Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesialist dietetisk intervensjon hos underernærte pasienter med fibrotisk ILD: en randomisert kontrollert pilotforsøk (DT-ILD)

Underernæring oppstår når kroppen får for lite næringsstoffer, noe som resulterer i helseproblemer som vekttap. Konsekvensene av underernæring er bekymringsfulle da de inkluderer lungesvikt, infeksjon og trykksår.

Interstitiell lungesykdom (ILD) er et begrep som brukes om en gruppe sykdommer som kan forårsake arrdannelse i lungene. Å ha ILD kan forårsake underernæring på grunn av at lungene jobber hardt og brenner av energi. I tillegg brukes medisiner kalt anti-fibrotiske midler for å bremse sykdomsprogresjonen. Bivirkninger inkluderer imidlertid dårlig matlyst, diaré, kvalme, oppkast og vekttap som kan føre til underernæring.

Underernæring forekommer ved ILD hos omtrent halvparten av pasientene. Dette er viktig fordi hovedtegnene på underernæring som vekttap og lav kroppsmasseindeks (BMI), som tar hensyn til vekten din i forhold til høyden din, er knyttet til dårligere utfall ved ILD. Underernæring ved ILD kan også redusere kvalifikasjonen for lungetransplantasjon og kan påvirke toleransen av anti-fibrotiske midler. Forskning på behandling av underernæring ved ILD er begrenset.

Kostholdseksperter spiller en nøkkelrolle i diagnostisering og behandling av underernæring. Dette er fordi kostholdsveiledning av en ernæringsfysiolog har vist seg å øke livskvaliteten og inntaket av energi ved andre kroniske sykdommer. Det er foreløpig ingen studier som dokumenterer fordelene med diettintervensjon hos pasienter med ILD.

Vi foreslår å gjennomføre den første mulighetsstudien på dette området. En mulighetsstudie er et første trinns forsøk som undersøker om en studie kan og bør gjøres. Hovedmålene med denne studien er:

  1. Hvor lett det er å rekruttere ILD-pasienter til en diettist
  2. Om pasienter vil delta på dietetiske avtaler
  3. Om mat-/næringsinntaket økes etter diettintervensjon
  4. Hvor akseptabelt er dietetisk intervensjon for ILD-pasienter I tillegg til disse hovedmålene, vil denne studien også gi innledende informasjon om hvorvidt dietetisk intervensjon stabiliserer vekt, BMI og livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≤ 20 kg/m2, eller hvis alderen >75, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
  • I løpet av de siste 12 månedene, utilsiktet vekttap ≥ 5 % av kroppsvekten, uavhengig av baseline BMI eller vekttap >2 kg hvis BMI er normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter som for tiden krever en spesialisert diett (inkludert enteral fôring)
  • Omsorg ved livets slutt (anslått mindre enn 6 uker igjen å leve)
  • Forventet introduksjon av anti-fibrotisk eller immunsuppressiv behandling eller introduksjon/økning av kortikosteroiddose i løpet av prøveperioden
  • Svangerskap
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuelle kostholdsråd
Deltakerne vil motta 5 økter med individuell ernæringsrådgivning fra en registrert kostholdsekspert.
Dietetisk intervensjon innebærer individualiserte og skreddersydde kostholdsråd til pasienter som sliter med ernæringen. Dette inkluderer å optimalisere energi- og proteininntaket for å forbedre underernæring og også gi kostholdsråd for å støtte symptomer på ernæringspåvirkning, f.eks. oppblåsthet.
Placebo komparator: Kostholdsark
Deltakerne får et kostholdsskjema rundt dårlig matlyst.
Pasienter som er randomisert inn i gruppen som mottar et diettskjema, vil bli sendt ut Royal Brompton & Harefield Hospital's Poor Appetite dietthefte som involverer generelle strategier for å forbedre ernæringsstatus (energi og protein)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 måneder
Antall personer rekruttert/Antall kontaktet
8 måneder
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Antall individer som fullfører studie/Antall individer randomisert
3 måneder
Samsvar
Tidsramme: Definert av økt energi- og proteininntak versus innkjøring (tre-dagers diett-dagbøker).
3 måneder
Definert av økt energi- og proteininntak versus innkjøring (tre-dagers diett-dagbøker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus (underernæring)
Tidsramme: 3 måneder
PG-Subjective Global Assessment (SGA) som er et ernæringsvurderingsverktøy som bruker kliniske parametere inkludert vekttap, GI-symptomer og funksjonell kapasitet for å diagnostisere underernæring (Bauer et al., 2011).
3 måneder
Ernæringsstatus (gastrointestinale symptomer)
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinale symptomer vil bli målt via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) for ytterligere å forstå alvorlighetsgraden og virkningen av gastrointestinale symptomer. (Svedlund et al., 1988)
3 måneder
Antropometri (vekt)
Tidsramme: 3 måneder
Vekt (kg) vil bli målt med VitaFit™ FCC/CE-sertifiserte digitale vekter levert under den første avtalen eller levert hjemme, målt med en nøyaktighet på 0,05 kg. Kostholdsveileder ledet støtte for deres bruk vil være tilgjengelig.
3 måneder
Antropometri (høyde)
Tidsramme: 3 måneder
Høyde (m) vil bli utledet fra de siste lungefunksjonsrapportene.
3 måneder
Antropometri (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 3 måneder
Med antropometrien målt vekt (kg) og høyde (m), vil dette bli brukt til å beregne Body Mass Index (BMI (kg/m2)).
3 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Optimal ernæring kan støtte vedlikehold av muskler for å støtte dagliglivets aktiviteter. Et CAMRY™ digitalt hånddynamometer vil bli levert hjem. HGS (kg) måler maksimal frivillig muskelstyrke ved å klemme på dynamometeret som gir en grepsmåling nøyaktig til 0,1 kg.
3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedret ernæringsstatus kan ha en positiv innvirkning på QoL. King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), et 15-vidt validert ILD-spesifikt QoL-spørreskjema, vil bli brukt.
3 måneder
Energi- og proteininntak
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil foreta en tre-dagers diettdagbok ved baseline og ved 3 måneder for å måle inntak av makro- og mikronæringsstoffer vil bli beregnet ved å bruke programvaren NutriticsTM, inkludert daglig total energi- og proteininntak samt andre næringsstoffer, om nødvendig.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 327224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere