Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specialistdietisk intervention hos undernärda patienter med fibrotisk ILD: en randomiserad kontrollerad pilotförsök (DT-ILD)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Undernäring uppstår när kroppen får för lite näringsämnen, vilket resulterar i hälsoproblem som viktminskning. Konsekvenserna av undernäring är oroande eftersom de inkluderar lungsvikt, infektion och trycksår.

Interstitiell lungsjukdom (ILD) är en term som används för en grupp sjukdomar som kan orsaka ärrbildning i lungorna. Att ha ILD kan orsaka undernäring på grund av att lungorna arbetar hårt och bränner av energi. Dessutom används mediciner som kallas antifibrotiska medel för att bromsa sjukdomsprogression. Biverkningar inkluderar dock dålig aptit, diarré, illamående, kräkningar och viktminskning som kan leda till undernäring.

Undernäring förekommer vid ILD hos ungefär hälften av patienterna. Detta är viktigt eftersom de huvudsakliga tecknen på undernäring som viktminskning och ett lågt kroppsmassaindex (BMI), som tar hänsyn till din vikt mot din längd, är kopplade till sämre resultat vid ILD. Undernäring vid ILD kan också minska berättigandet för lungtransplantation och kan påverka toleransen av antifibrotiska medel. Forskningen om behandling av undernäring vid ILD är begränsad.

Dietister spelar en nyckelroll vid diagnos och behandling av undernäring. Det beror på att kostrådgivning av en dietist har visat sig öka livskvaliteten och intaget av energi vid andra kroniska sjukdomar. Det finns för närvarande inga studier som dokumenterar fördelarna med dietisk intervention hos patienter med ILD.

Vi föreslår att man genomför den första förstudien på detta område. En förstudie är ett förstastegsförsök som undersöker om en studie kan och bör göras. Huvudsyftet med denna studie är:

  1. Hur lätt det är att rekrytera ILD-patienter för att träffa en dietist
  2. Om patienter kommer att gå på dietbesök
  3. Huruvida intaget av mat/näringsämnen ökar efter dietisk intervention
  4. Hur acceptabelt är dietisk intervention för ILD-patienter Förutom dessa huvudmål kommer denna studie också att ge initial information om huruvida dietisk intervention stabiliserar vikt, BMI och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≤ 20 kg/m2, eller om du är >75 år, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
  • Under de senaste 12 månaderna, oavsiktlig viktminskning ≥ 5 % av kroppsvikten, oavsett baseline BMI eller viktminskning >2 kg om BMI är normalt.

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter som för närvarande kräver en specialiserad diet (inklusive enteral matning)
  • Vård vid livets slut (beräknas mindre än 6 veckor kvar att leva)
  • Förväntad introduktion av antifibrotisk eller immunsuppressiv behandling eller introduktion/ökning av kortikosteroiddosen under försöksperioden
  • Graviditet
  • Kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell kostrådgivning
Deltagarna kommer att få 5 sessioner med individuell näringsrådgivning från en registrerad dietist.
Övrig: Dietisk intervention
Dietisk intervention innebär individuella och skräddarsydda kostråd till patienter som kämpar med sin kost. Detta inkluderar att optimera energi- och proteinintaget för att förbättra undernäring och även ge kostråd för att stödja med näringspåverkanssymptom t.ex. uppblåsthet.
Placebo-jämförare: Dietblad
Deltagarna kommer att få ett dietblad kring dålig aptit.
Övrig: Dietblad (placebo)
Patienter som randomiserats till gruppen som får ett dietblad kommer att skickas ut Royal Brompton & Harefield Hospitals diethäfte för dålig aptit som omfattar allmänna strategier för att förbättra näringsstatus (energi och protein)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 månader
Antal personer som rekryterats/Antal kontaktade personer
8 månader
Färdigställandegrad
Tidsram: 3 månader
Antal individer som slutför studie/Antal individer randomiserade
3 månader
Efterlevnad
Tidsram: Definieras av ökat energi- och proteinintag kontra inkört (tredagars diet-dagböcker).
3 månader
Definieras av ökat energi- och proteinintag kontra inkört (tredagars diet-dagböcker).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus (undernäring)
Tidsram: 3 månader
PG-Subjective Global Assessment (SGA) som är ett näringsutvärderingsverktyg som använder kliniska parametrar inklusive viktminskning, GI-symtom och funktionell kapacitet för att diagnostisera undernäring (Bauer et al., 2011).
3 månader
Näringsstatus (gastrointestinala symtom)
Tidsram: 3 månader
Gastrointestinala symtom kommer att mätas via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) för att ytterligare förstå svårighetsgraden och effekten av gastrointestinala symtom. (Svedlund et al., 1988)
3 månader
Antropometri (vikt)
Tidsram: 3 månader
Vikt (kg) kommer att mätas med VitaFit™ FCC/CE-certifierade digitala vågar som tillhandahålls under det första mötet eller levereras hem, mätt med en noggrannhet på 0,05 kg. Dietistledd stöd för deras användning kommer att finnas tillgänglig.
3 månader
Antropometri (höjd)
Tidsram: 3 månader
Höjd (m) kommer att härledas från de senaste lungfunktionsrapporterna.
3 månader
Antropometri (Body Mass Index)
Tidsram: 3 månader
Med antropometrin uppmätt vikt (kg) och längd (m), kommer detta att användas för att beräkna Body Mass Index (BMI (kg/m2)).
3 månader
Styrka handgrepp
Tidsram: 3 månader
Optimal näring kan stödja underhåll av muskler för att stödja aktiviteter i det dagliga livet. En CAMRY™ digital handdynamometer kommer att levereras hem. HGS (kg) mäter maximal frivillig muskelstyrka genom att klämma ihop dynamometern som ger ett greppmått exakt till 0,1 kg.
3 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 månader
Förbättrad näringsstatus kan påverka livskvaliteten positivt. King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), ett 15 brett validerat ILD-specifikt QoL-enkät, kommer att användas.
3 månader
Energi- och proteinintag
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att genomföra en tredagars dietdagbok vid baslinjen och efter 3 månader för att mäta intaget av makro- och mikronäringsämnen kommer att beräknas med hjälp av programvaran NutriticsTM, inklusive dagligt totalt energi- och proteinintag samt andra näringsämnen, om nödvändigt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 327224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på Dietisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera