Erikoisruokavaliointerventio aliravituille potilaille, joilla on fibroottinen ILD: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (DT-ILD)
Aliravitsemus tapahtuu, kun elimistö saa liian vähän ravintoaineita, mikä johtaa terveysongelmiin, kuten laihtumiseen. Aliravitsemuksen seuraukset ovat huolestuttavia, sillä niitä ovat keuhkojen vajaatoiminta, infektiot ja painehaavat.
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on termi, jota käytetään sairauksien ryhmälle, joka voi aiheuttaa keuhkojen arpeutumista. ILD voi aiheuttaa aliravitsemusta, koska keuhkot työskentelevät kovasti ja polttavat energiaa. Lisäksi antifibroottisiksi aineiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään taudin etenemisen hidastamiseen. Sivuvaikutuksia ovat kuitenkin huono ruokahalu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja painon lasku, jotka voivat johtaa aliravitsemukseen.
Aliravitsemus esiintyy ILD:ssä noin puolella potilaista. Tämä on tärkeää, koska tärkeimmät aliravitsemuksen merkit, kuten painonpudotus ja alhainen painoindeksi (BMI), joka ottaa huomioon painosi pituuteen nähden, liittyvät huonompiin ILD-tuloksiin. Aliravitsemus ILD:ssä voi myös vähentää kelpoisuutta keuhkonsiirtoon ja vaikuttaa antifibroottisten aineiden siedettävyyteen. ILD:n aliravitsemuksen hoitoa koskeva tutkimus on rajallista.
Ravitsemusterapeuteilla on keskeinen rooli aliravitsemuksen diagnosoinnissa ja hoidossa. Tämä johtuu siitä, että ravitsemusterapeutin antaman ravitsemusneuvonnan on osoitettu parantavan elämänlaatua ja energian saantia muissa kroonisissa sairauksissa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat ruokavaliohoidon hyödyt ILD-potilailla.
Ehdotamme ensimmäisen toteutettavuustutkimuksen tekemistä tällä alalla. Toteutettavuustutkimus on ensimmäinen vaihe, jossa selvitetään, voidaanko ja pitäisikö tutkimus tehdä. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Kuinka helppoa on rekrytoida ILD-potilaita ravitsemusterapeutin vastaanotolle
- Käyvätkö potilaat dieettikäynneillä
- Lisätäänkö ruoan/ravinteiden saantia ruokavalion jälkeen
- Kuinka hyväksyttävää ruokavaliohoito on ILD-potilaille. Näiden päätavoitteiden lisäksi tämä tutkimus tarjoaa myös alustavaa tietoa siitä, stabiloiko ruokavalion interventio painoa, BMI:tä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≤ 20 kg/m2, tai jos ikä on yli 75, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- Viimeisten 12 kuukauden aikana tahaton painonpudotus ≥ 5 % kehon painosta riippumatta lähtötason BMI:stä tai painonpudotus > 2 kg, jos BMI on normaali.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tällä hetkellä vaativat erityisruokavaliota (mukaan lukien enteraalinen ruokinta)
- Loppuelämän hoito (arviolta alle 6 viikkoa elinaikaa)
- Antifibroottisen tai immunosuppressiivisen hoidon odotettu käyttöönotto tai kortikosteroidiannoksen käyttöönotto/lisäys koeajan aikana
- Raskaus
- Ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilölliset ruokavalion neuvot
Osallistujat saavat 5 istuntoa, jotka saavat yksilöllisiä ravitsemusneuvoja rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta.
|
Dieettiinterventioon kuuluu yksilöllisiä ja räätälöityjä ravitsemusneuvoja potilaille, jotka kamppailevat ravinnon kanssa.
Tämä sisältää energian ja proteiinin saannin optimoinnin aliravitsemuksen parantamiseksi sekä myös ravitsemusneuvontaa ravitsemusvaikutusten oireiden tueksi, esim.
turvotus.
|
|
Placebo Comparator: Ruokavaliolevy
Osallistujat saavat ruokavaliolomakkeen huonosta ruokahalusta.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu ruokavaliolomakkeen saavaan ryhmään, lähetetään Royal Brompton & Harefield Hospitalin Huono ruokahalu -ruokavaliokirja, joka sisältää yleisiä strategioita ravitsemustilan (energian ja proteiinin) parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Rekrytoitujen henkilöiden määrä / Yhteydenottojen määrä
|
8 kuukautta
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden henkilöiden lukumäärä / satunnaistettujen yksilöiden lukumäärä
|
3 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Määrittelee lisääntynyt energian ja proteiinin saanti verrattuna run-in (kolmen päivän ruokavalio-päiväkirjat).
|
3 kuukautta
|
Määrittelee lisääntynyt energian ja proteiinin saanti verrattuna run-in (kolmen päivän ruokavalio-päiväkirjat).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila (aliravitsemus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PG-Subjective Global Assessment (SGA), joka on ravitsemusarviointityökalu, joka käyttää kliinisiä parametreja, mukaan lukien painonpudotus, GI-oireet ja toimintakyky aliravitsemuksen diagnosoimiseksi (Bauer et al., 2011).
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustila (ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitataan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla, jotta voidaan ymmärtää paremmin ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden vakavuus ja vaikutus.
(Svedlund et ai., 1988)
|
3 kuukautta
|
|
Antropometria (paino)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino (kg) mitataan VitaFit™ FCC/CE -sertifioidulla digitaalisella vaa'alla, joka toimitetaan ensimmäisellä tapaamisella tai toimitetaan kotiin, mitattuna 0,05 kg:n tarkkuudella.
Ravitsemusterapeutin johtama tuki niiden käyttöön on saatavilla.
|
3 kuukautta
|
|
Antropometria (korkeus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korkeus (m) johdetaan uusimmista keuhkojen toimintaraporteista.
|
3 kuukautta
|
|
Antropometria (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Antropometrisesti mitatun painon (kg) ja pituuden (m) avulla tätä käytetään painoindeksin (BMI (kg/m2)) laskemiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Optimaalinen ravitsemus voi tukea lihasten ylläpitämistä päivittäisen elämän toiminnan tukemiseksi.
Digitaalinen CAMRY™-käsidynamometri toimitetaan kotiin.
HGS (kg) mittaa maksimaalista vapaaehtoista lihasvoimaa puristamalla dynamometriä, jolloin pitomittaus on 0,1 kg.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parempi ravitsemustila voi vaikuttaa positiivisesti elämänlaatuun.
Käytetään King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), joka on 15 laajasti validoitu ILD-spesifinen QoL-kyselylomake.
|
3 kuukautta
|
|
Energian ja proteiinin saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat pitävät kolmen päivän ruokavaliopäiväkirjan lähtötilanteessa, ja kolmen kuukauden kuluttua makro- ja mikroravinteiden saannin mittaamiseksi lasketaan NutriticsTM-ohjelmistolla, mukaan lukien päivittäinen kokonaisenergian ja proteiinin saanti sekä muut ravintoaineet tarvittaessa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 327224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .