Intervention diététique spécialisée chez les patients malnutris atteints de PID fibrotique : un essai pilote contrôlé randomisé (DT-ILD)
La malnutrition survient lorsque le corps reçoit trop peu de nutriments, ce qui entraîne des problèmes de santé tels qu'une perte de poids. Les conséquences de la malnutrition sont préoccupantes car elles incluent l’insuffisance pulmonaire, les infections et les escarres.
La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) est un terme utilisé pour désigner un groupe de maladies pouvant provoquer des cicatrices sur les poumons. Avoir une PID peut provoquer une malnutrition car les poumons travaillent dur et brûlent de l'énergie. De plus, des médicaments appelés agents antifibrotiques sont utilisés pour ralentir la progression de la maladie. Cependant, les effets secondaires comprennent un manque d’appétit, des diarrhées, des nausées, des vomissements et une perte de poids pouvant entraîner une malnutrition.
La malnutrition survient en cas de PID chez environ la moitié des patients. Ceci est important car les principaux signes de malnutrition, tels que la perte de poids et un faible indice de masse corporelle (IMC), qui prend en compte votre poids par rapport à votre taille, sont associés à de pires résultats en matière de PID. La malnutrition en cas de PID peut également réduire l'éligibilité à une transplantation pulmonaire et avoir un impact sur la tolérance des agents antifibrotiques. La recherche sur le traitement de la malnutrition dans la PID est limitée.
Les diététistes jouent un rôle clé dans le diagnostic et le traitement de la malnutrition. En effet, il a été démontré que les conseils diététiques dispensés par un diététiste améliorent la qualité de vie et l’apport énergétique dans d’autres maladies chroniques. Il n'existe actuellement aucune étude documentant les bénéfices d'une intervention diététique chez les patients atteints de PID.
Nous proposons d'entreprendre la première étude de faisabilité dans ce domaine. Une étude de faisabilité est un essai de première étape visant à déterminer si une étude peut et doit être réalisée. Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Comme il est facile de recruter des patients ILD pour consulter un diététiste
- Si les patients assisteront à des rendez-vous diététiques
- Si l'apport alimentaire/nutriment est augmenté après une intervention diététique
- Dans quelle mesure l'intervention diététique est-elle acceptable pour les patients ILD ? En plus de ces objectifs principaux, cette étude fournira également des informations initiales sur la question de savoir si l'intervention diététique stabilise le poids, l'IMC et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≤ 20 kg/m2, ou si âgé > 75 ans, IMC ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- Au cours des 12 derniers mois, perte de poids involontaire ≥ 5 % du poids corporel, quel que soit l'IMC de base ou perte de poids > 2 kg si l'IMC est normal.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités nécessitant actuellement un régime spécialisé (y compris une alimentation entérale)
- Soins de fin de vie (estimés à moins de 6 semaines à vivre)
- Introduction prévue d'un traitement antifibrotique ou immunosuppresseur ou introduction/augmentation de la dose de corticostéroïdes pendant la période d'essai
- Grossesse
- Incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils diététiques personnalisés
Les participants recevront 5 séances recevant des conseils nutritionnels individualisés d'une diététiste professionnelle.
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L'intervention diététique implique des conseils diététiques individualisés et adaptés aux patients en difficulté avec leur alimentation.
Cela comprend l'optimisation de l'apport énergétique et protéique pour améliorer la malnutrition et également la fourniture de conseils diététiques pour soulager les symptômes ayant un impact sur la nutrition, par ex.
ballonnements.
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Comparateur placebo: Fiche de régime
Les participants recevront une fiche de régime autour du manque d'appétit.
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Les patients randomisés dans le groupe recevant une fiche de régime recevront le livret de régime Poor Appetite de l'hôpital Royal Brompton & Harefield qui implique des stratégies générales pour améliorer l'état nutritionnel (énergie et protéines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 8 mois
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Nombre de personnes recrutées/Nombre de personnes contactées
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8 mois
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Taux d'achèvement
Délai: 3 mois
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Nombre de personnes ayant terminé l'étude/Nombre de personnes randomisées
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3 mois
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Conformité
Délai: Défini par un apport accru en énergie et en protéines par rapport au rodage (journaux diététiques de trois jours).
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3 mois
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Défini par un apport accru en énergie et en protéines par rapport au rodage (journaux diététiques de trois jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État nutritionnel (Malnutrition)
Délai: 3 mois
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PG-Subjective Global Assessment (SGA) qui est un outil d'évaluation nutritionnelle utilisant des paramètres cliniques, notamment la perte de poids, les symptômes gastro-intestinaux et la capacité fonctionnelle à diagnostiquer la malnutrition (Bauer et al., 2011).
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3 mois
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État nutritionnel (symptômes gastro-intestinaux)
Délai: 3 mois
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Les symptômes gastro-intestinaux seront mesurés via l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) pour mieux comprendre la gravité et l'impact des symptômes gastro-intestinaux.
(Svedlund et coll., 1988)
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3 mois
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Anthropométrie (poids)
Délai: 3 mois
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Le poids (kg) sera mesuré par une balance numérique certifiée VitaFit™ FCC/CE fournie lors du premier rendez-vous ou livrée à domicile, mesurée avec une précision de 0,05 kg.
Un soutien dirigé par un diététiste pour leur utilisation sera disponible.
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3 mois
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Anthropométrie (hauteur)
Délai: 3 mois
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La taille (m) sera dérivée des rapports de fonction pulmonaire les plus récents.
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3 mois
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Anthropométrie (indice de masse corporelle)
Délai: 3 mois
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Avec les mesures anthropométriques du poids (kg) et de la taille (m), cela sera utilisé pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC (kg/m2)).
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3 mois
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Force de préhension
Délai: 3 mois
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Une nutrition optimale peut favoriser le maintien des muscles afin de soutenir les activités de la vie quotidienne.
Un dynamomètre numérique à main CAMRY™ sera livré à domicile.
HGS (kg) mesure la force musculaire volontaire maximale en pressant le dynamomètre, fournissant une mesure de préhension précise à 0,1 kg.
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3 mois
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Qualité de vie (QdV)
Délai: 3 mois
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Un état nutritionnel amélioré peut avoir un impact positif sur la qualité de vie.
Le King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), un questionnaire de qualité de vie spécifique à l'ILD, largement validé, sera utilisé.
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3 mois
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Apport énergétique et protéique
Délai: 3 mois
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Les participants entreprendront un journal alimentaire de trois jours au départ et à 3 mois pour mesurer l'apport en macro et micronutriments sera calculé à l'aide du logiciel NutriticsTM, y compris l'apport total quotidien en énergie et en protéines ainsi que d'autres nutriments, si nécessaire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 327224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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