Коучинг по преодолению трудностей у пациентов с глиобластомой и лиц, осуществляющих уход, и его связь с соблюдением требований TTFields (COCOON)

Пациенты с диагнозом глиобластома и лица, осуществляющие уход за ними, в основном страдают от плохого прогноза и большого количества симптомов. Лица, осуществляющие уход, сообщают об ухудшении качества жизни, связанном со здоровьем (HRQOL), и о сильном стрессе. Они даже могут испытывать значительно более высокий уровень тревоги и депрессии, чем сами пациенты. Более того, Боеле и др. показали, что общая выживаемость пациентов с глиобластомой связана с мастерством членов семьи.

При впервые диагностированной глиобластоме РКИ EF-14 продемонстрировало значительно более продолжительную выживаемость у пациентов, получавших TTFields, по сравнению с контрольной группой, при этом медиана общей выживаемости (ОВ) составила 20,9 против 16,0 месяцев.

Несколько исследований показали важную связь между ежедневным соблюдением режима лечения, общей выживаемостью и выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП). Поддержка родственников, осуществляющих уход, может быть связана с соблюдением пациентами режима лечения, и требуется адекватная поддержка. Однако до сих пор были созданы редкие программы поддержки пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними. Было показано, что оказание поддерживающей помощи с помощью телездравоохранения возможно, однако исследования, изучающие эффективность, внедрение и поддержание телемедицинских вмешательств у пациентов с глиобластомой и лиц, осуществляющих уход за ними, все еще отсутствуют. Цель состоит в том, чтобы улучшить соблюдение пациентами терапии TTFields с помощью психологического видеоинтервенционного вмешательства.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Основными критериями включения являются:

• Диагностика ГБМ / уход за пациентом ГБМ
• Пациенты, имеющие право на радиохимиотерапию с использованием ТМЗ и 60 Гр.
• Рекомендации Tumorboard для терапии TTFields
• Доступ к компьютеру и интернету
• Отсутствие медицинских причин, исключающих участие в поддерживающем вмешательстве.

Экспериментальное вмешательство – это:

Оказание поддерживающей помощи посредством телемедицинского вмешательства (включая краткое психологическое вмешательство и информационную/образовательную поддержку относительно заболевания, терапии и вариантов самопомощи) лицам, осуществляющим уход за членами семьи, и пациентам

Вмешательство включает в себя шесть мероприятий (видеозвонков) для пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Шесть занятий будут проводиться психологами координационного центра, чтобы обеспечить единообразную и надежную реализацию BPI. Все психологи являются сертифицированными психоонкологами.

Первая часть сеансов назначается сразу после начала радиохимиотерапии (+ 2 недели), чтобы помочь пациентам и лицам, осуществляющим уход, на этом важном этапе после первого диагноза.

• Первый сеанс/неделя 1 (+ 2 недели) после начала радиохимиотерапии: вовлекайте и мотивируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, к участию и развитию открытого общения (60–90 минут), после чего через несколько дней следует контрольный телефонный звонок.
• Второй сеанс/2 неделя (+ 2 недели) после начала радиохимиотерапии: обзор последнего сеанса и контрольное наблюдение по телефону. Обучение методам оптимистического настроя (включая позитивный разговор с самим собой, позитивное мышление и позитивную речь). Дискуссия о необходимости постановки достижимых краткосрочных целей в процессе лечения. Домашнее задание: «Напишите как минимум 3 достижимые краткосрочные цели» (45 минут), а через несколько дней позвоните по телефону.

Вторая часть сеансов назначается после завершения фазы радиохимиотерапии (+2 недели) с упором на адъювантную терапию темозоломидом и терапию TTFields.

• Третий сеанс/7-я неделя (+ 2 недели) после завершения радиохимиотерапии: обзор последнего сеанса, обсуждение по телефону и домашнее задание. Предоставление информации или рекомендаций по лечению, терапии и лекарствам TTFields.

  • Реагирование на безнадежность (сосредоточение внимания на положительных деталях клинического течения, прогрессе, которого достигли пациенты после операции, а также на обмене страхами и негативными мыслями). Совместное использование ресурсов сообщества (веб-сайты, больницы и консультационные центры).
  • Важность терапии TTFields и связь ежедневной степени соблюдения режима лечения с прогнозом, списком часто задаваемых вопросов, рекомендациями и практическими аспектами
  • Домашнее задание: «Предоставьте список вспомогательных ресурсов в вашем сообществе». «Предоставьте список вопросов медицинским работникам» (45–60 минут), а через несколько дней позвоните по телефону.

• Четвертый сеанс/8-я неделя (+2 недели) после завершения радиохимиотерапии:

  • Обучение методам управления стрессом (включая физическую активность, социальные контакты/отношения, времяпровождение на природе и на природе (60-90 минут) и здоровому образу жизни.
  • Вопросы относительно TTFields и химиотерапии
  • Домашнее задание: «Перечислите полезные стратегии управления стрессом в процессе лечения вашего партнера», «Примените методы управления стрессом». (45-60 минут), а через несколько дней следует повторный телефонный звонок.

• Пятый сеанс/9 неделя (+ 2 недели) после завершения радиохимиотерапии:

  • Первая оценка после начала терапии TTFields, оценка практических вопросов и самочувствия
  • Обучение стратегиям ухода за собой (включая сбалансированное питание, разрешение плохо себя чувствовать — планируйте свой день, разрешение чувствовать себя хорошо, откладывать важные жизненные решения (если это возможно), делать перерывы в периоды изоляции, заниматься спортом - хоть чуть-чуть и позвольте себе поплакать (45-60 мин).
• Шестой сеанс/10-я неделя (+ 2 недели) после завершения радиохимиотерапии: Обратная связь по поводу предыдущих сеансов и планирование реализации изученных стратегий на ближайшие месяцы. Домашнее задание: «Перечислите стратегии, полезные лично для вас и то, что лично вас мотивирует, изученные за последние недели».

Условием контроля является: Стандарт медицинской помощи со стандартным доступом к психосоциальной поддержке в сертифицированных нейроонкологических центрах.

Первичный результат:

Соблюдение требований TTFields по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой.

Вторичные результаты:

• Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL), бремя симптомов, самоэффективность, тревога, депрессия и их связь с вмешательством.
• О принятии вмешательства пациентом и лицом, осуществляющим уход за его семьей, о принятии пациентами TTFields
• Побочное явление, представляющее особый интерес: Раздражение кожи.
• Эмоциональное и физическое благополучие пациентов и членов их семей,
• Корреляция между конечными точками для исследования зависимостей основных концепций.
• Анализ мероприятий по использованию здоровья.

Дополнительные результаты:

На добровольной основе будут получены следующие биообразцы для оценки уровня стресса и иммуногенного ответа.

• зонды для волос
• кровь