이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

섬유성 ILD가 있는 영양실조 환자의 전문 식이요법 중재: 무작위 대조 파일럿 시험 (DT-ILD)

2025년 1월 29일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

영양실조는 신체가 너무 적은 양분을 섭취할 때 발생하며, 이로 인해 체중 감소와 같은 건강 문제가 발생합니다. 영양실조의 결과는 폐부전, 감염, 욕창 등을 포함하므로 걱정스럽습니다.

간질성 폐질환(ILD)은 폐에 상처를 입힐 수 있는 질병 그룹에 사용되는 용어입니다. ILD가 있으면 폐가 열심히 일하고 에너지를 소모하기 때문에 영양실조가 발생할 수 있습니다. 또한 질병 진행을 늦추기 위해 항섬유화제라고 불리는 약물을 사용합니다. 그러나 부작용으로는 식욕 부진, 설사, 메스꺼움, 구토, 체중 감소 등이 있으며 이로 인해 영양실조가 발생할 수 있습니다.

영양실조는 ILD 환자의 약 절반에서 발생합니다. 이는 체중 감소, 키 대비 체중을 고려한 낮은 체질량 지수(BMI) 등 영양실조의 주요 징후가 ILD의 더 나쁜 결과와 연관되어 있기 때문에 중요합니다. ILD의 영양실조는 또한 폐 이식 적격성을 감소시킬 수 있으며 항섬유화제의 내약성에 영향을 미칠 수 있습니다. ILD의 영양실조 치료에 대한 연구는 제한적입니다.

영양사는 영양실조 진단과 치료에 핵심적인 역할을 합니다. 영양사의 식이상담이 다른 만성질환에서도 삶의 질을 높이고 에너지 섭취를 증가시키는 것으로 나타났기 때문입니다. 현재 ILD 환자에 대한 식이요법 중재의 이점을 입증한 연구는 없습니다.

우리는 이 분야에서 첫 번째 타당성 조사를 수행할 것을 제안합니다. 타당성 조사는 연구가 수행될 수 있고 수행되어야 하는지를 조사하는 첫 번째 단계 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 영양사를 만나기 위해 ILD 환자를 모집하는 것이 얼마나 쉬운가요?
  2. 환자가 식이요법 약속에 참석할지 여부
  3. 식이요법 중재 후 음식/영양소 섭취가 증가하는지 여부
  4. ILD 환자에게 식이요법 중재가 얼마나 수용 가능한가? 이러한 주요 목적뿐만 아니라, 이 연구는 식이요법 중재가 체중, BMI 및 삶의 질을 안정시키는지에 대한 초기 정보도 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Brompton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI ≤ 20kg/m2, 또는 75세 초과인 경우 BMI ≤ 21(Righini et al., 2013)
  • 지난 12개월 동안 기준 BMI와 관계없이 의도하지 않은 체중 감소가 체중의 5% 이상이거나 BMI가 정상인 경우 체중 감소가 2kg을 초과합니다.

제외 기준:

  • 현재 특수 식이 요법(경장 영양 포함)이 필요한 동반 질환
  • 임종 간호(남은 수명이 6주 미만인 것으로 추정)
  • 시험 기간 동안 항섬유화제 또는 면역억제제의 도입 또는 코르티코스테로이드 투여량의 도입/증가가 예상됩니다.
  • 임신
  • 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된 식이요법 조언
참가자들은 등록된 영양사로부터 개별화된 영양 상담 조언을 받는 5회의 세션을 받게 됩니다.
다른: 식이요법 개입
식이요법 중재에는 영양 문제로 어려움을 겪고 있는 환자에게 개별화되고 맞춤화된 식이요법 조언이 포함됩니다. 여기에는 영양실조를 개선하기 위한 에너지 및 단백질 섭취 최적화 및 영양 영향 증상(예: 팽만감.
위약 비교기: 다이어트 시트
참가자에게는 식욕 부진에 대한 다이어트 시트가 제공됩니다.
다른: 다이어트 시트(위약)
다이어트 시트를 받는 그룹에 무작위로 배정된 환자에게는 영양 상태(에너지 및 단백질)를 개선하기 위한 일반적인 전략이 포함된 Royal Brompton & Harefield 병원의 식욕 부진 다이어트 책자가 발송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 8 개월
모집된 개인 수/접촉한 개인 수
8 개월
진척률
기간: 3 개월
연구를 완료한 개인 수/무작위로 배정된 개인 수
3 개월
규정 준수
기간: 에너지 및 단백질 섭취 증가와 시운전(3일 다이어트 일기)으로 정의됩니다.
3 개월
에너지 및 단백질 섭취 증가와 시운전(3일 다이어트 일기)으로 정의됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양상태(영양실조)
기간: 3 개월
PG-주관적 종합 평가(SGA)는 체중 감소, 위장관 증상, 영양실조 진단을 위한 기능적 능력 등의 임상 변수를 사용하는 영양 평가 도구입니다(Bauer et al., 2011).
3 개월
영양 상태(위장 관련 증상)
기간: 3 개월
위장관 증상은 위장관 증상 등급 척도(GSRS)를 통해 측정되어 위장관 관련 증상의 중증도와 영향을 더 잘 이해하게 됩니다. (Svedlund 외, 1988)
3 개월
인체측정학(체중)
기간: 3 개월
체중(kg)은 첫 예약 시 제공되거나 집으로 배송된 VitaFit™ FCC/CE 인증 디지털 체중계로 측정되며 0.05kg의 정확도로 측정됩니다. 영양사 주도의 사용 지원이 가능합니다.
3 개월
인체공학(신장)
기간: 3 개월
신장(m)은 가장 최근의 폐 기능 보고서에서 파생됩니다.
3 개월
인체측정학(체질량지수)
기간: 3 개월
인체 측정 체중(kg)과 신장(m)을 사용하여 체질량 지수(BMI(kg/m2))를 계산합니다.
3 개월
손잡이 강도
기간: 3 개월
최적의 영양은 일상 생활 활동을 지원하기 위해 근육 유지를 지원할 수 있습니다. CAMRY™ 디지털 손 동력계가 집으로 배송됩니다. HGS(kg)는 0.1kg까지 정확한 악력 측정값을 제공하는 동력계를 쥐어 최대 자발적 근력을 측정합니다.
3 개월
삶의 질(QoL)
기간: 3 개월
영양 상태 개선은 QoL에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 15개 분야에서 널리 검증된 ILD 관련 QoL 설문지인 King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire(K-BILD)가 사용됩니다.
3 개월
에너지 및 단백질 섭취
기간: 3 개월
참가자는 기준선에서 3일간의 다이어트 일기를 작성하고 3개월 후에 다량 영양소와 미량 영양소 섭취량을 측정하기 위해 NutriticsTM 소프트웨어를 사용하여 일일 총 에너지 및 단백질 섭취량은 물론 필요한 경우 기타 영양소를 포함하여 계산합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 327224

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 폐질환에 대한 임상 시험

식이요법 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다