Intervención dietética especializada en pacientes desnutridos con EPI fibrótica: un ensayo piloto controlado aleatorio (DT-ILD)
La desnutrición ocurre cuando el cuerpo recibe muy pocos nutrientes, lo que resulta en problemas de salud como la pérdida de peso. Las consecuencias de la desnutrición son preocupantes, ya que incluyen insuficiencia pulmonar, infecciones y úlceras por presión.
La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es un término utilizado para un grupo de enfermedades que pueden causar cicatrices en los pulmones. Tener EPI puede causar desnutrición debido a que los pulmones trabajan duro y queman energía. Además, se utilizan medicamentos llamados agentes antifibróticos para retardar la progresión de la enfermedad. Sin embargo, los efectos secundarios incluyen falta de apetito, diarrea, náuseas, vómitos y pérdida de peso, que pueden provocar desnutrición.
La desnutrición ocurre en la EPI en aproximadamente la mitad de los pacientes. Esto es importante porque los principales signos de desnutrición, como la pérdida de peso y un índice de masa corporal (IMC) bajo, que tiene en cuenta el peso frente a la altura, están relacionados con peores resultados en la EPI. La desnutrición en la EPI también puede reducir la elegibilidad para un trasplante de pulmón y puede afectar la tolerabilidad de los agentes antifibróticos. La investigación sobre el tratamiento de la desnutrición en la EPI es limitada.
Los dietistas desempeñan un papel clave en el diagnóstico y tratamiento de la desnutrición. Esto se debe a que se ha demostrado que el asesoramiento dietético por parte de un dietista aumenta la calidad de vida y la ingesta de energía en otras enfermedades crónicas. Actualmente no existen estudios que documenten los beneficios de la intervención dietética en pacientes con EPI.
Proponemos realizar el primer estudio de viabilidad en esta área. Un estudio de viabilidad es una prueba de primer paso que investiga si se puede y se debe realizar un estudio. Los principales objetivos de este estudio son:
- Qué fácil es reclutar pacientes con EPI para que consulten a un dietista
- Si los pacientes asistirán a las citas dietéticas.
- Si la ingesta de alimentos/nutrientes aumenta después de una intervención dietética
- ¿Qué tan aceptable es la intervención dietética para los pacientes con EPI? Además de estos objetivos principales, este estudio también proporcionará información inicial sobre si la intervención dietética estabiliza el peso, el IMC y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≤ 20 kg/m2, o si tiene >75 años, IMC ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- En los últimos 12 meses, pérdida de peso involuntaria ≥ 5 % del peso corporal, independientemente del IMC inicial o pérdida de peso > 2 kg si el IMC es normal.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que actualmente requieren una dieta especializada (incluida la alimentación enteral)
- Atención al final de la vida (se estima que quedan menos de 6 semanas de vida)
- Introducción prevista de tratamiento antifibrótico o inmunosupresor o introducción/aumento de la dosis de corticosteroides durante el período de prueba.
- El embarazo
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento dietético individualizado
Los participantes recibirán 5 sesiones recibiendo asesoramiento nutricional individualizado por parte de un dietista registrado.
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La intervención dietética implica asesoramiento dietético individualizado y personalizado para pacientes que luchan con su nutrición.
Esto incluye optimizar la ingesta de energía y proteínas para mejorar la desnutrición y también brindar asesoramiento dietético para ayudar con los síntomas del impacto nutricional, p.
hinchazón.
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Comparador de placebos: Hoja de dieta
Los participantes recibirán una hoja de dieta sobre la falta de apetito.
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A los pacientes asignados al azar al grupo que recibe una hoja de dieta se les enviará el folleto de dieta para personas con poco apetito del Royal Brompton & Harefield Hospital, que incluye estrategias generales para mejorar el estado nutricional (energía y proteínas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de personas reclutadas/Número de personas contactadas
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8 meses
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de personas que completaron el estudio/Número de personas asignadas al azar
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3 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Definido por una mayor ingesta de energía y proteínas versus el período previo (diarios de dieta de tres días).
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3 meses
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Definido por una mayor ingesta de energía y proteínas versus el período previo (diarios de dieta de tres días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional (Desnutrición)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PG-Evaluación global subjetiva (SGA), que es una herramienta de evaluación nutricional que utiliza parámetros clínicos que incluyen pérdida de peso, síntomas gastrointestinales y capacidad funcional para diagnosticar la desnutrición (Bauer et al., 2011).
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3 meses
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Estado nutricional (síntomas relacionados con el aparato gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los síntomas gastrointestinales se medirán mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para comprender mejor la gravedad y el impacto de los síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal.
(Svedlund y otros, 1988)
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3 meses
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Antropometría (peso)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso (kg) se medirá con básculas digitales certificadas FCC/CE VitaFit™ proporcionadas durante la primera cita o entregadas en casa, medidas con una precisión de 0,05 kg.
Habrá disponible apoyo dirigido por dietistas para su uso.
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3 meses
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Antropometría (altura)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La altura (m) se derivará de los informes de función pulmonar más recientes.
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3 meses
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Antropometría (Índice de Masa Corporal)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con el peso (kg) y la altura (m) medidos antropométricamente, este se utilizará para calcular el índice de masa corporal (IMC (kg/m2)).
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3 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una nutrición óptima puede contribuir al mantenimiento de los músculos para respaldar las actividades de la vida diaria.
Se entregará a domicilio un dinamómetro de mano digital CAMRY™.
HGS (kg) mide la fuerza muscular voluntaria máxima apretando el dinamómetro, lo que proporciona una medición de agarre con una precisión de 0,1 kg.
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3 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un mejor estado nutricional puede tener un impacto positivo en la calidad de vida.
Se utilizará el Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD), un cuestionario de calidad de vida específico para EPI ampliamente validado.
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3 meses
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Ingesta de energía y proteínas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes llevarán a cabo un diario de dieta de tres días al inicio del estudio y a los 3 meses para medir la ingesta de macro y micronutrientes se calculará utilizando el software NutriticsTM, incluida la ingesta diaria total de energía y proteínas, así como otros nutrientes, si es necesario.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 327224
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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