線維性ILDの栄養失調患者に対する専門家の食事介入：ランダム化対照パイロット試験 (DT-ILD)
栄養失調は体が受け取る栄養素が少なすぎる場合に発生し、体重減少などの健康上の問題を引き起こします。 栄養失調の影響には、肺不全、感染症、褥瘡などが含まれるため、懸念されています。
間質性肺疾患 (ILD) は、肺の瘢痕化を引き起こす可能性のある一連の疾患を指す用語です。 ILDに罹患すると、肺が激しく働きエネルギーを消費するため、栄養失調を引き起こす可能性があります。 さらに、抗線維化剤と呼ばれる薬剤が病気の進行を遅らせるために使用されます。 ただし、副作用には、食欲不振、下痢、吐き気、嘔吐、栄養失調を引き起こす可能性のある体重減少などが含まれます。
ILDでは患者の約半数に栄養失調が発生します。 体重減少や身長に対する体重を考慮した体格指数（BMI）の低下などの栄養失調の主な兆候は、ILDの悪化と関連しているため、これは重要です。 ILD における栄養失調も肺移植の適格性を低下させる可能性があり、抗線維化剤の忍容性に影響を与える可能性があります。 ILDにおける栄養失調の治療に関する研究は限られています。
栄養士は栄養失調の診断と治療において重要な役割を果たします。 これは、栄養士による食事カウンセリングが、他の慢性疾患における生活の質とエネルギー摂取量を向上させることが示されているためです。 現在、ILD 患者に対する食事療法の介入の利点を文書化した研究はありません。
私たちは、この分野で最初の実現可能性調査を行うことを提案します。 実現可能性調査は、調査が実行できるか、実行する必要があるかを調査する最初の段階の試験です。 この研究の主な目的は次のとおりです。
- ILD患者を栄養士に診てもらうのがいかに簡単か
- 患者が栄養士の診察に出席するかどうか
- 食事療法介入後に食物/栄養素の摂取量が増加するかどうか
- ILD 患者にとって食事療法介入はどの程度受け入れられるか これらの主な目的に加えて、この研究は食事療法介入が体重、BMI、生活の質を安定させるかどうかについての初期情報も提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI ≤ 20kg/m2、または 75 歳以上の場合は BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- 過去 12 か月間で、ベースライン BMI に関係なく、意図的でない体重減少が体重の 5% 以上、または BMI が正常であれば 2 kg を超える体重減少。
除外基準:
- 現在特別な食事（経腸栄養を含む）を必要とする併存疾患がある
- 終末期ケア（余命6週間未満と推定される場合）
- 試験期間中に抗線維症治療または免疫抑制治療の導入、またはコルチコステロイドの投与量の導入/増加が予想される
- 妊娠
- 同意できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の食事アドバイス
参加者は管理栄養士から個別の栄養カウンセリングアドバイスを受ける5回のセッションを受けます。
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食事療法には、栄養に悩む患者に対する個別化された食事のアドバイスが含まれます。
これには、栄養失調を改善するためにエネルギーとタンパク質の摂取量を最適化することや、栄養に影響を与える症状（例：栄養障害）をサポートするための食事アドバイスの提供も含まれます。
膨満感。
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プラセボコンパレーター：ダイエットシート
参加者には食欲不振に関するダイエットシートがプレゼントされます。
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ダイエットシートを受け取るグループに無作為に割り付けられた患者には、栄養状態（エネルギーとタンパク質）を改善するための一般的な戦略が記載されたロイヤル・ブロンプトン＆ヘアフィールド病院の食欲不振ダイエット小冊子が送付されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：8ヶ月
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採用された個人の数/連絡を受けた個人の数
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8ヶ月
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完了率
時間枠：3ヶ月
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研究を完了した人の数/ランダム化された人の数
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3ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：エネルギーとタンパク質の摂取量の増加と慣らし運転（3 日間の食事日記）によって定義されます。
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3ヶ月
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エネルギーとタンパク質の摂取量の増加と慣らし運転（3 日間の食事日記）によって定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態（栄養失調）
時間枠：3ヶ月
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PG-Subjective Global Assessment (SGA) は、体重減少、消化管症状、栄養失調を診断する機能的能力などの臨床パラメータを使用する栄養評価ツールです (Bauer et al., 2011)。
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3ヶ月
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栄養状態（胃腸関連の症状）
時間枠：3ヶ月
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胃腸症状は、胃腸関連症状の重症度と影響をさらに理解するために、胃腸症状評価スケール (GSRS) によって測定されます。
(スヴェドルンドら、1988)
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3ヶ月
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人体計測（体重）
時間枠：3ヶ月
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体重 (kg) は、初診時に提供される、または自宅に届けられる VitaFit™ FCC/CE 認定デジタル体重計で測定され、0.05kg の精度で測定されます。
栄養士による使用サポートも受けられます。
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3ヶ月
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人体計測 (身長)
時間枠：3ヶ月
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身長 (m) は最新の肺機能報告から導き出されます。
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3ヶ月
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人体計測学 (BMI)
時間枠：3ヶ月
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人体測定で測定された体重 (kg) と身長 (m) を使用して、Body Mass Index (BMI (kg/m2)) を計算します。
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3ヶ月
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握力
時間枠：3ヶ月
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最適な栄養は筋肉の維持をサポートし、日常生活の活動をサポートします。
デジタルハンドダイナモメーター CAMRY™ がご自宅に届きます。
HGS (kg) は、ダイナモメーターを握ることによって最大随意筋力を測定し、0.1 kg までの正確な握力測定を提供します。
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3ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：3ヶ月
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栄養状態の改善は QoL にプラスの影響を与える可能性があります。
15 の広く検証された ILD 特有の QoL 質問票である King の簡易間質性肺疾患質問票 (K-BILD) が使用されます。
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3ヶ月
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エネルギーとタンパク質の摂取量
時間枠：3ヶ月
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参加者は、ベースライン時に3日間の食事日記を作成し、3か月後に主要栄養素と微量栄養素の摂取量を測定します。ソフトウェアNutriticsTMを使用して、必要に応じて1日の総エネルギーとタンパク質摂取量、およびその他の栄養素を含めて計算されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。