胶质母细胞瘤患者和护理人员的应对辅导及其与 TTFields 依从性的关系 (COCOON)

诊断为胶质母细胞瘤的患者及其家庭护理人员主要受到预后不良和高症状负担的影响。 护理人员报告健康相关生活质量 (HRQOL) 受损且高度痛苦。 他们甚至可能比患者本身经历更高水平的焦虑和抑郁。 此外，Boele 等人。研究表明，胶质母细胞瘤患者的总生存率与家庭护理人员的掌握程度有关。

在新诊断的胶质母细胞瘤中，EF-14 RCT 表明，与对照组相比，接受 TTFields 治疗的患者的生存期显着延长，中位总生存期 (OS) 为 20.9 个月，而对照组为 16.0 个月。

多项研究表明每日依从率与 OS 和无进展生存期 (PFS) 之间存在重要关联。 家庭护理人员的支持可能与患者的依从性有关，因此需要足够的支持。 然而，迄今为止，针对患者及其护理人员的罕见支持计划已经建立。 事实证明，通过远程医疗提供支持性护理是可行的，但仍然缺乏对胶质母细胞瘤患者和家庭护理人员远程医疗干预措施的有效性、采用和维持进行检验的研究。 目的是通过心理视频干预提高患者对 TTFields 治疗的依从性。

这是一项多中心、随机对照试验。

主要纳入标准是：

• GBM 诊断/GBM 患者的护理人员
• 适合接受 TMZ 和 60Gy 放化疗的患者
• 肿瘤委员会对 TTFields 治疗的推荐
• 使用计算机和互联网
• 没有医疗原因而无法参与支持性干预

实验干预是：

通过远程医疗干预（包括简短的心理干预和有关疾病、治疗和自助选项的信息/教育支持）为家庭护理人员和患者提供支持性护理

该干预措施包括针对患者和护理人员的六项干预措施（视频通话）。

这六场会议将由协调中心的心理学家进行，以确保 BPI 的均匀和良好实施。 所有心理学家都是经过认证的心理心理学家。

课程的第一部分安排在放化疗开始后（+ 2 周）立即进行，以便在首次诊断后的这一重要阶段为患者和护理人员提供指导。

• 放化疗开始后第 1 周（+ 2 周）第一次会议：吸引并激励患者和护理人员参与并开展开放式沟通（60-90 分钟），几天后进行电话跟进。
• 放化疗开始后第 2 周（+ 2 周）的第二次会议：回顾上次会议和后续电话。 乐观态度技巧教育（包括积极的自言自语、积极的思考、积极的说话）。 讨论在治疗过程中设定可实现的短期目标的必要性。 作业：“写下至少 3 个可实现的短期目标”（45 分钟），几天后接到电话跟进。

第二部分课程安排在放化疗阶段（+ 2 周）完成后，重点是辅助替莫唑胺治疗和 TTFields 治疗。

• 完成放化疗后第 7 周（+ 2 周）的第三次会议：回顾上次会议、电话讨论和作业。 提供有关治疗、TTFields 疗法和药物的信息或建议。

  • 应对绝望（关注临床过程的积极细节、患者自手术以来取得的进展，但也分享恐惧和消极想法）。 共享社区资源（网站、医院和咨询中心）。
  • TTFields 治疗的重要性以及每日依从率与预后的关联、常见问题解答列表、建议和实践方面
  • 家庭作业：“提供社区支持资源清单”“向医疗保健专业人员提供问题清单”（45-60 分钟），几天后进行电话跟进。

• 完成放化疗后第 8 周（+ 2 周）第四次疗程：

  • 压力管理技术教育（包括身体活动、社交接触/关系、花时间在活动和大自然中（60-90 分钟）以及健康的生活方式行为。
  • 关于 TTFields 和化疗的问题
  • 作业：“列出在伴侣治疗过程中管理压力的有用策略”、“应用压力管理技巧”。 （45-60 分钟），几天后接到后续电话。

• 完成放化疗后第 9 周（+ 2 周）第五次疗程：

  • 开始 TTFields 治疗后的首次评估，评估实际问题和健康状况
  • 自我保健策略的教育（包括均衡饮食、允许感觉不好——在一天中安排它、允许感觉良好、推迟重大生活决定（如果可能的话）、从隔离时期休息一下、锻炼- 即使是一点点，让自己哭泣（45-60 分钟）。
• 完成放化疗后第 10 周（+ 2 周）第六次会议：有关之前会议的反馈以及未来几个月所学策略实施的规划。 作业：“列出过去几周学到的对个人有用的策略以及对你个人有激励的因素”

控制条件是： 在经过认证的神经肿瘤中心接受标准护理并获得心理社会支持

主要成果：

干预组和对照组对 TTFields 的依从性进行比较

次要成果：

• 患者的健康相关生活质量（HRQoL）、症状负担、自我效能、焦虑、抑郁及其与干预的关联。
• 患者和家庭护理人员报告的干预接受程度、患者对 TTFields 的接受程度
• 特别关注的不良事件：皮肤刺激
• 患者和家庭护理人员的情感和身体健康，
• 端点之间的相关性以调查基本概念的依赖性。
• 健康利用措施分析。

可选结果：

在自愿的基础上，将采集以下生物样本以评估应激水平和免疫原性反应

• 毛发探针
• 血