Coaching for mestring av glioblastompasienter og omsorgspersoner og dets tilknytning til samsvar med TTFields (COCOON)

Pasienter diagnostisert med glioblastom og deres pårørende er hovedsakelig svekket av dårlig prognose og høy symptombyrde. Omsorgspersoner rapporterer nedsatt helserelatert livskvalitet (HRQOL) og høye plager. De kan til og med oppleve betydelig høyere nivåer av angst og depresjon enn pasientene selv. Videre har Boele et al. viste at den totale overlevelsen hos glioblastompasienter er assosiert med pårørendes mestring.

Ved nylig diagnostisert glioblastom viste EF-14 RCT signifikant forlenget overlevelse hos pasienter behandlet med TTFields sammenlignet med kontroller, med en median total overlevelse (OS) på 20,9 vs. 16,0 måneder.

Flere studier viste en viktig sammenheng mellom den daglige etterlevelsesraten med OS og progresjonsfri overlevelse (PFS). Pårørendes støtte kan være assosiert med pasientens etterlevelse og tilstrekkelig støtte er nødvendig. Så langt er det imidlertid etablert sjeldne støtteprogrammer for pasienter og deres omsorgspersoner. Det har vist seg at levering av støttende omsorg via telehelse er mulig, men studier som undersøker effektiviteten, adopsjonen og vedlikeholdet av telehelseintervensjoner hos glioblastompasienter og pårørende mangler fortsatt. Målet er å forbedre pasientenes etterlevelse av TTFields-terapi ved hjelp av en psykologisk videointervensjon.

Det er en multisenter, randomisert kontrollert studie.

De viktigste inkluderingskriteriene er:

• Diagnostisering av en GBM/å være en GBM-pasients omsorgsperson
• Pasienter som er kvalifisert for radiokjemoterapi med TMZ og 60Gy
• Tumorboard-anbefaling for TTFields-terapi
• Tilgang til datamaskin og internett
• Fravær av medisinske årsaker som hindrer deltakelse i en støttende intervensjon

Den eksperimentelle intervensjonen er:

Levering av støttende omsorg via telehelseintervensjon (inkludert en kort psykologisk intervensjon og informasjon/pedagogisk støtte angående sykdommen, terapi og selvhjelpsalternativer) hos familieomsorgspersoner og pasienter

Intervensjonen omfatter seks intervensjoner (videosamtale) for pasienter og omsorgspersoner.

De seks øktene vil bli utført av psykologene ved koordineringssenteret for å tillate homogen og forsvarlig implementering av BPI. Alle psykologer er sertifiserte psykoonkologer.

Første del av øktene planlegges umiddelbart etter start av radiokjemoterapi (+ 2 uker) for å veilede pasienter og pleiere i denne viktige fasen etter første diagnose.

• Første økt/uke 1 (+ 2 uker) etter start av radiokjemoterapi: Engasjere og motivere pasienter og omsorgspersoner til å delta og utvikle åpen kommunikasjon (60-90 min), etterfulgt av en oppfølgingstelefon noen dager senere.
• Andre økt/uke 2 (+ 2 uker) etter oppstart av radiokjemoterapi: Gjennomgang av siste økt og oppfølgingstelefon. Utdanning om teknikkene for optimistisk holdning (inkludert positiv selvsnakk, positiv tenkning og å snakke positivt). Diskusjon om nødvendigheten av å sette oppnåelige kortsiktige mål i behandlingsprosessen. Lekser: "Skriv minst 3 oppnåelige kortsiktige mål" (45 min), etterfulgt av en oppfølgingstelefon noen dager senere.

Andre del av øktene er planlagt etter fullført radiokjemoterapifase (+ 2 uker) med fokus på adjuvant temozolomidbehandling og TTFields-terapi.

• Tredje økt/uke 7 (+ 2 uker) etter gjennomført radiokjemoterapi: Gjennomgang av siste økt, samtale over telefon og lekser. Gi informasjon eller råd om behandling, TTFields terapi og medisinering.

  • Reagere på håpløshet (fokusering på positive detaljer i det kliniske forløpet, fremgangen pasientene har gjort siden operasjonen, men også deling av frykt og negative tanker). Deling av fellesskapsressurser (nettsteder, sykehus og rådgivningssentre).
  • Viktigheten av TTFields-terapi og assosiasjon av daglig etterlevelsesrate med prognose, FAQ-liste, anbefalinger og praktiske aspekter
  • Lekser: "Gi en liste over støttende ressurser i samfunnet ditt" "Gi en liste med spørsmål til helsepersonell" (45-60 min), etterfulgt av en oppfølgingstelefon noen dager senere.

• Fjerde økt/uke 8 (+ 2 uker) etter fullført radiokjemoterapi:

  • Utdanning om teknikkene for stressmestring (inkludert fysisk aktivitet, sosial kontakt/relasjon, tilbringe tid i aktivitet og natur (60-90 minutter) og sunn livsstilsatferd.
  • Spørsmål angående TTFields og kjemoterapi
  • Lekser: "List opp de nyttige strategiene for å håndtere stresset ditt under behandlingsprosessen til partneren din", "Bruk stressmestringsteknikker". (45-60 min), etterfulgt av en oppfølgingstelefon noen dager senere.

• Femte økt/uke 9 (+ 2 uker) etter fullført radiokjemoterapi:

  • Første vurdering etter oppstart av TTFields terapi, evaluering av praktiske spørsmål og trivsel
  • Utdanning av egenomsorgsstrategier (inkludert å spise velbalanserte måltider, tillatelse til å føle seg dårlig planlegg det i løpet av dagen, tillatelse til å føle seg bra, utsette store livsavgjørelser (hvis det er mulig), ta pauser fra perioder med isolasjon, trening - enda litt, og la deg selv gråte (45-60 min).
• Sjette økt/uke 10 (+ 2 uker) etter gjennomført radiokjemoterapi: Tilbakemelding vedrørende øktene før og planlegging av implementering av de lærte strategiene for de kommende månedene. Lekser: "List opp strategiene som er personlig nyttige og hva som motiverer deg personlig, lært de siste ukene"

Kontrollbetingelsen er: Standard for omsorg med standard tilgang til psykososial støtte i sertifiserte nevro-onkologiske sentre

Primært resultat:

Overholdelse av TTFields sammenlignet i intervensjons- og kontrollgruppe

Sekundære resultater:

• Pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL), symptombyrde, self-efficacy, angst, depresjon og dets assosiasjon til intervensjonen.
• Pasient- og pårørende rapportert aksept av intervensjon, pasienters aksept av TTFields
• Uønsket hendelse av spesiell interesse: Hudirritasjon
• Pasienters og pårørendes emosjonelle og fysiske velvære,
• Korrelasjon mellom endepunkter for å undersøke avhengigheter av underliggende konsepter.
• Analyse av helseutnyttelsestiltak.

Valgfrie resultater:

På frivillig basis vil følgende bioprøver bli innhentet for vurdering av stressnivå og immunogen respons

• hårsonder
• blod