纤维化 ILD 营养不良患者的专业饮食干预:一项随机对照试点试验 (DT-ILD)
2025年1月29日 更新者:Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
当身体吸收的营养素太少时,就会出现营养不良,从而导致体重减轻等健康问题。 营养不良的后果令人担忧,包括肺衰竭、感染和压疮。
间质性肺病(ILD)是一组可导致肺部疤痕的疾病的术语。 患有 ILD 会因肺部努力工作并消耗能量而导致营养不良。 此外,称为抗纤维化药物的药物可用于减缓疾病进展。 然而,副作用包括食欲不振、腹泻、恶心、呕吐和体重减轻,可能导致营养不良。
大约一半的 ILD 患者会出现营养不良。 这一点很重要,因为营养不良的主要症状,例如体重减轻和体重指数 (BMI) 较低(BMI 考虑了您的体重与身高),与 ILD 的较差结果相关。 ILD 患者的营养不良也会降低肺移植的资格,并影响抗纤维化药物的耐受性。 对 ILD 营养不良治疗的研究有限。
营养师在营养不良的诊断和治疗中发挥着关键作用。 这是因为营养师的饮食咨询已被证明可以提高其他慢性疾病的生活质量和能量摄入。 目前尚无研究记录饮食干预对 ILD 患者的益处。
我们建议在该领域进行首次可行性研究。 可行性研究是第一步试验,旨在调查一项研究是否可以并且应该进行。 本研究的主要目的是:
- 招募 ILD 患者去看营养师有多容易
- 患者是否会参加饮食预约
- 饮食干预后食物/营养素摄入量是否增加
- ILD 患者对饮食干预的接受程度如何 除了这些主要目标外,本研究还将提供有关饮食干预是否稳定体重、BMI 和生活质量的初步信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- BMI ≤ 20kg/m2,或者如果年龄 >75,BMI ≤ 21(Righini 等,2013)
- 在过去 12 个月内,无论基线 BMI 多少,无意识体重减轻 ≥ 体重的 5%,或者如果 BMI 正常,则体重减轻 >2 kg。
排除标准:
- 目前需要特殊饮食的合并症(包括肠内喂养)
- 临终关怀(预计只剩下不到 6 周的生命)
- 预期在试验期间引入抗纤维化或免疫抑制治疗或引入/增加皮质类固醇剂量
- 怀孕
- 无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:个体化饮食建议
参与者将接受 5 次会议,接受注册营养师的个性化营养咨询建议。
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饮食干预包括为营养困难的患者提供个性化和量身定制的饮食建议。
这包括优化能量和蛋白质摄入量以改善营养不良,并提供饮食建议以支持营养影响症状,例如:
腹胀。
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安慰剂比较:饮食单
参与者将收到一份关于食欲不佳的饮食表。
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随机分配到接受饮食表组的患者将收到皇家布朗普顿和哈尔菲尔德医院的食欲不佳饮食手册,其中涉及改善营养状况(能量和蛋白质)的一般策略
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:8个月
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招募人数/联系人数
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8个月
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完成率
大体时间:3个月
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完成研究的人数/随机分配的人数
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3个月
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遵守
大体时间:定义为与磨合期相比,能量和蛋白质摄入量增加(三天饮食日记)。
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3个月
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定义为与磨合期相比,能量和蛋白质摄入量增加(三天饮食日记)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况(营养不良)
大体时间:3个月
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PG-主观整体评估(SGA)是一种营养评估工具,使用体重减轻、胃肠道症状和功能能力等临床参数来诊断营养不良(Bauer 等,2011)。
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3个月
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营养状况(胃肠道相关症状)
大体时间:3个月
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胃肠道症状将通过胃肠道症状评定量表(GSRS)进行测量,以进一步了解胃肠道相关症状的严重程度和影响。
(斯维德伦德等人,1988)
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3个月
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人体测量(体重)
大体时间:3个月
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体重(公斤)将使用首次预约时提供或送货上门的 VitaFit™ FCC/CE 认证数字秤进行测量,测量精度为 0.05 公斤。
营养师将为其使用提供指导支持。
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3个月
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人体测量(身高)
大体时间:3个月
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身高(米)将根据最新的肺功能报告得出。
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3个月
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人体测量学(体重指数)
大体时间:3个月
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通过人体测量测量的体重(公斤)和身高(米),这将用于计算身体质量指数(BMI(kg/m2))。
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3个月
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握力
大体时间:3个月
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最佳营养可以支持维持肌肉以支持日常生活活动。
CAMRY™ 数字手持测力计将送货上门。
HGS (kg) 通过挤压测力计来测量最大随意肌力量,提供精确至 0.1kg 的握力测量。
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3个月
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生活质量 (QoL)
大体时间:3个月
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改善营养状况可能会对生活质量产生积极影响。
将使用国王简短间质性肺疾病问卷 (K-BILD),这是一份经过 15 项广泛验证的 ILD 特定生活质量问卷。
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3个月
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能量和蛋白质摄入
大体时间:3个月
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参与者将在基线和 3 个月时进行为期三天的饮食日记,以使用 NutriticsTM 软件计算宏量和微量营养素的摄入量,包括每日总能量和蛋白质摄入量以及其他营养素(如有必要)。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (实际的)
2024年1月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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