- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016959
Intervento dietetico specialistico in pazienti malnutriti con ILD fibrotica: uno studio pilota randomizzato e controllato (DT-ILD)
La malnutrizione si verifica quando il corpo riceve troppe poche sostanze nutritive, con conseguenti problemi di salute come la perdita di peso. Le conseguenze della malnutrizione sono preoccupanti poiché comprendono insufficienza polmonare, infezioni e ulcere da decubito.
Malattia polmonare interstiziale (ILD) è un termine utilizzato per un gruppo di malattie che possono causare cicatrici nei polmoni. Avere l’ILD può causare malnutrizione a causa del duro lavoro dei polmoni che bruciano energia. Inoltre, i farmaci chiamati agenti antifibrotici vengono utilizzati per rallentare la progressione della malattia. Tuttavia, gli effetti collaterali includono scarso appetito, diarrea, nausea, vomito e perdita di peso che possono portare a malnutrizione.
La malnutrizione si verifica nell’ILD in circa la metà dei pazienti. Questo è importante perché i principali segni di malnutrizione, come la perdita di peso e un basso indice di massa corporea (BMI), che prende in considerazione il peso rispetto all’altezza, sono collegati a esiti peggiori dell’ILD. La malnutrizione nell’ILD può anche ridurre l’idoneità al trapianto polmonare e può avere un impatto sulla tollerabilità degli agenti antifibrotici. La ricerca sul trattamento della malnutrizione nell’ILD è limitata.
I dietisti svolgono un ruolo chiave nella diagnosi e nel trattamento della malnutrizione. Questo perché è stato dimostrato che la consulenza dietetica da parte di un dietista aumenta la qualità della vita e l’apporto energetico in altre malattie croniche. Attualmente non esistono studi che documentino i benefici dell’intervento dietetico nei pazienti con ILD.
Proponiamo di intraprendere il primo studio di fattibilità in questo settore. Uno studio di fattibilità è una prima fase di sperimentazione che indaga se uno studio può e deve essere condotto. Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Quanto è facile reclutare pazienti ILD per vedere un dietista
- Se i pazienti parteciperanno agli appuntamenti dietetici
- Se l’assunzione di cibo/nutrienti aumenta in seguito all’intervento dietetico
- Quanto è accettabile l'intervento dietetico per i pazienti con ILD Oltre a questi obiettivi principali, questo studio fornirà anche informazioni iniziali sulla possibilità che l'intervento dietetico stabilizzi il peso, il BMI e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rasleen Kahai
- Numero di telefono: 020 7352 8121
- Email: r.kahai@rbht.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabetta Renzoni
- Numero di telefono: 020 7352 8121
- Email: e.renzoni@rbht.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contatto:
- Rasleen Kahai
- Numero di telefono: 84454 02073528121
- Email: r.kahai@rbht.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≤ 20 kg/m2, o se di età >75 anni, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- Negli ultimi 12 mesi, perdita di peso involontaria ≥ 5% del peso corporeo, indipendentemente dal BMI basale o perdita di peso >2 kg se il BMI è normale.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che attualmente richiedono una dieta specializzata (inclusa l'alimentazione enterale)
- Assistenza di fine vita (stimate con meno di 6 settimane di vita rimaste)
- Prevista introduzione di un trattamento antifibrotico o immunosoppressore o introduzione/aumento della dose di corticosteroidi durante il periodo di sperimentazione
- Gravidanza
- Impossibile dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza dietetica personalizzata
I partecipanti riceveranno 5 sessioni con consigli di consulenza nutrizionale personalizzata da un dietista registrato.
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L’intervento dietetico prevede consigli dietetici personalizzati e su misura per i pazienti che hanno difficoltà con la loro alimentazione.
Ciò include l'ottimizzazione dell'apporto energetico e proteico per migliorare la malnutrizione e anche la fornitura di consigli dietetici per supportare i sintomi dell'impatto nutrizionale, ad es.
gonfiore.
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Comparatore placebo: Scheda dieta
I partecipanti riceveranno una scheda alimentare sullo scarso appetito.
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Ai pazienti randomizzati nel gruppo che riceverà una scheda alimentare verrà inviato l'opuscolo dietetico per lo scarso appetito del Royal Brompton & Harefield Hospital che comprende strategie generali per migliorare lo stato nutrizionale (energia e proteine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 mesi
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Numero di persone reclutate/Numero di persone contattate
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8 mesi
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di individui che hanno completato lo studio/Numero di individui randomizzati
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3 mesi
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Conformità
Lasso di tempo: Definito dall'aumento dell'apporto energetico e proteico rispetto al periodo di rodaggio (diari dietetici di tre giorni).
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3 mesi
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Definito dall'aumento dell'apporto energetico e proteico rispetto al periodo di rodaggio (diari dietetici di tre giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale (Malnutrizione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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PG-Subjective Global Assessment (SGA), uno strumento di valutazione nutrizionale che utilizza parametri clinici tra cui perdita di peso, sintomi gastrointestinali e capacità funzionale per diagnosticare la malnutrizione (Bauer et al., 2011).
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3 mesi
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Stato nutrizionale (sintomi correlati al tratto gastrointestinale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I sintomi gastrointestinali saranno misurati tramite la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) per comprendere ulteriormente la gravità e l'impatto dei sintomi correlati al tratto gastrointestinale.
(Svedlund et al., 1988)
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3 mesi
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Antropometria (peso)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso (kg) sarà misurato mediante una bilancia digitale VitaFit™ certificata FCC/CE fornita durante il primo appuntamento o consegnata a casa, misurata con una precisione di 0,05 kg.
Sarà disponibile il supporto guidato dal dietista per il loro utilizzo.
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3 mesi
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Antropometria (altezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'altezza (m) sarà derivata dai rapporti più recenti sulla funzionalità polmonare.
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3 mesi
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Antropometria (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Con il peso (kg) e l'altezza (m) misurati dall'antropometria, questi verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI (kg/m2)).
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3 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una nutrizione ottimale può supportare il mantenimento della massa muscolare per supportare le attività della vita quotidiana.
Verrà consegnato a casa un dinamometro digitale CAMRY™.
L'HGS (kg) misura la massima forza muscolare volontaria premendo il dinamometro fornendo una misurazione della presa precisa fino a 0,1 kg.
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3 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il miglioramento dello stato nutrizionale può avere un impatto positivo sulla qualità della vita.
Verrà utilizzato il King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), un questionario sulla QoL specifico per ILD ampiamente convalidato.
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3 mesi
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Apporto energetico e proteico
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti intraprenderanno un diario alimentare di tre giorni al basale e a 3 mesi per misurare l'assunzione di macro e micronutrienti sarà calcolato utilizzando il software NutriticsTM, incluso l'apporto giornaliero totale di energia e proteine, nonché altri nutrienti, se necessario.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 327224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
Prove cliniche su Intervento dietetico
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
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Stanford UniversityCompletato