Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specialist diætetisk intervention hos underernærede patienter med fibrotisk ILD: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (DT-ILD)

Fejlernæring opstår, når kroppen modtager for få næringsstoffer, hvilket resulterer i sundhedsproblemer såsom vægttab. Konsekvenserne af underernæring er bekymrende, da de omfatter lungesvigt, infektion og tryksår.

Interstitiel lungesygdom (ILD) er en betegnelse, der bruges om en gruppe sygdomme, som kan forårsage ardannelse i lungerne. At have ILD kan forårsage fejlernæring på grund af, at lungerne arbejder hårdt og forbrænder energi. Derudover bruges medicin kaldet anti-fibrotiske midler til at bremse sygdomsprogression. Bivirkninger omfatter dog dårlig appetit, diarré, kvalme, opkastning og vægttab, som kan resultere i underernæring.

Underernæring forekommer ved ILD hos cirka halvdelen af ​​patienterne. Dette er vigtigt, fordi de vigtigste tegn på underernæring, såsom vægttab og et lavt kropsmasseindeks (BMI), som tager hensyn til din vægt i forhold til din højde, er forbundet med værre resultater i ILD. Underernæring i ILD kan også reducere berettigelsen til lungetransplantation og kan påvirke tolerabiliteten af ​​anti-fibrotiske midler. Forskning i behandling af underernæring ved ILD er begrænset.

Diætister spiller en nøglerolle i diagnosticering og behandling af underernæring. Det skyldes, at kostvejledning hos en diætist har vist sig at øge livskvaliteten og indtaget af energi ved andre kroniske sygdomme. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der dokumenterer fordelene ved diætetisk intervention hos patienter med ILD.

Vi foreslår at foretage den første forundersøgelse på dette område. En forundersøgelse er et første trins forsøg, som undersøger, om en undersøgelse kan og bør udføres. Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  1. Hvor nemt er det at rekruttere ILD-patienter til at se en diætist
  2. Om patienter vil deltage i diætetiske aftaler
  3. Om mad-/næringsstofindtaget er øget efter diætetisk intervention
  4. Hvor acceptabel er diætetisk intervention for ILD-patienter Ud over disse hovedformål vil denne undersøgelse også give indledende information om, hvorvidt diætetisk intervention stabiliserer vægt, BMI og livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≤ 20 kg/m2, eller hvis alderen >75, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
  • I løbet af de seneste 12 måneder er utilsigtet vægttab ≥ 5 % af kropsvægten, uanset baseline BMI eller vægttab >2 kg, hvis BMI er normalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, der i øjeblikket kræver en specialiseret diæt (inklusive enteral ernæring)
  • End of life care (anslået mindre end 6 uger tilbage at leve)
  • Forventet introduktion af anti-fibrotisk eller immunsuppressiv behandling eller introduktion/forøgelse af kortikosteroiddosis under forsøgsperioden
  • Graviditet
  • Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel kostrådgivning
Deltagerne vil modtage 5 sessioner, der modtager individualiseret ernæringsrådgivning fra en registreret diætist.
Diætetisk intervention involverer individualiseret og skræddersyet kostrådgivning til patienter, der kæmper med deres ernæring. Dette inkluderer optimering af energi- og proteinindtag for at forbedre underernæring og også at give kostråd til støtte for symptomer på ernæringspåvirkning, f.eks. oppustethed.
Placebo komparator: Kostark
Deltagerne vil modtage et kostskema omkring dårlig appetit.
Patienter, der er randomiseret i gruppen, der modtager et diætskema, vil blive udsendt Royal Brompton & Harefield Hospital's Poor Apetite diæthæfte, som involverer generelle strategier til at forbedre ernæringsstatus (energi og protein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 måneder
Antal rekrutterede personer/Antal kontaktede personer
8 måneder
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Antal personer, der fuldfører undersøgelse/Antal personer randomiseret
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Defineret af øget energi- og proteinindtag versus indkørt (tre-dages diæt-dagbøger).
3 måneder
Defineret af øget energi- og proteinindtag versus indkørt (tre-dages diæt-dagbøger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus (underernæring)
Tidsramme: 3 måneder
PG-Subjective Global Assessment (SGA), som er et ernæringsvurderingsværktøj, der bruger kliniske parametre, herunder vægttab, GI-symptomer og funktionel kapacitet til at diagnosticere underernæring (Bauer et al., 2011).
3 måneder
Ernæringsstatus (gastrointestinale symptomer)
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinale symptomer vil blive målt via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) for yderligere at forstå sværhedsgraden og virkningen af ​​gastrointestinale relaterede symptomer. (Svedlund et al., 1988)
3 måneder
Antropometri (vægt)
Tidsramme: 3 måneder
Vægt (kg) vil blive målt af VitaFit™ FCC/CE-certificerede digitale vægte, der leveres under den første aftale eller leveret hjemme, målt med en nøjagtighed på 0,05 kg. Diætist ledet støtte til deres brug vil være tilgængelig.
3 måneder
Antropometri (højde)
Tidsramme: 3 måneder
Højde (m) vil blive afledt fra de seneste lungefunktionsrapporter.
3 måneder
Antropometri (Body Mass Index)
Tidsramme: 3 måneder
Med antropometrien målt vægt (kg) og højde (m), vil dette blive brugt til at beregne Body Mass Index (BMI (kg/m2)).
3 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Optimal ernæring kan understøtte vedligeholdelse af muskler for at understøtte dagligdagens aktiviteter. Et CAMRY™ digitalt hånddynamometer vil blive leveret derhjemme. HGS (kg) måler maksimal frivillig muskelstyrke ved at klemme dynamometeret, hvilket giver en grebsmåling nøjagtigt til 0,1 kg.
3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedret ernæringsstatus kan have en positiv indvirkning på QoL. King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), et 15 bredt valideret ILD-specifikt QoL-spørgeskema, vil blive brugt.
3 måneder
Energi- og proteinindtag
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil foretage en tre-dages kostdagbog ved baseline og efter 3 måneder for at måle indtaget af makro- og mikronæringsstoffer vil blive beregnet ved hjælp af softwaren NutriticsTM, herunder dagligt samlet energi- og proteinindtag samt andre næringsstoffer, hvis det er nødvendigt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 327224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Diætetisk intervention

Abonner