- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06016959
Specializovaná dietetická intervence u podvyživených pacientů s fibrotickým ILD: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (DT-ILD)
K podvýživě dochází, když tělo dostává příliš málo živin, což má za následek zdravotní problémy, jako je hubnutí. Důsledky podvýživy jsou znepokojivé, protože zahrnují selhání plic, infekci a dekubity.
Intersticiální onemocnění plic (ILD) je termín používaný pro skupinu onemocnění, která mohou způsobit zjizvení plic. ILD může způsobit podvýživu, protože plíce tvrdě pracují a spalují energii. Kromě toho se ke zpomalení progrese onemocnění používají léky nazývané antifibrotické látky. Nežádoucí účinky však zahrnují špatnou chuť k jídlu, průjem, nevolnost, zvracení a ztrátu hmotnosti, což může vést k podvýživě.
Malnutrice se u intersticiálních plicních onemocnění vyskytuje přibližně u poloviny pacientů. To je důležité, protože hlavní příznaky podvýživy, jako je úbytek hmotnosti a nízký index tělesné hmotnosti (BMI), který bere v úvahu vaši váhu ve vztahu k vaší výšce, jsou spojeny s horšími výsledky v ILD. Malnutrice u intersticiálních plicních onemocnění může také snížit způsobilost k transplantaci plic a může ovlivnit snášenlivost antifibrotických látek. Výzkum léčby podvýživy u intersticiálních plicních onemocnění je omezený.
Dietologové hrají klíčovou roli v diagnostice a léčbě podvýživy. Je to proto, že dietní poradenství dietologem prokazatelně zvyšuje kvalitu života a příjem energie u jiných chronických onemocnění. V současné době neexistují žádné studie dokumentující přínosy dietetické intervence u pacientů s intersticiální plicní nemocí.
Navrhujeme vypracovat první studii proveditelnosti v této oblasti. Studie proveditelnosti je prvním krokem ke zkoušce, která zjišťuje, zda studie může a měla být provedena. Hlavní cíle této studie jsou:
- Jak snadné je získat pacienty s ILD, aby navštívili dietologa
- Zda budou pacienti navštěvovat dietní schůzky
- Zda je po dietetické intervenci zvýšený příjem potravy/živin
- Jak přijatelná je dietetická intervence pro pacienty s ILD Kromě těchto hlavních cílů poskytne tato studie také počáteční informace o tom, zda dietetická intervence stabilizuje hmotnost, BMI a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rasleen Kahai
- Telefonní číslo: 020 7352 8121
- E-mail: r.kahai@rbht.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabetta Renzoni
- Telefonní číslo: 020 7352 8121
- E-mail: e.renzoni@rbht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Rasleen Kahai
- Telefonní číslo: 84454 02073528121
- E-mail: r.kahai@rbht.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≤ 20 kg/m2, nebo pokud je věk >75, BMI ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- Během posledních 12 měsíců došlo k neúmyslnému úbytku hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti bez ohledu na výchozí BMI nebo úbytek hmotnosti > 2 kg, pokud je BMI normální.
Kritéria vyloučení:
- Současná onemocnění vyžadující specializovanou dietu (včetně enterální výživy)
- Péče na konci života (odhaduje se, že zbývá méně než 6 týdnů života)
- Předpokládané zavedení antifibrotické nebo imunosupresivní léčby nebo zavedení/zvýšení dávky kortikosteroidů během zkušebního období
- Těhotenství
- Nelze dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Individuální dietetické poradenství
Účastníci absolvují 5 sezení s individuálním výživovým poradenstvím od registrovaného dietologa.
|
Dietetická intervence zahrnuje individuální a přizpůsobené dietní poradenství pacientům, kteří mají problémy s výživou.
To zahrnuje optimalizaci příjmu energie a bílkovin pro zlepšení podvýživy a také poskytování dietních rad na podporu symptomů dopadu výživy, např.
nadýmání.
|
Komparátor placeba: Dietní list
Účastníci obdrží dietní list týkající se špatné chuti k jídlu.
|
Pacientům randomizovaným do skupiny, která obdrží dietní list, bude zaslána brožura o dietě pro špatnou chuť k jídlu Royal Brompton & Harefield Hospital, která obsahuje obecné strategie ke zlepšení stavu výživy (energie a bílkoviny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet přijatých jednotlivců/počet kontaktovaných jednotlivců
|
8 měsíců
|
Míra dokončení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet jednotlivců, kteří dokončili studii/počet randomizovaných jednotlivců
|
3 měsíce
|
Dodržování
Časové okno: Definováno zvýšeným příjmem energie a bílkovin oproti běžným (třídenní dietní deníky).
|
3 měsíce
|
Definováno zvýšeným příjmem energie a bílkovin oproti běžným (třídenní dietní deníky).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nutriční stav (podvýživa)
Časové okno: 3 měsíce
|
PG-Subjective Global Assessment (SGA), což je nástroj pro hodnocení výživy využívající klinické parametry včetně úbytku hmotnosti, GI symptomů a funkční kapacity pro diagnostiku malnutrice (Bauer et al., 2011).
|
3 měsíce
|
Nutriční stav (příznaky související s gastrointestinálním traktem)
Časové okno: 3 měsíce
|
Gastrointestinální symptomy budou měřeny pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), aby bylo možné dále porozumět závažnosti a dopadu gastrointestinálních symptomů.
(Svedlund a kol., 1988)
|
3 měsíce
|
Antropometrie (hmotnost)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost (kg) bude měřena digitálními váhami s certifikací VitaFit™ FCC/CE poskytnutými při první schůzce nebo doručenými domů, měřeno s přesností 0,05 kg.
Pro jejich použití bude k dispozici podpora pod vedením dietologa.
|
3 měsíce
|
Antropometrie (výška)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výška (m) bude odvozena z nejnovějších zpráv o funkci plic.
|
3 měsíce
|
Antropometrie (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 3 měsíce
|
S antropometricky naměřenou hmotností (kg) a výškou (m) bude tato hodnota použita k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI (kg/m2)).
|
3 měsíce
|
Síla rukojeti
Časové okno: 3 měsíce
|
Optimální výživa může podporovat udržení svalové hmoty pro podporu aktivit každodenního života.
Digitální ruční dynamometr CAMRY™ vám bude doručen domů.
HGS (kg) měří maximální dobrovolnou svalovou sílu stlačením dynamometru a poskytuje měření přilnavosti s přesností na 0,1 kg.
|
3 měsíce
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšený stav výživy může pozitivně ovlivnit kvalitu života.
Bude použit King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), 15 široce validovaný dotazník QoL specifický pro ILD.
|
3 měsíce
|
Příjem energie a bílkovin
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci si na začátku sestaví třídenní dietní deník a po 3 měsících bude pomocí softwaru NutriticsTM vypočítán příjem makro a mikroživin, včetně celkového denního příjmu energie a bílkovin a případně dalších živin.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 327224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Dietetická intervence
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UkončenoZtráta váhy | PrediabetesSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Claus Bogh JuhlOdense University Hospital; Steno Diabetes Center OdenseNábor
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy