Specialista dietetikai beavatkozás alultáplált, fibrotikus ILD-ben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet (DT-ILD)
Az alultápláltság akkor fordul elő, ha a szervezet túl kevés tápanyagot kap, ami egészségügyi problémákat, például fogyást eredményez. Az alultápláltság következményei aggasztóak, mivel közéjük tartozik a tüdőelégtelenség, a fertőzés és a nyomási fekélyek.
Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) olyan betegségek csoportjára használatos kifejezés, amelyek hegesedést okozhatnak a tüdőben. Az ILD alultápláltságot okozhat, mivel a tüdő keményen dolgozik és energiát éget el. Ezenkívül anti-fibrotikus szereket használnak a betegség progressziójának lassítására. Azonban a mellékhatások közé tartozik az étvágytalanság, a hasmenés, az émelygés, a hányás és a fogyás, amelyek alultápláltsághoz vezethetnek.
Az alultápláltság ILD-ben a betegek körülbelül felében fordul elő. Ez azért fontos, mert az alultápláltság főbb jelei, mint például a fogyás és az alacsony testtömeg-index (BMI), amely figyelembe veszi a súlyát a magasságával, az ILD rosszabb kimenetelével függnek össze. Az alultápláltság ILD-ben szintén csökkentheti a tüdőtranszplantációra való jogosultságot, és befolyásolhatja az antifibrotikus szerek tolerálhatóságát. Az alultápláltság kezelésével kapcsolatos kutatások ILD-ben korlátozottak.
A dietetikusok kulcsszerepet játszanak az alultápláltság diagnosztizálásában és kezelésében. Ennek az az oka, hogy a dietetikus étrendi tanácsadásról kimutatták, hogy más krónikus betegségekben javítja az életminőséget és az energiabevitelt. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely dokumentálná a diétás beavatkozás előnyeit ILD-ben szenvedő betegeknél.
Javasoljuk az első megvalósíthatósági tanulmány elkészítését ezen a területen. A megvalósíthatósági tanulmány egy első lépés, amely azt vizsgálja, hogy lehet-e és kell-e tanulmányt készíteni. Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- Milyen egyszerű ILD betegeket toborozni dietetikushoz
- A betegek részt vesznek-e dietetikus találkozókon
- Megemelkedett-e az élelmiszer/tápanyag bevitel a diétás beavatkozást követően
- Mennyire elfogadható a diétás beavatkozás az ILD-betegek számára A fenti fő célok mellett ez a tanulmány kezdeti információkat is nyújt arról, hogy a diétás beavatkozás stabilizálja-e a súlyt, a BMI-t és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≤ 20 kg/m2, vagy ha 75 évesnél idősebb, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- Az elmúlt 12 hónapban a testtömeg ≥ 5%-a akaratlan fogyás, függetlenül a kiindulási BMI-től, vagy 2 kg-nál nagyobb súlycsökkenés, ha a BMI normális.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg speciális étrendet (beleértve az enterális táplálást) igénylő társbetegségek
- Életvégi ellátás (becslések szerint kevesebb, mint 6 hét van hátra az életből)
- Fibrotikus vagy immunszuppresszív kezelés várható bevezetése vagy kortikoszteroid dózis bevezetése/emelése a próbaidőszak alatt
- Terhesség
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni diétás tanácsadás
A résztvevők 5 ülésen kapnak személyre szabott táplálkozási tanácsadást egy regisztrált dietetikustól.
|
A diétás beavatkozás egyénre szabott és személyre szabott étrendi tanácsokat foglal magában a táplálkozásukkal küszködő betegek számára.
Ez magában foglalja az energia- és fehérjebevitel optimalizálását az alultápláltság javítása érdekében, valamint étrendi tanácsadást a táplálkozási hatások tüneteinek támogatására, pl.
puffadás.
|
|
Placebo Comparator: Diétás lap
A résztvevők diétás lapot kapnak a rossz étvágyról.
|
A diétás lapot kapó csoportba véletlenszerűen besorolt betegek kiküldik a Royal Brompton & Harefield Hospital rossz étvágyú diétás füzetét, amely általános stratégiákat tartalmaz a táplálkozási állapot (energia és fehérje) javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 8 hónap
|
Felvett személyek száma/A felvett személyek száma
|
8 hónap
|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatot befejező egyének száma/Véletlenszerű egyének száma
|
3 hónap
|
|
Megfelelés
Időkeret: A megnövekedett energia- és fehérjebevitel határozza meg a befutáshoz képest (háromnapos diétás naplók).
|
3 hónap
|
A megnövekedett energia- és fehérjebevitel határozza meg a befutáshoz képest (háromnapos diétás naplók).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot (alultápláltság)
Időkeret: 3 hónap
|
PG-Subjective Global Assessment (SGA), amely egy táplálkozás-értékelési eszköz, amely olyan klinikai paramétereket használ, mint a fogyás, a GI-tünetek és a funkcionális kapacitás az alultápláltság diagnosztizálására (Bauer et al., 2011).
|
3 hónap
|
|
Táplálkozási állapot (gasztrointesztinális tünetek)
Időkeret: 3 hónap
|
A gyomor-bélrendszeri tüneteket a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével mérjük, hogy jobban megértsük a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságát és hatását.
(Svedlund et al., 1988)
|
3 hónap
|
|
Antropometria (súly)
Időkeret: 3 hónap
|
A súly (kg) mérése VitaFit™ FCC/CE tanúsítvánnyal rendelkező digitális mérleggel történik, amelyet az első találkozás alkalmával szállítanak vagy házhoz szállítanak, 0,05 kg-os pontossággal.
Használatuk dietetikus által vezetett támogatása elérhető lesz.
|
3 hónap
|
|
Antropometria (magasság)
Időkeret: 3 hónap
|
A magasság (m) a legfrissebb tüdőfunkciós jelentésekből származik.
|
3 hónap
|
|
Antropometria (testtömegindex)
Időkeret: 3 hónap
|
Az antropometriával mért súly (kg) és magasság (m) segítségével ez lesz a testtömegindex (BMI (kg/m2)) kiszámítása.
|
3 hónap
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 3 hónap
|
Az optimális táplálkozás támogathatja az izomzat fenntartását a mindennapi tevékenységek támogatása érdekében.
A CAMRY™ digitális kézi dinamométert házhoz szállítjuk.
A HGS (kg) a maximális akaratlagos izomerőt méri a dinamométer összenyomásával, így 0,1 kg pontosságú tapadást mér.
|
3 hónap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 hónap
|
A jobb táplálkozási állapot pozitívan befolyásolhatja az életminőséget.
A King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) egy 15 széles körben validált ILD-specifikus QoL kérdőív kerül felhasználásra.
|
3 hónap
|
|
Energia és fehérje bevitel
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők a kiinduláskor háromnapos étrendi naplót készítenek, és 3 hónap elteltével a NutriticsTM szoftverrel kiszámítják a makro- és mikrotápanyagok bevitelét, beleértve a napi teljes energia- és fehérjebevitelt, valamint szükség esetén egyéb tápanyagokat is.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 327224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .