Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalistyczna interwencja dietetyczna u niedożywionych pacjentów z ILD ze zwłóknieniem: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (DT-ILD)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Niedożywienie występuje, gdy organizm otrzymuje zbyt mało składników odżywczych, co skutkuje problemami zdrowotnymi, takimi jak utrata masy ciała. Konsekwencje niedożywienia są niepokojące, ponieważ obejmują niewydolność płuc, infekcje i odleżyny.

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) to termin używany do określenia grupy chorób, które mogą powodować bliznowacenie płuc. ILD może powodować niedożywienie z powodu ciężkiej pracy płuc i spalania energii. Ponadto w celu spowolnienia postępu choroby stosuje się leki zwane środkami przeciwzwłóknieniowymi. Jednakże działania niepożądane obejmują słaby apetyt, biegunkę, nudności, wymioty i utratę wagi, co może skutkować niedożywieniem.

Niedożywienie występuje w ILD u około połowy pacjentów. Jest to ważne, ponieważ główne objawy niedożywienia, takie jak utrata masy ciała i niski wskaźnik masy ciała (BMI), który uwzględnia stosunek masy ciała do wzrostu, wiążą się z gorszymi wynikami w ILD. Niedożywienie w ILD może również zmniejszać kwalifikację do przeszczepu płuc i może wpływać na tolerancję leków przeciwzwłóknieniowych. Badania nad leczeniem niedożywienia w ILD są ograniczone.

Dietetycy odgrywają kluczową rolę w diagnozowaniu i leczeniu niedożywienia. Dzieje się tak dlatego, że wykazano, że poradnictwo dietetyczne prowadzone przez dietetyka poprawia jakość życia i spożycie energii w przypadku innych chorób przewlekłych. Obecnie nie ma badań dokumentujących korzyści wynikające z interwencji dietetycznej u pacjentów z ILD.

Proponujemy podjęcie pierwszego studium wykonalności w tym obszarze. Studium wykonalności to próba pierwszego kroku, podczas której sprawdza się, czy można i należy przeprowadzić badanie. Główne cele tego badania to:

  1. Jak łatwo jest zaprosić pacjentów z ILD do dietetyka
  2. Czy pacjenci będą uczęszczać na wizyty dietetyczne
  3. Czy po interwencji dietetycznej zwiększa się spożycie żywności/składników odżywczych
  4. Stopień akceptacji interwencji dietetycznej u pacjentów z ILD Oprócz głównych celów badanie to dostarczy także wstępnych informacji na temat tego, czy interwencja dietetyczna stabilizuje wagę, BMI i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≤ 20 kg/m2 lub w przypadku wieku > 75 lat BMI ≤ 21 (Righini i in., 2013)
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy niezamierzona utrata masy ciała ≥ 5% masy ciała, niezależnie od wyjściowego BMI lub utrata masy ciała > 2 kg, jeśli BMI jest w normie.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wymagające obecnie specjalistycznej diety (w tym żywienia dojelitowego)
  • Opieka u schyłku życia (szacunkowo pozostało mniej niż 6 tygodni życia)
  • Oczekiwane wprowadzenie leczenia przeciwzwłóknieniowego lub immunosupresyjnego lub wprowadzenie/zwiększenie dawki kortykosteroidów w okresie próbnym
  • Ciąża
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne porady dietetyczne
Uczestnicy odbędą 5 sesji, podczas których otrzymają indywidualną poradę żywieniową od zarejestrowanego dietetyka.
Inny: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna polega na zindywidualizowanym i dostosowanym do indywidualnych potrzeb poradach dietetycznych dla pacjentów borykających się z problemami żywieniowymi. Obejmuje to optymalizację spożycia energii i białka w celu złagodzenia niedożywienia, a także udzielanie porad dietetycznych w celu wsparcia objawów mających wpływ na odżywianie, np. wzdęcia.
Komparator placebo: Arkusz diety
Uczestnicy otrzymają arkusz diety dotyczący braku apetytu.
Inny: Arkusz diety (placebo)
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej arkusz diety zostanie wysłana broszura dotycząca diety dla słabego apetytu szpitala Royal Brompton & Harefield, zawierająca ogólne strategie poprawy stanu odżywienia (energia i białko).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba zrekrutowanych osób/liczba osób, z którymi się skontaktowano
8 miesięcy
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba osób, które ukończyły badanie/liczba osób poddanych randomizacji
3 miesiące
Zgodność
Ramy czasowe: Zdefiniowane na podstawie zwiększonego spożycia energii i białka w porównaniu z okresem docierania (trzydniowe dzienniki dietetyczne).
3 miesiące
Zdefiniowane na podstawie zwiększonego spożycia energii i białka w porównaniu z okresem docierania (trzydniowe dzienniki dietetyczne).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia (niedożywienie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PG – subiektywna globalna ocena (SGA), która jest narzędziem oceny odżywiania wykorzystującym parametry kliniczne, w tym utratę masy ciała, objawy ze strony przewodu pokarmowego i zdolność funkcjonalną, do diagnozowania niedożywienia (Bauer i in., 2011).
3 miesiące
Stan odżywienia (objawy związane z układem żołądkowo-jelitowym)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy ze strony przewodu pokarmowego będą mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), aby lepiej poznać nasilenie i wpływ objawów związanych z układem żołądkowo-jelitowym. (Svedlund i in., 1988)
3 miesiące
Antropometria (waga)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga (kg) będzie mierzona za pomocą cyfrowej wagi VitaFit™ z certyfikatem FCC/CE, dostarczonej podczas pierwszej wizyty lub dostarczonej do domu, z dokładnością do 0,05 kg. Dostępne będzie wsparcie dietetyka w zakresie ich stosowania.
3 miesiące
Antropometria (wzrost)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzrost (m) zostanie obliczony na podstawie najnowszych raportów dotyczących czynności płuc.
3 miesiące
Antropometria (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po zmierzeniu masy ciała (kg) i wzrostu (m) metodą antropometryczną zostanie ona wykorzystana do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI (kg/m2)).
3 miesiące
Siła chwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Optymalne odżywianie może wspierać utrzymanie mięśni w celu wspierania codziennych czynności. Cyfrowy dynamometr ręczny CAMRY™ zostanie dostarczony do domu. HGS (kg) mierzy maksymalną dobrowolną siłę mięśni poprzez ściskanie dynamometru, co zapewnia pomiar przyczepności z dokładnością do 0,1 kg.
3 miesiące
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa stanu odżywienia może pozytywnie wpłynąć na jakość życia. Wykorzystany zostanie kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), obejmujący 15 powszechnie zweryfikowanych kwestionariuszy QoL specyficznych dla ILD.
3 miesiące
Spożycie energii i białka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy będą prowadzić trzydniowy dziennik diety na początku badania, a po 3 miesiącach zmierzyć spożycie makro i mikroelementów, które zostanie obliczone za pomocą oprogramowania NutriticsTM, włączając całkowite dzienne spożycie energii i białka, a także innych składników odżywczych, jeśli to konieczne.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 327224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj