膠芽腫患者および介護者における対処のためのコーチングとTTFieldsへのコンプライアンスとの関連 (COCOON)

膠芽腫と診断された患者とその家族の介護者は、主に予後不良と症状の負担の多さによって障害を受けています。 介護者は、健康関連の生活の質（HRQOL）の低下と強い苦痛を報告しています。 彼らは、患者自身よりも著しく高いレベルの不安やうつ病を経験することさえあります。 さらに、Boele et al.神経膠芽腫患者の全生存期間は家族の介護者の習熟度に関連していることを示した。

新たに診断された神経膠芽腫では、EF-14 RCT により、対照と比較して TTFields で治療された患者の生存期間が有意に延長していることが実証され、全生存期間 (OS) 中央値は 20.9 か月対 16.0 か月でした。

いくつかの研究では、日次コンプライアンス率と OS および無増悪生存期間 (PFS) との重要な関連性が示されています。 家族の介護者のサポートは患者のコンプライアンスに関連している可能性があり、適切なサポートが必要です。 しかし、これまでのところ、患者とその介護者のための支援プログラムが確立されていることはほとんどありません。 遠隔医療による支持療法の提供は実現可能であることが示されていますが、膠芽腫患者および家族の介護者に対する遠隔医療介入の有効性、導入、維持を調査する研究はまだ不足しています。 目的は、心理ビデオ介入によって TTFields 療法に対する患者のコンプライアンスを向上させることです。

これは多施設共同ランダム化対照試験です。

主な包含基準は次のとおりです。

• GBM の診断 / GBM 患者の介護者である
• TMZ および 60Gy による放射線化学療法の対象となる患者
• TTFields療法に対する腫瘍ボードの推奨
• コンピューターとインターネットへのアクセス
• 支持的介入に参加できない医学的理由がない場合

実験的介入は次のとおりです。

家族の介護者と患者に対する遠隔医療介入による支持的ケアの提供（病気、治療、自助の選択肢に関する簡単な心理的介入と情報/教育サポートを含む）

この介入には、患者と介護者向けの 6 つの介入 (ビデオ通話) が含まれます。

6 回のセッションは、BPI の均質かつ健全な実施を可能にするために、調整センターの心理学者によって実施されます。 すべての心理学者は認定精神腫瘍学者です。

セッションの最初の部分は、最初の診断後のこの重要な段階で患者と介護者をガイドするために、放射線化学療法の開始直後（+ 2 週間）にスケジュールされます。

• 放射線化学療法開始後 1 週目 (+ 2 週間) の最初のセッション: 患者と介護者が参加し、オープンなコミュニケーションを築くよう動機づけて (60 ～ 90 分)、その後数日後にフォローアップの電話をします。
• 放射線化学療法開始後 2 週目 (+ 2 週間) の 2 回目のセッション: 前回のセッションのレビューとフォローアップの電話。 楽観的な態度のためのテクニック（ポジティブなセルフトーク、ポジティブな思考、ポジティブな話し方を含む）に関する教育。 治療過程において達成可能な短期目標を設定する必要性についての議論。 宿題: 「達成可能な短期目標を少なくとも 3 つ書く」(45 分)、数日後にフォローアップの電話。

セッションの 2 番目の部分は、補助テモゾロミド療法と TTFields 療法に焦点を当てた放射線化学療法段階 (+ 2 週間) の完了後に予定されています。

• 放射線化学療法終了後 7 週目 (+2 週間) の 3 回目のセッション: 前回のセッションの復習、電話でのディスカッション、および宿題。 治療、TTFields 療法、投薬に関する情報やアドバイスを提供します。

  • 絶望感への対応（臨床経過の前向きな詳細、手術後の患者の進歩に焦点を当てるが、恐怖や否定的な考えも共有する）。 地域リソース（ウェブサイト、病院、カウンセリングセンター）を共有する。
  • TTFields 療法の重要性と毎日の遵守率と予後、FAQ リスト、推奨事項、実践的側面との関連性
  • 宿題: 「地域内の支援リソースのリストを提供する」「医療専門家への質問のリストを提供する」(45 ～ 60 分)。その後、数日後にフォローアップの電話があります。

• 放射線化学療法完了後 8 週目 (+ 2 週間) に 4 回目のセッション:

  • ストレス管理の技術（身体活動、社会的接触/人間関係、活動や自然の中での時間（60～90分）、健康的なライフスタイル行動を含む）に関する教育。
  • TTFields と化学療法に関する質問
  • 宿題: 「パートナーの治療過程でストレスを管理するための有用な戦略をリストアップする」、「ストレス管理テクニックを適用する」。 （45 ～ 60 分）、数日後にフォローアップの電話があります。

• 放射線化学療法完了後 9 週目 (+ 2 週間) に 5 回目のセッション:

  • TTFields 療法開始後の最初の評価、実際的な質問と健康状態の評価
  • セルフケア戦略の教育（バランスの取れた食事を食べる、一日のスケジュールが悪くても良いと感じる許可、気分が良くなる許可、人生の主要な決断を（可能であれば）延期する、隔離期間中に休憩を取る、運動するなど） - 少しでも泣いてみましょう（45〜60分）。
• 放射線化学療法完了後 10 週目 (+ 2 週間) あたり 6 回目のセッション: 以前のセッションに関するフィードバックと、今後数か月間学習した戦略の実施計画に関するフィードバック。 宿題: 「ここ数週間で学んだ、個人的に役立つ戦略と個人的にやる気を起こさせるものをリストアップしてください」

管理条件は次のとおりです: 認定された神経腫瘍センターでの心理社会的サポートへの標準的なアクセスを備えた標準的なケア

主な結果:

介入群と対照群で比較したTTFieldsへのコンプライアンス

二次的な結果:

• 患者の健康関連の生活の質（HRQoL）、症状の負担、自己効力感、不安、うつ病、および介入との関連性。
• 患者および家族の介護者が報告した介入の受け入れ、患者による TTFields の受け入れ
• 特に関心のある有害事象: 皮膚刺激
• 患者と家族の介護者の精神的および身体的健康、
• エンドポイント間の相関関係を調べて、基礎となる概念の依存関係を調査します。
• 健康活用施策の分析。

オプションの結果:

ストレスレベルと免疫原性反応の評価のために、自主的に以下の生体サンプルが取得されます。

• ヘアプローブ
• 血