Coaching zur Bewältigung von Glioblastompatienten und Pflegekräften und ihr Zusammenhang mit der Einhaltung von TTFields (COCOON)

Patienten, bei denen ein Glioblastom diagnostiziert wurde, und ihre Angehörigen sind vor allem durch die schlechte Prognose und die hohe Symptomlast beeinträchtigt. Pflegekräfte berichten von einer beeinträchtigten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und hoher Belastung. Sie leiden möglicherweise sogar deutlich häufiger unter Angstzuständen und Depressionen als die Patienten selbst. Darüber hinaus haben Boele et al. zeigten, dass das Gesamtüberleben bei Glioblastompatienten mit der Beherrschung der Familienbetreuer zusammenhängt.

Bei neu diagnostiziertem Glioblastom zeigte die EF-14-RCT eine deutlich längere Überlebenszeit bei mit TTFields behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen, mit einem mittleren Gesamtüberleben (OS) von 20,9 vs. 16,0 Monaten.

Mehrere Studien zeigten einen wichtigen Zusammenhang zwischen der täglichen Compliance-Rate, dem OS und dem progressionsfreien Überleben (PFS). Die Unterstützung durch pflegende Angehörige hängt möglicherweise von der Compliance der Patienten ab und erfordert daher eine angemessene Unterstützung. Bisher wurden jedoch selten unterstützende Programme für Patienten und ihre Betreuer eingerichtet. Es hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung unterstützender Pflege über Telemedizin möglich ist. Es fehlen jedoch noch Studien, die die Wirksamkeit, Akzeptanz und Aufrechterhaltung telemedizinischer Interventionen bei Glioblastompatienten und pflegenden Angehörigen untersuchen. Ziel ist es, die Compliance der Patienten zur TTFields-Therapie durch eine psychologische Videointervention zu verbessern.

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

Haupteinschlusskriterien sind:

• Diagnose eines GBM/Betreuer eines GBM-Patienten
• Patienten, die für eine Radiochemotherapie mit TMZ und 60 Gy in Frage kommen
• Tumorboard-Empfehlung für die TTFields-Therapie
• Zugang zu einem Computer und Internet
• Keine medizinischen Gründe, die die Teilnahme an einer unterstützenden Intervention ausschließen

Der experimentelle Eingriff ist:

Bereitstellung unterstützender Pflege durch telemedizinische Intervention (einschließlich einer kurzen psychologischen Intervention und Informations-/Bildungsunterstützung in Bezug auf die Krankheit, Therapie- und Selbsthilfeoptionen) für pflegende Angehörige und Patienten

Die Intervention umfasst sechs Interventionen (Videoanruf) für Patienten und Pflegekräfte.

Die sechs Sitzungen werden von den Psychologen des Koordinierungszentrums durchgeführt, um eine homogene und fundierte Umsetzung des BPI zu ermöglichen. Alle Psychologen sind zertifizierte Psychoonkologen.

Der erste Teil der Sitzungen findet unmittelbar nach Beginn der Radiochemotherapie (+ 2 Wochen) statt, um Patienten und Pflegekräfte in dieser wichtigen Phase nach der ersten Diagnose anzuleiten.

• Erste Sitzung/Woche 1 (+ 2 Wochen) nach Beginn der Radiochemotherapie: Binden Sie Patienten und Pflegekräfte ein und motivieren Sie sie, sich zu beteiligen und eine offene Kommunikation zu entwickeln (60–90 Minuten), gefolgt von einem Folgeanruf einige Tage später.
• Zweite Sitzung/Woche 2 (+ 2 Wochen) nach Beginn der Radiochemotherapie: Rückblick auf die letzte Sitzung und telefonische Nachuntersuchung. Schulung zu den Techniken für eine optimistische Einstellung (einschließlich positiver Selbstgespräche, positivem Denken und positivem Sprechen). Diskussion über die Notwendigkeit, im Behandlungsprozess erreichbare kurzfristige Ziele festzulegen. Hausaufgabe: „Schreiben Sie mindestens 3 erreichbare kurzfristige Ziele auf“ (45 Minuten), gefolgt von einem Folgeanruf ein paar Tage später.

Der zweite Teil der Sitzungen ist nach Abschluss der Radiochemotherapie-Phase (+ 2 Wochen) geplant, wobei der Schwerpunkt auf der adjuvanten Temozolomid-Therapie und der TTFields-Therapie liegt.

• Dritte Sitzung/Woche 7 (+ 2 Wochen) nach abgeschlossener Radiochemotherapie: Rückblick auf die letzte Sitzung, telefonische Besprechung und Hausaufgaben. Bereitstellung von Informationen oder Ratschlägen zur Behandlung, zur TTFields-Therapie und zu Medikamenten.

  • Auf Hoffnungslosigkeit reagieren (mit Fokus auf positive Details des klinischen Verlaufs, auf die Fortschritte, die Patienten seit der Operation gemacht haben, aber auch auf das Teilen von Ängsten und negativen Gedanken). Teilen von Community-Ressourcen (Websites, Krankenhäuser und Beratungsstellen).
  • Bedeutung der TTFields-Therapie und Zusammenhang der täglichen Compliance-Rate mit Prognose, FAQ-Liste, Empfehlungen und praktischen Aspekten
  • Hausaufgabe: „Stellen Sie eine Liste mit unterstützenden Ressourcen in Ihrer Gemeinde bereit“ „Stellen Sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe eine Liste mit Fragen zur Verfügung“ (45–60 Minuten), gefolgt von einem Folgeanruf einige Tage später.

• Vierte Sitzung/Woche 8 (+ 2 Wochen) nach abgeschlossener Radiochemotherapie:

  • Schulung zu den Techniken zur Stressbewältigung (einschließlich körperlicher Aktivität, sozialer Kontakte/Beziehungen, Zeit in Aktivität und Natur verbringen (60–90 Minuten) und gesundes Lebensstilverhalten).
  • Fragen zu TTFields und Chemotherapie
  • Hausaufgabe: „Listen Sie die nützlichen Strategien zur Stressbewältigung während der Behandlung Ihres Partners auf“, „Wenden Sie Techniken zur Stressbewältigung an“. (45–60 Minuten), gefolgt von einem weiteren Telefonanruf einige Tage später.

• Fünfte Sitzung/Woche 9 (+ 2 Wochen) nach abgeschlossener Radiochemotherapie:

  • Erste Beurteilung nach Beginn der TTFields-Therapie, Bewertung praktischer Fragen und Wohlbefinden
  • Vermittlung von Selbstfürsorgestrategien (einschließlich ausgewogener Mahlzeiten, Erlaubnis, sich schlecht zu fühlen – planen Sie es in Ihren Tag ein, Erlaubnis, sich gut zu fühlen, wichtige Lebensentscheidungen aufzuschieben (wenn es möglich ist), Pausen von Zeiten der Isolation einzulegen, Sport zu treiben - sogar ein bisschen, und lass dich weinen (45-60 Min.).
• Sechste Sitzung/Woche 10 (+ 2 Wochen) nach abgeschlossener Radiochemotherapie: Feedback zu den Sitzungen davor und Planung der Umsetzung der erlernten Strategien für die kommenden Monate. Hausaufgabe: „Listen Sie die Strategien auf, die Ihnen persönlich nützlich sind und was Sie persönlich motiviert, die Sie in den letzten Wochen gelernt haben.“

Die Kontrollbedingung ist: Standardversorgung mit Standardzugang zu psychosozialer Unterstützung in zertifizierten neuroonkologischen Zentren

Primäres Ergebnis:

Einhaltung von TTFields im Vergleich in der Interventions- und Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnisse:

• Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Symptombelastung, Selbstwirksamkeit, Angstzustände, Depressionen der Patienten und deren Zusammenhang mit der Intervention.
• Von Patienten und Angehörigen berichtete die Akzeptanz der Intervention sowie die Akzeptanz von TTFields durch die Patienten
• Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse: Hautreizung
• Das emotionale und körperliche Wohlbefinden von Patienten und Angehörigen.
• Korrelation zwischen Endpunkten zur Untersuchung von Abhängigkeiten zugrunde liegender Konzepte.
• Analyse von Gesundheitsnutzungsmaßnahmen.

Optionale Ergebnisse:

Auf freiwilliger Basis werden die folgenden Bioproben zur Beurteilung des Stressniveaus und der Immunantwort entnommen

• Haarsonden
• Blut