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Spezielle diätetische Intervention bei unterernährten Patienten mit fibrotischer ILD: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (DT-ILD)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Unterernährung entsteht, wenn der Körper zu wenig Nährstoffe erhält, was zu gesundheitlichen Problemen wie Gewichtsverlust führt. Die Folgen von Mangelernährung sind besorgniserregend, da sie Lungenversagen, Infektionen und Druckgeschwüre umfassen.

Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist ein Begriff für eine Gruppe von Krankheiten, die zu Narbenbildung in der Lunge führen können. Eine ILD kann zu Mangelernährung führen, da die Lunge hart arbeitet und Energie verbraucht. Darüber hinaus werden Medikamente, sogenannte Antifibrotika, eingesetzt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Zu den Nebenwirkungen zählen jedoch Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Gewichtsverlust, was zu Mangelernährung führen kann.

Unterernährung kommt bei ILD bei etwa der Hälfte der Patienten vor. Dies ist wichtig, da die wichtigsten Anzeichen einer Mangelernährung wie Gewichtsverlust und ein niedriger Body-Mass-Index (BMI), der Ihr Gewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße berücksichtigt, mit schlechteren Ergebnissen bei ILD verbunden sind. Unterernährung bei ILD kann auch die Eignung für eine Lungentransplantation verringern und die Verträglichkeit antifibrotischer Wirkstoffe beeinträchtigen. Die Forschung zur Behandlung von Mangelernährung bei ILD ist begrenzt.

Ernährungsberater spielen eine Schlüsselrolle bei der Diagnose und Behandlung von Mangelernährung. Denn eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater steigert nachweislich die Lebensqualität und die Energieaufnahme bei anderen chronischen Erkrankungen. Derzeit gibt es keine Studien, die den Nutzen einer diätetischen Intervention bei Patienten mit ILD belegen.

Wir schlagen vor, die erste Machbarkeitsstudie in diesem Bereich durchzuführen. Eine Machbarkeitsstudie ist ein erster Versuch, der untersucht, ob eine Studie durchgeführt werden kann und sollte. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Wie einfach es ist, ILD-Patienten dazu zu bewegen, einen Ernährungsberater aufzusuchen
  2. Ob Patienten an Diätterminen teilnehmen werden
  3. Ob die Nahrungs-/Nährstoffaufnahme nach einer diätetischen Intervention erhöht ist
  4. Wie akzeptabel ist eine diätetische Intervention bei ILD-Patienten? Neben diesen Hauptzielen wird diese Studie auch erste Informationen darüber liefern, ob eine diätetische Intervention Gewicht, BMI und Lebensqualität stabilisiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≤ 20 kg/m2, oder bei Alter > 75 Jahren BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
  • In den letzten 12 Monaten unbeabsichtigter Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Körpergewichts, unabhängig vom Ausgangs-BMI oder Gewichtsverlust von > 2 kg, wenn der BMI normal ist.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die derzeit eine spezielle Ernährung erfordern (einschließlich enteraler Ernährung)
  • Sterbebegleitung (schätzungsweise weniger als 6 Wochen zu leben)
  • Voraussichtliche Einführung einer antifibrotischen oder immunsuppressiven Behandlung oder Einführung/Erhöhung der Kortikosteroiddosis während des Versuchszeitraums
  • Schwangerschaft
  • Keine Einwilligung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen mit individueller Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater.
Bei einer diätetischen Intervention handelt es sich um eine individuelle und maßgeschneiderte Ernährungsberatung für Patienten, die mit ihrer Ernährung zu kämpfen haben. Dazu gehört die Optimierung der Energie- und Proteinaufnahme zur Verbesserung der Mangelernährung sowie die Bereitstellung von Ernährungsratschlägen zur Unterstützung bei ernährungsbedingten Symptomen, z. B. Blähungen.
Placebo-Komparator: Diätblatt
Die Teilnehmer erhalten ein Diätblatt gegen Appetitlosigkeit.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt werden, die ein Diätblatt erhält, erhalten das „Poor Appetite“-Diätheft des Royal Brompton & Harefield Hospital, das allgemeine Strategien zur Verbesserung des Ernährungszustands (Energie und Protein) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der rekrutierten Personen/Anzahl der kontaktierten Personen
8 Monate
Abschlussquote
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Personen, die die Studie abschließen/Anzahl der randomisierten Personen
3 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: Definiert durch erhöhte Energie- und Proteinaufnahme im Vergleich zu Run-in (dreitägige Diättagebücher).
3 Monate
Definiert durch erhöhte Energie- und Proteinaufnahme im Vergleich zu Run-in (dreitägige Diättagebücher).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand (Mangelernährung)
Zeitfenster: 3 Monate
PG-Subjective Global Assessment (SGA), ein Instrument zur Ernährungsbewertung, das klinische Parameter wie Gewichtsverlust, Magen-Darm-Symptome und Funktionsfähigkeit zur Diagnose von Mangelernährung nutzt (Bauer et al., 2011).
3 Monate
Ernährungszustand (gastrointestinale Symptome)
Zeitfenster: 3 Monate
Gastrointestinale Symptome werden mithilfe der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) gemessen, um den Schweregrad und die Auswirkungen gastrointestinaler Symptome besser zu verstehen. (Svedlund et al., 1988)
3 Monate
Anthropometrie (Gewicht)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gewicht (kg) wird mit einer FCC/CE-zertifizierten digitalen Waage von VitaFit™ gemessen, die Ihnen beim ersten Termin zur Verfügung gestellt oder zu Hause geliefert wird, und zwar mit einer Genauigkeit von 0,05 kg. Es wird eine von einem Ernährungsberater geleitete Unterstützung für ihre Verwendung verfügbar sein.
3 Monate
Anthropometrie (Höhe)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Körpergröße (m) wird aus den neuesten Lungenfunktionsberichten abgeleitet.
3 Monate
Anthropometrie (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 3 Monate
Mit den anthropometrisch gemessenen Gewichten (kg) und Körpergröße (m) wird dies zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI (kg/m2)) verwendet.
3 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Eine optimale Ernährung kann den Muskelerhalt unterstützen und so die Aktivitäten des täglichen Lebens unterstützen. Ein digitaler Handprüfstand CAMRY™ wird Ihnen zu Hause geliefert. HGS (kg) misst die maximale freiwillige Muskelkraft durch Drücken des Dynamometers und liefert eine Griffmessung mit einer Genauigkeit von 0,1 kg.
3 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein verbesserter Ernährungszustand kann sich positiv auf die Lebensqualität auswirken. Es wird der King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) verwendet, ein 15-fach validierter ILD-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität.
3 Monate
Energie- und Proteinaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer führen zu Beginn und nach drei Monaten ein dreitägiges Ernährungstagebuch, um die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen zu messen. Mithilfe der Software NutriticsTM wird die Aufnahme berechnet, einschließlich der täglichen Gesamtenergie- und Proteinaufnahme sowie bei Bedarf anderer Nährstoffe.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 327224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankung

Klinische Studien zur Diätetische Intervention

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