Coaching per il coping nei pazienti con glioblastoma e negli operatori sanitari e la sua associazione con l'adesione ai TTFields (COCOON)

I pazienti con diagnosi di glioblastoma e i loro familiari sono colpiti principalmente dalla prognosi sfavorevole e dall’elevato carico di sintomi. I caregiver segnalano una compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e un elevato disagio. Potrebbero anche sperimentare livelli di ansia e depressione significativamente più elevati rispetto ai pazienti stessi. Inoltre, Boele et al. hanno dimostrato che la sopravvivenza globale nei pazienti con glioblastoma è associata alla padronanza dei caregiver familiari.

Nel glioblastoma di nuova diagnosi, lo studio randomizzato EF-14 ha dimostrato una sopravvivenza significativamente prolungata nei pazienti trattati con TTField rispetto ai controlli, con una sopravvivenza globale (OS) mediana di 20,9 vs 16,0 mesi.

Diversi studi hanno mostrato un’importante associazione tra il tasso di compliance giornaliera e l’OS e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Il supporto dei caregiver familiari potrebbe essere associato alla compliance dei pazienti ed è necessario un supporto adeguato. Tuttavia, finora sono stati istituiti rari programmi di supporto per i pazienti e i loro caregiver. È stato dimostrato che la fornitura di cure di supporto tramite la telemedicina è fattibile, tuttavia mancano ancora studi che esaminino l’efficacia, l’adozione e il mantenimento degli interventi di telemedicina nei pazienti con glioblastoma e negli operatori sanitari familiari. Lo scopo è quello di migliorare la compliance dei pazienti alla terapia TTFields attraverso un video intervento psicologico.

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.

I principali criteri di inclusione sono:

• Diagnosi di GBM/essere caregiver di un paziente GBM
• Pazienti idonei alla radiochemioterapia con TMZ e 60Gy
• Raccomandazione del Tumorboard per la terapia TTFields
• Accesso a un computer e a Internet
• Assenza di ragioni mediche che impediscano la partecipazione ad un intervento di supporto

L’intervento sperimentale è:

Fornitura di cure di supporto tramite intervento di telemedicina (incluso un breve intervento psicologico e supporto informativo/educativo riguardante la malattia, la terapia e le opzioni di auto-aiuto) ai caregiver familiari e ai pazienti

L'intervento comprende sei interventi (videochiamata) per pazienti e caregiver.

Le sei sessioni saranno condotte dagli psicologi del centro coordinatore per consentire un'implementazione omogenea e solida del BPI. Tutti gli psicologi sono psicooncologi certificati.

La prima parte delle sessioni è programmata subito dopo l'inizio della radiochemioterapia (+ 2 settimane) per guidare i pazienti e gli operatori sanitari in questa importante fase successiva alla prima diagnosi.

• Prima sessione/settimana 1 (+ 2 settimane) dopo l'inizio della radiochemioterapia: coinvolgere e motivare i pazienti e gli operatori sanitari a partecipare e a sviluppare una comunicazione aperta (60-90 minuti), seguita da una telefonata di follow-up pochi giorni dopo.
• Seconda sessione/settimana 2 (+ 2 settimane) dopo l'inizio della radiochemioterapia: revisione dell'ultima sessione e follow-up telefonico. Formazione sulle tecniche per un atteggiamento ottimista (incluso il dialogo interiore positivo, il pensiero positivo e il parlare positivo). Discussione sulla necessità di stabilire obiettivi raggiungibili a breve termine nel processo di trattamento. Compiti a casa: "Scrivere almeno 3 obiettivi realizzabili a breve termine" (45 min), seguiti da una telefonata di follow-up qualche giorno dopo.

La seconda parte delle sessioni è programmata dopo il completamento della fase di radiochemioterapia (+ 2 settimane) con focus sulla terapia adiuvante con temozolomide e sulla terapia TTFields.

• Terza sessione/settimana 7 (+ 2 settimane) dopo il completamento della radiochemioterapia: revisione dell'ultima sessione, discussione al telefono e compiti a casa. Fornire informazioni o consigli sul trattamento, sulla terapia TTFields e sui farmaci.

  • Rispondere alla disperazione (concentrandosi sui dettagli positivi del decorso clinico, sui progressi compiuti dai pazienti dopo l'intervento chirurgico, ma anche condividendo paure e pensieri negativi). Condivisione delle risorse della comunità (siti web, ospedali e centri di consulenza).
  • Importanza della terapia TTField e associazione del tasso di compliance giornaliera con prognosi, elenco di FAQ, raccomandazioni e aspetti pratici
  • Compiti a casa: "Fornire un elenco di risorse di supporto nella propria comunità" "Fornire un elenco di domande agli operatori sanitari" (45-60 minuti), seguito da una telefonata di follow-up pochi giorni dopo.

• Quarta sessione/settimana 8 (+ 2 settimane) dopo il completamento della radiochemioterapia:

  • Educazione sulle tecniche per la gestione dello stress (inclusa l'attività fisica, il contatto/relazione sociale, il trascorrere del tempo nell'attività e nella natura (60-90 minuti) e comportamenti di stile di vita sani.
  • Domande riguardanti i TTField e la chemioterapia
  • Compiti a casa: "Elencare le strategie utili per gestire lo stress durante il processo di trattamento del proprio partner", "Applicare tecniche di gestione dello stress". (45-60 minuti), seguita da una telefonata di follow-up qualche giorno dopo.

• Quinta sessione/settimana 9 (+ 2 settimane) dopo il completamento della radiochemioterapia:

  • Prima valutazione dopo l'inizio della terapia TTFields, valutazione delle domande pratiche e del benessere
  • Educazione alle strategie di cura di sé (compreso il consumo di pasti ben bilanciati, il permesso di sentirsi male, programmarlo nella propria giornata, il permesso di sentirsi bene, rimandare le decisioni importanti della vita (se possibile), prendersi delle pause dai periodi di isolamento, fare esercizio fisico - anche solo un po', e lasciati piangere (45-60 min).
• Sesta sessione/settimana 10 (+ 2 settimane) dopo il completamento della radiochemioterapia: feedback relativo alle sessioni precedenti e pianificazione dell'implementazione delle strategie apprese per i prossimi mesi. Compiti a casa: "Elenca le strategie personalmente utili e ciò che ti motiva personalmente, apprese nelle ultime settimane"

La condizione di controllo è: Standard di cura con accesso standard al supporto psicosociale nei Centri Neuro-Oncologici certificati

Il risultato principale:

Conformità ai TTField rispetto al gruppo di intervento e di controllo

Risultati secondari:

• Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQoL), carico dei sintomi, autoefficacia, ansia, depressione e sua associazione all'intervento.
• Accettazione dell'intervento riferita dal paziente e dal caregiver familiare, accettazione dei TTField da parte dei pazienti
• Evento avverso di particolare interesse: Irritazione cutanea
• il benessere emotivo e fisico dei pazienti e dei familiari,
• Correlazione tra endpoint per indagare le dipendenze dei concetti sottostanti.
• Analisi delle misure di utilizzazione della salute.

Risultati facoltativi:

Su base volontaria verranno acquisiti i seguenti campioni biologici per la valutazione del livello di stress e della risposta immunogenica

• sonde per capelli
• sangue