Gespecialiseerde dieetinterventie bij ondervoede patiënten met fibrotische ILD: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (DT-ILD)
Ondervoeding ontstaat wanneer het lichaam te weinig voedingsstoffen binnenkrijgt, met als gevolg gezondheidsproblemen zoals gewichtsverlies. De gevolgen van ondervoeding zijn zorgwekkend, aangezien ze onder meer longfalen, infecties en decubitus omvatten.
Interstitiële longziekte (ILD) is een term die wordt gebruikt voor een groep ziekten die littekens op de longen kunnen veroorzaken. Het hebben van ILD kan ondervoeding veroorzaken doordat de longen hard werken en energie verbranden. Bovendien worden medicijnen die antifibrotische middelen worden genoemd, gebruikt om de progressie van de ziekte te vertragen. Bijwerkingen zijn echter slechte eetlust, diarree, misselijkheid, braken en gewichtsverlies, wat kan leiden tot ondervoeding.
Ondervoeding komt bij ILD bij ongeveer de helft van de patiënten voor. Dit is belangrijk omdat de belangrijkste tekenen van ondervoeding, zoals gewichtsverlies en een lage Body Mass Index (BMI), waarbij uw gewicht in verhouding staat tot uw lengte, verband houden met slechtere resultaten bij ILD. Ondervoeding bij ILD kan ook de geschiktheid voor longtransplantatie verminderen en kan de verdraagbaarheid van antifibrotica beïnvloeden. Onderzoek naar de behandeling van ondervoeding bij ILD is beperkt.
Diëtisten spelen een sleutelrol bij de diagnose en behandeling van ondervoeding. Dit komt omdat is aangetoond dat voedingsadvisering door een diëtist de kwaliteit van leven en de energie-inname bij andere chronische ziekten verhoogt. Er zijn momenteel geen onderzoeken die de voordelen van een dieetinterventie bij patiënten met ILD documenteren.
Wij stellen voor om de eerste haalbaarheidsstudie op dit gebied uit te voeren. Een haalbaarheidsstudie is een eerste stap die onderzoekt of een onderzoek kan en moet worden uitgevoerd. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Hoe gemakkelijk het is om ILD-patiënten te werven voor een diëtist
- Of patiënten dieetafspraken zullen bijwonen
- Of de inname van voedsel/voedingsstoffen is verhoogd na een dieetinterventie
- Hoe acceptabel is een dieetinterventie voor ILD-patiënten? Naast deze hoofddoelen zal dit onderzoek ook initiële informatie opleveren over de vraag of een dieetinterventie het gewicht, de BMI en de kwaliteit van leven stabiliseert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≤ 20kg/m2, of bij leeftijd >75, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- In de afgelopen 12 maanden, onbedoeld gewichtsverlies ≥ 5% van het lichaamsgewicht, ongeacht de uitgangswaarde van de BMI, of gewichtsverlies > 2 kg als de BMI normaal is.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten die momenteel een gespecialiseerd dieet vereisen (inclusief enterale voeding)
- Zorg rond het levenseinde (naar schatting nog minder dan 6 weken te leven)
- Verwachte introductie van een antifibrotische of immunosuppressieve behandeling of introductie/verhoging van de dosis corticosteroïden tijdens de proefperiode
- Zwangerschap
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijk dieetadvies
Deelnemers krijgen 5 sessies waarin ze individueel voedingsadvies krijgen van een geregistreerde diëtist.
|
Dieetinterventie omvat geïndividualiseerd en op maat gemaakt voedingsadvies voor patiënten die worstelen met hun voeding.
Dit omvat het optimaliseren van de energie- en eiwitinname om ondervoeding te verbeteren en ook het geven van voedingsadvies ter ondersteuning van symptomen van voedingsimpact, b.v.
opgeblazen gevoel.
|
|
Placebo-vergelijker: Dieet blad
Deelnemers ontvangen een dieetblad rond slechte eetlust.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd in de groep die een dieetblad ontvangt, ontvangen het Poor Appetite-dieetboekje van het Royal Brompton & Harefield Hospital, waarin algemene strategieën worden beschreven om de voedingsstatus (energie en eiwitten) te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal aangeworven personen/aantal personen waarmee contact is opgenomen
|
8 maanden
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal individuen die de studie voltooien/aantal gerandomiseerde individuen
|
3 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Gedefinieerd door verhoogde energie- en eiwitinname versus inloop (driedaagse dieetdagboeken).
|
3 maanden
|
Gedefinieerd door verhoogde energie- en eiwitinname versus inloop (driedaagse dieetdagboeken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus (Ondervoeding)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PG-Subjective Global Assessment (SGA), een hulpmiddel voor voedingsbeoordeling dat gebruikmaakt van klinische parameters, waaronder gewichtsverlies, maag-darmsymptomen en functionele capaciteit om ondervoeding te diagnosticeren (Bauer et al., 2011).
|
3 maanden
|
|
Voedingsstatus (gastro-intestinale gerelateerde symptomen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gastro-intestinale symptomen zullen worden gemeten via de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) om de ernst en impact van gastro-intestinale gerelateerde symptomen beter te begrijpen.
(Svedlund et al., 1988)
|
3 maanden
|
|
Antropometrie (gewicht)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gewicht (kg) wordt gemeten door VitaFit™ FCC/CE-gecertificeerde digitale weegschalen die tijdens de eerste afspraak worden verstrekt of thuis worden afgeleverd, gemeten met een nauwkeurigheid van 0,05 kg.
Er zal ondersteuning onder leiding van een diëtist beschikbaar zijn voor het gebruik ervan.
|
3 maanden
|
|
Antropometrie (hoogte)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De lengte (m) wordt afgeleid uit de meest recente longfunctierapporten.
|
3 maanden
|
|
Antropometrie (Body Mass Index)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met het antropometrische gemeten gewicht (kg) en lengte (m) wordt dit gebruikt om de Body Mass Index (BMI (kg/m2)) te berekenen.
|
3 maanden
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Optimale voeding kan het behoud van spieren ondersteunen ter ondersteuning van de activiteiten van het dagelijks leven.
Er wordt een CAMRY™ digitale handdynamometer thuisbezorgd.
HGS (kg) meet de maximale vrijwillige spierkracht door in de rollenbank te knijpen, wat een gripmeting oplevert die nauwkeurig is tot op 0,1 kg.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een verbeterde voedingsstatus kan een positieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Er zal gebruik worden gemaakt van de King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), een 15 breed gevalideerde ILD-specifieke QoL-vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Energie- en eiwitinname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers houden bij aanvang een driedaags dieetdagboek bij en na drie maanden wordt de inname van macro- en micronutriënten berekend met behulp van de software NutriticsTM, inclusief de dagelijkse totale energie- en eiwitinname, evenals andere voedingsstoffen, indien nodig.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 327224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .