Специализированное диетическое вмешательство у пациентов с недостаточностью питания и фиброзным ИЗЛ: рандомизированное контролируемое пилотное исследование (DT-ILD)
Недоедание возникает, когда организм получает слишком мало питательных веществ, что приводит к проблемам со здоровьем, таким как потеря веса. Последствия недоедания вызывают тревогу, поскольку они включают легочную недостаточность, инфекции и пролежни.
Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) — это термин, используемый для обозначения группы заболеваний, которые могут вызвать рубцевание легких. Наличие ИЗЛ может вызвать недоедание из-за того, что легкие работают усердно и сжигают энергию. Кроме того, для замедления прогрессирования заболевания используются лекарства, называемые антифиброзными агентами. Однако побочные эффекты включают плохой аппетит, диарею, тошноту, рвоту и потерю веса, что может привести к недостаточности питания.
Недоедание встречается при ИЗЛ примерно у половины пациентов. Это важно, поскольку основные признаки недоедания, такие как потеря веса и низкий индекс массы тела (ИМТ), который учитывает соотношение веса и роста, связаны с худшими исходами при ИЗЛ. Недоедание при ИЗЛ также может снизить вероятность трансплантации легких и повлиять на переносимость антифиброзных препаратов. Исследования по лечению недостаточности питания при ИЗЛ ограничены.
Диетологи играют ключевую роль в диагностике и лечении недостаточности питания. Это связано с тем, что диетическое консультирование диетолога повышает качество жизни и потребление энергии при других хронических заболеваниях. В настоящее время нет исследований, подтверждающих пользу диетического вмешательства у пациентов с ИЗЛ.
Мы предлагаем провести первое технико-экономическое обоснование в этой области. Технико-экономическое обоснование — это первый этап испытания, в ходе которого выясняется, можно ли и нужно ли проводить исследование. Основными целями данного исследования являются:
- Насколько легко привлечь пациентов с ИЗЛ на прием к диетологу
- Будут ли пациенты посещать диетические приемы
- Увеличивается ли потребление пищи/питательных веществ после диетического вмешательства
- Насколько приемлемо диетическое вмешательство для пациентов с ИЗЛ. Помимо этих основных целей, это исследование также предоставит первоначальную информацию о том, стабилизирует ли диетическое вмешательство вес, ИМТ и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≤ 20 кг/м2 или, если возраст >75 лет, ИМТ ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- За последние 12 месяцев непреднамеренная потеря веса ≥ 5% от массы тела, независимо от исходного ИМТ, или потеря веса >2 кг, если ИМТ в норме.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, требующие в настоящее время специализированной диеты (включая энтеральное питание)
- Уход в конце жизни (по оценкам, осталось жить менее 6 недель)
- Ожидаемое введение антифиброзного или иммуносупрессивного лечения или введение/увеличение дозы кортикостероидов в течение испытательного периода.
- Беременность
- Невозможно дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальные консультации по диетическому питанию
Участники проведут 5 сеансов и получат индивидуальные консультации по питанию от зарегистрированного диетолога.
|
Диетическое вмешательство включает в себя индивидуальные и адаптированные диетические рекомендации для пациентов, которые испытывают трудности с питанием.
Это включает в себя оптимизацию потребления энергии и белка для борьбы с недоеданием, а также предоставление рекомендаций по питанию для устранения симптомов, влияющих на питание, например:
вздутие живота.
|
|
Плацебо Компаратор: Лист диеты
Участники получат список диет, касающихся плохого аппетита.
|
Пациентам, рандомизированным в группу, получающую лист диеты, будет разослан буклет о диете при плохом аппетите в больнице Royal Brompton & Harefield Hospital, в котором описаны общие стратегии по улучшению статуса питания (калории и белки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Число привлеченных лиц/Количество лиц, с которыми связались
|
8 месяцев
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число лиц, завершивших исследование/Количество лиц, рандомизированных
|
3 месяца
|
|
Согласие
Временное ограничение: Определяется повышенным потреблением энергии и белка по сравнению с начальным периодом (трехдневные дневники диеты).
|
3 месяца
|
Определяется повышенным потреблением энергии и белка по сравнению с начальным периодом (трехдневные дневники диеты).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус питания (недоедание)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PG-субъективная глобальная оценка (SGA), которая представляет собой инструмент оценки питания с использованием клинических параметров, включая потерю веса, симптомы желудочно-кишечного тракта и функциональную способность для диагностики недостаточности питания (Bauer et al., 2011).
|
3 месяца
|
|
Статус питания (симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Желудочно-кишечные симптомы будут измеряться с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), чтобы лучше понять тяжесть и влияние симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом.
(Сведлунд и др., 1988)
|
3 месяца
|
|
Антропометрия (вес)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вес (кг) будет измеряться с помощью цифровых весов VitaFit™, сертифицированных FCC/CE, которые предоставляются во время первого приема или доставляются на дом, с точностью до 0,05 кг.
Будет доступна поддержка со стороны диетолога по их использованию.
|
3 месяца
|
|
Антропометрия (рост)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рост (м) будет определен на основе последних отчетов о функции легких.
|
3 месяца
|
|
Антропометрия (индекс массы тела)
Временное ограничение: 3 месяца
|
С помощью антропометрических измерений веса (кг) и роста (м) они будут использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ (кг/м2)).
|
3 месяца
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оптимальное питание может поддерживать поддержание мышечной массы и поддерживать повседневную деятельность.
Цифровой ручной динамометр CAMRY™ будет доставлен на дом.
HGS (кг) измеряет максимальную произвольную мышечную силу путем сжатия динамометра, обеспечивая измерение хвата с точностью до 0,1 кг.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение статуса питания может положительно повлиять на качество жизни.
Будет использоваться Краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD), широко проверенный опросник качества жизни, специфичный для ИЗЛ.
|
3 месяца
|
|
Потребление энергии и белка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники будут вести трехдневный дневник диеты на исходном уровне, а через 3 месяца для измерения потребления макро- и микроэлементов, которое будет рассчитано с использованием программного обеспечения NutriticsTM, включая ежедневное общее потребление энергии и белка, а также других питательных веществ, если необходимо.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 327224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .