT. Intervence ICBT a osobní KBT intervence budou identické v délce léčby, ale budou se lišit v poskytování léčby s využitím možnosti zvýšené personalizace a zapojení terapeuta do osobního KBT.
Cílem pilotní studie je prověřit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost studijních postupů, přesnost algoritmu rizikového skóre a statistické vlastnosti výsledných měření. Cíle proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti jsou podrobně uvedeny v úplném protokolu studie publikovaném v Open Science Framework (OSF; viz odkaz v části Reference ve spodní části tohoto záznamu).
Údaje budou shromažďovány na začátku, po přidělení (1. týden), týdně během léčebného cyklu A (2.–13. týden), po léčebném cyklu A (POST-1; časové okno pro sběr dat mezi 14.–17. týdnem), týdně během léčebný cyklus B (pokud je to vhodné, týden 18-29) a po léčebném cyklu B (POST-2; časové okno pro sběr dat mezi týdnem 30-33). POST-2 je primárním koncovým bodem studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 22185
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 až <18 let.
- Hlavní diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, revize textu (DSM-5-TR) úzkostná porucha sociální úzkostné poruchy, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, separační úzkostná porucha, specifická fobie nebo agorafobie.
- Globální škála klinického dojmu - Závažnost (CGI-S) skóre > 3 ve vztahu k závažnosti všech symptomů úzkosti.
- Dítě a pečovatel schopný číst, psát a komunikovat ve švédštině.
- Dostupný pečovatel, který může dítě v léčbě podpořit.
- Přístup k internetu.
- Schopnost zúčastnit se léčebných sezení na klinice.
Kritéria vyloučení:
- Hlavní úzkostná porucha DSM-5-TR ze specifické fobie týkající se domény poranění injekcí krve (v důsledku toho, že program ICBT nezahrnuje relevantní informace o technikách aplikovaného napětí, aby se zabránilo mdlobám během expozičních cvičení).
- Prokázané nebo podezření na mentální postižení.
- Další duševní porucha, která potřebuje bezprostřednější léčbu než úzkostná porucha (např. spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, bipolární porucha, mentální anorexie, poruchy spojené s užíváním návykových látek).
- Sociální/rodinné/vzdělávací potíže vyžadující okamžité řešení než úzkostná porucha.
- Pokračující psychologická léčba úzkostné poruchy.
- Zahájení nebo úprava jakékoli psychotropní medikace na úzkost (tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu nebo antipsychotika) během 8 týdnů před hodnocením.
- Bezprostřední riziko pro sebe nebo pro ostatní, které vyžaduje naléhavou pozornost, jako je sebevražda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stupňovitá péče
Účastníci absolvují až dva léčebné kúry.
Všichni účastníci stupňovité péče obdrží v prvním kurzu (A) internetovou kognitivně behaviorální terapii (ICBT).
Účastníkům s nedostatečnou léčebnou odpovědí pak bude nabídnuta osobní kognitivně behaviorální terapie (CBT) ve druhém kurzu (B).
I když je účastníkům nabídnuta léčba v kurzu B, účastníci mohou tuto nabídku odmítnout a místo toho budou pozváni pouze na zbývající hodnocení výsledků.
|
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná prostřednictvím internetové platformy s podporou terapeuta.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná osobně na klinice terapeutem.
|
|
Jiný: Stratifikovaná péče
Účastníci absolvují až dva léčebné kúry.
Ve stratifikované péči, v léčebném kurzu A, se vyšetřovatelé snaží nabídnout přibližně polovině účastníků ICBT a druhé polovině osobní CBT (na základě rizika, že nebudou reagovat).
Všem účastníkům stratifikované péče, kteří dostatečně nereagují na léčbu v kurzu A, bude nabídnuta personalizovaná osobní CBT v kurzu B.
I když je účastníkům nabídnuta léčba v kurzu B, účastníci mohou tuto nabídku odmítnout a místo toho budou pozváni pouze na zbývající hodnocení výsledků.
|
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná prostřednictvím internetové platformy s podporou terapeuta.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná osobně na klinice terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení závažnosti úzkosti.
Hodnoceno lékařem.
Primární klinický výsledek studie.
Škála poskytuje skóre 0 až 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající (MINI-KID)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k hodnocení úzkostných poruch a psychiatrické komorbidity na začátku a úzkostných poruch a velké deprese při sledování.
Hodnoceno lékařem.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení celkové závažnosti úzkosti.
Hodnoceno lékařem.
Hodnocení jsou uváděna na sedmistupňové škále od 1 („normální, vůbec ne nemocní“) do 7 („mezi extrémně nemocnými pacienty“).
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení úrovně zlepšení ve srovnání s přijetím.
Hodnoceno lékařem.
Tato škála jednotlivých položek se pohybuje od 1 („Velmi výrazně lepší“) do 7 („Velmi mnohem horší“).
|
POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení globálního znehodnocení.
Hodnoceno lékařem.
CGAS je škála jednotlivých položek, která se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší hodnota znamená lepší fungování.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Míra náhodného odmaskování
Časové okno: POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení počtu případů, kdy jsou hodnotitelé výsledků náhodně demaskováni do skupiny.
|
POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Odhad rozdělení skupiny
Časové okno: POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení procenta správně odhadnutého rozdělení skupin od hodnotitelů maskovaných výsledků.
|
POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Zkušenosti z účasti ve studii
Časové okno: POST-2 (30.-33. týden).
|
Polostrukturovaný rozhovor vedený nezamaskovaným koordinátorem studie pokrývající (i) zátěž z účasti, (ii) zkušenosti s intervencemi, (iii) srozumitelnost opatření/rozhovorů a (iv) chybějící obsah v měření/rozhovorech.
Hodnoceno lékařem.
|
POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Rozhovory s účastníky o léčbě
Časové okno: POST-1 (14.–17. týden) nebo POST-2 (30.–33. týden).
|
Polostrukturovaný rozhovor vedený nemaskovanými výzkumníky, kteří se jinak neúčastní studie, pokrývající témata týkající se obsahu léčby, načasování léčby, stupně kontaktu s terapeutem, spolupráce s pečovatelem a osobního úsilí/motivace a také témat důležitých pro dítě/ puberťák.
Hodnoceno lékařem.
|
POST-1 (14.–17. týden) nebo POST-2 (30.–33. týden).
|
|
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese – dětská verze (RCADS-C)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení symptomů úzkosti.
Dítě/dospívající hlášeno. Verze RCADS použitá v této studii je verze se 47 položkami, která se pohybuje od 0 do 141 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější internalizační příznaky.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Škála rušivého života dětí – revidovaná – dětská verze (CALIS-R-C)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení životních zásahů a poškození spojených s dětskou úzkostí.
Škála se pohybuje od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší interferenci a poškození. Hlášeno u dětí/dospívajících.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Inventář záměrného sebepoškozování – verze pro mládež (DSHI-Y)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení sebepoškozování.
Dítě/dospívající hlášeno.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k hodnocení kvality života související se zdravím.
Dítě/dospívající hlášeno. Škála se pohybuje od 9 do 45 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Potřeba ošetření - Dětská verze
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení potřeby léčby symptomů úzkosti.
Dítě/dospívající hlášeno. Tato škála jednotlivých položek se pohybuje od 1 do 5 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší potřebu léčby.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Dotazník spokojenosti klientů – podřízená verze (CSQ-8-C)
Časové okno: POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.–33. týden; pouze pokud je zahájeno druhé kolo léčby).
|
Používá se k hodnocení spokojenosti s léčbou.
Dítě/dospívající hlášeno. Škála se pohybuje od 9 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.–33. týden; pouze pokud je zahájeno druhé kolo léčby).
|
|
Working aliance - Child version
Časové okno: Každý třetí týden v týdnech 2-13 a 18-29 (poslední uvedené platí pouze v případě, že je zahájeno druhé kolo léčby).
|
Používá se k posouzení vnímaného pracovního spojenectví účastníka s jeho terapeutem.
Dítě/dospívající hlášeno. Stupnice se pohybuje od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní spojenectví.
|
Každý třetí týden v týdnech 2-13 a 18-29 (poslední uvedené platí pouze v případě, že je zahájeno druhé kolo léčby).
|
|
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese – rodičovská verze (RCADS-P)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení symptomů úzkosti.
Ošetřovatel-hlásil.
Verze RCADS použitá v této studii je verze se 47 položkami, která se pohybuje od 0 do 141 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější internalizační příznaky.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Škála rušení dětské úzkosti – revidovaná – nadřazená verze (CALIS-R-P)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení životních zásahů a poškození spojených s dětskou úzkostí.
Ošetřovatel-hlásil.
Škála se pohybuje od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší interferenci a poškození.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Potřeba léčby – nadřazená verze
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení potřeby léčby symptomů úzkosti.
Ošetřovatel-hlásil.
Tato škála jednotlivých položek se pohybuje od 1 do 5 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší potřebu léčby.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Soupis nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení využívání zdravotní péče a jiných společenských zdrojů jak pro děti, tak pro pečovatele.
Ošetřovatel-hlásil.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Dotazník spokojenosti klientů – nadřazená verze (CSQ-8-P)
Časové okno: POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.–33. týden; pouze pokud je zahájeno druhé kolo léčby).
|
Používá se k hodnocení spokojenosti s léčbou.
Ošetřovatel-hlásil.
Škála se pohybuje od 9 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.–33. týden; pouze pokud je zahájeno druhé kolo léčby).
|
|
Working aliance - Parent version
Časové okno: Každý třetí týden v týdnech 2-13 a 18-29 (poslední uvedené platí pouze v případě, že je zahájeno druhé kolo léčby).
|
Používá se k posouzení vnímané pracovní aliance pečovatele s jejich terapeutem.
Ošetřovatel-hlásil.
Stupnice se pohybuje od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní spojenectví.
|
Každý třetí týden v týdnech 2-13 a 18-29 (poslední uvedené platí pouze v případě, že je zahájeno druhé kolo léčby).
|
|
Počet účastníků s doprovodnými intervencemi
Časové okno: POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení potenciální další léčby během období studie.
Hodnoceno lékařem.
|
POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Škála špatné nálady v Inventáři symptomů deprese a úzkosti II – verze pro děti (IDAS-II-C)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení podrážděnosti.
Dítě/dospívající hlášeno. Stupnice se pohybuje od 0 do 20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší hněv.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Systematický klinický výsledek a rutinní hodnocení-15 – dětská verze (SCORE-15-C)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení fungování rodiny.
Dítě/dospívající hlášeno. Škála se pohybuje od 15 do 75, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Dotazník nežádoucích účinků – dětská verze (AEQ-C)
Časové okno: Každý třetí týden během týdne 2-13 a 18-29 (poslední uvedené platí pouze v případě, že je zahájeno druhé kolo léčby).
|
Používá se k hodnocení nežádoucích účinků/účinků.
Dítě/dospívající hlášeno. Škála se skládá z 22 položek ano/ne (rozsah skóre 0-22 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje na více přítomných nežádoucích účinků.
U každé nežádoucí příhody, která je přítomna, je také hodnocení, zda se má za to, že nežádoucí příhoda souvisí s poskytnutou léčbou (ano nebo ne).
|
Každý třetí týden během týdne 2-13 a 18-29 (poslední uvedené platí pouze v případě, že je zahájeno druhé kolo léčby).
|
|
Systematický klinický výsledek a rutinní hodnocení-15 - nadřazená verze (SCORE-15-P)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení fungování rodiny.
Ošetřovatel-hlásil.
Škála se pohybuje od 15 do 75, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Škála špatné nálady inventáře příznaků deprese a úzkosti II – rodičovská verze (IDAS-II-P)
Časové okno: Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení podrážděnosti.
Ošetřovatel-hlásil.
Stupnice se pohybuje od 0 do 20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší hněv.
|
Základní linie; POST-1 (týden 14-17); POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Dotazník nežádoucích účinků – nadřazená verze (AEQ-P)
Časové okno: Každý třetí týden během týdne 2-13 a 18-29 (poslední uvedené platí pouze v případě, že je zahájeno druhé kolo léčby).
|
Používá se k hodnocení nežádoucích účinků/účinků.
Hlášeno rodiči.
Škála se skládá z 22 položek ano/ne (rozsah skóre 0-22 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje na více přítomných nežádoucích účinků.
U každé nežádoucí příhody, která je přítomna, je také hodnocení, zda se má za to, že nežádoucí příhoda souvisí s poskytnutou léčbou (ano nebo ne).
|
Každý třetí týden během týdne 2-13 a 18-29 (poslední uvedené platí pouze v případě, že je zahájeno druhé kolo léčby).
|
|
Inventář behaviorálních, emocionálních a sociálních dovedností (BESSI)
Časové okno: 1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení emoční odolnosti a sebeřízení.
Hlášeno dítě/dospívající a pečovatel.
Škála se skládá ze 102 položek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 5 bodů, a skóre jsou prezentována jako průměry šesti různých kombinací položek, označovaných jako „domény dovedností“.
|
1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Krátká forma PROMIS peer relations (PR-SF)
Časové okno: 1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k hodnocení vrstevnických vztahů.
Dítě/dospívající hlášeno. Škála se pohybuje od 8 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy s vrstevníky.
|
1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Dotazník o vyhýbání se a fúzi pro mládež (AFQ-Y8)
Časové okno: 1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení psychické nepružnosti.
Dítě/dospívající hlášeno. Škála se pohybuje od 0 do 32 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou nepružnost.
|
1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
|
The Cognitive-Attention Syndrome Questionnaire (CAS-1)
Časové okno: 1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení dysfunkčních metakognitivních přesvědčení.
Dítě/dospívající hlášeno. Dotazník se skládá ze čtyř domén.
Každá položka ze tří prvních domén je hodnocena na stupnici 0-8 bodů.
Každá položka čtvrté domény je skóre na stupnici 0-100.
Vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních metakognitivních přesvědčení.
|
1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Hierarchický osobnostní inventář pro děti (HiPIC-30)
Časové okno: 1. týden
|
Používá se k posouzení osobnostních vlastností.
Hlášeno dítě/dospívající a pečovatel.
Dotazník shromažďuje data o pěti osobnostních doménách.
Každá z 30 položek má rozsah od 1 do 5 bodů.
Vyšší skóre znamená větší indikaci příslušné osobnostní domény.
|
1. týden
|
|
Swanson, Nolan a Pelham Rating Scale (SNAP-IV)
Časové okno: 1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení potíží s pozorností, hyperaktivity, impulzivity a opozičních symptomů.
Ošetřovatel-hlásil.
Každá položka je bodována od 0 do 3 bodů.
Skóre položek jsou pak shrnuty do domén: nepozornost (položky 1-9), hyperaktivita-impulzivita (položky 11-19) a opoziční (položky 21-28).
Položky 10, 20 a 29 nejsou zahrnuty v žádné z domén.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s pozorností, hyperaktivitu, impulzivitu a opoziční symptomy.
|
1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
|
Škála fenotypu autismu (APS)
Časové okno: 1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
Používá se k posouzení základních rysů autismu.
Hlášeno dítě/dospívající a pečovatel.
Stupnice se pohybuje od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší autistické rysy.
|
1. týden; POST-2 (30.-33. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Serlachius, MD, PhD, Region Skane and Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-07219-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje jsou pseudonymizovány podle národní (švédské) a evropské legislativy a nelze je anonymizovat a zveřejňovat v otevřeném úložišti.
Účastníci studie souhlasí se sdílením svých údajů s dalšími mezinárodními výzkumníky pro výzkumné účely.
Údaje mohou být zpřístupněny na základě přiměřené žádosti případ od případu v souladu s aktuální legislativou a etickými povoleními.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .