Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specializovaná dietetická intervence u podvyživených pacientů s fibrotickým ILD: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (DT-ILD)

17. října 2023 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

K podvýživě dochází, když tělo dostává příliš málo živin, což má za následek zdravotní problémy, jako je hubnutí. Důsledky podvýživy jsou znepokojivé, protože zahrnují selhání plic, infekci a dekubity.

Intersticiální onemocnění plic (ILD) je termín používaný pro skupinu onemocnění, která mohou způsobit zjizvení plic. ILD může způsobit podvýživu, protože plíce tvrdě pracují a spalují energii. Kromě toho se ke zpomalení progrese onemocnění používají léky nazývané antifibrotické látky. Nežádoucí účinky však zahrnují špatnou chuť k jídlu, průjem, nevolnost, zvracení a ztrátu hmotnosti, což může vést k podvýživě.

Malnutrice se u intersticiálních plicních onemocnění vyskytuje přibližně u poloviny pacientů. To je důležité, protože hlavní příznaky podvýživy, jako je úbytek hmotnosti a nízký index tělesné hmotnosti (BMI), který bere v úvahu vaši váhu ve vztahu k vaší výšce, jsou spojeny s horšími výsledky v ILD. Malnutrice u intersticiálních plicních onemocnění může také snížit způsobilost k transplantaci plic a může ovlivnit snášenlivost antifibrotických látek. Výzkum léčby podvýživy u intersticiálních plicních onemocnění je omezený.

Dietologové hrají klíčovou roli v diagnostice a léčbě podvýživy. Je to proto, že dietní poradenství dietologem prokazatelně zvyšuje kvalitu života a příjem energie u jiných chronických onemocnění. V současné době neexistují žádné studie dokumentující přínosy dietetické intervence u pacientů s intersticiální plicní nemocí.

Navrhujeme vypracovat první studii proveditelnosti v této oblasti. Studie proveditelnosti je prvním krokem ke zkoušce, která zjišťuje, zda studie může a měla být provedena. Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Jak snadné je získat pacienty s ILD, aby navštívili dietologa
  2. Zda budou pacienti navštěvovat dietní schůzky
  3. Zda je po dietetické intervenci zvýšený příjem potravy/živin
  4. Jak přijatelná je dietetická intervence pro pacienty s ILD Kromě těchto hlavních cílů poskytne tato studie také počáteční informace o tom, zda dietetická intervence stabilizuje hmotnost, BMI a kvalitu života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≤ 20 kg/m2, nebo pokud je věk >75, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
  • Během posledních 12 měsíců došlo k neúmyslnému úbytku hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti bez ohledu na výchozí BMI nebo úbytek hmotnosti > 2 kg, pokud je BMI normální.

Kritéria vyloučení:

  • Současná onemocnění vyžadující specializovanou dietu (včetně enterální výživy)
  • Péče na konci života (odhaduje se, že zbývá méně než 6 týdnů života)
  • Předpokládané zavedení antifibrotické nebo imunosupresivní léčby nebo zavedení/zvýšení dávky kortikosteroidů během zkušebního období
  • Těhotenství
  • Nelze dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální dietetické poradenství
Účastníci absolvují 5 sezení s individuálním výživovým poradenstvím od registrovaného dietologa.
Dietetická intervence zahrnuje individuální a přizpůsobené dietní poradenství pacientům, kteří mají problémy s výživou. To zahrnuje optimalizaci příjmu energie a bílkovin pro zlepšení podvýživy a také poskytování dietních rad na podporu symptomů dopadu výživy, např. nadýmání.
Komparátor placeba: Dietní list
Účastníci obdrží dietní list týkající se špatné chuti k jídlu.
Pacientům randomizovaným do skupiny, která obdrží dietní list, bude zaslána brožura o dietě pro špatnou chuť k jídlu Royal Brompton & Harefield Hospital, která obsahuje obecné strategie ke zlepšení stavu výživy (energie a bílkoviny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 8 měsíců
Počet přijatých jednotlivců/počet kontaktovaných jednotlivců
8 měsíců
Míra dokončení
Časové okno: 3 měsíce
Počet jednotlivců, kteří dokončili studii/počet randomizovaných jednotlivců
3 měsíce
Dodržování
Časové okno: Definováno zvýšeným příjmem energie a bílkovin oproti běžným (třídenní dietní deníky).
3 měsíce
Definováno zvýšeným příjmem energie a bílkovin oproti běžným (třídenní dietní deníky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav (podvýživa)
Časové okno: 3 měsíce
PG-Subjective Global Assessment (SGA), což je nástroj pro hodnocení výživy využívající klinické parametry včetně úbytku hmotnosti, GI symptomů a funkční kapacity pro diagnostiku malnutrice (Bauer et al., 2011).
3 měsíce
Nutriční stav (příznaky související s gastrointestinálním traktem)
Časové okno: 3 měsíce
Gastrointestinální symptomy budou měřeny pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), aby bylo možné dále porozumět závažnosti a dopadu gastrointestinálních symptomů. (Svedlund a kol., 1988)
3 měsíce
Antropometrie (hmotnost)
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost (kg) bude měřena digitálními váhami s certifikací VitaFit™ FCC/CE poskytnutými při první schůzce nebo doručenými domů, měřeno s přesností 0,05 kg. Pro jejich použití bude k dispozici podpora pod vedením dietologa.
3 měsíce
Antropometrie (výška)
Časové okno: 3 měsíce
Výška (m) bude odvozena z nejnovějších zpráv o funkci plic.
3 měsíce
Antropometrie (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 3 měsíce
S antropometricky naměřenou hmotností (kg) a výškou (m) bude tato hodnota použita k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI (kg/m2)).
3 měsíce
Síla rukojeti
Časové okno: 3 měsíce
Optimální výživa může podporovat udržení svalové hmoty pro podporu aktivit každodenního života. Digitální ruční dynamometr CAMRY™ vám bude doručen domů. HGS (kg) měří maximální dobrovolnou svalovou sílu stlačením dynamometru a poskytuje měření přilnavosti s přesností na 0,1 kg.
3 měsíce
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšený stav výživy může pozitivně ovlivnit kvalitu života. Bude použit King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), 15 široce validovaný dotazník QoL specifický pro ILD.
3 měsíce
Příjem energie a bílkovin
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci si na začátku sestaví třídenní dietní deník a po 3 měsících bude pomocí softwaru NutriticsTM vypočítán příjem makro a mikroživin, včetně celkového denního příjmu energie a bílkovin a případně dalších živin.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 327224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Dietetická intervence

3
Předplatit