- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016959
Spesialist dietetisk intervensjon hos underernærte pasienter med fibrotisk ILD: en randomisert kontrollert pilotforsøk (DT-ILD)
Underernæring oppstår når kroppen får for lite næringsstoffer, noe som resulterer i helseproblemer som vekttap. Konsekvensene av underernæring er bekymringsfulle da de inkluderer lungesvikt, infeksjon og trykksår.
Interstitiell lungesykdom (ILD) er et begrep som brukes om en gruppe sykdommer som kan forårsake arrdannelse i lungene. Å ha ILD kan forårsake underernæring på grunn av at lungene jobber hardt og brenner av energi. I tillegg brukes medisiner kalt anti-fibrotiske midler for å bremse sykdomsprogresjonen. Bivirkninger inkluderer imidlertid dårlig matlyst, diaré, kvalme, oppkast og vekttap som kan føre til underernæring.
Underernæring forekommer ved ILD hos omtrent halvparten av pasientene. Dette er viktig fordi hovedtegnene på underernæring som vekttap og lav kroppsmasseindeks (BMI), som tar hensyn til vekten din i forhold til høyden din, er knyttet til dårligere utfall ved ILD. Underernæring ved ILD kan også redusere kvalifikasjonen for lungetransplantasjon og kan påvirke toleransen av anti-fibrotiske midler. Forskning på behandling av underernæring ved ILD er begrenset.
Kostholdseksperter spiller en nøkkelrolle i diagnostisering og behandling av underernæring. Dette er fordi kostholdsveiledning av en ernæringsfysiolog har vist seg å øke livskvaliteten og inntaket av energi ved andre kroniske sykdommer. Det er foreløpig ingen studier som dokumenterer fordelene med diettintervensjon hos pasienter med ILD.
Vi foreslår å gjennomføre den første mulighetsstudien på dette området. En mulighetsstudie er et første trinns forsøk som undersøker om en studie kan og bør gjøres. Hovedmålene med denne studien er:
- Hvor lett det er å rekruttere ILD-pasienter til en diettist
- Om pasienter vil delta på dietetiske avtaler
- Om mat-/næringsinntaket økes etter diettintervensjon
- Hvor akseptabelt er dietetisk intervensjon for ILD-pasienter I tillegg til disse hovedmålene, vil denne studien også gi innledende informasjon om hvorvidt dietetisk intervensjon stabiliserer vekt, BMI og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≤ 20 kg/m2, eller hvis alderen >75, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- I løpet av de siste 12 månedene, utilsiktet vekttap ≥ 5 % av kroppsvekten, uavhengig av baseline BMI eller vekttap >2 kg hvis BMI er normal.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som for tiden krever en spesialisert diett (inkludert enteral fôring)
- Omsorg ved livets slutt (anslått mindre enn 6 uker igjen å leve)
- Forventet introduksjon av anti-fibrotisk eller immunsuppressiv behandling eller introduksjon/økning av kortikosteroiddose i løpet av prøveperioden
- Svangerskap
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuelle kostholdsråd
Deltakerne vil motta 5 økter med individuell ernæringsrådgivning fra en registrert kostholdsekspert.
|
Dietetisk intervensjon innebærer individualiserte og skreddersydde kostholdsråd til pasienter som sliter med ernæringen.
Dette inkluderer å optimalisere energi- og proteininntaket for å forbedre underernæring og også gi kostholdsråd for å støtte symptomer på ernæringspåvirkning, f.eks.
oppblåsthet.
|
|
Placebo komparator: Kostholdsark
Deltakerne får et kostholdsskjema rundt dårlig matlyst.
|
Pasienter som er randomisert inn i gruppen som mottar et diettskjema, vil bli sendt ut Royal Brompton & Harefield Hospital's Poor Appetite dietthefte som involverer generelle strategier for å forbedre ernæringsstatus (energi og protein)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall personer rekruttert/Antall kontaktet
|
8 måneder
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall individer som fullfører studie/Antall individer randomisert
|
3 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: Definert av økt energi- og proteininntak versus innkjøring (tre-dagers diett-dagbøker).
|
3 måneder
|
Definert av økt energi- og proteininntak versus innkjøring (tre-dagers diett-dagbøker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus (underernæring)
Tidsramme: 3 måneder
|
PG-Subjective Global Assessment (SGA) som er et ernæringsvurderingsverktøy som bruker kliniske parametere inkludert vekttap, GI-symptomer og funksjonell kapasitet for å diagnostisere underernæring (Bauer et al., 2011).
|
3 måneder
|
|
Ernæringsstatus (gastrointestinale symptomer)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gastrointestinale symptomer vil bli målt via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) for ytterligere å forstå alvorlighetsgraden og virkningen av gastrointestinale symptomer.
(Svedlund et al., 1988)
|
3 måneder
|
|
Antropometri (vekt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt (kg) vil bli målt med VitaFit™ FCC/CE-sertifiserte digitale vekter levert under den første avtalen eller levert hjemme, målt med en nøyaktighet på 0,05 kg.
Kostholdsveileder ledet støtte for deres bruk vil være tilgjengelig.
|
3 måneder
|
|
Antropometri (høyde)
Tidsramme: 3 måneder
|
Høyde (m) vil bli utledet fra de siste lungefunksjonsrapportene.
|
3 måneder
|
|
Antropometri (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 3 måneder
|
Med antropometrien målt vekt (kg) og høyde (m), vil dette bli brukt til å beregne Body Mass Index (BMI (kg/m2)).
|
3 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Optimal ernæring kan støtte vedlikehold av muskler for å støtte dagliglivets aktiviteter.
Et CAMRY™ digitalt hånddynamometer vil bli levert hjem.
HGS (kg) måler maksimal frivillig muskelstyrke ved å klemme på dynamometeret som gir en grepsmåling nøyaktig til 0,1 kg.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedret ernæringsstatus kan ha en positiv innvirkning på QoL.
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), et 15-vidt validert ILD-spesifikt QoL-spørreskjema, vil bli brukt.
|
3 måneder
|
|
Energi- og proteininntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil foreta en tre-dagers diettdagbok ved baseline og ved 3 måneder for å måle inntak av makro- og mikronæringsstoffer vil bli beregnet ved å bruke programvaren NutriticsTM, inkludert daglig total energi- og proteininntak samt andre næringsstoffer, om nødvendig.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 327224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .