- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016959
Specialist diætetisk intervention hos underernærede patienter med fibrotisk ILD: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (DT-ILD)
Fejlernæring opstår, når kroppen modtager for få næringsstoffer, hvilket resulterer i sundhedsproblemer såsom vægttab. Konsekvenserne af underernæring er bekymrende, da de omfatter lungesvigt, infektion og tryksår.
Interstitiel lungesygdom (ILD) er en betegnelse, der bruges om en gruppe sygdomme, som kan forårsage ardannelse i lungerne. At have ILD kan forårsage fejlernæring på grund af, at lungerne arbejder hårdt og forbrænder energi. Derudover bruges medicin kaldet anti-fibrotiske midler til at bremse sygdomsprogression. Bivirkninger omfatter dog dårlig appetit, diarré, kvalme, opkastning og vægttab, som kan resultere i underernæring.
Underernæring forekommer ved ILD hos cirka halvdelen af patienterne. Dette er vigtigt, fordi de vigtigste tegn på underernæring, såsom vægttab og et lavt kropsmasseindeks (BMI), som tager hensyn til din vægt i forhold til din højde, er forbundet med værre resultater i ILD. Underernæring i ILD kan også reducere berettigelsen til lungetransplantation og kan påvirke tolerabiliteten af anti-fibrotiske midler. Forskning i behandling af underernæring ved ILD er begrænset.
Diætister spiller en nøglerolle i diagnosticering og behandling af underernæring. Det skyldes, at kostvejledning hos en diætist har vist sig at øge livskvaliteten og indtaget af energi ved andre kroniske sygdomme. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der dokumenterer fordelene ved diætetisk intervention hos patienter med ILD.
Vi foreslår at foretage den første forundersøgelse på dette område. En forundersøgelse er et første trins forsøg, som undersøger, om en undersøgelse kan og bør udføres. Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- Hvor nemt er det at rekruttere ILD-patienter til at se en diætist
- Om patienter vil deltage i diætetiske aftaler
- Om mad-/næringsstofindtaget er øget efter diætetisk intervention
- Hvor acceptabel er diætetisk intervention for ILD-patienter Ud over disse hovedformål vil denne undersøgelse også give indledende information om, hvorvidt diætetisk intervention stabiliserer vægt, BMI og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≤ 20 kg/m2, eller hvis alderen >75, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- I løbet af de seneste 12 måneder er utilsigtet vægttab ≥ 5 % af kropsvægten, uanset baseline BMI eller vægttab >2 kg, hvis BMI er normalt.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der i øjeblikket kræver en specialiseret diæt (inklusive enteral ernæring)
- End of life care (anslået mindre end 6 uger tilbage at leve)
- Forventet introduktion af anti-fibrotisk eller immunsuppressiv behandling eller introduktion/forøgelse af kortikosteroiddosis under forsøgsperioden
- Graviditet
- Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel kostrådgivning
Deltagerne vil modtage 5 sessioner, der modtager individualiseret ernæringsrådgivning fra en registreret diætist.
|
Diætetisk intervention involverer individualiseret og skræddersyet kostrådgivning til patienter, der kæmper med deres ernæring.
Dette inkluderer optimering af energi- og proteinindtag for at forbedre underernæring og også at give kostråd til støtte for symptomer på ernæringspåvirkning, f.eks.
oppustethed.
|
|
Placebo komparator: Kostark
Deltagerne vil modtage et kostskema omkring dårlig appetit.
|
Patienter, der er randomiseret i gruppen, der modtager et diætskema, vil blive udsendt Royal Brompton & Harefield Hospital's Poor Apetite diæthæfte, som involverer generelle strategier til at forbedre ernæringsstatus (energi og protein)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal rekrutterede personer/Antal kontaktede personer
|
8 måneder
|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal personer, der fuldfører undersøgelse/Antal personer randomiseret
|
3 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Defineret af øget energi- og proteinindtag versus indkørt (tre-dages diæt-dagbøger).
|
3 måneder
|
Defineret af øget energi- og proteinindtag versus indkørt (tre-dages diæt-dagbøger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus (underernæring)
Tidsramme: 3 måneder
|
PG-Subjective Global Assessment (SGA), som er et ernæringsvurderingsværktøj, der bruger kliniske parametre, herunder vægttab, GI-symptomer og funktionel kapacitet til at diagnosticere underernæring (Bauer et al., 2011).
|
3 måneder
|
|
Ernæringsstatus (gastrointestinale symptomer)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gastrointestinale symptomer vil blive målt via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) for yderligere at forstå sværhedsgraden og virkningen af gastrointestinale relaterede symptomer.
(Svedlund et al., 1988)
|
3 måneder
|
|
Antropometri (vægt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægt (kg) vil blive målt af VitaFit™ FCC/CE-certificerede digitale vægte, der leveres under den første aftale eller leveret hjemme, målt med en nøjagtighed på 0,05 kg.
Diætist ledet støtte til deres brug vil være tilgængelig.
|
3 måneder
|
|
Antropometri (højde)
Tidsramme: 3 måneder
|
Højde (m) vil blive afledt fra de seneste lungefunktionsrapporter.
|
3 måneder
|
|
Antropometri (Body Mass Index)
Tidsramme: 3 måneder
|
Med antropometrien målt vægt (kg) og højde (m), vil dette blive brugt til at beregne Body Mass Index (BMI (kg/m2)).
|
3 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Optimal ernæring kan understøtte vedligeholdelse af muskler for at understøtte dagligdagens aktiviteter.
Et CAMRY™ digitalt hånddynamometer vil blive leveret derhjemme.
HGS (kg) måler maksimal frivillig muskelstyrke ved at klemme dynamometeret, hvilket giver en grebsmåling nøjagtigt til 0,1 kg.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedret ernæringsstatus kan have en positiv indvirkning på QoL.
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), et 15 bredt valideret ILD-specifikt QoL-spørgeskema, vil blive brugt.
|
3 måneder
|
|
Energi- og proteinindtag
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil foretage en tre-dages kostdagbog ved baseline og efter 3 måneder for at måle indtaget af makro- og mikronæringsstoffer vil blive beregnet ved hjælp af softwaren NutriticsTM, herunder dagligt samlet energi- og proteinindtag samt andre næringsstoffer, hvis det er nødvendigt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 327224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Diætetisk intervention
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Public Health Agency (Northern Ireland) og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateret | JodmangelDet Forenede Kongerige
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekruttering
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater