Coaching dotyczący radzenia sobie u pacjentów i opiekunów z glejakiem wielopostaciowym oraz jego powiązanie ze zgodnością z polami TTFields (COCOON)

Pacjenci ze zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym oraz ich opiekunowie rodzinni cierpią głównie ze względu na złe rokowanie i duże nasilenie objawów. Opiekunowie zgłaszają obniżoną jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) i wysoki poziom stresu. Mogą nawet doświadczać znacznie wyższego poziomu lęku i depresji niż sami pacjenci. Ponadto Boele i in. wykazali, że całkowite przeżycie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym jest powiązane z umiejętnościami opiekunów rodzinnych.

W przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego badanie EF-14 RCT wykazało istotnie dłuższe przeżycie u pacjentów leczonych TTFields w porównaniu z grupą kontrolną, przy medianie całkowitego czasu przeżycia (OS) wynoszącej 20,9 w porównaniu z 16,0 miesiącami.

W kilku badaniach wykazano istotny związek dziennego wskaźnika zgodności z OS i przeżyciem wolnym od progresji (PFS). Wsparcie opiekunów rodzinnych może wiązać się z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta i wymagane jest odpowiednie wsparcie. Jednakże dotychczas powstały rzadkie programy wsparcia dla pacjentów i ich opiekunów. Wykazano, że świadczenie opieki wspomagającej za pośrednictwem telezdrowia jest wykonalne, jednak nadal brakuje badań oceniających skuteczność, przyjęcie i utrzymanie interwencji telezdrowia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym i opiekunów rodzinnych. Celem jest poprawa stosowania się pacjentów do terapii TTFields poprzez psychologiczną interwencję wideo.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Główne kryteria włączenia to:

• Diagnoza GBM/bycie opiekunem pacjenta GBM
• Pacjenci kwalifikujący się do radiochemioterapii TMZ i 60Gy
• Zalecenie guza dla terapii TTFields
• Dostęp do komputera i Internetu
• Brak przesłanek medycznych wykluczających udział w interwencji wspomagającej

Interwencja eksperymentalna to:

Zapewnienie opieki wspomagającej za pomocą interwencji telezdrowia (w tym krótkiej interwencji psychologicznej oraz wsparcia informacyjno-edukacyjnego na temat choroby, terapii i możliwości samopomocy) opiekunom rodzinnym i pacjentom

Interwencja obejmuje sześć interwencji (rozmowy wideo) dla pacjentów i opiekunów.

Sześć sesji zostanie przeprowadzonych przez psychologów z ośrodka koordynującego, aby umożliwić jednolite i rzetelne wdrożenie BPI. Wszyscy psychologowie są certyfikowanymi psychoonkologami.

Pierwsza część sesji planowana jest bezpośrednio po rozpoczęciu radiochemioterapii (+ 2 tygodnie), aby przeprowadzić pacjentów i opiekunów w tej ważnej fazie po pierwszej diagnozie.

• Pierwsza sesja/tydzień 1 (+ 2 tygodnie) po rozpoczęciu radiochemioterapii: Zaangażuj i zmotywuj pacjentów i opiekunów do udziału i opracowania otwartej komunikacji (60-90 minut), a następnie kilka dni później wykonaj telefoniczną rozmowę kontrolną.
• Druga sesja/tydzień 2 (+ 2 tygodnie) po rozpoczęciu radiochemioterapii: Przegląd ostatniej sesji i telefon kontrolny. Edukacja w zakresie technik postawy optymistycznej (w tym pozytywnego mówienia do siebie, pozytywnego myślenia i pozytywnego mówienia). Dyskusja na temat konieczności wyznaczania osiągalnych celów krótkoterminowych w procesie leczenia. Zadanie domowe: „Napisz co najmniej 3 osiągalne cele krótkoterminowe” (45 min), a następnie kilka dni później rozmowa telefoniczna.

Druga część sesji planowana jest po zakończeniu fazy radiochemioterapii (+ 2 tygodnie) ze szczególnym uwzględnieniem terapii uzupełniającej temozolomidem i terapii TTFields.

• Trzecia sesja/tydzień 7 (+ 2 tygodnie) po zakończonej radiochemioterapii: Przegląd ostatniej sesji, dyskusja przez telefon i praca domowa. Udzielanie informacji lub porad dotyczących leczenia, terapii TTFields i leków.

  • Reagowanie na beznadziejność (koncentrowanie się na pozytywnych szczegółach przebiegu klinicznego, postępie, jaki poczynili pacjenci od operacji, ale także dzieleniu się obawami i negatywnymi myślami). Udostępnianie zasobów społeczności (stron internetowych, szpitali i ośrodków poradnictwa).
  • Znaczenie terapii TTFields i powiązanie dziennego wskaźnika zgodności z rokowaniem, listą najczęściej zadawanych pytań, zaleceniami i aspektami praktycznymi
  • Zadanie domowe: „Dostarcz listę zasobów wsparcia w swojej społeczności” „Dostarcz listę pytań pracownikom służby zdrowia” (45–60 min), a następnie kilka dni później kolejna rozmowa telefoniczna.

• Czwarta sesja/tydzień 8 (+ 2 tygodnie) po zakończonej radiochemioterapii:

  • Edukacja w zakresie technik radzenia sobie ze stresem (w tym aktywności fizycznej, kontaktów/relacji społecznych, spędzania czasu na świeżym powietrzu i na łonie natury (60-90 minut) oraz zachowań związanych ze zdrowym trybem życia.
  • Pytania dotyczące pól TTFields i chemioterapii
  • Zadanie domowe: „Wymień przydatne strategie radzenia sobie ze stresem podczas procesu leczenia swojego partnera”, „Zastosuj techniki zarządzania stresem”. (45–60 min), a następnie kilka dni później kolejna rozmowa telefoniczna.

• Piąta sesja/tydzień 9 (+ 2 tygodnie) po zakończonej radiochemioterapii:

  • Pierwsza ocena po rozpoczęciu terapii TTFields, ocena kwestii praktycznych i samopoczucia
  • Edukacja w zakresie strategii samoopieki (m.in. spożywanie dobrze zbilansowanych posiłków, pozwolenie na złe samopoczucie – zaplanowanie tego w ciągu dnia, pozwolenie na dobre samopoczucie, odkładanie na później najważniejszych decyzji życiowych (jeśli to możliwe), robienie przerw w okresach izolacji, aktywność fizyczna) - choć trochę i pozwól sobie na płacz (45-60 min).
• Szósta sesja/tydzień 10 (+ 2 tygodnie) po zakończonej radiochemioterapii: Informacje zwrotne dotyczące sesji przed i plan wdrożenia poznanych strategii na najbliższe miesiące. Zadanie domowe: „Wypisz strategie, które są dla ciebie osobiście przydatne i które cię osobiście motywują, których nauczyłeś się w ciągu ostatnich tygodni”

Warunkiem kontroli jest: Standard opieki ze standardowym dostępem do wsparcia psychospołecznego w certyfikowanych Centrach Neuro-Onkologicznych

Główny wynik:

Porównanie zgodności z polami TTFields w grupie interwencyjnej i kontrolnej

Wyniki drugorzędne:

• Jakość życia zależna od stanu zdrowia pacjentów (HRQoL), obciążenie objawami, poczucie własnej skuteczności, lęk, depresja i jej związek z interwencją.
• Zgłoszona przez pacjenta i opiekuna rodzinnego akceptacja interwencji, akceptacja TTFields przez pacjenta
• Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: Podrażnienie skóry
• Dobrostan emocjonalny i fizyczny pacjentów i ich rodzin,
• Korelacja między punktami końcowymi w celu zbadania zależności podstawowych pojęć.
• Analiza miar wykorzystania zdrowia.

Opcjonalne wyniki:

Na zasadzie dobrowolności zostaną pobrane następujące biopróbki w celu oceny poziomu stresu i odpowiedzi immunogennej

• sondy do włosów
• krew