Intervenção dietética especializada em pacientes desnutridos com DPI fibrótica: um ensaio piloto randomizado e controlado (DT-ILD)
A desnutrição ocorre quando o corpo recebe poucos nutrientes, resultando em problemas de saúde como perda de peso. As consequências da desnutrição são preocupantes, pois incluem insuficiência pulmonar, infecção e úlceras de pressão.
Doença pulmonar intersticial (DPI) é um termo usado para um grupo de doenças que podem causar cicatrizes nos pulmões. Ter DPI pode causar desnutrição porque os pulmões trabalham duro e queimam energia. Além disso, medicamentos chamados agentes antifibróticos são usados para retardar a progressão da doença. No entanto, os efeitos secundários incluem falta de apetite, diarreia, náuseas, vómitos e perda de peso, o que pode resultar em desnutrição.
A desnutrição ocorre na DPI em aproximadamente metade dos pacientes. Isto é importante porque os principais sinais de desnutrição, como perda de peso e baixo Índice de Massa Corporal (IMC), que leva em consideração o peso em relação à altura, estão associados a piores resultados na DPI. A desnutrição na DPI também pode reduzir a elegibilidade para transplante pulmonar e pode afetar a tolerabilidade dos agentes antifibróticos. A investigação sobre o tratamento da desnutrição nas DPI é limitada.
Os nutricionistas desempenham um papel fundamental no diagnóstico e tratamento da desnutrição. Isso ocorre porque foi demonstrado que o aconselhamento dietético por um nutricionista aumenta a qualidade de vida e a ingestão de energia em outras doenças crônicas. Atualmente não existem estudos que documentem os benefícios da intervenção dietética em pacientes com DPI.
Propomos a realização do primeiro estudo de viabilidade nesta área. Um estudo de viabilidade é um ensaio de primeira etapa que investiga se um estudo pode e deve ser realizado. Os principais objetivos deste estudo são:
- Quão fácil é recrutar pacientes com DPI para consultar um nutricionista
- Se os pacientes comparecerão a consultas dietéticas
- Se a ingestão de alimentos/nutrientes aumenta após intervenção dietética
- Quão aceitável é a intervenção dietética para pacientes com DPI Além desses objetivos principais, este estudo também fornecerá informações iniciais sobre se a intervenção dietética estabiliza o peso, o IMC e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≤ 20kg/m2, ou se tiver idade >75, IMC ≤ 21 (Righini et al., 2013)
- Nos últimos 12 meses, perda de peso não intencional ≥ 5% do peso corporal, independentemente do IMC basal ou perda de peso >2 kg se o IMC estiver normal.
Critério de exclusão:
- Comorbidades que atualmente exigem dieta especializada (incluindo alimentação enteral)
- Cuidados no final da vida (estima-se que restem menos de 6 semanas de vida)
- Introdução esperada de tratamento antifibrótico ou imunossupressor ou introdução/aumento da dose de corticosteroide durante o período experimental
- Gravidez
- Incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento dietético individualizado
Os participantes receberão 5 sessões recebendo aconselhamento nutricional individualizado de um nutricionista registrado.
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A intervenção dietética envolve aconselhamento dietético individualizado e personalizado para pacientes que lutam com sua nutrição.
Isto inclui otimizar a ingestão de energia e proteínas para melhorar a desnutrição e também fornecer conselhos dietéticos para apoiar os sintomas de impacto nutricional, por exemplo.
inchaço.
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Comparador de Placebo: Folha de dieta
Os participantes receberão uma planilha de dieta sobre falta de apetite.
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Os pacientes randomizados no grupo que receberá uma planilha de dieta receberão o livreto de dieta de baixo apetite do Royal Brompton & Harefield Hospital, que envolve estratégias gerais para melhorar o estado nutricional (energia e proteína)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 8 meses
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Número de indivíduos recrutados/Número de indivíduos contatados
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8 meses
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Taxa de realizaçao
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos que completaram o estudo/Número de indivíduos randomizados
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3 meses
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Conformidade
Prazo: Definido pelo aumento da ingestão de energia e proteína versus run-in (diários de dieta de três dias).
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3 meses
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Definido pelo aumento da ingestão de energia e proteína versus run-in (diários de dieta de três dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional (Desnutrição)
Prazo: 3 meses
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PG-Avaliação Global Subjetiva (SGA), que é uma ferramenta de avaliação nutricional que utiliza parâmetros clínicos, incluindo perda de peso, sintomas gastrointestinais e capacidade funcional para diagnosticar desnutrição (Bauer et al., 2011).
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3 meses
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Estado nutricional (sintomas gastrointestinais)
Prazo: 3 meses
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Os sintomas gastrointestinais serão medidos por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) para compreender melhor a gravidade e o impacto dos sintomas gastrointestinais.
(Svedlund et al., 1988)
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3 meses
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Antropometria (peso)
Prazo: 3 meses
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O peso (kg) será medido por balanças digitais certificadas VitaFit™ FCC/CE fornecidas durante a primeira consulta ou entregues em casa, medidas com precisão de 0,05kg.
Estará disponível suporte liderado por nutricionista para seu uso.
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3 meses
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Antropometria (altura)
Prazo: 3 meses
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A altura (m) será derivada dos relatórios de função pulmonar mais recentes.
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3 meses
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Antropometria (Índice de Massa Corporal)
Prazo: 3 meses
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Com os dados antropométricos medidos peso (kg) e altura (m), este será utilizado para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC (kg/m2)).
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3 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 3 meses
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Uma nutrição ideal pode apoiar a manutenção dos músculos para apoiar as atividades da vida diária.
Um dinamômetro digital manual CAMRY™ será entregue em casa.
A FPM (kg) mede a força muscular voluntária máxima apertando o dinamômetro, fornecendo uma medida de aderência com precisão de 0,1kg.
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3 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 3 meses
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A melhoria do estado nutricional pode impactar positivamente a QV.
O King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), um questionário de QV específico para ILD amplamente validado, será usado.
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3 meses
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Ingestão de energia e proteína
Prazo: 3 meses
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Os participantes realizarão um diário alimentar de três dias no início do estudo e aos 3 meses para medir a ingestão de macro e micronutrientes será calculada usando o software NutriticsTM, incluindo a ingestão total diária de energia e proteína, bem como outros nutrientes, se necessário.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 327224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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