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Intervento dietetico specialistico in pazienti malnutriti con ILD fibrotica: uno studio pilota randomizzato e controllato (DT-ILD)

La malnutrizione si verifica quando il corpo riceve troppe poche sostanze nutritive, con conseguenti problemi di salute come la perdita di peso. Le conseguenze della malnutrizione sono preoccupanti poiché comprendono insufficienza polmonare, infezioni e ulcere da decubito.

Malattia polmonare interstiziale (ILD) è un termine utilizzato per un gruppo di malattie che possono causare cicatrici nei polmoni. Avere l’ILD può causare malnutrizione a causa del duro lavoro dei polmoni che bruciano energia. Inoltre, i farmaci chiamati agenti antifibrotici vengono utilizzati per rallentare la progressione della malattia. Tuttavia, gli effetti collaterali includono scarso appetito, diarrea, nausea, vomito e perdita di peso che possono portare a malnutrizione.

La malnutrizione si verifica nell’ILD in circa la metà dei pazienti. Questo è importante perché i principali segni di malnutrizione, come la perdita di peso e un basso indice di massa corporea (BMI), che prende in considerazione il peso rispetto all’altezza, sono collegati a esiti peggiori dell’ILD. La malnutrizione nell’ILD può anche ridurre l’idoneità al trapianto polmonare e può avere un impatto sulla tollerabilità degli agenti antifibrotici. La ricerca sul trattamento della malnutrizione nell’ILD è limitata.

I dietisti svolgono un ruolo chiave nella diagnosi e nel trattamento della malnutrizione. Questo perché è stato dimostrato che la consulenza dietetica da parte di un dietista aumenta la qualità della vita e l’apporto energetico in altre malattie croniche. Attualmente non esistono studi che documentino i benefici dell’intervento dietetico nei pazienti con ILD.

Proponiamo di intraprendere il primo studio di fattibilità in questo settore. Uno studio di fattibilità è una prima fase di sperimentazione che indaga se uno studio può e deve essere condotto. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Quanto è facile reclutare pazienti ILD per vedere un dietista
  2. Se i pazienti parteciperanno agli appuntamenti dietetici
  3. Se l’assunzione di cibo/nutrienti aumenta in seguito all’intervento dietetico
  4. Quanto è accettabile l'intervento dietetico per i pazienti con ILD Oltre a questi obiettivi principali, questo studio fornirà anche informazioni iniziali sulla possibilità che l'intervento dietetico stabilizzi il peso, il BMI e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≤ 20 kg/m2, o se di età >75 anni, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
  • Negli ultimi 12 mesi, perdita di peso involontaria ≥ 5% del peso corporeo, indipendentemente dal BMI basale o perdita di peso >2 kg se il BMI è normale.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che attualmente richiedono una dieta specializzata (inclusa l'alimentazione enterale)
  • Assistenza di fine vita (stimate con meno di 6 settimane di vita rimaste)
  • Prevista introduzione di un trattamento antifibrotico o immunosoppressore o introduzione/aumento della dose di corticosteroidi durante il periodo di sperimentazione
  • Gravidanza
  • Impossibile dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza dietetica personalizzata
I partecipanti riceveranno 5 sessioni con consigli di consulenza nutrizionale personalizzata da un dietista registrato.
L’intervento dietetico prevede consigli dietetici personalizzati e su misura per i pazienti che hanno difficoltà con la loro alimentazione. Ciò include l'ottimizzazione dell'apporto energetico e proteico per migliorare la malnutrizione e anche la fornitura di consigli dietetici per supportare i sintomi dell'impatto nutrizionale, ad es. gonfiore.
Comparatore placebo: Scheda dieta
I partecipanti riceveranno una scheda alimentare sullo scarso appetito.
Ai pazienti randomizzati nel gruppo che riceverà una scheda alimentare verrà inviato l'opuscolo dietetico per lo scarso appetito del Royal Brompton & Harefield Hospital che comprende strategie generali per migliorare lo stato nutrizionale (energia e proteine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di persone reclutate/Numero di persone contattate
8 mesi
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di individui che hanno completato lo studio/Numero di individui randomizzati
3 mesi
Conformità
Lasso di tempo: Definito dall'aumento dell'apporto energetico e proteico rispetto al periodo di rodaggio (diari dietetici di tre giorni).
3 mesi
Definito dall'aumento dell'apporto energetico e proteico rispetto al periodo di rodaggio (diari dietetici di tre giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale (Malnutrizione)
Lasso di tempo: 3 mesi
PG-Subjective Global Assessment (SGA), uno strumento di valutazione nutrizionale che utilizza parametri clinici tra cui perdita di peso, sintomi gastrointestinali e capacità funzionale per diagnosticare la malnutrizione (Bauer et al., 2011).
3 mesi
Stato nutrizionale (sintomi correlati al tratto gastrointestinale)
Lasso di tempo: 3 mesi
I sintomi gastrointestinali saranno misurati tramite la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) per comprendere ulteriormente la gravità e l'impatto dei sintomi correlati al tratto gastrointestinale. (Svedlund et al., 1988)
3 mesi
Antropometria (peso)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso (kg) sarà misurato mediante una bilancia digitale VitaFit™ certificata FCC/CE fornita durante il primo appuntamento o consegnata a casa, misurata con una precisione di 0,05 kg. Sarà disponibile il supporto guidato dal dietista per il loro utilizzo.
3 mesi
Antropometria (altezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'altezza (m) sarà derivata dai rapporti più recenti sulla funzionalità polmonare.
3 mesi
Antropometria (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 3 mesi
Con il peso (kg) e l'altezza (m) misurati dall'antropometria, questi verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI (kg/m2)).
3 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: 3 mesi
Una nutrizione ottimale può supportare il mantenimento della massa muscolare per supportare le attività della vita quotidiana. Verrà consegnato a casa un dinamometro digitale CAMRY™. L'HGS (kg) misura la massima forza muscolare volontaria premendo il dinamometro fornendo una misurazione della presa precisa fino a 0,1 kg.
3 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglioramento dello stato nutrizionale può avere un impatto positivo sulla qualità della vita. Verrà utilizzato il King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), un questionario sulla QoL specifico per ILD ampiamente convalidato.
3 mesi
Apporto energetico e proteico
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti intraprenderanno un diario alimentare di tre giorni al basale e a 3 mesi per misurare l'assunzione di macro e micronutrienti sarà calcolato utilizzando il software NutriticsTM, incluso l'apporto giornaliero totale di energia e proteine, nonché altri nutrienti, se necessario.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 327224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Intervento dietetico

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