- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016959
Spezielle diätetische Intervention bei unterernährten Patienten mit fibrotischer ILD: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (DT-ILD)
Unterernährung entsteht, wenn der Körper zu wenig Nährstoffe erhält, was zu gesundheitlichen Problemen wie Gewichtsverlust führt. Die Folgen von Mangelernährung sind besorgniserregend, da sie Lungenversagen, Infektionen und Druckgeschwüre umfassen.
Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist ein Begriff für eine Gruppe von Krankheiten, die zu Narbenbildung in der Lunge führen können. Eine ILD kann zu Mangelernährung führen, da die Lunge hart arbeitet und Energie verbraucht. Darüber hinaus werden Medikamente, sogenannte Antifibrotika, eingesetzt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Zu den Nebenwirkungen zählen jedoch Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Gewichtsverlust, was zu Mangelernährung führen kann.
Unterernährung kommt bei ILD bei etwa der Hälfte der Patienten vor. Dies ist wichtig, da die wichtigsten Anzeichen einer Mangelernährung wie Gewichtsverlust und ein niedriger Body-Mass-Index (BMI), der Ihr Gewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße berücksichtigt, mit schlechteren Ergebnissen bei ILD verbunden sind. Unterernährung bei ILD kann auch die Eignung für eine Lungentransplantation verringern und die Verträglichkeit antifibrotischer Wirkstoffe beeinträchtigen. Die Forschung zur Behandlung von Mangelernährung bei ILD ist begrenzt.
Ernährungsberater spielen eine Schlüsselrolle bei der Diagnose und Behandlung von Mangelernährung. Denn eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater steigert nachweislich die Lebensqualität und die Energieaufnahme bei anderen chronischen Erkrankungen. Derzeit gibt es keine Studien, die den Nutzen einer diätetischen Intervention bei Patienten mit ILD belegen.
Wir schlagen vor, die erste Machbarkeitsstudie in diesem Bereich durchzuführen. Eine Machbarkeitsstudie ist ein erster Versuch, der untersucht, ob eine Studie durchgeführt werden kann und sollte. Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Wie einfach es ist, ILD-Patienten dazu zu bewegen, einen Ernährungsberater aufzusuchen
- Ob Patienten an Diätterminen teilnehmen werden
- Ob die Nahrungs-/Nährstoffaufnahme nach einer diätetischen Intervention erhöht ist
- Wie akzeptabel ist eine diätetische Intervention bei ILD-Patienten? Neben diesen Hauptzielen wird diese Studie auch erste Informationen darüber liefern, ob eine diätetische Intervention Gewicht, BMI und Lebensqualität stabilisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≤ 20 kg/m2, oder bei Alter > 75 Jahren BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- In den letzten 12 Monaten unbeabsichtigter Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Körpergewichts, unabhängig vom Ausgangs-BMI oder Gewichtsverlust von > 2 kg, wenn der BMI normal ist.
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die derzeit eine spezielle Ernährung erfordern (einschließlich enteraler Ernährung)
- Sterbebegleitung (schätzungsweise weniger als 6 Wochen zu leben)
- Voraussichtliche Einführung einer antifibrotischen oder immunsuppressiven Behandlung oder Einführung/Erhöhung der Kortikosteroiddosis während des Versuchszeitraums
- Schwangerschaft
- Keine Einwilligung möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individuelle Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen mit individueller Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater.
|
Bei einer diätetischen Intervention handelt es sich um eine individuelle und maßgeschneiderte Ernährungsberatung für Patienten, die mit ihrer Ernährung zu kämpfen haben.
Dazu gehört die Optimierung der Energie- und Proteinaufnahme zur Verbesserung der Mangelernährung sowie die Bereitstellung von Ernährungsratschlägen zur Unterstützung bei ernährungsbedingten Symptomen, z. B.
Blähungen.
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|
Placebo-Komparator: Diätblatt
Die Teilnehmer erhalten ein Diätblatt gegen Appetitlosigkeit.
|
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt werden, die ein Diätblatt erhält, erhalten das „Poor Appetite“-Diätheft des Royal Brompton & Harefield Hospital, das allgemeine Strategien zur Verbesserung des Ernährungszustands (Energie und Protein) enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 8 Monate
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Anzahl der rekrutierten Personen/Anzahl der kontaktierten Personen
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8 Monate
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Abschlussquote
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Personen, die die Studie abschließen/Anzahl der randomisierten Personen
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3 Monate
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Einhaltung
Zeitfenster: Definiert durch erhöhte Energie- und Proteinaufnahme im Vergleich zu Run-in (dreitägige Diättagebücher).
|
3 Monate
|
Definiert durch erhöhte Energie- und Proteinaufnahme im Vergleich zu Run-in (dreitägige Diättagebücher).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungszustand (Mangelernährung)
Zeitfenster: 3 Monate
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PG-Subjective Global Assessment (SGA), ein Instrument zur Ernährungsbewertung, das klinische Parameter wie Gewichtsverlust, Magen-Darm-Symptome und Funktionsfähigkeit zur Diagnose von Mangelernährung nutzt (Bauer et al., 2011).
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3 Monate
|
|
Ernährungszustand (gastrointestinale Symptome)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gastrointestinale Symptome werden mithilfe der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) gemessen, um den Schweregrad und die Auswirkungen gastrointestinaler Symptome besser zu verstehen.
(Svedlund et al., 1988)
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3 Monate
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Anthropometrie (Gewicht)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Gewicht (kg) wird mit einer FCC/CE-zertifizierten digitalen Waage von VitaFit™ gemessen, die Ihnen beim ersten Termin zur Verfügung gestellt oder zu Hause geliefert wird, und zwar mit einer Genauigkeit von 0,05 kg.
Es wird eine von einem Ernährungsberater geleitete Unterstützung für ihre Verwendung verfügbar sein.
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3 Monate
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|
Anthropometrie (Höhe)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Körpergröße (m) wird aus den neuesten Lungenfunktionsberichten abgeleitet.
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3 Monate
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|
Anthropometrie (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 3 Monate
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Mit den anthropometrisch gemessenen Gewichten (kg) und Körpergröße (m) wird dies zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI (kg/m2)) verwendet.
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3 Monate
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Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine optimale Ernährung kann den Muskelerhalt unterstützen und so die Aktivitäten des täglichen Lebens unterstützen.
Ein digitaler Handprüfstand CAMRY™ wird Ihnen zu Hause geliefert.
HGS (kg) misst die maximale freiwillige Muskelkraft durch Drücken des Dynamometers und liefert eine Griffmessung mit einer Genauigkeit von 0,1 kg.
|
3 Monate
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein verbesserter Ernährungszustand kann sich positiv auf die Lebensqualität auswirken.
Es wird der King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) verwendet, ein 15-fach validierter ILD-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität.
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3 Monate
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Energie- und Proteinaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer führen zu Beginn und nach drei Monaten ein dreitägiges Ernährungstagebuch, um die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen zu messen. Mithilfe der Software NutriticsTM wird die Aufnahme berechnet, einschließlich der täglichen Gesamtenergie- und Proteinaufnahme sowie bei Bedarf anderer Nährstoffe.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 327224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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