Coaching för att hantera glioblastompatienter och vårdgivare och dess association med efterlevnad av TTFields (COCOON)

Patienter som diagnostiserats med glioblastom och deras familjevårdare är främst försämrade av den dåliga prognosen och den höga symtombördan. Vårdgivare rapporterar försämrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och hög ångest. De kan till och med uppleva betydligt högre nivåer av ångest och depression än patienterna själva. Vidare har Boele et al. visade att den totala överlevnaden hos glioblastompatienter är associerad med familjevårdares behärskning.

Vid nydiagnostiserade glioblastom visade EF-14 RCT signifikant förlängd överlevnad hos patienter som behandlats med TTFields jämfört med kontroller, med en median överlevnad (OS) på 20,9 mot 16,0 månader.

Flera studier visade ett viktigt samband mellan den dagliga överensstämmelsegraden med OS och progressionsfri överlevnad (PFS). Familjevårdares stöd kan vara kopplat till patienternas följsamhet och adekvat stöd krävs. Hittills har dock sällsynta stödprogram för patienter och deras vårdgivare etablerats. Det har visat sig att tillhandahållande av stödjande vård via telehälsa är genomförbart, men studier som undersöker effektiviteten, adoptionen och underhållet av telehälsointerventioner hos glioblastompatienter och familjevårdare saknas fortfarande. Syftet är att förbättra patienternas följsamhet till TTFields-terapi genom en psykologisk videointervention.

Det är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

De viktigaste inklusionskriterierna är:

• Diagnos av en GBM/att vara en GBM-patients vårdgivare
• Patienter som är berättigade till radiokemoterapi med TMZ och 60Gy
• Tumörbrädesrekommendation för TTFields-terapi
• Tillgång till dator och internet
• Frånvaro av medicinska skäl som hindrar deltagande i en stödjande intervention

Den experimentella interventionen är:

Leverans av stödjande vård via telehälsointervention (inklusive en kort psykologisk intervention och information/pedagogiskt stöd angående sjukdomen, terapi och självhjälpsalternativ) hos familjevårdare och patienter

Interventionen omfattar sex interventioner (videosamtal) för patienter och vårdgivare.

De sex sessionerna kommer att genomföras av psykologerna från det koordinerande centret för att möjliggöra en homogen och sund implementering av BPI. Alla psykologer är legitimerade psykoonkologer.

Den första delen av sessionerna schemaläggs omedelbart efter start av radiokemoterapi (+ 2 veckor) för att vägleda patienter och vårdgivare i denna viktiga fas efter första diagnosen.

• Första session/vecka 1 (+ 2 veckor) efter start av radiokemoterapi: Engagera och motivera patienter och vårdgivare att delta och att utveckla öppen kommunikation (60-90min), följt av ett uppföljningssamtal några dagar senare.
• Andra session/vecka 2 (+ 2 veckor) efter start av radiokemoterapi: Genomgång av sista session och uppföljningstelefon. Utbildning om tekniker för optimistisk attityd (inklusive positivt självprat, positivt tänkande och att tala positivt). Diskussion om nödvändigheten av att sätta upp nåbara kortsiktiga mål i behandlingsprocessen. Läxa: "Skriv minst 3 uppnåeliga kortsiktiga mål" (45 min), följt av ett uppföljningssamtal några dagar senare.

Den andra delen av sessionerna är schemalagd efter avslutad radiokemoterapifas (+ 2 veckor) med fokus på adjuvant temozolomidterapi och TTFields-terapi.

• Tredje sessionen/vecka 7 (+ 2 veckor) efter avslutad radiokemoterapi: Genomgång av sista pass, samtal per telefon och läxor. Ge information eller råd om behandling, TTFields terapi och medicinering.

  • Att svara på hopplöshet (fokusera på positiva detaljer i det kliniska förloppet, de framsteg som patienterna gjort sedan operationen, men också att dela rädslor och negativa tankar). Dela samhällsresurser (webbplatser, sjukhus och rådgivningscenter).
  • Betydelsen av TTFields-terapi och associering av daglig överensstämmelse med prognos, FAQ-lista, rekommendationer och praktiska aspekter
  • Läxor: "Tillhandahåll en lista över stödjande resurser i ditt samhälle" "Tillhandahåll en lista med frågor till vårdpersonalen" (45-60 min), följt av ett uppföljningssamtal några dagar senare.

• Fjärde sessionen/vecka 8 (+ 2 veckor) efter avslutad radiokemoterapi:

  • Utbildning om teknikerna för stresshantering (inklusive fysisk aktivitet, social kontakt/relation, spendera tid i aktivitet och natur (60-90 minuter) och hälsosamma livsstilsbeteenden.
  • Frågor angående TTFields och kemoterapi
  • Läxor: "Lista användbara strategier för att hantera din stress under behandlingsprocessen för din partner", "Tillämpa stresshanteringstekniker". (45-60min), följt av ett uppföljningssamtal några dagar senare.

• Femte sessionen/vecka 9 (+ 2 veckor) efter avslutad radiokemoterapi:

  • Första bedömning efter start av TTFields terapi, utvärdering av praktiska frågor och välmående
  • Utbildning av egenvårdsstrategier (inklusive att äta välbalanserade måltider, tillåtelse att må dåligt schemalägg det i din dag, tillåtelse att må bra, skjuta upp viktiga livsbeslut (om det är möjligt), ta pauser från perioder av isolering, träna - även en liten bit, och låt dig själv gråta (45-60 min).
• Sjätte sessionen/vecka 10 (+ 2 veckor) efter avslutad radiokemoterapi: Feedback gällande sessionerna före och planering av implementering av de inlärda strategierna för de kommande månaderna. Läxor: "Lista de strategier som är personligt användbara och vad som personligen motiverar dig, lärt dig under de senaste veckorna"

Kontrollvillkoret är: Vårdstandard med standardtillgång till psykosocialt stöd på certifierade neuro-onkologiska centra

Primärt resultat:

Överensstämmelse med TTFields jämfört i interventions- och kontrollgrupp

Sekundära resultat:

• Patienternas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL), symtombörda, self-efficacy, ångest, depression och dess samband med interventionen.
• Patient- och familjevårdare rapporterade acceptans av intervention, patienternas acceptans av TTFields
• Biverkning av särskilt intresse: Hudirritation
• Patienternas och anhörigas emotionella och fysiska välbefinnande,
• Korrelation mellan endpoints för att undersöka beroenden av underliggande koncept.
• Analys av hälsoutnyttjandeåtgärder.

Valfria resultat:

På frivillig basis kommer följande bioprover att tas för bedömning av stressnivå och immunogent svar

• hårsonder
• blod